SEDISTRESS FORTE COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sedistress Forte comprimidos revestidos

Extracto seco de passiflora

Leia todo o prospecto detenidamenteantes de começar a tomar estemedicamento,porque contém informações importantespara si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 semanas.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sedistress Forte e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Sedistress Forte
3. Como tomar Sedistress Forte
4. Efeitos adversos possíveis

5 Conservação de Sedistress Forte

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Sedistress Forte e para que é utilizado

Sedistress Forte é um medicamento tradicional à base de plantas que contém extracto de passiflora (Passiflora incarnataL.).

Sedistress Forte é um medicamento tradicional à base de plantas, indicado para adultos e adolescentes com mais de 12 anos com o fim de reduzir sintomas moderados do estresse mental, como o nervosismo, a inquietude ou a irritabilidade, assim como para facilitar o sono.

Este fármaco é um medicamento tradicional à base de plantas e deve ser utilizado seguindo indicações específicas baseadas exclusivamente num uso de longa duração.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Sedistress Forte

Não tomeSedistress Forte:

• se é alérgico à passiflora ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sedistress Forte.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração deste fármaco a crianças menores de 12 anos.

Toma deSedistress Fortecom outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não se recomenda a associação com outros fármacos calmantes (como por exemplo as benzodiazepinas). Se está a tomar outros medicamentos calmantes, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Ao não dispor de informações suficientes para excluir qualquer efeito secundário durante a gravidez ou a amamentação, não se aconselha o emprego deste fármaco durante ditos períodos.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento poderá produzir sonolência. Se ocorrer isso, não conduza ou utilize maquinaria.

3. Como tomar Sedistress Forte

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

As doses habituais para adultos e adolescentes com mais de 12 anos são as seguintes:

• Para o alívio do estresse mental transitório: 1 ou 2 comprimidos por dia.
• Para facilitar o sono: 1 comprimido à noite, meia hora antes de deitar-se. Se for necessário, um segundo comprimido pode ser tomado mais tarde.

A dose pode ser aumentada seguindo as instruções do seu médico ou farmacêutico (até um máximo de 3 comprimidos ao dia).

Ingira os comprimidos bebendo um grande copo de água.

Se os sintomas piorarem ou persistirem após 2 semanas, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico.

Se tomar maisSedistress Fortedo que deve

Se você (ou qualquer outra pessoa) tomou uma quantidade importante de comprimidos de uma só vez ou se acredita que uma criança ingeriu algum comprimido, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (91 562 04 20).

Não se descreveu nenhum caso de sobredose.

Se esquecer de tomarSedistress Forte

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Não se relataram efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sedistress Forte

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deSedistress Forte

O princípio ativo é o extracto seco das partes aéreas da passiflora (Passiflora incarnataL.). Cada comprimido contém 500 mg de extracto (como extracto seco) de Passiflora incarnataL., erva (equivalente a 2.000 – 3.000 mg) de Passiflora.

Disolvente de extração: etanol 70% V/V.

Os demais componentes são:

• Núcleo: maltodextrina, celulosa microcristalina, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio.
• Revestimento: Camada inferior: hipromelosa (15mPas /3 mPas), polidextrosa (E1200), carbonato de cálcio, triglicéridos de cadeia média. Camada superior: poli(alcool vinílico), carbonato de cálcio, macrogol 3350, talco, ácido carmim (E120).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos oblongos, de cor rosa a rosa escuro (19x9 mm).

Envasado em blisters de PVC/LDPE/PVDC/alumínio e disponível em caixas de 14, 28, 56, 98 comprimidos ou 100 comprimidos unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Tilman s.a., Z.I. Sud 15, 5377 Baillonville, Bélgica

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es