SEDISTRESS COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sedistress comprimidos revestidos

Extracto seco de passiflora

Leia todo o prospecto atentamenteantes de começar a tomar estemedicamento,porque contém informações importantespara si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 semanas.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sedistress e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sedistress
3. Como tomar Sedistress
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Sedistress

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Sedistress e para que é utilizado

Sedistress é um medicamento que contém extracto de passiflora

Sedistress é um medicamento tradicional à base de plantas, indicado para adultos e adolescentes com mais de 12 anos com o fim de reduzir alguns sintomas moderados do stresse mental, como o nervosismo, a inquietude ou a irritabilidade, assim como para facilitar o sono.

Este fármaco é um medicamento tradicional realizado à base de plantas e que deve ser utilizado seguindo determinadas indicações específicas baseadas exclusivamente em um uso de longa duração.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar

Não tomeSedistress:

• se é alérgico à passiflora ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sedistress.
• À falta de informação suficiente, não se recomenda a administração de Sedistress a crianças menores de 12 anos, salvo em caso de indicação médica.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração deste fármaco a crianças menores de 12 anos.

Toma deSedistresscom outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não se recomenda a associação com outros fármacos calmantes (como por exemplo as benzodiazepinas), salvo indicação do seu médico ou farmacêutico.

Toma deSedistresscom alimentos e bebidas

Não procede.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Ao não dispor de informação suficiente para excluir qualquer efeito secundário durante a gravidez ou a amamentação, não se aconselha o emprego deste fármaco durante ditos períodos.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sono. Não conduza ou utilize maquinaria se sentir sonolência ou se notar que a sua atenção e capacidade de reação se encontram reduzidas.

Sedistress contém sódio. Este medicamento contém <1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, ou seja, é essencialmente livre sódio.< p>

3. Como tomar Sedistress

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

As doses habituais para adultos e adolescentes com mais de 12 anos são as seguintes:

• Para o alívio do stresse mental transitório: 1 ou 2 comprimidos de manhã e à tarde. Poderá aumentar a dose, previa consulta ao seu médico ou farmacêutico (máximo 8 comprimidos por dia).
• Para facilitar o sono: 1 ou 2 comprimidos à noite, meia hora antes de deitar-se.

Ingira os comprimidos bebendo um copo de água.

Se os sintomas piorarem ou persistirem após 2 semanas, consulte um médico ou um farmacêutico.

Se tomar maisSedistressdo que deve

Se si (ou qualquer outra pessoa) tomou uma quantidade importante de comprimidos de uma só vez ou se acredita que uma criança ingeriu algum comprimido, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (91 562 04 20).

Não se descreveu nenhum caso de sobredose.

Se esquecer de tomarSedistress

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comSedistress

Se interromper o tratamento com Sedistress antes do previsto, não se deverão produzir efeitos secundários.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Não se notificaram efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sedistress

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deSedistress

O princípio ativo é o extracto das partes aéreas da passiflora (Passiflora incarnataL.). Cada comprimido contém 200 mg de extracto (como extracto seco) de Passiflora incarnataL., partes aéreas, o que corresponde a 700–1000 mg de passiflora.

Disolvente de extracção: etanol 60% v/v.

Os outros componentes são:

Núcleo:celulosa microcristalina, amido pregelatinizado, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

Revestimento:álcool polivinílico, carbonato cálcico, macrogol, talco, ácido carmínico (E120).

Excipiente utilizado no extracto: maltodextrina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos de cor rosa a rosa escuro, oblongos, biconvexos de 18 x 7 mm.

Envasado em caixas de 28, 42, 98 ou 98x1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Tilman s.a., Z.I. Sud 15, 5377 Baillonville, Bélgica

Modo de dispensação

Medicamento não sujeito a prescrição médica.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica, Luxemburgo: Sedistress 200

Espanha, Grécia, Chipre, Polónia: Sedistress

Países Baixos: Sofytol

Finlândia, Noruega, Suécia: Sedix

França, Eslovénia: Anxemil

Itália: Tractana

Áustria: PhytoCalm

Data da última revisão deste prospecto:06/2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/