ROPIVACAÍNA ALTAN 7,5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Ropivacaína Altan 7,5 mg/ml solução injetável EFG

ropivacaína, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ropivacaína Altan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ropivacaína Altan
3. Como usar Ropivacaína Altan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ropivacaína Altan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ropivacaína Altan e para que é utilizado

Ropivacaína Altan contém hidrocloruro de ropivacaína que pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicos locais do tipo amida.

Ropivacaína Altan está indicado em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade para insensibilizar (anestesiar) partes específicas do corpo. É utilizado para deter a dor ou proporcionar um alívio da dor. Pode ser utilizado para:

• Insensibilizar partes do corpo durante a cirurgia, incluindo os partos com cesariana.
• Aliviar a dor durante o parto, após a cirurgia, ou após um acidente.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ropivacaína Altan

Não use Ropivacaína Altan

• Se é alérgico à ropivacaína, a outros anestésicos locais do tipo amida (como lidocaína ou bupivacaína) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Em caso de anestesia regional intravenosa (injeção em um vaso sanguíneo para insensibilizar uma zona específica do seu corpo) ou anestesia paracervical obstétrica (injeção no colo do útero para aliviar a dor durante o parto).
• Se apresenta um volume de sangue diminuído (hipovolemia) porque pode desenvolver uma diminuição da tensão arterial.

Se não tem certeza se algo do descrito anteriormente lhe acontece, consulte o seu médico antes de que lhe administrem Ropivacaína Altan.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Ropivacaína Altan:

• se tem problemas de coração, fígado ou rim. Pode ser que o seu médico necessite ajustar a dose de Ropivacaína Altan.

• se lhe informaram alguma vez que si ou alguém da sua família padece uma doença rara do pigmento do sangue chamada "porfiria". Pode ser que o seu médico tenha que administrar-lhe um medicamento anestésico diferente.

• sobre qualquer doença ou problema médico que tenha.

Crianças e adolescentes

Não foi estudado o uso de Ropivacaína Altan em crianças prematuras.

Tenha especial cuidado com Ropivacaína Altan:

em crianças de até 12 anos inclusive, porque algumas injeções para adormecer partes do corpo não estão estabelecidas em crianças pequenas. Podem ser mais adequadas outras concentrações (2 mg/ml).

Uso de Ropivacaína Altan com outros medicamentos

Informa ao seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita e as ervas medicinais. Isto deve-se a que Ropivacaína Altan pode afetar a forma como funcionam alguns medicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Ropivacaína Altan.

Em particular, informa ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos

• Outros anestésicos locais

• Medicamentos fortes para a dor, tais como morfina ou codeína.
• Medicamentos utilizados para tratar o ritmo irregular do coração (arritmia), tais como lidocaína e mexiletina.

O seu médico necessita saber se está a utilizar estes medicamentos para poder calcular a dose correcta de Ropivacaína Altan.

Informa também ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar a depressão (como por exemplo fluvoxamina)
• Antibióticos utilizados para tratar infecções produzidas por bactérias (como por exemplo enoxacina).

Isto deve-se a que o seu corpo tarda mais tempo em eliminar Ropivacaína Altan se está a tomar estes medicamentos. Se está a tomar algum destes medicamentos, deve evitar o uso prolongado de Ropivacaína Altan.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento.

Ropivacaína Altan não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação a menos que, a critério do seu médico, seja claramente necessário.

Desconhece-se se o hidrocloruro de ropivacaína afeta a gravidez ou se passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Ropivacaína Altan pode produzir sonolência e afetar a velocidade das suas reações. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas após a administração de Ropivacaína Altan até o dia seguinte.

Ropivacaína Altan contém sódio

Este medicamento contém 3,15 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isto equivale a 0,16% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Ropivacaína Altan

Método de administração

Ropivacaína Altan deve ser administrado por um médico ou, ocasionalmente, por uma enfermeira sob a supervisão de um médico.

Dose

A dose que o seu médico lhe administra dependerá do tipo de alívio da dor que necessita. Também dependerá da compleição, idade e condição física.

Ser-lhe-á administrada Ropivacaína Altan sob a forma de injeção. A parte do corpo em que será utilizada dependerá da razão pela qual lhe é administrada Ropivacaína Altan. O seu médico lhe administrará Ropivacaína Altan em um dos seguintes locais:

• A parte do corpo que deve ser insensibilizada.
• Perto da parte do corpo que deve ser insensibilizada.
• Em uma zona afastada da parte do corpo que deve ser insensibilizada. É o caso se lhe for administrada uma injeção epidural ou perfusão (em uma área ao redor da medula espinhal).

Quando Ropivacaína Altan é administrada de uma dessas maneiras impede que os nervos possam transmitir as mensagens da dor para o cérebro. Deixará de sentir dor, calor ou frio no local onde for utilizada, mas pode que ainda sinta outras sensações como a pressão ou o contacto.

O seu médico decidirá a maneira mais correcta para lhe administrar este medicamento.

Se lhe for administrada mais Ropivacaína Altan do que devia

Os efeitos secundários graves como consequência de ter recebido demasiada Ropivacaína Altan requerem um tratamento especial e o seu médico está capacitado para actuar nestas situações.

Os primeiros sinais de que se administraram demasiada Ropivacaína Altan habitualmente são:

• Tontura ou mareio.
• Entorpecimento dos lábios e ao redor da boca.
• Entorpecimento da língua.
• Problemas de audição.
• Problemas com a visão (visão).

O seu médico deixará de lhe administrar Ropivacaína Altan assim que apareçam estes sinais para reduzir o risco de efeitos adversos graves. Se padece algum destes sintomas, ou pensa que recebeu demasiada Ropivacaína Altan, informe ao seu médico imediatamente.

Efeitos adversos mais graves por estar a receber demasiada quantidade de Ropivacaína Altan incluem problemas com a fala, espasmos musculares, tremores, convulsões, ataques, e perda de consciência.

Se experimenta algum destes sintomas ou acredita que pode ter recebido demasiada Ropivacaína Altan, informe ao seu médico ou pessoal sanitário imediatamente.Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica Telefone 91 562 04 20.

Em caso de toxicidade aguda, serão tomadas imediatamente as medidas correctivas apropriadas pelo pessoal sanitário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos importantes a ter em conta:

As reacções alérgicas repentinas e potencialmente mortais (p. ex. anafilaxia, incluindo o choque anafiláctico) são raras e afetam de 1 a 10 pessoas em cada 10.000.

Os possíveis sintomas incluem: início repentino de erupção, picazón ou habão (urticária); inchação do rosto, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo; falta de ar, sibilância ou dificuldade para respirar; e uma sensação de perda de consciência. Se acredita que Ropivacaína Altan lhe está a provocar uma reacção alérgica, informe ao seu médico imediatamente.

Outros possíveis efeitos adversos:

Outros possíveis efeitos secundários incluem:

• Entorpecimento, devido à irritação dos nervos causada pela agulha ou pela injeção. Isto não costuma durar muito tempo.
• Movimentos musculares involuntários (disquinesia).

Possíveis efeitos adversos observados com outros anestésicos locais que poderiam também ser produzidos por Ropivacaína Altan incluem:

• Dano nos nervos. Raramente (afeta de 1 a 10 utilizadores em cada 10.000), pode produzir problemas permanentes.
• Se for administrada demasiada Ropivacaína Altan no líquido espinal, pode adormecer todo o corpo (anestesiado).
• Receber uma injeção epidural (injeção no espaço que rodeia os nervos raquidianos) pode provocar uma alteração de uma via nervosa que vai do cérebro à cabeça e ao pescoço, especialmente em mulheres grávidas, o que por vezes pode dar lugar a uma afeção denominada síndrome de Horner. Caracteriza-se por diminuição do tamanho da pupila, queda da pálpebra superior e incapacidade das glândulas sudoríparas para produzir suor. Resolver-se-á por si só quando se interromper o tratamento.
• Crianças

Em crianças, os efeitos adversos são os mesmos que em adultos, excepto a pressão arterial baixa, que ocorre com menor frequência em crianças (afeta de 1 a 10 crianças em cada 100) e a sensação de mal-estar ocorre com maior frequência em crianças (afeta mais de 1 criança em cada 10).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ropivacaína Altan

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não congele.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Desde o ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado de forma imediata. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento para uso e as condições são responsabilidade do utilizador.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contacto com ele será realizada de acordo com as normas locais.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ropivacaína Altan

• O princípio ativo é hidrocloruro de ropivacaína. Cada ampola de 10 ml contém 75 mg de hidrocloruro de ropivacaína.
• Os demais componentes (excipientes) são: cloruro de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorhídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ropivacaína Altan apresenta-se sob a forma de solução injetável transparente e incolora. Cada envase contém 5 ampolas de 10 ml.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Altan Pharmaceuticals S.A.

Rua Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta

Edifício Prisma.

28230 Las Rozas (Madrid) - Espanha

Responsável pela fabricação

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava), Espanha

Ou

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avenida da Constituição, 198 – 199, Polígono Industrial Monte Boyal

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:06/2024

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Ropivacaína Altan é empregue de várias formas:

• injeção da solução no tecido em que se vai realizar a cirurgia.
• injeção ao redor de um nervo ou grupo de nervos que conduzem à área do corpo em que se vai realizar a cirurgia; por exemplo, uma injeção na axila antes da cirurgia sobre o antebraço ou mão.
• injeção na região inferior da coluna vertebral quando se necessita anestesiar as pernas ou partes inferiores do corpo.

Posologia

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos de idade:

A tabela que se segue é uma guia sobre as doses mais habitualmente empregadas nos diferentes tipos de bloqueio. Deverá ser empregada a dose mais pequena requerida para produzir um bloqueio eficaz. A experiência clínica e o conhecimento da condição clínica do paciente são fatores importantes na hora de decidir a dose.

Geralmente, a anestesia em cirurgia (por exemplo, administração epidural) requer o uso de concentrações e doses mais altas. Para os processos quirúrgicos nos quais é necessário um bloqueio motor profundo, recomenda-se a anestesia epidural empregando a formulação de 10 mg/ml. Para a analgesia (por exemplo, administração epidural no tratamento da dor aguda) são recomendadas concentrações e doses inferiores.

Forma de administração

Administração epidural e perineural.

Antes e durante a injeção, recomenda-se realizar uma aspiração cuidadosa para prevenir uma injeção intravascular. Quando se vai injetar uma dose mais alta, aconselha-se uma dose de teste de 3-5 ml de lidocaína (lignocaína) com adrenalina (epinefrina). Uma injeção intravascular acidental pode reconhecer-se por um incremento temporário na frequência cardíaca e uma injeção subaracnoidea acidental por sinais de bloqueio espinal com apneia ou hipotensão.

Requerer-se-á aspiração antes e durante a administração da dose principal, que se injetará de forma lenta ou em doses crescentes, a uma velocidade de 25-50 mg/minuto, enquanto se vigiam constantemente as funções vitais do paciente e se mantém o contato verbal com ele. Se aparecerem sintomas tóxicos, a administração do fármaco deverá interromper-se imediatamente.

No bloqueio epidural para cirurgia, foram empregadas doses únicas de até 250 mg de ropivacaína que foram bem toleradas.

No bloqueio do plexo braquial em um número limitado de pacientes, foi utilizada uma dose única de 300 mg que resultou ser bem tolerada.

Quando se requerem bloqueios prolongados, mediante uma perfusão contínua ou a administração em bolo repetida, deverá ter-se em conta os riscos de alcançar uma concentração plasmática tóxica ou a possibilidade de induzir lesão neural local. Doses acumuladas de até 675 mg de Ropivacaína para cirurgia e analgesia pós-operatória administradas durante 24 horas foram bem toleradas em adultos, assim como as perfusões epidurais contínuas pós-operatórias a velocidades de até 28 mg/hora durante 72 horas. Em um número limitado de pacientes, foram administradas doses superiores de até 800 mg/dia com relativamente poucas reações adversas.

Para o tratamento da dor pós-operatória, recomenda-se a seguinte técnica: A não ser que se inicie o tratamento com Ropivacaína previamente à intervenção, induz-se um bloqueio epidural com esta a uma concentração de 7,5 mg/ml empregando um catéter epidural. A analgesia mantém-se com uma perfusão de Ropivacaína Altan de 2 mg/ml. Velocidades de perfusão de 6-14 ml (12-28 mg) por hora proporcionam uma analgesia adequada com só um ligeiro e não progressivo bloqueio motor na maioria dos casos de dor pós-operatória com caráter de moderado a severo. A duração máxima do bloqueio epidural é de 3 dias. No entanto, deverá realizar-se um seguimento estreito do efeito analgésico com o fim de extrair o catéter tão pronto quanto a dor o permita. Com esta técnica, observou-se uma redução significativa da necessidade de utilizar opiáceos.

Quando se aplicam bloqueios nerviosos periféricos prolongados, bem através de uma perfusão contínua ou mediante injeções repetidas, devem considerar-se os riscos de alcançar uma concentração plasmática tóxica ou de induzir lesão neural local. Em estudos clínicos, estabeleceu-se um bloqueio nervioso femoral com 300 mg de Ropivacaína 7,5 mg/ml e um bloqueio interescaleno com 225 mg de Ropivacaína 7,5 mg/ml, respectivamente, antes da cirurgia; mantendo-se, então, a analgesia com Ropivacaína 2 mg/ml. Taxas de perfusão ou injeções intermitentes de 10-20 mg por hora durante 48 horas provocaram uma analgesia adequada e foram adequadamente toleradas.

Concentrações acima de 7,5 mg/ml de Ropivacaína Altan não foram estudadas nas intervenções de cesárea.

Pacientes pediátricos de 0 até 12 anos de idade inclusive

O uso de Ropivacaina 7,5 e 10 mg/ml pode estar associado com eventos tóxicos sistémicos e centrais em crianças. As concentrações mais baixas (2 mg/ml) são mais apropriadas para administração a esta população.

Não se documentou o uso de ropivacaína em crianças prematuras.

Incompatibilidades

Nausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve misturar-se com outros.

Ropivacaína Altan não contém conservantes e está destinado apenas para um único uso. Deve-se descartar qualquer solução não utilizada.

A solução deverá ser inspecionada visualmente antes de seu uso; não utilizar a não ser que a solução seja transparente e incolora e o envase esteja intacto.

O envase intacto não se deve re-introduzir no autoclave.

Outras apresentações:

Ropivacaína Altan 2 mg/ml solução injetável: ampolas de 10 ml

Ropivacaína Altan 10 mg/ml solução injetável: ampolas de 10 ml

Ropivacaína Altan 2 mg/ml solução para perfusão: bolsas de 100 ml recobertas com uma sobreenvoltura extraível

Ropivacaína Altan 2 mg/ml solução para perfusão: bolsas de 200 ml recobertas com uma sobreenvoltura extraível

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.