Ropivacaine Kabi

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solução para injeção
Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, solução para injeção
Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, solução para injeção
Cloridrato de ropivacaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

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Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
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Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, enfermeira ou outro profissional de saúde qualificado.
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Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico
ou outro profissional de saúde qualificado. Ver ponto 4.
Os nomes dos medicamentos abrangidos por este folheto são:
Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solução para injeção
Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, solução para injeção
Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, solução para injeção
No folheto, são designados coletivamente como Ropivacaine Kabi.

Índice do folheto

• 1. O que é Ropivacaine Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ropivacaine Kabi
• 3. Como tomar Ropivacaine Kabi
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Ropivacaine Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ropivacaine Kabi e para que é utilizado

• Ropivacaine Kabi contém a substância ativa ropivacaína cloridrato.
• Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anestésicos locais.

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solução para injeção é utilizado em adultos e crianças de todas as idades para tratar a dor aguda. Anestesia partes do corpo, por exemplo, após procedimentos cirúrgicos.
Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, solução para injeção é utilizado em adultos e adolescentes com mais de 12 anos para anestesiar partes do corpo, para controlar ou aliviar a dor.
Pode ser utilizado para:

• Anestesiar partes do corpo durante operações, incluindo partos por cesariana.
• Aliviar a dor durante o parto, após uma operação ou após um acidente. Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, solução para injeção é utilizado em adultos e adolescentes com mais de 12 anos para anestesiar partes do corpo durante procedimentos cirúrgicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ropivacaine Kabi

Quando não tomar o medicamento Ropivacaine Kabi:

• se o paciente tiver alergia(hipersensibilidade) ao cloridrato de ropivacaínaou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a outros anestésicos locais do mesmo grupo de medicamentos (como lidocaína ou bupivacaína);
• se o paciente tiver diminuição do volume de sangue circulante(hipovolemia);
• por injeção em um vaso sanguíneopara anestesiar uma parte específica do corpo;
• ou por injeção no colo do úteropara aliviar a dor durante o parto. Se o paciente não tiver certeza se algum dos pontos acima se aplica a ele, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Ropivacaine Kabi.

Precauções e advertências

Deve ter cuidado especial para não injetaro medicamento Ropivacaine Kabi diretamente
em um vaso sanguíneoe não causar ação tóxica imediata.
As injeções não devem ser feitas em áreas inflamadas.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ropivacaine Kabi, deve discutir com um médico, enfermeira
ou outro profissional de saúde qualificado:

• se o paciente estiver em estado de fraqueza geraldevido à idade ou outros fatores,
• se o paciente tiver doença cardíaca(bloqueio parcial ou total da condução cardíaca),
• se o paciente tiver doença hepática avançada,
• se o paciente tiver problemas renais graves. Deve informar o médico se o paciente tiver algum desses problemas, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Ropivacaine Kabi. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ropivacaine Kabi, deve discutir com um médico, enfermeira ou outro profissional de saúde qualificado:
• se o paciente sofre de porfiria aguda(distúrbios na produção da hemoglobina, que sometimes podem levar a sintomas neurológicos). Deve informar o médico se o paciente ou algum membro da família sofre de porfiria, pois pode ser necessário administrar um anestésico diferente. Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre quaisquer doenças ou condições atuais.

Crianças

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solução para injeção
Deve ter cuidado especial:

• em recém-nascidos, pois são mais sensíveis ao Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solução para injeção.
• em crianças com menos de 12 anos, pois não foi estabelecida a segurança do uso do Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solução para injeção para anestesiar certas partes do corpo em crianças mais jovens. Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml e 10 mg/ml, solução para injeção Em crianças com até 12 anos de idade, outras concentrações (2 mg/ml e 5 mg/ml) podem ser mais adequadas.

Ropivacaine Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou profissional de saúde qualificado sobre todos os medicamentos
que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos
que o paciente planeja tomar.
Ropivacaine Kabi pode afetar a ação de alguns medicamentos, e alguns medicamentos também podem
afetar a ação do medicamento Ropivacaine Kabi.
Em particular, deve relatar ao médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes
medicamentos:

• outros anestésicos locais,
• fortes analgésicos, como morfina ou codeína,
• medicamentos usados no tratamento de arritmias(distúrbios do ritmo cardíaco), como lidocaína e mexiletina. O médico deve ser informado sobre o uso desses medicamentos para poder avaliar a dose de Ropivacaine Kabi que pode ser administrada ao paciente. Deve também informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
• medicamentos usados no tratamento da depressão(por exemplo, fluvoxamina),
• antibióticosusados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, enoxacina). devido ao tempo prolongado de eliminação do medicamento Ropivacaine Kabi do organismo do paciente quando esses medicamentos são usados. Deve evitar o uso prolongado do medicamento Ropivacaine Kabi quando esses medicamentos são usados.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não há dados sobre o efeito da ropivacaína na gravidez ou na passagem para o leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico se a paciente estiver
grávida ou amamentando.

Condução de veículos e operação de máquinas

Ropivacaine Kabi pode causar sonolência e diminuição da reação. Após a administração do medicamento Ropivacaine Kabi, não deve dirigir veículos ou operar máquinas até o dia seguinte.

Ropivacaine Kabi contém sódio

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solução para injeção:
Este medicamento contém 3,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 1 ml de solução. Isso corresponde a
0,17% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, solução para injeção:
Este medicamento contém 2,99 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 1 ml de solução. Isso corresponde a
0,15% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, solução para injeção:
Este medicamento contém 2,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 1 ml de solução. Isso corresponde a
0,14% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Ropivacaine Kabi

Ropivacaine Kabi será administrado ao paciente por um médico. A dose do medicamento que será administrada ao paciente dependerá do tipo de alívio da dor necessário, do peso, da idade e do estado físico do paciente.
Ropivacaine Kabi será administrado por injeção. O local de administração do medicamento Ropivacaine Kabi dependerá da parte do corpo que precisa ser anestesiada.
Ropivacaine Kabi pode ser administrado em um dos seguintes locais:

• parte do corpo que será anestesiada,
• perto da parte do corpo que será anestesiada,
• em um local distante da parte do corpo que será anestesiada. Isso ocorre no caso de injeção epidural (próximo à medula espinhal). A administração do medicamento Ropivacaine Kabi por um dos métodos acima impede que os nervos transmitam informações de dor ao cérebro. O paciente deixará de sentir dor, calor ou frio no local da aplicação, mas ainda pode ter outras sensações, como pressão ou toque.

O médico saberá como administrar corretamente o medicamento ao paciente.

Dosagem

A quantidade do medicamento que será administrada ao paciente depende do propósito para o qual o medicamento é usado
e do estado de saúde, idade e peso do paciente.

Duração do tratamento

A administração da ropivacaína dura geralmente de 2 a 10 horasno caso de anestesiaantes de certos
procedimentos cirúrgicos e pode durar até 72 horaspara aliviar a dordurante ou após um
procedimento cirúrgico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ropivacaine Kabi

Reações adversas graves resultantes da administração de uma dose excessiva do medicamento Ropivacaine Kabi,
requerem tratamento especializado, e o médico que administra o tratamento é treinado para lidar com essas situações. Os primeiros sintomas de overdose do medicamento Ropivacaine Kabi podem
incluir:

• problemas de audição e visão (distúrbios da visão),
• formigamento ou dormência dos lábios, língua e área ao redor da boca,
• tontura ou sensação de "vazio" na cabeça,
• formigamento,
• distúrbios da fala caracterizados por articulação fraca (disartria),
• rigidez muscular, tremores musculares, convulsões (convulsões),
• baixa pressão arterial,
• batimento cardíaco lento ou irregular. Esses sintomas podem preceder a parada cardíaca, parada respiratória ou convulsões graves. Para limitar o risco de reações adversas graves, o médico interromperá a administração do medicamento Ropivacaine Kabi assim que os sintomas acima ocorrerem. Isso significa que se o paciente apresentar algum dos sintomas acima ou achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ropivacaine Kabi, deve informar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde qualificado. Para as reações adversas graves relacionadas à administração de uma dose excessiva do medicamento Ropivacaine Kabi, incluem-se distúrbios da fala, tremores musculares, tremores, calafrios, convulsões (ataques convulsivos) e perda de consciência. Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde qualificado.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos indesejados importantes a considerar:

Reações alérgicas potencialmente fatais(como anafilaxia, incluindo choque anafilático) são
raras e ocorrem em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes. Os sintomas possíveis incluem:

• aparição repentina de erupção cutânea,
• coceira ou erupção cutânea papulosa (urticária),
• inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo,
• dificuldade para respirar, respiração sibilante ou dificuldade para respirar; sensação de perda de consciência.

Se o paciente achar que o Ropivacaine Kabi está causando uma reação alérgica, deve informar imediatamente o médico ou outros profissionais de saúde.

Outros efeitos indesejados possíveis:

Muito comuns(podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes):

• pressão arterial baixa (hipotensão), que pode causar tontura ou sensação de "vazio" na cabeça,
• náuseas (náuseas). Comuns(podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):
• sensação de formigamento ou picada (parestesia),
• tontura,
• dor de cabeça,
• batimento cardíaco lento ou acelerado (bradicardia, taquicardia),
• pressão arterial alta (hipertensão),
• vômitos,
• dificuldade para urinar (retenção urinária),
• febre alta (febre) ou calafrios (calafrios),
• rigidez muscular,
• dor nas costas. Não muito comuns(podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):
• ansiedade,
• perda de sensação ou sensibilidade da pele,
• desmaio,
• dificuldade para respirar,
• queda da temperatura corporal (hipotermia),
• alguns sintomas podem ocorrer devido à injeção não intencional em um vaso sanguíneo ou quando o paciente recebe uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ropivacaine Kabi (ver também o ponto 3 "Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ropivacaine Kabi" acima). Incluem:
• convulsões, tontura ou sensação de "vazio" na cabeça, formigamento ou dormência dos lábios e área ao redor da boca, formigamento ou dormência da língua, problemas de audição, problemas de visão, problemas de fala, rigidez muscular e tremores. Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes):
• parada cardíaca (parada cardíaca),
• batimento cardíaco irregular (arritmia). Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• síndrome de Horner.

Outros efeitos indesejados possíveis:

• formigamento, causado pela irritação do nervo devido à punção com a agulha ou injeção, geralmente não dura muito,
• movimentos musculares involuntários (discinesia).

Efeitos indesejados possíveis observados com outros anestésicos locais

que também podem ser causados pelo Ropivacaine Kabiincluem:

• danos nos nervos. Ocorre raramente (em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes), pode causar problemas permanentes,
• se uma quantidade excessiva do medicamento Ropivacaine Kabi for administrada no líquido cefalorraquidiano, o corpo todo pode ficar dormente (anestesiado). A injeção epidural (injeção no espaço ao redor dos nervos da medula espinhal) pode interromper a via nervosa do cérebro para a cabeça e pescoço, especialmente em mulheres grávidas, o que às vezes pode levar a uma condição conhecida como síndrome de Horner. Caracteriza-se por diminuição do tamanho da pupila, ptose e incapacidade das glândulas sudorais de produzir suor. Desaparece por si só após a interrupção do tratamento.

Crianças

Nas crianças, os efeitos indesejados são os mesmos que nos adultos, com exceção da pressão arterial baixa, que ocorre menos frequentemente em crianças (em 1 a 10 em cada 100 crianças) e dos vômitos, que ocorrem mais frequentemente em crianças (em mais de 1 em cada 10 crianças).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos indesejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar Ropivacaine Kabi

Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade (EXP) impressa na embalagem, ampolas ou caixa de papelão.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar qualquer contaminação na solução para injeção.
Se o medicamento não for usado imediatamente após a abertura, o médico ou hospital são responsáveis por armazenar e garantir a qualidade do medicamento Ropivacaine Kabi, bem como por descartar o medicamento não utilizado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ropivacaine Kabi

• A substância ativa do medicamento é cloridrato de ropivacaína: 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml. Cada ampola de 10 ml de polipropileno contém respectivamente 20 mg, 75 mg, 100 mg de cloridrato de ropivacaína.
• Cada ampola de 20 ml de polipropileno contém respectivamente 40 mg, 150 mg, 200 mg de cloridrato de ropivacaína.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é Ropivacaine Kabi e o que contém a embalagem

Ropivacaine Kabi é uma solução para injeção transparente e incolor.
Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml, solução para injeção está disponível em
ampolas transparentes de polipropileno com capacidade de 10 ml e 20 ml.
Tamanhos da embalagem:
1, 5, 10 ampolas em blister PC/PE, todo o conjunto em caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Avenida Jerozolimskie, 134
02-305 Varsóvia

Fabricante

HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noruega
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Avenida Jerozolimskie, 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solução para injeção

Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, solução para injeção

Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, solução para injeção

Data da última atualização do folheto:08.11.2024
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde qualificados:
Preparação para uso
Ropivacaine Kabi deve ser administrado apenas por ou sob a supervisão de médicos
experientes em anestesia regional (ver ponto 3).
Prazo de validade após abertura
Deve ser usado imediatamente.
Ropivacaine Kabi é destinado a uso único.
O medicamento não utilizado deve ser descartado.
O medicamento deve ser inspecionado visualmente antes do uso. A solução deve ser usada apenas se estiver transparente, livre de impurezas e se o recipiente estiver intacto.
Os recipientes não devem ser esterilizados novamente em autoclave.
Incompatibilidades farmacêuticas
Não há estudos de compatibilidade, portanto, não deve ser misturado com outros medicamentos.
Em soluções alcalinas, pode ocorrer precipitação, pois a ropivacaína tem baixa solubilidade em pH > 6,0.
Eliminação de resíduos de medicamentos
Todos os resíduos de medicamentos não utilizados ou seus descartes devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.