ROPIVACAÍNA B.BRAUN 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ropivacaína B.Braun 10 mg/ml solução injetável EFG

Ropivacaína, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a receber este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ropivacaína B. Braun e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a receber Ropivacaína B. Braun
3. Como lhe será administrada Ropivacaína B. Braun
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ropivacaína B. Braun
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ropivacaína B. Braun e para que é utilizado

O princípio ativo é hidrocloruro de ropivacaína.

Ropivacaína B. Braun pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos locais (medicamentos para insensibilizar).

Ropivacaína B. Braun solução injetável e para perfusão é utilizado em adultos e adolescentes (maiores de 12 anos) para insensibilizar (anestesiar) partes do corpo durante a cirurgia, incluindo a cesárea. É utilizado para evitar a aparência de dor ou aliviar a dor. Pode ser utilizado para

• insensibilizar as partes do corpo durante a cirurgia, incluindo o parto mediante cesárea.
• aliviar a dor durante o parto, após a cirurgia ou após um acidente.

2. O que precisa saber antes de começar a receber a usar Ropivacaína B. Braun

Não lhe deve ser administrada Ropivacaína B. Braun

• Se é alérgico ao hidrocloruro de ropivacaína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Uma reação alérgica pode incluir erupção cutânea, picazón, dificuldade para respirar ou inchação do rosto, lábios, garganta ou língua.
• Se é alérgico a qualquer outro anestésico local da mesma classe (p. ex. lidocaína ou bupivacaína).
• Para injeção em um vaso sanguíneo para insensibilizar uma zona específica do corpo, ou no colo do útero para aliviar a dor durante o parto.
• Se lhe disseram que tem uma diminuição do volume de sangue (hipovolemia).

Se não tem certeza de se algo do anterior o afeta, fale com o seu médico antes de que lhe administrem Ropivacaína B. Braun.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a receber Ropivacaína B. Braun. Informe o seu médico

• Se tem problemas de coração, fígado ou rim. Pode que o seu médico necessite ajustar a dose de Ropivacaína B. Braun.
• Se lhe informaram alguma vez de que tem uma doença rara do pigmento do sangue chamada "porfiria" ou se alguém da sua família a tem. Pode que o seu médico tenha que administrar-lhe um medicamento anestésico diferente.
• Se tem um estado de saúde débil devido a uma idade avançada ou a outras razões.
• Sobre qualquer doença ou problema médico que tenha ou tenha tido no passado.

Crianças

Em crianças de até 12 anos, podem ser mais adequadas outras concentrações (2 mg/ml, 5 mg/ml).

Uso de Ropivacaína B. Braun com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante com os seguintes medicamentos que podem fazer com que os efeitos de Ropivacaína B. Braun sejam mais potentes:

• outros anestésicos locais (p. ex. lidocaína),
• medicamentos fortes para a dor (p. ex. morfina),
• medicamentos utilizados para tratar o latido irregular do coração (p. ex. amiodarona, mexiletina).

Deve evitar o uso prolongado de ropivacaína se lhe estão administrando:

• medicamentos utilizados para tratar a depressão (p. ex. fluvoxamina)
• antibióticos utilizados para tratar afeções produzidas por bactérias (p. ex. enoxacina).

Pode que seja adequado para si que lhe seja administrada Ropivacaína B. Braun mesmo que esteja com esses tratamentos.O seu médico necessita saber para ser capaz de decidir o que é apropriado para si.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de que lhe administrem este medicamento. Desconhece-se se a ropivacaína pode passar para o leite materno ou se pode ser prejudicial para o lactente.

Condução e uso de máquinas

Ropivacaína B. Braun pode causar-lhe sonolência e alterar a sua capacidade de reação. Após receber este medicamento, não deve conduzir, utilizar máquinas nem trabalhar em situações perigosas até o dia seguinte.

Ropivacaína B. Braun contém sódio

Este medicamento contém 2,7 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isso equivale a 0,14% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como lhe será administrada Ropivacaína B. Braun

Este medicamento lhe será administrado por um médico especialista ou sob a supervisão deste.

Ropivacaína B. Braun será administrada em forma de injeção. A parte do corpo onde lhe será aplicada dependerá do motivo pelo qual lhe é administrado este medicamento. O seu médico lhe administrará este medicamento em um dos seguintes lugares:

• A parte do corpo que deve ser insensibilizada.
• Perto da parte do corpo que deve ser insensibilizada.
• Em uma zona afastada da parte do corpo que deve ser insensibilizada. Isso é o caso se lhe for administrada uma injeção ou perfusão epidural na parte média ou baixa das costas perto da coluna vertebral.

Enquanto lhe é administrada Ropivacaína B. Braun, será minuciosamente observado por profissionais de saúde.

Este medicamento faz com que os nervos deixem de poder transmitir as mensagens de dor para o cérebro. Deixará de sentir dor, calor ou frio no local onde for utilizado, mas pode que ainda sinta outras sensações como a pressão ou o contato.

Dosagem

O seu médico decidirá a dose de Ropivacaína B. Braun que lhe será administrada. A dosagem depende da sua compleição, idade e condição física.

Se lhe administrarem mais Ropivacaína B. Braun do que devem

Como este medicamento lhe será administrado por um médico sob condições cuidadosamente controladas, é improvável que lhe seja administrada uma dose mais alta ou que lhe seja deixada de administrar uma dose.

Os efeitos secundários graves por receber demasiada Ropivacaína B. Braun requerem um tratamento especial. O seu médico está especializado para agir nessas situações.

Os primeiros sinais de ter recebido demasiada Ropivacaína B. Braun são normalmente os seguintes:

Se receber demasiada Ropivacaína B. Braun, informe imediatamenteao seu médico seexperimentarqualquer um dos seguintes efeitos adversos:

• Sente vertigem ou tontura.
• Entorpecimento dos lábios e ao redor da boca.
• Entorpecimento da língua.
• Problemas de audição.
• Problemas com a visão (vista).

O seu médico deixará de administrar-lhe este medicamento assim que aparecerem estes sinais para reduzir o risco de efeitos adversos graves. Isso significa que se lhe ocorrer qualquer um deles ou pensar que recebeu demasiada Ropivacaína B. Braun, deve informar o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos mais graves por estar recebendo demasiada quantidade deste medicamento são, entre outros, problemas com a fala, espasmos musculares, tremores, convulsões, ataques e perda de consciência.

Em caso de toxicidade aguda, os profissionais de saúde adotarão as ações corretivas pertinentes de forma imediata.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Todos os medicamentos, inclusive Ropivacaína B. Braun, podem produzir raramente reações alérgicas como a anafilaxia, incluindo o choque anafilático (podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000).. Deve informar o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas após receber este medicamento:

• aparição súbita de erupção cutânea, picazón ou urticária;
• inchação dos párpados, face, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo;
• dificuldades para respirar, jadeios repentinos, tontura;
• uma sensação de perda de consciência.

Outros possíveis efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10)

• Tensão arterial baixa (hipotensão) (pode sentir tontura ou vertigem).
• Sentir-se doente (náuseas).

Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10)

• Formigamento.
• Tontura.

• Sentir-se doente (vómitos).
• Pulso lento ou acelerado (bradicardia, taquicardia).
• Tensão arterial alta (hipertensão).

• Temperatura corporal elevada (febre) ou calafrios (tiritonas).
• Dor de costas.
• Dor de cabeça.
• Dificuldade para urinar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100)

• Ansiedade.
• Desmaio.
• Dificuldade para respirar.
• Temperatura corporal baixa (hipotermia).
• Alguns sintomas podem ocorrer se a injeção for administrada acidentalmente em um vaso sanguíneo ou se for administrada demasiada Ropivacaína B. Braun (ver acima também secção "Se lhe administrarem mais Ropivacaína B. Braun do que devem"). São, entre outros, convulsões, ataques, sensação de vertigem ou tontura, entorpecimento dos lábios e ao redor da boca, entorpecimento da língua, problemas de audição, problemas com a vista, problemas com a fala, músculos rígidos, diminuição da sensibilidade ou das sensações na pele e tremor.

Raros(podem afetar até 1 pessoa em cada 1000)

• Ataque cardíaco (parada do coração).
• Latido do coração irregular (arritmia).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Movimentos bruscos (discinesia).

Possíveis efeitos adversos observados com outros anestésicos locais que podem também ser produzidos por Ropivacaína B.Braun

• Danos nos nervos. Raramente isso pode produzir problemas permanentes.
• O corpo todo pode ficar insensibilizado (anestesiado) se for injetada demasiada Ropivacaína B. Braun no líquido raquiano.

Crianças

Em lactentes e crianças, os efeitos adversos são os mesmos que em adultos, exceto a pressão arterial baixa, que ocorre com menor frequência em lactentes e crianças (afetam até 1 criança em cada 10) e a sensação de doença ocorre com maior frequência em crianças (afetam mais de 1 criança em cada 10).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ropivacaína B. Braun

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congele.

O seu médico ou farmacêutico são os responsáveis pela conservação deste medicamento. Também são responsáveis pela correta eliminação do medicamento não utilizado.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ropivacaína B. Braun

O princípio ativo é hidrocloruro de ropivacaína

1 ml de Ropivacaína B. Braun contém 10 mg de hidrocloruro de ropivacaína (em forma de hidrocloruro de ropivacaína monohidrato).

1 ampola de 10 ml de solução injetável contém 100 mg de hidrocloruro de ropivacaína (em forma de hidrocloruro de ropivacaína monohidrato).

1 ampola de 20 ml de solução injetável contém 200 mg de hidrocloruro de ropivacaína (em forma de hidrocloruro de ropivacaína monohidrato).

Os demais componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico a 0,36% (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio a 0,4% (para ajuste do pH), e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ropivacaína B. Braun é uma solução injetável transparente e incolora:

1. Ropivacaína B. Braun 10 mg/ml solução injetável está disponível em:

• Ampolas de polietileno de 10 ml em envases de 20.
• Ampolas de polietileno de 20 ml em envases de 20.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Endereço postal:

34212 Melsungen, Alemanha 34209 Melsungen, Alemanha

Telefone: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria, Alemanha, Luxemburgo: Ropivacain-HCl B. Braun 10 mg/ml Injektionslösung

Dinamarca: Ropivacain B. Braun 10 mg/ml

Finlândia: Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml injektioneste, liuos

França: Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml, solution injectable en ampoule

Itália: Ropivacaina B. Braun 10 mg/ml soluzione iniettabile

Suécia: Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Países Baixos Ropivacaïne HCl B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Portugal: Ropivacaína B. Braun 10 mg/ml solução injetável

Espanha: Ropivacaina B. Braun 10 mg/ml solución inyectable

Data da última revisão deste prospecto:10/2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Forma de administração

Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para prevenir a injeção intravascular. Quando se vai injetar uma dose mais alta, aconselha-se uma dose de teste de lidocaína com adrenalina (epinefrina). Uma injeção intravascular acidental pode ser reconhecida por um aumento temporário na frequência cardíaca e uma injeção intratecal acidental por sinais de bloqueio espinal.

O hidrocloruro de ropivacaína deve ser injetado lentamente ou em doses crescentes, a uma velocidade de 25‑50 mg/min, enquanto se observam constantemente as funções vitais do paciente e se mantém contato verbal com ele. Se aparecerem sintomas de toxicidade, deve interromper imediatamente a administração.

Advertências

Os procedimentos de anestesia regional devem ser realizados sempre em uma zona equipada adequadamente e dotada de pessoal especializado. Devem estar disponíveis em todo momento os equipamentos e medicamentos necessários para a monitorização e a reanimação de emergência.

Os pacientes a quem se vai realizar um bloqueio maior devem apresentar um estado geral óptimo e ter acessível uma via intravenosa antes de realizar o procedimento de bloqueio.

O médico responsável deve tomar as precauções necessárias para evitar a injeção intravascular (ver secção 4.2 da Ficha Técnica) e estar adequadamente treinado e familiarizado com o diagnóstico e tratamento dos efeitos adversos, a toxicidade sistémica e outras complicações (ver as secções 4.8 e 4.9 da Ficha Técnica) tais como a injeção subaracnoidea acidental, que pode provocar um bloqueio espinal alto com apneia e hipotensão. Foram produzidas convulsões com maior frequência após o bloqueio do plexo braquial e o bloqueio epidural. Isso provavelmente seja devido a uma injeção intravascular acidental ou a uma absorção rápida do local da injeção.

O bloqueio dos troncos nervosos periféricos pode supor a administração de um grande volume de anestésico local em zonas altamente vascularizadas, frequentemente próximas a grandes vasos, nas quais existe um maior risco de injeção intravascular e/ou de uma rápida absorção sistémica, o que pode dar lugar a concentrações plasmáticas elevadas.

Os pacientes com hipovolemia devido a qualquer causa podem desenvolver repentinamente uma hipotensão de caráter grave durante a anestesia epidural, independentemente do anestésico local utilizado.

Manipulação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Para um único uso.

O medicamento deve ser inspecionado visualmente antes do uso.

Só deve ser utilizado se a solução for transparente e incolora e se o envase e sua vedação estiverem intactos

Período de validade após a primeira abertura do envase

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante o uso são responsabilidade do usuário.

Consulte na Ficha Técnica as instruções relativas às incompatibilidades e toda a informação relativa à prescrição.