Ropivacaine Kabi

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Conservar o folheto. Informação sobre o medicamento no invólucro imediato em língua estrangeira.

Ropivacaine Kabi (Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Solução Injetável), 10 mg/ml

Solução injetável
Ropivacaini hydrochloridum
Ropivacaine Kabi e Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Solução Injetável são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde qualificado.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde qualificado. Ver ponto 4.

O nome do medicamento a que se refere este folheto é Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, solução injetável. No folheto, é referido como Ropivacaine Kabi.

Índice do folheto

• 1. O que é o Ropivacaine Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Ropivacaine Kabi
• 3. Como tomar o Ropivacaine Kabi
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o Ropivacaine Kabi
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o Ropivacaine Kabi e para que é utilizado

• O Ropivacaine Kabi contém a substância ativa ropivacaina cloridrato.
• Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anestésicos locais. O Ropivacaine Kabi é utilizado em adultos e jovens com mais de 12 anos para anestesiar uma parte do corpo durante uma operação cirúrgica.

2. Informações importantes antes de tomar o Ropivacaine Kabi

Quando não tomar o Ropivacaine Kabi:

• se o paciente tiver alergia(hipersensibilidade) à ropivacaina cloridratoou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a outros anestésicos locais do mesmo grupo de medicamentos (como lidocaína ou bupivacaína);
• se o paciente tiver diminuição do volume de sangue circulante(hipovolemia);
• por administração intravascularpara anestesiar uma parte específica do corpo;
• ou por administração epiduralpara aliviar a dor durante o parto. Se o paciente não tiver certeza se algum dos pontos acima se aplica a ele, deve consultar um médico antes de tomar o Ropivacaine Kabi.

Advertências e precauções

Deve ter especial cuidado para não injetaro Ropivacaine Kabi diretamente
num vaso sanguíneoe não causar ação tóxica imediata.
As injeções não devem ser feitas em locais inflamados.
Antes de iniciar o tratamento com o Ropivacaine Kabi, deve discutir com um médico, enfermeiro ou
outro profissional de saúde qualificado:

• se o paciente estiver em estado de fraqueza geraldevido à idade ou outros fatores,
• se o paciente tiver doença cardíaca(bloqueio parcial ou total da condução cardíaca),
• se o paciente tiver doença hepática avançada,
• se o paciente tiver problemas renais graves. Deve informar o médico se o paciente tiver algum desses problemas, pois pode ser necessário ajustar a dose do Ropivacaine Kabi.

Antes de iniciar o tratamento com o Ropivacaine Kabi, deve discutir com um médico, enfermeiro ou
outro profissional de saúde qualificado:

• se o paciente sofre de porfiria aguda(distúrbios da produção de pigmento vermelho do sangue, que podem levar a sintomas neurológicos). Deve informar o médico se o paciente ou algum membro da família sofre de porfiria, pois pode ser necessário administrar um anestésico diferente.

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre quaisquer doenças ou problemas de saúde atuais.

Crianças

Em crianças com menos de 12 anos, outras concentrações (2 mg/ml e 5 mg/ml) podem ser mais adequadas.

Ropivacaine Kabi e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou profissional de saúde qualificado sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
O Ropivacaine Kabi pode afetar a ação de alguns medicamentos, e alguns medicamentos também podem afetar a ação do Ropivacaine Kabi.
Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• outros anestésicos locais,
• fortes analgésicos, como morfina ou codeína,
• medicamentos para arritmias cardíacas(distúrbios do ritmo cardíaco), como lidocaína e mexiletina. O médico deve ser informado sobre a administração desses medicamentos para poder avaliar a dose do Ropivacaine Kabi que pode ser administrada ao paciente.

Deve também informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para depressão(como fluvoxamina),
• antibióticosusados para tratar infecções bacterianas (como enoxacina). devido ao tempo prolongado de eliminação do Ropivacaine Kabi do organismo do paciente quando esses medicamentos são administrados. Deve evitar o uso prolongado do Ropivacaine Kabi quando esses medicamentos são administrados.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não há dados sobre o efeito da ropivacaina na gravidez ou na passagem para o leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Ropivacaine Kabi pode causar sonolência e diminuição da reação. Após a administração do Ropivacaine Kabi, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até o dia seguinte.

Ropivacaine Kabi contém sódio

Este medicamento contém 2,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 1 ml de solução. Isso corresponde a 0,14% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o Ropivacaine Kabi

O Ropivacaine Kabi está disponível nas seguintes concentrações: 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml.
O Ropivacaine Kabi será administrado ao paciente por um médico. A dose do medicamento que será administrada ao paciente dependerá do tipo de alívio da dor necessário, do peso, da idade e do estado físico do paciente.
O Ropivacaine Kabi será administrado por injeção. O local de administração do Ropivacaine Kabi dependerá da parte do corpo que precisa ser anestesiada.
O Ropivacaine Kabi pode ser administrado em um dos seguintes locais:

• parte do corpo que será anestesiada,
• perto da parte do corpo que será anestesiada,
• em um local distante da parte do corpo que será anestesiada. Isso ocorre no caso de injeção epidural (perto da medula espinhal).

A administração do Ropivacaine Kabi por um dos métodos acima impede que os nervos transmitam informações de dor ao cérebro. O paciente deixará de sentir dor, calor ou frio no local da aplicação, mas ainda pode ter outras sensações, como pressão ou toque.
O médico saberá como administrar o medicamento corretamente ao paciente.

Dosagem

A quantidade do medicamento que será administrada ao paciente depende do propósito do tratamento e do estado de saúde, idade e peso do paciente.

Duração do tratamento

A administração da ropivacaina geralmente dura de 2 a 10 horasno caso de anestesiaantes de certos procedimentos cirúrgicos e pode durar até 72 horaspara aliviar a dordurante ou após a operação.

Uso de dose maior do que a recomendada do Ropivacaine Kabi

Os efeitos adversos graves resultantes da administração de uma dose excessiva do Ropivacaine Kabi requerem tratamento especializado, e o médico que administra o tratamento está treinado para lidar com essas situações. Os primeiros sintomas de overdose do Ropivacaine Kabi podem incluir:

• problemas de audição e visão (distúrbios da visão),
• formigamento nos lábios, língua e ao redor da boca,
• tontura ou sensação de "vazio" na cabeça,
• formigamento,
• distúrbios da fala caracterizados por articulação fraca (disartria),
• rigidez muscular, tremores musculares, convulsões (conclusões),
• baixa pressão arterial,
• batimento cardíaco lento ou irregular. Esses sintomas podem preceder a parada cardíaca, parada respiratória ou convulsões graves.

Para limitar o risco de efeitos adversos graves, o médico interromperá a administração do Ropivacaine Kabi assim que os sintomas acima ocorrerem. Isso significa que se o paciente apresentar algum dos sintomas acima ou acreditar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do Ropivacaine Kabi, deve informar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Os efeitos adversos graves associados à administração de uma dose excessiva do Ropivacaine Kabi incluem distúrbios da fala, tremores musculares, tremores, calafrios, convulsões (ataques convulsivos) e perda de consciência.
Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde qualificado.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Ropivacaine Kabi pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos adversos importantes a considerar:

Reações alérgicas graves e potencialmente fatais(como anafilaxia, incluindo choque anafilático) são raras e ocorrem em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes. Os sintomas possíveis incluem:

• erupção cutânea súbita,
• coceira ou erupção cutânea papulosa (urticária),
• inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo,
• dificuldade para respirar, sibilação ou dificuldade para respirar; sensação de perda de consciência.

Se o paciente acredita que o Ropivacaine Kabi está causando uma reação alérgica, deve informar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde qualificado.

Outros efeitos adversos possíveis:

Muito comuns(podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes):

• pressão arterial baixa (hipotensão), que pode causar tontura ou sensação de "vazio" na cabeça,
• náuseas (enjoo).

Comuns(podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):

• sensação de formigamento e picada (parestesia),
• tontura,
• dor de cabeça,
• batimento cardíaco lento ou acelerado (bradicardia, taquicardia),
• pressão arterial alta (hipertensão),
• vômitos,
• dificuldade para urinar (retenção urinária),
• febre alta (febre) ou calafrios (calafrios),
• rigidez muscular,
• dor nas costas.

Menos comuns(podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):

• ansiedade,
• perda de sensação ou sensibilidade da pele,
• desmaio,
• dificuldade para respirar,
• baixa temperatura corporal (hipotermia),
• alguns sintomas podem ocorrer devido à injeção inadvertida intravascular ou quando o paciente recebe uma dose maior do que a recomendada do Ropivacaine Kabi (ver também o ponto 3 "Uso de dose maior do que a recomendada do Ropivacaine Kabi" acima). Incluem:

convulsões, tontura ou sensação de "vazio" na cabeça, formigamento nos lábios e ao redor da boca, formigamento na língua, problemas de audição, problemas de visão, problemas de fala, rigidez muscular e tremores.
Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes):

• infarto do miocárdio (parada cardíaca),
• batimento cardíaco irregular (arritmia). Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• síndrome de Horner.

Outros efeitos adversos possíveis:

• formigamento, causado pela irritação do nervo devido à punção com a agulha ou injeção, geralmente não dura muito,
• movimentos musculares involuntários (discinesia).

Efeitos adversos possíveis observados com outros anestésicos locais que também podem ser causados pelo Ropivacaine Kabi incluem:

• danos aos nervos. Ocorre raramente (em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes), pode causar problemas permanentes,
• se uma quantidade excessiva do Ropivacaine Kabi for administrada no líquido cefalorraquidiano, o corpo todo pode ficar dormente (anestesiado). A injeção epidural (injeção no espaço ao redor dos nervos da medula espinhal) pode causar interrupção da via nervosa do cérebro para a cabeça e o pescoço, especialmente em mulheres grávidas, o que pode levar à síndrome de Horner. Caracteriza-se por diminuição do tamanho da pupila, ptose e incapacidade das glândulas sudorais de produzir suor. Desaparece após a interrupção do tratamento.

Crianças

Em crianças, os efeitos adversos são os mesmos que nos adultos, com exceção da pressão arterial baixa, que ocorre menos frequentemente em crianças (em 1 a 10 em cada 100 crianças) e vômitos, que ocorrem mais frequentemente em crianças (em mais de 1 em cada 10 crianças).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem quaisquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde qualificado. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos adversos, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Ropivacaine Kabi

Não há recomendações especiais para o armazenamento.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no invólucro. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar qualquer contaminação na solução injetável.
Se o medicamento não for usado imediatamente após a abertura, o médico ou o hospital são responsáveis pelo armazenamento e qualidade do Ropivacaine Kabi, bem como pela eliminação correta do medicamento não utilizado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o Ropivacaine Kabi

• A substância ativa do medicamento é ropivacaina cloridrato: 10 mg/ml. Cada ampola de 10 ml de polipropileno contém 100 mg de ropivacaina (na forma de ropivacaina cloridrato).
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o Ropivacaine Kabi e o que o invólucro contém

O Ropivacaine Kabi é uma solução injetável transparente e incolor.
O Ropivacaine Kabi está disponível em ampolas de PP transparente em blisters de 10 ml.
Tamanhos do invólucro:
1, 5, 10 ampolas em blisters, todo o conjunto em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H., Alemanha

Fabricante:

Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noruega

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Alemanha, país de exportação: 78019.00.00

Número da autorização de importação paralela: 184/25

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data de aprovação do folheto: 23.05.2025

[Informação sobre marca registrada]
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde qualificados:
Preparação para uso
O Ropivacaine Kabi deve ser administrado apenas por ou sob a supervisão de médicos experientes em anestesia regional (ver ponto 3).
Prazo de validade após a abertura
Deve ser usado imediatamente.
O Ropivacaine Kabi é destinado a uso único.
A solução não utilizada deve ser descartada.
O medicamento deve ser verificado visualmente antes do uso. A solução deve ser usada apenas se estiver transparente, livre de contaminação e se o invólucro estiver intacto.
Os invólucros não devem ser esterilizados novamente em autoclave.
Incompatibilidades farmacêuticas
Não há estudos de compatibilidade, portanto, não deve ser misturado com outros medicamentos.
Em soluções alcalinas, pode ocorrer precipitação, pois a ropivacaina tem baixa solubilidade em pH > 6,0.
Eliminação de resíduos do medicamento
Todos os resíduos do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.