RIZATRIPTAN AUROVITAS 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Rizatriptano Aurovitas 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rizatriptano Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rizatriptano Aurovitas
3. Como tomar Rizatriptano Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rizatriptano Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rizatriptano Aurovitas e para que é utilizado

Rizatriptano Aurovitas pertence ao grupo de medicamentos chamados agonistas seletivos dos receptores de serotonina 5-HT1B/1D.

Rizatriptano é usado para tratar as dores de cabeça das crises de enxaqueca em adultos.

Tratamento com Rizatriptano Aurovitas:

Reduz a inflamação dos vasos sanguíneos que rodeiam o cérebro. Esta inflamação provoca a dor de cabeça de uma crise de enxaqueca.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rizatriptano Aurovitas

Não tomeRizatriptano Aurovitas

• se é alérgico a benzoato de rizatriptano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• tem tensão arterial alta moderadamente grave, ou leve que não está controlada com a medicação.
• tem ou teve algum problema de coração, incluindo infarto de miocárdio ou dor no peito (angina) ou experimentou sinais relacionados com doença de coração.
• tem problemas graves de fígado ou de rim.
• teve um acidente cerebrovascular (ACV) ou um acidente isquémico transitório (AIT).
• tem problemas de obstrução nas suas artérias (doença vascular periférica).
• está tomando inibidores da monoaminooxidase (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina ou pargilina (medicamentos para a depressão), ou linezolida (um antibiótico), ou se passaram menos de duas semanas desde que deixou de tomar um inibidor da MAO.
• está tomando atualmente um medicamento do tipo ergotamínico, como ergotamina ou dihidroergotamina para tratar a sua enxaqueca ou metisergida para prevenir uma crise de enxaqueca.
• está tomando qualquer outro medicamento da mesma classe, como sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano para tratar a sua enxaqueca (ver Outros medicamentos e Rizatriptano Aurovitas).

Se não tem certeza se algum dos casos anteriores o afeta a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar rizatriptano.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rizatriptano Aurovitas:

• se tem algum dos seguintes fatores de risco de doença cardíaca: pressão arterial alta, diabetes, é fumador ou está usando substitutos da nicotina, a sua família tem antecedentes de doença cardíaca, é homem e tem mais de 40 anos de idade ou é uma mulher pós-menopáusica.
• se tem problemas de rim ou de fígado.
• se tem um problema determinado com a forma como o seu coração bate (bloqueio de ramo esquerdo).
• se tem ou teve alguma alergia.
• se a sua dor de cabeça está associada a tontura, dificuldade em andar, falta de coordenação ou fraqueza em perna e braço.
• se toma plantas medicinais que contêm erva-de-São-João.
• se teve reações alérgicas como inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema).
• se está tomando inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram e fluoxetina, ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) como venlafaxina e duloxetina para a depressão.
• se teve sintomas passageiros incluindo dor e opressão no peito.

Se tomar rizatriptano com muita frequência, isso pode provocar-lhe dor de cabeça crónica. Nesses casos, deve contactar o seu médico, porque pode ter que deixar de tomar rizatriptano.

Informa ao seu médico ou farmacêutico de todos os seus sintomas. O seu médico decidirá se tem enxaquecas. Só deve tomar rizatriptano para uma crise de enxaqueca. Rizatriptano não deve ser usado para tratar outras dores de cabeça que possam ser causadas por outras doenças mais graves.

Comunique ao seu médico que está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica. Estes incluem as plantas medicinais e aqueles medicamentos que toma normalmente para a enxaqueca. Isso se deve a que rizatriptano pode afetar a forma como funcionam alguns medicamentos. Outros medicamentos também podem afetar o rizatriptano.

Outros medicamentos e Rizatriptano Aurovitas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome rizatriptano:

• se já está tomando um agonista 5-HT1B/1D (algumas vezes denominados “triptanos”), como sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano.
• se está tomando um inibidor da monoaminooxidase (MAO), como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolida ou pargilina, ou se passaram menos de duas semanas desde que deixou de tomar um inibidor da MAO.
• se toma medicamentos do tipo ergotamínico, como ergotamina ou dihidroergotamina para tratar a sua enxaqueca.
• se toma metisergida para prevenir as crises de enxaqueca.

Os medicamentos acima mencionados, quando tomados com rizatriptano, podem aumentar o risco de efeitos adversos.

Depois de tomar rizatriptano, deve esperar pelo menos 6 horas antes de tomar medicamentos do tipo ergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina ou metisergida.

Depois de tomar medicamentos do tipo ergotamínico, deve esperar pelo menos 24 horas antes de tomar rizatriptano.

Pida ao seu médico instruções sobre como tomar rizatriptano e informação sobre os riscos

• se atualmente está tomando propranolol (ver secção 3 Como tomar Rizatriptano Aurovitas).
• se atualmente está tomando inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram e fluoxetina, ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) como venlafaxina e duloxetina para a depressão.

Toma de Rizatriptano Aurovitas com alimentos e bebidas

Rizatriptano pode tardar mais em fazer efeito se o tomar após as refeições. Embora seja melhor tomá-lo com o estômago vazio, você pode tomá-lo ainda que tenha comido.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os dados disponíveis sobre a segurança de rizatriptano quando é usado durante os 3 primeiros meses da gravidez não indicam um aumento do risco de defeitos de nascimento. É desconhecido se rizatriptano é prejudicial para o feto quando o toma uma mulher grávida após os 3 primeiros meses da gravidez.

Se está em período de lactação, pode adiar a amamentação durante 12 horas após o tratamento para evitar a exposição do bebê.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de rizatriptano em crianças menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes maiores de 65 anos

Não há estudos completos que avaliem a segurança e a eficácia de rizatriptano em pacientes maiores de 65 anos.

Condução e uso de máquinas

Ao tomar rizatriptano, pode sentir sonolência ou tontura. Se isso ocorrer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Rizatriptano Aurovitas contém aspartamo

Este medicamento contém 3,741 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Rizatriptano Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido bucodispersável; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rizatriptano Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Rizatriptano é utilizado para tratar as crises de enxaqueca. Tome rizatriptano assim que possível uma vez começado a sua dor de cabeça enxaquecosa. Não o utilize para prevenir uma crise.

A dose recomendada é 10 mg.

Se atualmente está tomando propranolol ou tem problemas de rim ou de fígado, deve usar a dose de 5 mg de rizatriptano. Deve esperar pelo menos 2 horas entre a tomada de propranolol e a de rizatriptano até um máximo de 2 doses em um período de 24 horas.

Se a enxaqueca reaparece em 24 horas

Em alguns pacientes, os sintomas de enxaqueca podem reaparecer em um período de 24 horas. Se a sua enxaqueca reaparece, pode tomar uma dose adicional de rizatriptano. Deve esperar sempre pelo menos 2 horas entre as tomadas.

Se após 2 horas ainda tem enxaqueca

Se você não responde à primeira dose de rizatriptano durante uma crise, não deve tomar uma segunda dose de rizatriptano para o tratamento da mesma crise. No entanto, ainda é provável que responda a rizatriptano durante a próxima crise.

Não tome mais de 2 doses derizatriptanoem um período de 24 horas (por exemplo, não tome mais de dois comprimidos bucodispersáveis ou comprimidos de 10 mg ou de 5 mg em um período de 24 horas). Sempre deve esperar pelo menos 2 horas entre as tomadas.

Se o seu estado piora, procure atendimento médico.

Como administrarRizatriptano Aurovitascomprimidos bucodispersáveis

• Rizatriptano comprimidos bucodispersáveis dissolvem-se na boca.
• Abrir o blister com as mãos secas.
• Depositar o comprimido bucodispersável na língua, onde se dissolverá de forma que possa ser engolido com a saliva.
• O comprimido bucodispersável pode ser usado em situações em que não há líquidos disponíveis, ou para evitar as náuseas e os vômitos que podem acompanhar a ingestão de comprimidos com líquidos.

Rizatriptano também está disponível em comprimidos para tomar com líquidos.

Se tomar maisRizatriptano Aurovitasdo que deve

Se você tomar mais rizatriptano do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve o envase com você.

Os sinais de sobredose podem incluir tontura, adormecimento, vômitos, desfalecimento e ritmo cardíaco lento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem produzir-se com este medicamento.

Nos estudos em adultos, os efeitos adversos comunicados com mais frequência foram tontura, sonolência e cansaço.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• sensação de formigamento (parestesia), dor de cabeça, menor sensibilidade na pele (hipoestesia), diminuição da agudeza mental, insônia.
• ritmo cardíaco rápido ou irregular (palpitação).
• rubor (enrubescimento do rosto que dura um breve tempo).
• molestias de garganta.
• malestar (náuseas), boca seca, vômitos, diarreia, indigestão (dispepsia).
• sensação de pesadez em partes do corpo, dor no pescoço, entorpecimento, dor de estômago ou de peito.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• mau sabor na boca.
• instabilidade ao andar (ataxia), tontura (vertigem), visão borrada, tremor, desmaios (síncope).
• confusão, nervosismo.
• pressão arterial alta (hipertensão), sede, sofocos, suor.
• erupção cutânea, picor e erupção com bolhas (urticária), inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar e/ou para engolir (angioedema), dificuldade para respirar (dispnéia).
• sensação de rigidez em partes do corpo, fraqueza muscular.
• mudanças no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco (arritmia), alterações do eletrocardiograma (uma prova que registra a atividade elétrica do seu coração), ritmo cardíaco muito rápido (taquicardia).
• dor facial, dor muscular.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• ruídos ao respirar.
• reação alérgica (hipersensibilidade): reação alérgica repentina e grave potencialmente mortal (anafilaxia).
• acidente cerebrovascular (isso ocorre geralmente em pacientes com fatores de risco de doença cardíaca ou de vasos sanguíneos (hipertensão, diabetes, fumador, utilização de substitutos da nicotina, história familiar de doença cardíaca ou acidente cerebrovascular, homem maior de 40 anos de idade, mulher pós-menopáusica e um problema determinado com a forma como o seu coração bate [bloqueio de ramo esquerdo])).
• batimento cardíaco lento (bradicardia).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• infarto de miocárdio, espasmos dos vasos sanguíneos do coração (estes ocorrem geralmente em pacientes com fatores de risco de doença cardíaca ou de vasos sanguíneos (hipertensão, diabetes, fumador, utilização de substitutos da nicotina, antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente cerebrovascular, homem maior de 40 anos de idade, mulher pós-menopáusica e um problema determinado com a forma como o seu coração bate (bloqueio de ramo esquerdo).
• um síndrome chamado “síndrome serotoninérgico” que pode causar efeitos adversos como coma, pressão arterial instável, febre extremamente alta, falta de coordenação muscular, agitação e alucinações.
• descamação grave da pele com ou sem febre (necrólise epidérmica tóxica).
• ataques (convulsões/espasmos).
• contracção dos vasos sanguíneos das extremidades incluindo resfriamento e adormecimento de mãos ou pés.
• contracção dos vasos sanguíneos do cólon (intestino grosso), o que pode causar dor abdominal.

Informe imediatamente ao seu médico se tem sintomas de reação alérgica, síndrome serotoninérgico, ataque ao coração ou acidente cerebrovascular.

Além disso, informe ao seu médico se experimenta qualquer sintoma que indique uma reação alérgica (como erupção ou picor) após tomar rizatriptano.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rizatriptano Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no cartonagem após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rizatriptano Aurovitas

• O princípio ativo é rizatriptano. Cada comprimido bucodispersável contém 14,530 mg de benzoato de rizatriptano, equivalentes a 10 mg de rizatriptano.

Os demais componentes são: celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, manitol, crospovidona (Tipo A), aspartamo (ver secção 2), aroma de hortelã (maltodextrina, aromas naturais, amido de milho modificado), fumarato de estearila e sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos bucodispersáveis.

Comprimidos sem revestimento de cor branca a esbranquiçada, circulares, biconvexos, com a marca “F25” em uma face e lisos pela outra, com sabor a hortelã.

Rizatriptano Aurovitas comprimidos bucodispersáveis está disponível em envases blister de Poliamida/Alumínio/PVC-lâmina de Alumínio de: 2, 3, 6, 10, 12 e 18 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

França: RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimés orodispersibles

Alemanha: Rizatriptan Aurobindo 10 mg Schmelztabletten

Espanha: Rizatriptano Aurovitas 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Países Baixos: Rizatriptan Aurobindo 10 mg orodispergeerbare tabletten

Itália: Rizatriptan Aurobindo 10 mg compresse orodispersibili

Malta: Rizatriptan 10 mg orodispersible tablets

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).