MAXALT 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

MAXALT 10mg comprimidos

rizatriptano

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é MAXALT e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar MAXALT
3. Como tomar MAXALT
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de MAXALT
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é MAXALT e para que é utilizado

MAXALT pertence ao grupo de medicamentos chamados agonistas seletivos dos receptores de serotonina 5‑HT1B/1D.

MAXALT é utilizado para tratar as dores de cabeça das crises de enxaqueca em adultos.

Tratamento com MAXALT:

Reduz o inchaço dos vasos sanguíneos que rodeiam o cérebro. Este inchaço provoca a dor de cabeça de uma crise de enxaqueca.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar MAXALT

Não tome MAXALT:

• se é alérgico ao rizatriptano benzoato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• tem pressão arterial alta moderadamente grave, grave, ou leve que não está controlada com a medicação.
• tem ou teve algum problema de coração, incluindo infarto de miocárdio ou dor no peito (angina) ou experimentou sinais relacionados com doença de coração.
• tem problemas graves de fígado ou de rim.
• teve um acidente cerebrovascular (ACV) ou um acidente isquémico transitório (AIT).
• tem problemas de obstrução nas suas artérias (doença vascular periférica).
• está tomando inibidores da monoaminooxidase (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina ou pargilina (medicamentos para a depressão), ou linezolida (um antibiótico), ou se passaram menos de duas semanas desde que deixou de tomar um inibidor da MAO.
• está a tomar atualmente um medicamento do tipo ergotamínico, como ergotamina ou dihidroergotamina para tratar a sua enxaqueca ou metisergida para prevenir uma crise de enxaqueca.
• está a tomar qualquer outro medicamento da mesma classe, como sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano para tratar a sua enxaqueca (ver mais abaixo Toma de MAXALT com outros medicamentos).

Se não tem a certeza de que algum dos casos anteriores o afeta a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MAXALT.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar MAXALT, se:

• tem algum dos seguintes fatores de risco de doença cardíaca: pressão arterial alta, diabetes, é fumador ou está a usar substitutos da nicotina, a sua família tem antecedentes de doença cardíaca, é homem e tem mais de 40 anos ou é uma mulher pós-menopáusica.
• tem problemas de rim ou de fígado.
• tem um problema determinado com a forma como o seu coração bate (bloqueio de ramo esquerdo).
• tem ou teve alguma alergia.
• a sua dor de cabeça está associada a tontura, dificuldade em caminhar, falta de coordenação ou fraqueza em perna e braço.
• toma plantas medicinais que contêm erva-de-São-João.
• teve reações alérgicas como inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema).
• está a tomar inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram e fluoxetina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) como venlafaxina e duloxetina para a depressão.
• teve sintomas passageiros incluindo dor e opressão no peito.

Se tomar MAXALT com muita frequência, isso pode produzir que adquira dor de cabeça crónica. Nesses casos deve contactar o seu médico, porque pode ter que deixar de tomar MAXALT.

Informe o seu médico ou farmacêutico de todos os seus sintomas. O seu médico decidirá se tem enxaqueca. Só deve tomar MAXALT para uma crise de enxaqueca. MAXALT não deve ser utilizado para tratar outras dores de cabeça que possam ser causadas por outras doenças mais graves.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Estes incluem as plantas medicinais e aqueles medicamentos que toma normalmente para a enxaqueca. Isto deve-se a que MAXALT pode afetar a forma como funcionam alguns medicamentos. Outros medicamentos também podem afetar MAXALT.

Toma de MAXALT com outros medicamentos

Não tome MAXALT:

• se já está a tomar um agonista 5‑HT1B/1D (algumas vezes denominados "triptanos"), como sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano.
• se está a tomar um inibidor da monoaminooxidase (MAO), como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolida ou pargilina, ou se passaram menos de duas semanas desde que deixou de tomar um inibidor da MAO.
• se toma medicamentos do tipo ergotamínico, como ergotamina ou dihidroergotamina para tratar a sua enxaqueca.
• se toma metisergida para prevenir as crises de enxaqueca.

Os medicamentos acima mencionados, quando tomados com MAXALT, podem aumentar o risco de efeitos adversos.

Depois de tomar MAXALT, você deve esperar pelo menos 6 horas antes de tomar medicamentos do tipo ergotamínico, como ergotamina, dihidroergotamina ou metisergida.

Depois de tomar medicamentos do tipo ergotamínico, você deve esperar pelo menos 24 horas antes de tomar MAXALT.

Pergunte ao seu médico instruções sobre como tomar MAXALT e informação sobre os riscos.

• se atualmente está a tomar propranolol (ver secção 3 Como tomar MAXALT).
• se atualmente está a tomar inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram e fluoxetina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) como venlafaxina e duloxetina para a depressão.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Toma de MAXALT com alimentos e bebidas

MAXALT pode tardar mais em fazer efeito se o tomar após as refeições. Embora seja melhor tomá-lo com o estômago vazio, você pode tomá-lo ainda que tenha comido.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os dados disponíveis sobre a segurança do rizatriptano quando é utilizado durante os 3 primeiros meses da gravidez não indicam um aumento do risco de defeitos de nascimento. Desconhece-se se MAXALT é prejudicial ao feto quando o toma uma mulher grávida após os 3 primeiros meses da gravidez.

Se está em período de lactação, pode adiar a amamentação durante 12 horas após o tratamento para evitar a exposição do bebê.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de MAXALT comprimidos em crianças menores de 18 anos.

Uso em pacientes maiores de 65 anosde idade

Não há estudos completos que avaliem a segurança e a eficácia de MAXALT em pacientes maiores de 65 anos.

Condução e uso de máquinas

Ao tomar MAXALT, pode sentir sonolência ou tontura. Se isso ocorrer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

MAXALT contém lactose monohidrato

Este medicamento contém lactose. O comprimido de 10 mg contém 60,50 mg de lactose monohidrato. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar MAXALT

MAXALT é utilizado para tratar as crises de enxaqueca. Tome MAXALT assim que possível uma vez começada a sua dor de cabeça enxaquecosa. Não o utilize para prevenir uma crise.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é 10 mg.

Se atualmente está a tomar propranolol ou tem problemas de rim ou de fígado, deve usar a dose de 5 mg de MAXALT. Deve esperar pelo menos 2 horas entre a tomada de propranolol e a de MAXALT até um máximo de 2 doses em um período de 24 horas.

Os comprimidos de MAXALT devem ser tomados por via oral e engolidos inteiros com um líquido.

MAXALT também está disponível em liofilizado oral de 10 mg que se dissolve na boca. O liofilizado oral pode ser utilizado em situações em que não há líquidos disponíveis, ou para evitar as náuseas e os vómitos que podem acompanhar a ingestão de comprimidos com líquidos.

Se a enxaqueca reaparece em 24horas

Em alguns pacientes, os sintomas de enxaqueca podem reaparecer em um período de 24 horas. Se a sua enxaqueca reaparece, pode tomar uma dose adicional de MAXALT. Deve esperar sempre pelo menos 2 horas entre as tomadas.

Se após 2horas ainda tem enxaqueca

Se você não responde à primeira dose de MAXALT durante uma crise, não deve tomar uma segunda dose de MAXALT para o tratamento da mesma crise. No entanto, ainda é provável que responda a MAXALT durante a próxima crise.

Não tome mais de 2doses de MAXALT em um período de 24horas (por exemplo, não tome mais de dois comprimidos ou liofilizados orais de 10mg em um período de 24horas). Sempre deve esperar pelo menos 2horas entre as tomadas.

Se o seu estado piora, procure atendimento médico.

Se tomar mais MAXALT do que deve

Se você tomar mais MAXALT do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sinais de sobredose podem incluir tontura, adormecimento, vômitos, desfalecimento e ritmo cardíaco lento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem produzir-se com este medicamento.

Nos estudos em adultos, os efeitos adversos comunicados com mais frequência foram tontura, sonolência e cansaço.

Frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

• sensação de formigamento (parestesia), dor de cabeça, menor sensibilidade na pele (hipoestesia), diminuição da agudeza mental, insónia.
• ritmo cardíaco rápido ou irregular (palpitação).
• rubor (enrubescimento da face que dura um breve tempo).
• molestias de garganta.
• malestar (náuseas), boca seca, vômitos, diarreia, indigestão (dispepsia).
• pesadez em partes do corpo, dor de pescoço, entorpecimento.
• dor de abdômen ou de peito.

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes)

• mau sabor na boca.
• instabilidade ao andar (ataxia), tontura (vertigem), visão borrada, tremor, desmaios (síncope).
• confusão, nervosismo.
• pressão arterial alta (hipertensão); sede, suores, sudorese.
• erupção cutânea, picazão e erupção com bolhas (urticária); inchaço da face, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema), dificuldade em respirar (dispneia).
• sensação de rigidez em partes do corpo, fraqueza muscular.
• mudanças no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco (arritmia); alterações do eletrocardiograma (uma prova que regista a atividade elétrica do seu coração), ritmo cardíaco muito rápido (taquicardia).
• dor facial; dor muscular.

Raros (afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes)

• ruídos ao respirar.
• reação alérgica (hipersensibilidade); reação alérgica repentina e potencialmente mortal (anafilaxia).
• acidente cerebrovascular (isto ocorre geralmente em pacientes com fatores de risco de doença cardíaca ou de vasos sanguíneos (hipertensão, diabetes, fumador, utilização de substitutos da nicotina, história familiar de doença cardíaca ou acidente cerebrovascular, homem maior de 40 anos, mulher pós-menopáusica e um problema determinado com a forma como o seu coração bate (bloqueio de ramo esquerdo)).
• batimento cardíaco lento (bradicardia).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• infarto de miocárdio, espasmos dos vasos sanguíneos do coração (estes ocorrem geralmente em pacientes com fatores de risco de doença cardíaca ou de vasos sanguíneos (hipertensão, diabetes, fumador, utilização de substitutos da nicotina, história familiar de doença cardíaca ou acidente cerebrovascular, homem maior de 40 anos, mulher pós-menopáusica e um problema determinado com a forma como o seu coração bate (bloqueio de ramo esquerdo)).
• um síndrome chamado "síndrome serotoninérgico" que pode causar efeitos adversos como coma, pressão arterial instável, febre extremamente alta, falta de coordenação muscular, agitação e alucinações.
• descamação grave da pele com ou sem febre (necrólise epidérmica tóxica).
• ataques (convulsões/espasmos).
• contracção dos vasos sanguíneos das extremidades, incluindo arrefecimento e entorpecimento de mãos e pés.
• contracção dos vasos sanguíneos do cólon (intestino grosso), o que pode causar dor abdominal.

Informe imediatamente o seu médico se tem sintomas de reação alérgica, síndrome serotoninérgico, ataque ao coração ou acidente cerebrovascular.

Além disso, informe o seu médico se experimenta qualquer sintoma que indique uma reação alérgica (como erupção ou picazão) após tomar MAXALT.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de MAXALT

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa/blíster após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de MAXALT

• O princípio ativo é rizatriptano. Um comprimido contém 10 mg de rizatriptano equivalentes a 14,53 mg de rizatriptano benzoato.
• Os outros componentes são lactose monohidrato, celulose microcristalina (E‑460a), amido pregelatinizado de milho, óxido de ferro vermelho (E‑172) e estearato de magnésio (E‑572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de 10 mg são de cor rosa pálida, com forma de cápsula, com o código “MAXALT” em uma face e “MSD 267” na outra.

Tamanhos de envase: envases com 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Organon Saúde, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Espanha

Tel.: 915911279

Responsável pela fabricação

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria, Finlândia, França, Grécia, Islândia, Noruega, Países Baixos, Portugal, Suécia e Reino Unido MAXALT

Bélgica, Luxemburgo e Espanha MAXALT 10 mg

Alemanha MAXALT 10 mg Tabletten

Dinamarca MAXALT, tabletter

Itália MAXALT 10 mg compresse

Irlanda Rizatriptan MSD 10 mg Tablets

República Checa MAXALT 10 mg, tablety

Romênia MAXALT 10 mg comprimate

Data da última revisão deste prospecto:07/2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)