RIZATRIPTAN TEVA 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Rizatriptano Teva 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rizatriptano Teva 10 mg e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rizatriptano Teva 10 mg
3. Como tomar Rizatriptano Teva 10 mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rizatriptano Teva 10 mg
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rizatriptano Teva 10 mg e para que é utilizado

Rizatriptano Teva pertence ao grupo de medicamentos chamados agonistas seletivos dos receptores de serotonina 5-HT1B/1D.

Rizatriptano Teva é utilizado para tratar as dores de cabeça das crises de enxaqueca em adultos.

Tratamento com Rizatriptano Teva:

Reduz a inflamação dos vasos sanguíneos que rodeiam o cérebro. Esta inflamação provoca a dor de cabeça de uma crise de enxaqueca.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rizatriptano Teva 10 mg

Não tome Rizatriptano Teva se

• é alérgico a rizatriptano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (enumerados na seção 6)
• tem pressão arterial alta moderadamente grave ou grave, ou leve que não está controlada com a medicação
• tem ou teve algum problema de coração, incluindo infarto do miocárdio ou dor no peito (angina) ou experimentou sinais relacionados com doença cardíaca
• tem problemas de fígado ou de rim graves
• teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou um mini-acidente vascular cerebral (acidente isquémico transitório AIT)
• tem problemas de obstrução nas suas artérias (doença vascular periférica)
• está tomando inibidores da monoaminooxidase (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, ou pargilina (medicamentos para a depressão) ou linezolida (um antibiótico), ou se passaram menos de duas semanas desde que deixou de tomar inibidores da MAO
• está tomando atualmente um medicamento do tipo ergotamínico, como ergotamina ou diidroergotamina para tratar a sua enxaqueca ou metisergida para prevenir uma crise de enxaqueca
• está tomando qualquer outro medicamento da mesma classe, como sumatriptano, naratriptano, ou zolmitriptano para tratar a sua enxaqueca (Ver Outros medicamentose Rizatriptano Teva mais abaixo)

Se não tem certeza se algum dos casos anteriores o afeta, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rizatriptano Teva.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rizatriptano Teva:

• tem algum dos seguintes fatores de risco de doença cardíaca: pressão arterial alta, diabetes, é fumador ou está tomando substitutos da nicotina, a sua família tem antecedentes de doença cardíaca, é homem e tem mais de 40 anos de idade ou é uma mulher pós-menopáusica
• tem problemas de rim ou de fígado
• tem um problema determinado com a forma como o seu coração bate (bloqueio de ramo esquerdo)
• tem ou teve alguma alergia
• a sua dor de cabeça está associada a tontura, dificuldade em caminhar, falta de coordenação ou fraqueza em perna e braço
• toma preparados herbais que contêm erva-de-São-João
• teve reações alérgicas como inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar e/ou engolir (angioedema)
• está tomando inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram e fluoxetina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) como venlafaxina e duloxetina para a depressão
• teve sintomas passageiros incluindo dor no peito ou garganta e opressão.

Se tomar Rizatriptano Teva com muita frequência, isso pode produzir que adquira dor de cabeça crônica. Nesses casos deve contactar com o seu médico assim como deixar de tomar Rizatriptano Teva.

Informa ao seu médico ou farmacêutico de todos os seus sintomas. O seu médico decidirá se tem enxaquecas. Só deve tomar Rizatriptano Teva para uma crise de enxaqueca. Rizatriptano Teva não deve ser usado para tratar outros tipos de dores de cabeça que possam ser causados por outras doenças mais graves.

Crianças e adolescentes

O uso de Rizatriptano Teva em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade não é recomendado.

Uso em pacientes maiores de 65 anos

Não há estudos completos que avaliem a segurança e a eficácia de Rizatriptano Teva em pacientes maiores de 65 anos.

Outros medicamentos e Rizatriptano Teva

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento incluyendo medicamentos obtidos sem prescrição, medicamentos à base de plantas medicinais e aqueles que toma normalmente para as enxaquecas. Isso é porque Rizatriptano Teva pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos. Também outros medicamentos podem afetar Rizatriptano Teva.

Não tome Rizatriptano Teva:

• já está tomando um agonista 5-HT1B/1D (algumas vezes denominados "triptanos"), como sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano
• está tomando um inibidor da monoaminooxidase (MAO), como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolida ou pargilina, ou se passaram menos de duas semanas desde que deixou de tomar um inibidor da MAO
• toma medicamentos do tipo ergotamínico, como ergotamina ou diidroergotamina para tratar a sua enxaqueca
• toma metisergida para prevenir uma crise de enxaqueca.

Os medicamentos acima mencionados, quando tomados com Rizatriptano Teva, podem aumentar o risco de reações adversas.

Depois de tomar Rizatriptano Teva deve esperar pelo menos 6 horas antes de tomar medicamentos do tipo ergotamínico como ergotamina, diidroergotamina ou metisergida.

Depois de tomar medicamentos do tipo ergotamínico deve esperar pelo menos 24 horas antes de tomar Rizatriptano Teva.

Pergunte ao seu médico sobre as instruções e os riscos de tomar Rizatriptano Teva

• se está tomando propranolol (ver seção 3 Como tomar Rizatriptano Teva)
• se está tomando inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram e fluoxetina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) como venlafaxina e duloxetina para a depressão

Rizatriptano Teva com os alimentos e bebidas

Rizatriptano Teva pode tardar mais em fazer efeito se o tomar após as refeições. Embora seja melhor tomar com o estômago vazio, pode tomar mesmo que tenha comido.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os dados disponíveis sobre a segurança de rizatriptano quando é usado durante os 3 primeiros meses da gravidez não indicam um aumento do risco de defeitos de nascimento. É desconhecido se Rizatriptano Teva é prejudicial ao feto quando tomado por uma mulher grávida após os 3 primeiros meses da gravidez.

Se está em período de lactação, pode adiar a amamentação durante 12 horas após o tratamento para evitar a exposição do bebê.

Condução e uso de máquinas

Ao tomar Rizatriptano Teva pode sentir sonolência ou tontura. Se isso ocorrer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Rizatriptano Teva contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Rizatriptano Teva contém aspartamo (E951)

Este medicamento contém 2,0 mg de aspartamo por comprimido bucodispersável.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao facto de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

Rizatriptano Teva contém benzoato

Este medicamento contém 4,5 mg de benzoato (como rizatriptano benzoato) por comprimido bucodispersável.

Rizatriptano Teva contém sódio

Este medicamento contém 23 mg de sódio (1 mmol) por cada comprimido bucodispersável; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rizatriptano Teva

Rizatriptano Teva é utilizado para tratar as crises de enxaqueca. Tome Rizatriptano Teva assim que possível uma vez começado a sua dor de cabeça enxaquecosa. Não o utilize para prevenir uma crise.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é 10 mg.

Se atualmente está tomando propranolol ou tem problemas de rim ou de fígado, deve usar a dose de 5 mg de rizatriptano. Deve esperar pelo menos 2 horas entre a tomada de propranolol e a de rizatriptano até um máximo de 2 doses em um período de 24 horas.

Como administrar Rizatriptano Teva

Rizatriptano Teva é um comprimido bucodispersável que se dissolve na boca.

O comprimido bucodispersável pode ser utilizado em situações em que não há líquidos disponíveis, ou para evitar as náuseas e os vômitos que podem acompanhar a ingestão de comprimidos com líquidos.

Não maneje os comprimidos com as mãos húmidas, pois os comprimidos bucodispersáveis podem romper-se.

1. Segure a tira do blister pelas bordas e separe um blister do resto da tira ao longo das perfurações.
2. Separe a parte de trás com cuidado.
3. Empurre suavemente o comprimido para fora.
4. Coloque o comprimido na sua língua. Este se dissolverá diretamente na boca, assim pode engoli-lo facilmente.

Se a enxaqueca reaparece em 24 horas

Em alguns pacientes, os sintomas de enxaqueca podem reaparecer em um período de 24 horas. Se a sua enxaqueca reaparece, pode tomar uma dose adicional de Rizatriptano Teva. Deve sempre esperar pelo menos 2 horas entre as doses.

Se após 2 horas ainda tem enxaqueca

Se não responde à primeira dose de Rizatriptano Teva durante uma crise, não deve tomar uma segunda dose de Rizatriptano Teva para o tratamento da mesma crise.

No entanto, ainda é provável que responda a Rizatriptano Teva durante a próxima crise.

Não tome mais de 2 doses de Rizatriptano Teva em um período de 24 horas (por exemplo, não tome mais de 2 comprimidos bucodispersáveisde 5 mg ou 2 comprimidos bucodispersáveis de10 mg em um período de 24 horas). Sempre deve esperar pelo menos 2 horas entre as doses.

Se o seu estado piora, procure atendimento médico.

Se tomar mais Rizatriptano Teva do que deve

Se tomar mais Rizatriptano Teva do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420. Leve o envase do medicamento consigo.

Os sinais de sobredose podem incluir tontura, adormecimento, vômitos, desfalecimento e ritmo cardíaco lento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem produzir-se com este medicamento.

Em estudos em adultos, os efeitos adversos comunicados com mais frequência foram tonturas, sonolência e cansaço.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• sensação de formigamento (parestesia), dor de cabeça, menor sensibilidade na pele (hipoestesia), diminuição da agudeza mental, insônia,
• ritmo cardíaco rápido ou irregular (palpitação),
• rubor (enrubescimento do rosto que dura um breve tempo),
• molestias de garganta,
• malestar (náuseas), boca seca, vômitos, diarreia, indigestão (dispepsia),
• sensação de pesadez em partes do corpo, dor no pescoço, entorpecimento,
• dor no abdômen ou peito

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• mau sabor na boca,
• instabilidade ao andar (ataxia), tonturas (vertigem), visão borrosa, tremor, desmaios (síncope)
• confusão, nervosismo,
• pressão arterial alta (hipertensão); sede, sofocos, suoração,
• erupção cutânea, picor e erupção com bolhas (urticária), inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou para engolir (angioedema), dificuldade para respirar (dispnéia),
• sensação de rigidez em partes do corpo, fraqueza muscular,
• mudanças no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco (arritmia); alterações do eletrocardiograma (uma prova que registra a atividade elétrica do seu coração), ritmo cardíaco muito rápido (taquicardia),
• dor facial; dor muscular.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas

• ruídos ao respirar
• reação alérgica (hipersensibilidade); reação alérgica repentina e potencialmente mortal (anafilaxia)
• acidente vascular cerebral (isso ocorre geralmente em pacientes com fatores de risco de doença cardíaca ou de vasos sanguíneos (hipertensão, diabetes, fumador, utilização de substitutos da nicotina, história familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, homem maior de 40 anos de idade, mulher pós-menopáusica e um problema determinado com a forma como o seu coração bate (bloqueio de ramo esquerdo)),
• batimento cardíaco lento (bradicardia)

Nãoconhecidos: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis

• infarto do miocárdio, espasmos dos vasos sanguíneos do coração (esses ocorrem geralmente em pacientes com fatores de risco de doença cardíaca ou de vasos sanguíneos (hipertensão, diabetes, fumador, utilização de substitutos da nicotina, história familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, homem maior de 40 anos de idade, mulher pós-menopáusica e um problema determinado com a forma como o seu coração bate (bloqueio de ramo esquerdo)),
• um síndrome chamado “síndrome serotoninérgico” que pode causar efeitos adversos como coma, pressão arterial instável, febre extremamente alta, falta de coordenação muscular, agitação e alucinações,
• descamação grave da pele com ou sem febre (necrólise epidérmica tóxica),
• ataque (convulsões)
• espasmo dos vasos sanguíneos das extremidades incluindo frialdade e entorpecimento das mãos ou dos pés,
• contracção dos vasos sanguíneos do cólon (intestino grosso), o que pode causar dor abdominal.

Informe rapidamente ao seu médico se tem sintomas de reação alérgica, síndrome serotoninérgico, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

Além disso, informe ao seu médico se experimenta qualquer sintoma que sugira uma reação alérgica (como erupção ou picor) após tomar Rizatriptano Teva.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rizatriptano Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rizatriptán Teva 10 mg comprimidos bucodispersáveis

• O princípio ativo é rizatriptano. Um comprimido bucodispersável de 10 mg contém 10 mg de rizatriptano como 14,53 mg de rizatriptano benzoato.
• Os outros componentes são: Lactosa monohidrato, Amido de milho, Manitol (E421), Amido pregelatinizado (procedente do milho), Aspartamo (E951), Sabor a menta, Sílica coloidal anidra, Estearil fumarato sódico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rizatriptán Teva 10 mg comprimidos bucodispersáveis: são comprimidos bucodispersáveis brancos a esbranquiçados, redondos, lisos, com bordos biselados, gravados com ‘IZ’ em um lado e ‘10’ no outro lado.

Tamanhos de envase: 2, 3, 6, 12, 18, 28 ou 30 comprimidos bucodispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Rua Pallagi 13, 4042 Debrecen

Hungria

ou

Pharmachemie BV

Rua Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holanda

ou

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Rua Mogilska 80

31-546 Cracóvia

Polônia

ou

Merckle GmbH

Rua Ludwig-Merckle 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

França: -Rizatriptan Teva 10 mg, comprimé orodispersible

Alemanha: -Rizatriptan-ratiopharm 10 mg Schmelztabletten

Itália: -Rizatriptan Teva 10 mg Compresse Orodispersibili

Países Baixos: -Rizatriptan disp 10 mg Teva, orodispergeerbare tabletten

Espanha: -Rizatriptán Teva 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/