RIZATRIPTAN RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Rizatriptano ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Rizatriptano

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas da doença, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rizatriptano ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Rizatriptano ratiopharm
3. Como tomar Rizatriptano ratiopharm
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Rizatriptano ratiopharm

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rizatriptano ratiopharm e para que é utilizado

Rizatriptano ratiopharm pertence ao grupo de medicamentos chamados agonistas seletivos dos receptores de serotonina 5-HT1B/1D.

Rizatriptano ratiopharm é utilizado para tratar as dores de cabeça das crises de enxaqueca em adultos.

Tratamento com Rizatriptano ratiopharm:

Reduz o inchaço dos vasos sanguíneos que rodeiam o cérebro. Este inchaço provoca a dor de cabeça de uma crise de enxaqueca.

2. O que precisa saber antes de tomar Rizatriptano ratiopharm

Não tome Rizatriptano ratiopharm se

• é alérgico a rizatriptano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• tem pressão arterial alta moderadamente grave ou grave, ou leve que não está controlada com a medicação
• tem ou teve algum problema de coração, incluindo infarto de miocárdio ou dor no peito (angina) ou experimentou sinais relacionados com doença de coração
• tem problemas de fígado ou de rim graves
• teve um acidente cerebrovascular (ACV) ou um mini acidente cerebrovascular (acidente isquémico transitório AIT)
• tem problemas de obstrução nas suas artérias (doença vascular periférica)
• está tomando inibidores da monoaminooxidase (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, ou pargilina (medicamentos para a depressão) ou linezolid (um antibiótico), ou se passaram menos de duas semanas desde que deixou de tomar inibidores da MAO
• está tomando atualmente um medicamento do tipo ergotamínico, como ergotamina ou dihidroergotamina para tratar a sua enxaqueca ou metisergida para prevenir uma crise de enxaqueca
• está tomando qualquer outro medicamento da mesma classe, como sumatriptano, naratriptano, ou zolmitriptano para tratar a sua enxaqueca (Ver Uso de Rizatriptano ratiopharm com outros medicamentosmais abaixo).

Se não tiver certeza se algum dos casos anteriores o afeta, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rizatriptano ratiopharm.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rizatriptano ratiopharm se:

• tem algum dos seguintes fatores de risco de doença cardíaca: pressão arterial alta, diabetes, é fumador ou está tomando substitutos da nicotina, a sua família tem antecedentes de doença cardíaca, é homem e tem mais de 40 anos de idade ou é uma mulher pós-menopáusica
• tem problemas de rim ou de fígado
• tem um problema determinado com a forma como o seu coração bate (bloqueio de ramo)
• tem ou teve alguma alergia
• a sua dor de cabeça está associada a tontura, dificuldade em caminhar, falta de coordenação ou fraqueza em perna e braço
• toma preparados de ervas que contêm erva-de-São-João
• teve reações alérgicas como inchaço de face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar e/ou engolir (angioedema)
• está tomando inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram e fluoxetina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) como venlafaxina e duloxetina para a depressão
• teve sintomas passageiros incluindo dor no peito e opressão

Se tomar Rizatriptano ratiopharm com muita frequência, isso pode produzir que adquira dor de cabeça crônica. Nesses casos, deve contactar o seu médico, assim como deixar de tomar Rizatriptano ratiopharm.

Informa ao seu médico ou farmacêutico de todos os seus sintomas. O seu médico decidirá se tem enxaquecas. Só deve tomar Rizatriptano ratiopharm para uma crise de enxaqueca. Rizatriptano ratiopharm não deve ser usado para tratar outros tipos de dores de cabeça que possam ser causados por outras doenças mais graves.

Crianças e adolescentes

O uso de Rizatriptano ratiopharm em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade não é recomendado.

Uso em pacientes maiores de 65 anos

Não há estudos completos que avaliem a segurança e a eficácia de Rizatriptano ratiopharm em pacientes maiores de 65 anos.

Uso de Rizatriptano ratiopharm com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição. Isso inclui medicamentos à base de plantas medicinais e aqueles que toma normalmente para as enxaquecas. Isso é porque Rizatriptano ratiopharm pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos. Também, outros medicamentos podem afetar Rizatriptano ratiopharm.

Não tome Rizatriptano ratiopharm se:

• já está tomando um agonista 5-HT1B/1D (algumas vezes denominados "triptanos"), como sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano
• está tomando um inibidor da monoaminooxidase (MAO), como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolid ou pargilina, ou se passaram menos de duas semanas desde que deixou de tomar um inibidor da MAO
• toma medicamentos do tipo ergotamínico, como ergotamina ou dihidroergotamina para tratar a sua enxaqueca
• toma metisergida para prevenir uma crise de enxaqueca

Os medicamentos acima mencionados, quando tomados com Rizatriptano ratiopharm, podem aumentar o risco de reações adversas.

Depois de tomar Rizatriptano ratiopharm, deve esperar pelo menos 6 horas antes de tomar medicamentos do tipo ergotamínico, como ergotamina, dihidroergotamina ou metisergida.

Depois de tomar medicamentos do tipo ergotamínico, deve esperar pelo menos 24 horas antes de tomar Rizatriptano ratiopharm.

Pergunte ao seu médico sobre as instruções e os riscos de tomar Rizatriptano ratiopharm

• se está tomando propranolol (ver seção 3 Como tomar Rizatriptano ratiopharm)
• se está tomando inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram e fluoxetina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) como venlafaxina e duloxetina para a depressão

Uso de Rizatriptano ratiopharm com alimentos, bebida e álcool

Rizatriptano ratiopharm pode tardar mais em fazer efeito se for tomado após as refeições. Embora seja melhor tomá-lo com o estômago vazio, pode tomá-lo ainda que tenha comido.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os dados disponíveis sobre a segurança de rizatriptano quando é usado durante os 3 primeiros meses da gravidez não indicam um aumento do risco de defeitos de nascimento. Não se sabe se Rizatriptano ratiopharm é prejudicial ao feto quando é tomado por uma mulher grávida após os 3 primeiros meses da gravidez.

Se está em período de lactação, pode adiar a amamentação durante 12 horas após o tratamento para evitar a exposição do bebê.

Condução e uso de máquinas

Ao tomar Rizatriptano ratiopharm, pode sentir sonolência ou tontura. Se isso ocorrer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Rizatriptano ratiopharm contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Rizatriptano ratiopharm contém aspartamo (E951)

Este medicamento contém 2,0 mg de aspartamo por cada comprimido bucodispersável.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao facto de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

Rizatriptano ratiopharm contém benzoato

Este medicamento contém 4,5 mg de benzoato (como rizatriptano benzoato) por cada comprimido bucodispersável.

Rizatriptano ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido bucodispersável; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rizatriptano ratiopharm

Rizatriptano ratiopharm é utilizado para tratar as crises de enxaqueca. Tome Rizatriptano ratiopharm assim que possível uma vez começado a sua dor de cabeça enxaquecosa. Não o utilize para prevenir uma crise.

Siga sempre exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é 10 mg.

Se você está tomando propranolol ou tem problemas de rim ou fígado, deve tomar a dose de 5 mg de rizatriptano. Esta dose poderia estar disponível para outros medicamentos que contenham rizatriptano no mercado. Deve esperar pelo menos 2 horas entre a tomada de propranolol e a de rizatriptano, até um máximo de 2 doses em um período de 24 horas.

Como administrar Rizatriptano ratiopharm

Rizatriptano ratiopharm é um comprimido bucodispersável que se dissolve na boca.

O comprimido bucodispersável pode ser utilizado em situações em que não há líquidos disponíveis, ou para evitar as náuseas e os vômitos que podem acompanhar a ingestão de comprimidos com líquidos.

Não manipule os comprimidos com as mãos úmidas, pois os comprimidos bucodispersáveis podem se romper.

1. Segure a tira do blister pelas bordas e separe um blister do resto da tira ao longo das perfurações.
2. Separe a parte de trás com cuidado.
3. Empurre suavemente o comprimido para fora.
4. Coloque o comprimido na sua língua. Ele se dissolverá diretamente na sua boca, assim pode ser engolido facilmente.

Se a enxaqueca reaparece em 24 horas

Em alguns pacientes, os sintomas de enxaqueca podem reaparecer em um período de 24 horas. Se a sua enxaqueca reaparece, pode tomar uma dose adicional de Rizatriptano ratiopharm. Deve esperar sempre pelo menos 2 horas entre as doses.

Se após 2 horas ainda tem enxaqueca

Se você não responde à primeira dose de Rizatriptano ratiopharm durante uma crise, não deve tomar uma segunda dose de Rizatriptano ratiopharm para o tratamento da mesma crise.

No entanto, ainda é provável que responda a Rizatriptano ratiopharm durante a próxima crise.

Não tome mais de 2 doses de Rizatriptano ratiopharm em um período de 24 horas (por exemplo, não tome mais de 2 comprimidos bucodispersáveis de 10 mg em um período de 24 horas). Sempre deve esperar pelo menos 2 horas entre as doses.

Se o seu estado piora, procure atendimento médico.

Se tomar mais Rizatriptano ratiopharm do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve o envase do medicamento com você.

Os sinais de sobredose podem incluir tontura, adormecimento, vômitos, desfalecimento e ritmo cardíaco lento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Rizatriptano ratiopharm pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem produzir-se com este medicamento.

Em estudos em adultos, os efeitos adversos comunicados com mais frequência foram tonturas, sonolência e cansaço.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• sensação de formigamento (parestesia), dor de cabeça, menor sensibilidade na pele (hipoestesia),
• diminuição da agudeza mental, insônia,
• ritmo cardíaco rápido ou irregular (palpitação),
• rubor (enrubescimento da face que dura um breve tempo),
• molestias de garganta,
• malestar (náuseas), boca seca, vômitos, diarreia, indigestão (dispepsia)
• sensação de peso em partes do corpo, dor de pescoço, entorpecimento,
• dor no abdômen ou peito

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• instabilidade ao andar (ataxia), tonturas (vertigem), visão borrosa, tremor, desmaios (síncope),
• confusão, nervosismo,
• pressão arterial alta (hipertensão); sede, sofocos, suoração,
• erupção cutânea, picor e erupção com bolhas (urticária); inchaço de face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou para engolir (angioedema), dificuldade para respirar (dispnéia),
• sensação de rigidez em partes do corpo, fraqueza muscular,
• mudanças no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco (arritmia); alterações do eletrocardiograma (uma prova que registra a atividade elétrica do seu coração), ritmo cardíaco muito rápido (taquicardia)
• dor facial, dor muscular.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas

• ruídos ao respirar,
• reação alérgica, (hipersensibilidade); reação alérgica repentina e potencialmente mortal (anafilaxia)

• acidente cerebrovascular (isso ocorre geralmente em pacientes com fatores de risco de

doença cardíaca ou de vasos sanguíneos (hipertensão, diabetes, fumador, utilização de

sustitutivos da nicotina, história familiar de doença cardíaca ou acidente cerebrovascular, homem maior de 40 anos de idade, mulher pós-menopáusica e um problema determinado com a forma como o seu coração bate (bloqueio de ramo esquerdo)),

• batimento cardíaco lento (bradicardia).

Não conhecidos:não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis

• infarto de miocárdio, espasmos dos vasos sanguíneos do coração (esses ocorrem geralmente em pacientes com fatores de risco de doença cardíaca ou de vasos sanguíneos (hipertensão, diabetes, fumador, utilização de sustitutivos da nicotina, história familiar de doença cardíaca ou acidente cerebrovascular, homem maior de 40 anos de idade, mulher pós-menopáusica e um problema determinado com a forma como o seu coração bate (bloqueio de ramo esquerdo)),
• um síndrome chamado "síndrome serotoninérgico" que pode causar efeitos adversos como coma, pressão arterial instável, febre extremamente alta, falta de coordenação muscular, agitação e alucinações,
• descamação grave da pele com ou sem febre (necrólise epidérmica tóxica),
• ataque (convulsões)
• espasmo dos vasos sanguíneos das extremidades, incluindo frialdade e entorpecimento das mãos ou dos pés
• contratura dos vasos sanguíneos do cólon (intestino grosso), o que pode causar dor abdominal.

Informe rapidamente ao seu médico se tem sintomas de reação alérgica, síndrome serotoninérgico, infarto de miocárdio ou acidente cerebrovascular.

Além disso, informe ao seu médico se experimenta qualquer sintoma que sugira uma reação alérgica (como erupção ou picor) após tomar Rizatriptano ratiopharm.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rizatriptano ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rizatriptano ratiopharm

O princípio ativo é rizatriptano. Os demais componentes são: Lactosa monohidrato, Amido de milho, Manitol (E421), Amido pregelatinizado de milho, Aspartamo (E951), Sabor a menta, Sílica coloidal anidra, Estearil fumarato sódico

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rizatriptano ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersáveis: são comprimidos bucodispersáveis brancos a esbranquiçados, redondos, lisos, com bordos biselados, gravados com ‘IZ’ num lado e ‘10’ no outro lado.

Tamanhos de envase: 2x1, 3x1, 6x1, 12x1, 18x1, 28x1 ou 30x1 comprimidos bucodispersáveis em blister de OPA/Alumínio/PVC-Alumínio precortados unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Rua Pallagi, 13, 4042 Debrecen

Hungria

ou

Pharmachemie B.V.

Rua Swensweg, 5, 2031 GA Haarlem

Países Baixos

ou

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Rua Mogilska, 80, 31-546, Cracóvia

Polônia

ou

Merckle GmbH

Rua Ludwig-Merckle, 3, 89143 Blaubeuren

Alemanha

ou

S.C. LABORMED-PHARMA S.A.,

Rua Theodor Pallady, 44B, 3º distrito,

Bucareste, código 032266,

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Rizatriptano AbZ 10mg Schmelztabletten

Espanha: Rizatriptano ratiopharm 10mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2024

A informação atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/