RIZATRIPTAN FLAS QUALIGEN 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rizatriptano Flas Qualigen 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rizatriptano Flas Qualigen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rizatriptano Flas Qualigen
3. Como tomar Rizatriptano Flas Qualigen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rizatriptano Flas Qualigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rizatriptano Flas Qualigen e para que é utilizado

Rizatriptano Flas Qualigen pertence ao grupo de medicamentos chamados agonistas seletivos dos receptores de serotonina 5-HT1B/1D.

Rizatriptano Flas Qualigen é utilizado para tratar as dores de cabeça das crises de enxaqueca em adultos.

Tratamento com Rizatriptano Flas Qualigen:

Reduz o inchaço dos vasos sanguíneos que rodeiam o cérebro. Este inchaço provoca a dor de cabeça de uma crise de enxaqueca.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rizatriptano Flas Qualigen

Não tome Rizatriptano Flas Qualigen

• se é alérgico ao rizatriptano benzoato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• tem pressão arterial alta moderadamente grave, grave, ou leve que não está controlada com a medicação.
• tem ou teve algum problema de coração, incluindo infarto de miocárdio ou dor no peito (angina) ou experimentou sinais relacionados com doença de coração.
• tem problemas graves de fígado ou de rim.
• teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou um acidente isquémico transitório (AIT).
• tem problemas de obstrução nas suas artérias (doença vascular periférica).
• está tomando inibidores da monoaminooxidase (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina ou pargilina (medicamentos para a depressão), ou linezolida (um antibiótico), ou se passaram menos de duas semanas desde que deixou de tomar um inibidor da MAO.
• está tomando atualmente um medicamento do tipo ergotamínico, como ergotamina ou diidroergotamina para tratar a sua enxaqueca ou metisergida para prevenir uma crise de enxaqueca.
• está tomando qualquer outro medicamento da mesma classe, como sumatriptano, naratriptano, ou zolmitriptano para tratar a sua enxaqueca. (ver mais abaixo Outros medicamentos e Rizatriptano Flas Qualigen).

Se não tem certeza se algum dos casos anteriores o afeta a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rizatriptano Flas Qualigen.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rizatriptano Flas Qualigen, se:

• tem algum dos seguintes fatores de risco de doença cardíaca: pressão arterial alta, diabetes, é fumador ou está usando substitutos da nicotina, a sua família tem antecedentes de doença cardíaca, é homem e tem mais de 40 anos de idade ou é uma mulher pós-menopáusica.
• tem problemas de rim ou de fígado.
• tem um problema determinado com a forma como o seu coração bate (bloqueio de ramo esquerdo).
• tem ou teve alguma alergia.
• a sua dor de cabeça está associada a tontura, dificuldade em caminhar, falta de coordenação ou fraqueza em perna e braço.
• toma plantas medicinais que contêm erva-de-São-João.
• teve reações alérgicas como inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema).
• está tomando inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram e fluoxetina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) como venlafaxina e duloxetina para a depressão.
• teve sintomas passageiros incluindo dor e opressão no peito.

Se tomar Rizatriptano Flas Qualigen com muita frequência, isso pode produzir que adquira dor de cabeça crónica. Nesses casos deve contactar o seu médico, porque pode ter que deixar de tomar Rizatriptano Flas Qualigen.

Informa o seu médico ou farmacêutico de todos os seus sintomas. O seu médico decidirá se tem enxaqueca. Apenas deve tomar Rizatriptano Flas Qualigen para uma crise de enxaqueca.

Rizatriptano Flas Qualigen não deve ser utilizado para tratar outras dores de cabeça que possam ser causadas por outras doenças mais graves.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento. Estes incluem as plantas medicinais e aqueles medicamentos que toma normalmente para a enxaqueca. Isso se deve a que Rizatriptano Flas Qualigen pode afetar a forma como funcionam alguns medicamentos. Outros medicamentos também podem afetar Rizatriptano Flas Qualigen.

Outros medicamentos e Rizatriptano Flas Qualigen

Não tome Rizatriptano Flas Qualigen:

• se já está tomando um agonista 5-HT1B/1D (algumas vezes denominados "triptanos"), como sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano.
• se está tomando um inibidor da monoaminooxidase (MAO), como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolida ou pargilina, ou se passaram menos de duas semanas desde que deixou de tomar um inibidor da MAO.
• se toma medicamentos do tipo ergotamínico, como ergotamina ou diidroergotamina para tratar a sua enxaqueca.
• se toma metisergida para prevenir as crises de enxaqueca.

Os medicamentos acima mencionados, quando tomados com Rizatriptano Flas Qualigen, podem aumentar o risco de efeitos adversos.

Depois de tomar Rizatriptano Flas Qualigen, você deve esperar pelo menos 6 horas antes de tomar medicamentos do tipo ergotamínico como ergotamina, diidroergotamina ou metisergida.

Depois de tomar medicamentos do tipo ergotamínico, você deve esperar pelo menos 24 horas antes de tomar Rizatriptano Flas Qualigen.

Pergunte ao seu médico instruções sobre como tomar Rizatriptano Flas Qualigen e informação sobre os riscos

• se atualmente está tomando propranolol (ver secção 3 Como tomar Rizatriptano Flas Qualigen).
• se atualmente está tomando inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram e fluoxetina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) como venlafaxina e duloxetina para a depressão.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Toma de Rizatriptano Flas Qualigen com alimentos e bebidas

Rizatriptano Flas Qualigen pode tardar mais em fazer efeito se o tomar após as refeições. Embora seja melhor tomá-lo com o estômago vazio, você pode tomá-lo ainda, mesmo que tenha comido.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os dados disponíveis sobre a segurança do rizatriptano quando é utilizado durante os 3 primeiros meses da gravidez não indicam um aumento do risco de defeitos de nascimento. Desconhece-se se Rizatriptano Flas Qualigen é prejudicial para o feto quando o toma uma mulher grávida após os 3 primeiros meses da gravidez.

Se está em período de lactação, pode adiar a amamentação durante 12 horas após o tratamento para evitar a exposição do bebê.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Rizatriptano Flas Qualigen em crianças menores de 18 anos.

Uso em pacientes maiores de 65 anos

Não há estudos completos que avaliem a segurança e a eficácia de Rizatriptano Flas Qualigen em pacientes maiores de 65 anos.

Condução e uso de máquinas

Ao tomar Rizatriptano Flas Qualigen, pode sentir sonolência ou tontura. Se isso ocorrer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Rizatriptano Flas Qualigen

Este comprimido contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 3,90 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Rizatriptano Flas Qualigen

Rizatriptano Flas Qualigen é utilizado para tratar as crises de enxaqueca. Tome Rizatriptano Flas Qualigen assim que possível uma vez começado a sua dor de cabeça enxaquecosa. Não o utilize para prevenir uma crise.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é 10 mg.

Se atualmente está tomando propranolol ou tem problemas de rim ou de fígado, deve usar a dose de 5 mg de Rizatriptano Flas Qualigen. Deve esperar pelo menos 2 horas entre a tomada de propranolol e a de Rizatriptano Flas Qualigen até um máximo de 2 doses em um período de 24 horas.

Se a enxaqueca reaparece em 24 horas

Em alguns pacientes, os sintomas de enxaqueca podem reaparecer em um período de 24 horas. Se a sua enxaqueca reaparece, pode tomar uma dose adicional de Rizatriptano Flas Qualigen. Deve sempre esperar pelo menos 2 horas entre as tomadas.

Se após 2 horas ainda tem enxaqueca

Se você não responde à primeira dose de Rizatriptano Flas Qualigen durante uma crise, não deve tomar uma segunda dose de Rizatriptano Flas Qualigen para o tratamento da mesma crise. No entanto, ainda é provável que responda a Rizatriptano Flas Qualigen durante a próxima crise.

Não tome mais de 2 doses de Rizatriptano Flas Qualigen em um período de 24 horas (por exemplo, não tome mais de dois comprimidos bucodispersáveis de 10 mg em um período de 24 horas). Sempre deve esperar pelo menos 2 horas entre as tomadas.

Se o seu estado piora, procure atendimento médico.

Como administrar Rizatriptano Flas Qualigen

• Abrir o blister do comprimido bucodispersável com as mãos secas.
• Depositar o comprimido bucodispersável na língua, onde se dissolverá de maneira que possa ser engolido com a saliva.
• O comprimido bucodispersável pode ser utilizado em situações em que não há líquidos disponíveis, ou para evitar as náuseas e os vômitos que podem acompanhar a ingestão de comprimidos com líquidos.

Rizatriptano também está disponível em comprimidos para tomar líquidos.

Se tomar mais Rizatriptano Flas Qualigen do que deve

Se você tomar mais Rizatriptano Flas Qualigen do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sinais de sobredose podem incluir tontura, adormecimento, vômitos, desfalecimento e ritmo cardíaco lento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem produzir-se com este medicamento.

Nos estudos em adultos, os efeitos adversos comunicados com mais frequência foram tonturas, sonolência e cansaço.

Frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• sensação de formigamento (parestesia), dor de cabeça, menor sensibilidade na pele (hipoestesia), diminuição da agudeza mental, insônia.
• ritmo cardíaco rápido ou irregular (palpitação).
• rubor (enrubescimento da face que dura um breve tempo).
• molestias de garganta.
• malestar (náuseas), boca seca, vômitos, diarreia, indigestão (dispepsia).
• pesadez em partes do corpo, dor de pescoço, entorpecimento.
• dor de abdômen ou de peito.

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• mau sabor na boca.
• instabilidade ao andar (ataxia), tonturas (vertigem), visão borrada, tremor, desmaios (síncope).
• confusão, nervosismo.
• pressão arterial alta (hipertensão); sede, sofocos, suoração.
• erupção cutânea, picor e erupção com bolhas (urticária); inchaço da face, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema), dificuldade em respirar (dispnéia).
• sensação de rigidez em partes do corpo, fraqueza muscular.
• Mudanças no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco (arritmia); alterações do eletrocardiograma (uma prova que registra a atividade elétrica do seu coração), ritmo cardíaco muito rápido (taquicardia).
• dor facial; dor muscular.

Raros (afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

• ruídos ao respirar.
• reação alérgica (hipersensibilidade), reação alérgica repentina e potencialmente mortal (anafilaxia).
• acidente vascular cerebral (isso ocorre geralmente em pacientes com fatores de risco de doença cardíaca ou de vasos sanguíneos (hipertensão, diabetes, fumador, utilização de substitutos da nicotina, história familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, homem maior de 40 anos, mulher pós-menopáusica e um problema determinado com a forma como o seu coração bate (bloqueio de ramo esquerdo)).
• Latido cardíaco lento (bradicardia).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• infarto de miocárdio, espasmos nos vasos sanguíneos do coração (estes ocorrem geralmente em pacientes com fatores de risco de doença cardíaca ou de vasos sanguíneos (hipertensão, diabetes, fumador, utilização de substitutos da nicotina, história familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, homem maior de 40 anos, mulher pós-menopáusica e um problema determinado com a forma como o seu coração bate (bloqueio de ramo esquerdo)).
• um síndrome chamado “síndrome serotoninérgico” que pode causar efeitos adversos como coma, pressão arterial instável, febre extremamente alta, falta de coordenação muscular, agitação e alucinações.
• descamação grave da pele com ou sem febre (necrólise epidérmica tóxica).
• ataques (convulsões/espasmos).
• contracção dos vasos sanguíneos das extremidades incluindo resfriamento e entorpecimento de mãos e pés.
• contracção dos vasos sanguíneos do cólon (intestino grosso), o que pode causar dor abdominal.

Informe imediatamente ao seu médico se tem sintomas de reação alérgica, síndrome serotoninérgico, ataque ao coração ou acidente vascular cerebral.

Além disso, informe ao seu médico se experimenta qualquer sintoma que indique uma reação alérgica (como erupção ou picor) após tomar Rizatriptano Flas Qualigen.

Comunicação de efeitos adversos:Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rizatriptano Flas Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa/caixa contenedora/sobre/blister após "CAD". A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30º C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rizatriptano Flas Qualigen

• O princípio ativo é rizatriptano. Um comprimido bucodispersável contém 10 mg de rizatriptano equivalentes a 14,53 mg de rizatriptano benzoato.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, celulosa microcristalina (E460a), silicato cálcio, crospovidona, aspartamo (E951), aroma de menta sílica coloidal anidra (E551) e estearato de magnésio (E470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos bucodispersáveis de 10 mg são brancos, de faces planas e redondos.

Rizatriptano Flas Qualigen 10 mg comprimidos bucodispersáveis é apresentado em envases de 2 ou 6 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.