RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rivaroxabano Zentiva 15 mg cápsulas duras

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rivaroxabano Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabano Zentiva
3. Como tomar Rivaroxabano Zentiva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rivaroxabano Zentiva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rivaroxabano Zentiva e para que é utilizado

Rivaroxabano Zentiva contém o princípio ativo rivaroxabano e é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos do organismo se padece uma forma de ritmo irregular do coração, denominada fibrilação auricular não valvular.
• tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

Rivaroxabano Zentiva é utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos e com um peso corporal de 30 kg ou mais para:

• tratar os coágulos de sangue e prevenir a reaparição desses coágulos de sangue nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar os coágulos de sangue.

Rivaroxabano Zentiva pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos. Atua mediante o bloqueio de um fator de coagulação (fator Xa) e, por conseguinte, reduzindo a tendência da sangue a formar coágulos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabano Zentiva

Não tome Rivaroxabano Zentiva

• se é alérgico a rivaroxabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se sangra excessivamente;
• se padece uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos);
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos na sangue (p. ex., warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver sendo administrado heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua;
• se padece uma doença do fígado que aumente o risco de sangramento;
• se está grávida ou em período de amamentação.

Não tome Rivaroxabano Zentiva e informe o seu médico se alguma dessas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rivaroxabano Zentiva.

Tenha especial cuidado com Rivaroxabano Zentiva

• se apresenta um risco aumentado de sangramento, como pode suceder nas seguintes situações:

• insuficiência renal grave, já que o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo;
• se está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), quando muda para outro tratamento anticoagulante ou enquanto recebe heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver seção “Outros medicamentos e Rivaroxabano Zentiva”);
• doença hemorrágica;
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico;
• doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como por exemplo, inflamação intestinal ou do estômago, inflamação do esôfago (garganta), por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago ascende para cima no esôfago) ou tumores localizados no estômago, os intestinos, o trato genital ou o trato urinário;
• um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos seus olhos (retinopatia);
• uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, hemorragia previa dos pulmões;

• se usa uma prótese valvular cardíaca;
• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um transtorno do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento;
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a um procedimento cirúrgico para extrair um coágulo de sangue dos pulmões.

Informe o seu médicose apresenta alguma dessas situaçõesantes de tomar Rivaroxabano Zentiva. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica:

• é muito importante tomar Rivaroxabano Zentiva antes e depois da cirurgia, exatamente às horas em que o seu médico lhe indicar.
• se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

• é muito importante tomar Rivaroxabano Zentiva, antes e depois da injeção ou da extração do catéter, exatamente às horas que o seu médico lhe indicou;
• informe o seu médico imediatamente se apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga ao final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Rivaroxabano Zentiva cápsulas não é recomendado em crianças com um peso corporal inferior a 30 kg. Não se dispõe de suficiente informação sobre o uso de rivaroxabano em crianças e adolescentes para as indicações dos adultos.

Outros medicamentos e Rivaroxabano Zentiva

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está tomando

• algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo se apenas se aplicam na pele;
• • comprimidos com cetoconazol (se usam para tratar o síndrome de Cushing, em que o corpo produz um excesso de cortisol);
  • algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina);
• algum medicamento antiviral para o VIH / SIDA (p. ex., ritonavir);
• outros medicamentos para reduzir a coagulação da sangue (p. ex., enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol);
• anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• dronedarona, um medicamento para o tratamento do latido cardíaco irregular;
• alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN)).

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplica, informe o seu médicoantes de tomar Rivaroxabano Zentiva, porque o efeito de Rivaroxabano Zentiva poderia ser aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, poderia recomendar-lhe utilizar, além disso, um tratamento preventivo das úlceras.

• Se está tomando:

• algum medicamento para o tratamento da epilepsia(fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• erva de São João(Hypericum perforatum),uma planta medicinal para o tratamento da depressão;
• rifampicina,um antibiótico.

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplica,informe o seu médicoantes de tomar Rivaroxabano Zentiva, porque o efeito de Rivaroxabano Zentiva poderia ser reduzido. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Gravidez e amamentação

Não tome Rivaroxabano Zentiva se está grávida ou em período de amamentação. Se houver alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticoncepcional fiável enquanto toma Rivaroxabano Zentiva. Se ficar grávida enquanto toma este medicamento, informe o seu médico imediatamente, quem decidirá como deve ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Rivaroxabano Zentiva pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desvanecimentos (efeito adverso pouco frequente) (ver seção 4 “Posíveis efeitos adversos”). Não deve conduzir, andar de bicicleta nem utilizar ferramentas ou máquinas se está afetado por esses sintomas.

Rivaroxabano Zentiva 15 mg contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Rivaroxabano Zentiva 15 mg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Rivaroxabano Zentiva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Deve tomar Rivaroxabano Zentiva acompanhado de alimentos.

Engula a(s) cápsula(s), preferivelmente com água.

Se tem dificuldade em engolir a cápsula inteira, consulte o seu médico sobre outras formas de tomar Rivaroxabano Zentiva. O conteúdo da cápsula pode ser misturado com água ou com purê de maçã, imediatamente antes de tomar. Esta mistura deve ser seguida imediatamente por alimentos.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar o conteúdo da cápsula de Rivaroxabano Zentiva espalhado através de uma sonda gástrica.

Que dose tomar

• Adultos

• Para prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos do organismo

A dose recomendada é de uma cápsula de Rivaroxabano Zentiva 20 mg uma vez ao dia.

Se padece problemas nos rins, a dose pode ser diminuída para uma cápsula de Rivaroxabano Zentiva 15 mg uma vez ao dia.

Se necessita que lhe realizem um procedimento para tratar os vasos sanguíneos bloqueados no seu coração (chamado intervenção coronária percutânea - ICP com uma inserção de um stent), existe evidência limitada de reduzir a dose para uma cápsula de Rivaroxabano Zentiva 15 mg uma vez ao dia (ou para uma cápsula de Rivaroxabano Zentiva 10 mg uma vez ao dia em caso de que os seus rins não funcionem adequadamente) além de um medicamento antiagregante como clopidogrel.

• Paratrataros coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões, e para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se

A dose recomendada é de uma cápsula de Rivaroxabano Zentiva 15 mg duas vezes ao dia durante as 3 primeiras semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de uma cápsula de Rivaroxabano Zentiva 20 mg uma vez ao dia.

Depois de pelo menos 6 meses de tratamento dos coágulos de sangue, o seu médico talvez decida continuar o tratamento com uma cápsula de 10 mg uma vez ao dia ou uma cápsula de 20 mg uma vez ao dia.

Se padece problemas nos rins e toma uma cápsula de Rivaroxabano Zentiva 20 mg uma vez ao dia, o seu médico poderia decidir reduzir a dose do tratamento para uma cápsula de Rivaroxabano Zentiva 15 mg uma vez ao dia passadas 3 semanas se o risco de sangramento for superior ao risco de ter outro coágulo de sangue.

• Criançase adolescentes

A dose de Rivaroxabano Zentiva depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com um peso corporal de entre 30 kg e menos de 50 kgé uma cápsula de Rivaroxabano Zentiva 15 mguma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com um peso corporal de 50 kg ou maisé 20 mg de rivaroxabanouma vez ao dia.

Tome cada dose de Rivaroxabano Zentiva com uma bebida (p. ex., água ou sumo) durante uma refeição. Tome as cápsulas todos os dias aproximadamente à mesma hora. Considere a possibilidade de pôr um alarme para se lembrar.

Para pais ou cuidadores: observem a criança para se certificar de que toma toda a dose.

Como a dose de Rivaroxabano Zentiva se baseia no peso corporal, é importante acudir às visitas programadas com o médico, porque pode ser necessário ajustar a dose à medida que muda o peso.

Nunca ajuste a dose de Rivaroxabano Zentiva por sua conta. O seu médico ajustará a dose se for necessário.

Não derrame o conteúdo da cápsula num intento de proporcionar uma fração da dose da cápsula. Se se requer uma dose mais baixa, utilize o produto alternativo que contém rivaroxabano em forma de grânulos para suspensão oral.

Para crianças e adolescentes que não podem engolir as cápsulas inteiras, utilize um produto que contenha rivaroxabano em forma de grânulos para suspensão oral.

Se a suspensão oral não estiver disponível, pode derramar o conteúdo da cápsula de Rivaroxabano Zentiva e misturá-lo com água ou purê de maçã imediatamente antes de tomar. Tome algo de comida após tomar esta mistura. Se for necessário, o seu médico também pode administrar o conteúdo da cápsula de Rivaroxabano Zentiva espalhado através de uma sonda estomacal.

Se cuspe a dose ou vomita

• menos de 30 minutos após ter tomado Rivaroxabano Zentiva, tome uma nova dose.
• mais de 30 minutos após ter tomado Rivaroxabano Zentiva, não tome uma nova dose. Neste caso, tome a próxima dose de Rivaroxabano Zentiva à hora habitual.

Entre em contato com o médico se cuspe a dose ou vomita repetidamente após tomar Rivaroxabano Zentiva.

Quando tomar Rivaroxabano Zentiva

Tome as cápsulas todos os dias, até que o seu médico lhe indique.

Tente tomar as cápsulas à mesma hora todos os dias para se lembrar de que hora deve tomá-las.

O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar tomando o tratamento.

Para evitar a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos:

Se for necessário normalizar o latido do coração mediante um procedimento denominado cardioversão, tome Rivaroxabano Zentiva às horas que o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais Rivaroxabano Zentiva do que deve

Ligue imediatamente para o seu médico se tomou demasiadas cápsulas de Rivaroxabano Zentiva. Tomar demasiado Rivaroxabano Zentiva aumenta o risco de sangramento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Rivaroxabano Zentiva

• Adultos, crianças e adolescentes:

Se está tomando uma cápsula de 15 mg e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de uma cápsula em um só dia para compensar uma dose esquecida. Tome a próxima cápsula no dia seguinte e, após, siga tomando uma cápsula todos os dias.

• Adultos:

• Se está tomando uma cápsula de 15 mg duas vezes ao dia, e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de duas cápsulas de 15 mg em um só dia. Se esqueceu de tomar uma dose, pode tomar duas cápsulas de 15 mg ao mesmo tempo, para obter um total de duas cápsulas (30 mg) em um dia. No dia seguinte, deve seguir tomando uma cápsula de 15 mg duas vezes ao dia.

Se interromper o tratamento com Rivaroxabano Zentiva

Não interrompa o tratamento com Rivaroxabano Zentiva sem consultar primeiro o seu médico, porque Rivaroxabano Zentiva trata e previne o desenvolvimento de uma afeção grave.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Rivaroxabán Zentiva pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Assim como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos de sangue, Rivaroxabán Zentiva pode causar sangramentos que podem por em perigo a vida do paciente. O sangramento excessivo pode causar uma diminuição súbita da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Avise o seu médico imediatamente se você ou seu filho sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• Sinais de sangramento
• • sangramento no cérebro ou no interior do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez no pescoço. Trata-se de uma emergência médica grave. Procure imediatamente o médico!)

• sangramento prolongado e excessivo.
• • fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tontura, cefaleia, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito.

Seu médico decidirá manter você sob observação mais estreita ou modificar seu tratamento.

• Sinais de reações graves na pele
• • erupções cutâneas intensas que se estendem, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
  • reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades no sangue e doença sistêmica (síndrome DRESS).

A frequência desses efeitos adversos é muito rara (até 1 de cada 10.000 pessoas).

• Sinais de reações alérgicas graves
• • inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; erupções e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial.

As frequências das reações alérgicas graves são muito raras (reações anafiláticas, que incluem choque anafilático; podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos encontrados em adultos, crianças e adolescentes

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar
• sangramento do estômago ou do intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas
• sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho)
• sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, cardenales)
• tosse com sangue
• sangramento da pele ou debaixo da pele
• sangramento após uma operação
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica
• inchaço das extremidades
• dor das extremidades
• alteração da função dos rins (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, dispepsia, tontura ou sensação de tontura, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar)
• diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tontura
• erupção cutânea, coceira da pele
• os exames de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas do fígado

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de sangramento)
• sangramento em uma articulação, que causa dor e inchaço
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue)
• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele
• alteração da função do fígado (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas
• desmaio
• sensação de mal-estar
• aumento da frequência cardíaca
• secura da boca
• erupção cutânea

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• sangramento em um músculo
• colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, que inclui lesão hepatocelular (inflamação do fígado, incluindo dano hepático)
• coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia)
• inchaço localizado
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha como complicação após uma cirurgia cardíaca na qual se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após uma hemorragia grave
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental por hemorragia)

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos adversos observados nas crianças e adolescentes tratados com rivaroxabano foram do tipo semelhante aos observados nos adultos e sua gravidade foi principalmente de leve a moderada.

Efeitos adversos que se observaram com maior frequência em crianças e adolescentes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• febre
• hemorragia nasal
• vômito

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• aceleração dos batimentos cardíacos
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina (pigmento da bile)
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue)
• sangramento menstrual abundante

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• os exames de sangue podem mostrar um aumento em uma subcategoria da bilirrubina (bilirrubina direta, pigmento da bile)

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivaroxabán Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e em cada blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blísteres de Alu/Alu: Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rivaroxabán Zentiva

• O princípio ativo é rivaroxabano. Cada cápsula contém 15 mg de rivaroxabano.
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro preto (E 172).

Tinta branca: goma laca esterificada, propilenglicol (E 1520) e dióxido de titânio (E 171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de Rivaroxabán Zentiva 15 mg são um pó branco a esbranquiçado que se envasa em cápsulas de tamanho “1” (de 19,4 ± 0,3 mm de comprimento) com uma tampa e um corpo opacos marrom claro com a impressão “15” na tampa com tinta branca.

As cápsulas duras estão envasadas em blisters de PVC/PVdC/Alu ou Alu/Alu.

Rivaroxabán Zentiva 15 mg está disponível em envases de 14, 28, 30, 42, 98 e 100 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130,

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação

Zentiva SA

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,

Bucareste,

032266 Romênia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Malta

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

República Checa, Alemanha e Itália: Rivaroxaban Zentiva

França: Rivaroxaban ZENTIVA

Portugal: Rivaroxabano Zentiva

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es