RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rivaroxabana Polpharma 15 mg comprimidos revestidos com película EFG

Rivaroxabana Polpharma 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rivaroxabana Polpharma e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de tomar Rivaroxabana Polpharma
3. Como tomar Rivaroxabana Polpharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rivaroxabana Polpharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Rivaroxabana Polpharma e para que é utilizado

Este medicamento contém a substância ativa rivaroxabana.

Rivaroxabana Polpharma é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos do organismo se padece uma forma de ritmo irregular do coração, denominada fibrilação auricular não valvular.
• tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que estes coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

Rivaroxabana Polpharma é utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos com um peso corporal igual ou superior a 30 kg para:

• tratar os coágulos sanguíneos e prevenir a reaparição de coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar os coágulos sanguíneos.

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos. Actua bloqueando um factor de coagulação (factor Xa) e, por conseguinte, reduzindo a tendência do sangue para formar coágulos

2. O que necessita de saber antes de tomar Rivaroxabana Polpharma

Não tome Rivaroxabana Polpharma

• se é alérgico à rivaroxabana ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se sangra excessivamente
• se sofre uma doença ou afeção em um órgão do corpo que aumenta o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera estomacal, lesão ou sangramento no cérebro, cirurgia recente do cérebro ou dos olhos)
• se está tomando medicamentos para prevenir a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán ou heparina), a exceção do cambio de tratamento anticoagulante ou da administração de heparina por via venosa ou arterial para mantê-las abertas
• se sofre uma doença hepática que aumenta o risco de sangramento
• se está grávida ou no período de amamentação

Não tome Rivaroxabana Polpharma e diga ao seu médicose algum destes casos se aplica a si.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Tenha cuidado especial com Rivaroxabana Polpharma

• se corre um maior risco de sangramento, como poderia ser o caso nas seguintes situações:
• • doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, porque a sua função renal pode afetar a quantidade do medicamento que funciona no seu corpo
  • se está tomando medicamentos para prevenir a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán ou heparina), no caso de cambio de tratamento anticoagulante ou da administração de heparina por via venosa ou arterial para mantê-las abertas (ver seção “Outros medicamentos e Rivaroxabana Polpharma”)
  • distúrbios hemorrágicos
  • pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico
  • doenças do estômago ou do intestino que podem provocar sangramento, p. ex. inflamação dos intestinos ou do estômago, ou inflamação do esófago (garganta), p. ex. devido à doença por refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago sobe em direção ao esófago) ou tumores localizados no estômago, intestinos, no trato genital ou no trato urinário
  • um problema com os vasos sanguíneos na parte posterior dos olhos (retinopatia)
  • uma doença pulmonar em que os seus brônquios se alargam e se enchem de pus (bronquiectasia), ou hemorragia pulmonar prévia

• se tem uma válvula cardíaca protésica
• se sabe que tem uma doença chamada síndrome antifosfolípido (um distúrbio do sistema imunológico que causa um maior risco de coágulos sanguíneos), diga ao seu médico quem decidirá se é necessário mudar o tratamento
  • se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou se está previsto outro tratamento ou procedimento cirúrgico para eliminar o coágulo de sangue dos pulmões.

Se algum destes casos se aplica a si, diga ao seu médicoantes de tomar este medicamento. O seu médico decidirá se si deve ser tratado com este medicamento e se deve estar sob observação mais rigorosa.

Se si necessita de uma intervenção cirúrgica:

• é muito importante tomar este medicamento antes e depois da operação, exatamente no momento que o seu médico lhe indicou.
• Se a sua operação implica o uso de um catéter ou injeção na sua coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

• é muito importante tomar este medicamento antes e depois da injeção ou retirada do catéter, exatamente no momento que o seu médico lhe indicou
• informe o seu médico imediatamente se sentir entorpecimento ou fraqueza nas pernas, ou problemas com o intestino ou a bexiga após terminar a anestesia, porque será necessária atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Rivaroxabana Polpharma comprimidos não se recomenda para crianças com um peso corporal inferior a 30kg.Não há informação suficiente sobre o uso de Rivaroxabana Polpharma em crianças e adolescentes nas indicações para adultos.

Uso deRivaroxabana Polpharmacom outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou

• Se está tomando:
• • alguns medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam aplicados apenas sobre a pele
  • comprimidos de cetoconazol (usados para tratar o síndrome de Cushing, quando o corpo produz um excesso de cortisol)
  • certos medicamentos para infecções bacterianas (p. ex. claritromicina, eritromicina)
  • certos medicamentos antivirais para o VIH/SIDA (p. ex. ritonavir)
  • outros medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (p. ex., enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, tais como warfarina e acenocumarol)
  • medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
  • dronedarona, um medicamento para tratar os latidos cardíacos anormais
  • alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN))

Se algum destes casos se aplica a si, diga ao seu médicoantes de tomar este medicamento, porque o efeito deste medicamento pode aumentar. O seu médico decidirá se si deve ser tratado com este medicamento e se deve estar sob observação mais rigorosa.

Se o seu médico acredita que si corre um maior risco de desenvolver úlceras estomacais ou intestinais, também pode usar um tratamento preventivo para as úlceras.

• Se si está tomando:
• • certos medicamentos para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • erva-de-São-João (Hypericum perforatum), um produto à base de ervas usado para a depressão
  • rifampicina, um antibiótico

Se algum destes casos se aplica a si, diga ao seu médicoantes de tomar este medicamento, porque o efeito deste medicamento pode ser reduzido. O seu médico decidirá se si deve ser tratado com este medicamento e se deve estar sob observação mais rigorosa.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se está grávida ou no período de amamentação. Se existe a possibilidade de que possa ficar grávida, use um método anticonceptivo eficaz enquanto estiver tomando este medicamento. Se ficar grávida enquanto estiver tomando este medicamento, informe o seu médico imediatamente, e ele decidirá como si deve ser tratada.

Se está grávida ou no período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas (efeito adverso comum) ou desmaio (efeito adverso pouco frequente) (ver seção 4, ‘Posíveis efeitos adversos’). Não deve conduzir nem andar de bicicleta, nem usar qualquer ferramenta ou máquinas se se vê afetado por estes sintomas.

Este medicamento contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rivaroxabana Polpharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve tomar Rivaroxabana Polpharma com alimentos.

Engula o comprimido preferentemente com água.

Se tiver dificuldade em engolir um comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras formas de tomar este medicamento. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou puré de maçã imediatamente antes de tomá-lo. Esta mistura deve ser seguida imediatamente pela comida.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe um comprimido triturado deste medicamento através de uma sonda gástrica.

Quanto se deve tomar

• Adultos

• Para prevenir coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos no seu corpo, a dose recomendada é um comprimido de Rivaroxabana Polpharma 20 mg uma vez ao dia.

Se tiver problemas renais, a dose pode ser reduzida para um comprimido de Rivaroxabana Polpharma 15 mg uma vez ao dia.

Se necessita de um procedimento para tratar os vasos sanguíneos bloqueados no seu coração (chamada intervenção coronária percutânea – ICP com a inserção de um stent), existe evidência limitada para reduzir a dose para um comprimido de Rivaroxabana Polpharma de 15 mg uma vez ao dia (ou para um comprimido de Rivaroxabana Polpharma de 10 mg uma vez ao dia no caso de que os seus rins não funcionem corretamente), além de um medicamento antiplaquetário como clopidogrel.

• Para tratar os coágulos sanguíneos nas veias das pernas e os coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões, e para evitar que os coágulos sanguíneos voltem a aparecer

A dose recomendada é um comprimido de Rivaroxabana Polpharma 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é um comprimido de Rivaroxabana Polpharma 20 mg uma vez ao dia.

Depois de pelo menos 6 meses de tratamento de coágulos sanguíneos, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se si tiver problemas renais e tomar um comprimido de Rivaroxabana Polpharma 20 mg uma vez ao dia, o seu médico pode decidir reduzir a dose para o tratamento após 3 semanas para um comprimido de Rivaroxabana Polpharma 15 mg uma vez ao dia, se o risco de sangramento for maior que o risco de ter outro coágulo de sangue.

• Crianças e adolescentes

A dose de Rivaroxabana Polpharma depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com um peso corporal entre 30 kg e menos de 50 kg é de um comprimido de Rivaroxabana Polpharma 15 mg uma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com um peso corporal igual ou superior a 50 kg é de um comprimido de Rivaroxabana Polpharma 20 mg uma vez ao dia.

Tome cada dose de Rivaroxabana Polpharma com uma bebida (por exemplo, água ou sumo) durante uma refeição. Tome os comprimidos todos os dias aproximadamente à mesma hora. Considere a possibilidade de colocar um alarme para se lembrar.

Para os pais ou cuidadores: por favor, observem a criança para se certificar de que si toma a dose completa.

Como a dose de Rivaroxabana Polpharma se baseia no peso corporal, é importante manter as visitas programadas ao médico porque pode ser necessário ajustar a dose à medida que o peso muda.

Nunca ajuste si mesmo a dose de Rivaroxabana Polpharma. O médico ajustará a dose se for necessário.

Não parta o comprimido em um tentativa de proporcionar uma fração de dose do comprimido. Se se requer uma dose menor, utilize outros medicamentos em forma de grânulos para suspensão oral.

Para as crianças e adolescentes que não possam engolir os comprimidos inteiros, utilize outros medicamentos em forma de grânulos para suspensão oral.

Se não dispõe de suspensão oral, pode triturar o comprimido de Rivaroxabana Polpharma e misturá-lo com água ou puré de maçã imediatamente antes de tomá-lo. Tome algum alimento após tomar esta mistura. Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido triturado de Rivaroxabana Polpharma através de uma sonda gástrica.

Se cuspir a dose ou vomitar

• menos de 30 minutos após ter tomado Rivaroxabana Polpharma, tome uma nova dose.
• mais de 30 minutos após ter tomado Rivaroxabana Polpharma, não tome uma nova dose. Neste caso, tome a próxima dose de Rivaroxabana Polpharma à hora habitual.

Entre em contacto com o médico se cuspir repetidamente a dose ou vomitar após tomar Rivaroxabana Polpharma.

Quando tomar Rivaroxabana Polpharma

Tome o(s) comprimido(s) todos os dias até que o seu médico lhe diga que pare.

Tente tomar o(s) comprimido(s) à mesma hora todos os dias para o ajudar a lembrar. O seu médico decidirá por quanto tempo deve realizar o tratamento.

Para prevenir coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos no seu corpo:

Se o seu ritmo cardíaco necessita de ser restabelecido à normalidade mediante um procedimento chamado cardioversão, tome este medicamento no momento que o seu médico lhe indicou.

Se esquecerde tomar Rivaroxabana Polpharma

• Adultos, crianças e adolescentes

• Se está tomando um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e se esqueceu de uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. Não tome mais de um comprimido em um só dia para compensar as doses esquecidas. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e luego continue tomando um comprimido uma vez ao dia.

• Adultos

• Se está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu de uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. Não tome mais de dois comprimidos de 15 mg em um só dia. Se esquecer de tomar uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para obter um total de dois comprimidos (30 mg) em um dia. No dia seguinte, deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Se tomar mais Rivaroxabana Polpharmado que deve

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se tomou demasiados comprimidos deste medicamento. Tomar demasiado este medicamento aumenta o risco de sangramento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se interromper o tratamento comRivaroxabana Polpharma

Não deixe de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, porque este medicamento trata e previne doenças graves.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Tal como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos sanguíneos, este medicamento pode causar sangramento que pode ser mortal. O sangramento excessivo pode provocar queda súbita da pressão arterial (choque). Em certos casos, o sangramento pode não ser óbvio.

Informar o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Sinais de sangramento

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez no pescoço.

Uma emergência médica grave. Procure atendimento médico imediatamente)

• sangramento prolongado ou excessivo
• fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço inexplicável, dispneia, dor no peito ou angina de peito.

O seu médico pode decidir mantê-lo sob observação mais rigorosa ou alterar o tratamento.

• Sinais de reação cutânea grave

• erupção cutânea intensa que se estende, bolhas ou lesões mucosas, por exemplo na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
• Uma reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, anomalias sanguíneas e doença sistémica (síndrome DRESS).

Este efeito adverso é muito pouco frequente (até 1 em 10.000 pessoas).

• Sinais de reação alérgica grave

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; urticária e dificuldades respiratórias; descenso repentino da tensão arterial.

Estes efeitos adversos são muito pouco frequentes (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos detectados em adultos, crianças e adolescentes

Comuns(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• redução do número de glóbulos vermelhos que podem causar palidez da pele e fraqueza ou dispneia
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), sangramento nasal, sangramento nas gengivas
• sangramento no olho (incluindo o sangramento da parte branca dos olhos)
• sangramento no tecido ou numa cavidade do corpo (hematoma, equimose)
• tosse com sangue
• sangramento da pele ou debaixo da pele
• sangramento após uma operação
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica
• inchaço nas extremidades
• dor nas extremidades
• alteração da função dos rins (pode ser observada nos testes realizados pelo seu médico)
• febre
• dor de estômago, dispepsia, sensação de estar doente ou estar doente, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser tonturas ou desmaios ao levantar-se)
• diminuição da força geral e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, irritação na pele
• os análises de sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas hepáticas

Pouco comuns(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima, sinais de sangramento)
• sangramento numa articulação que causa dor e inchaço
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas que são as células que ajudam a coagular o sangue)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele
• alteração da função do fígado (pode ser observada nos testes realizados pelo seu médico)
• os análises de sangue podem mostrar um aumento do nível de bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas ou do número de plaquetas
• desmaio
• malestar
• batimentos cardíacos mais rápidos
• secura de boca
• urticária

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• sangramento para um músculo
• colestase (diminuição do fluxo biliar), hepatite incl. lesão hepatocelular (fígado inflamado, incluindo lesão hepática)
• coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia)
• inchaço localizado
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha, como complicação do procedimento cardíaco em que se insere um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica)

Desconhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• insuficiência renal após um sangramento grave
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes
• aumento da pressão dentro dos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia que provoca dor, inchaço, sensação alterada, entorpecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia)

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos secundários observados em crianças e adolescentes tratados com rivaroxabano foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e foram principalmente de leves a moderados em gravidade.

Efeitos secundários que se observaram com maior frequência em crianças e adolescentes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• febre
• sangramento nasal
• vómitos

Comuns(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• aumento dos batimentos do coração
• os análises de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina (pigmento biliar)
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam à coagulação do sangue)
• sangramento menstrual abundante

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• os análises de sangue podem mostrar um aumento de uma subcategoria da bilirrubina (bilirrubina direta, pigmento biliar)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Rivaroxabano Polpharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Comprimidos triturados

Os comprimidos triturados são estáveis em água ou purê de maçã até 4 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rivaroxabano Polpharma

1. O princípio ativo é rivaroxabano. Cada comprimido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
2. Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: laurilsulfato de sódio, lactose monohidrato, celulose microcristalina, croscarmelosa de sódio, hipromelosa, estearato de magnésio. Ver seção 2 “Este medicamento contém lactose e sódio”.

Camada de película de Rivaroxabano Polpharma 15 mg (Opadry II Rosa 33G240024): hipromelosa, dióxido de titânio (E171), lactose monohidrato, macrogol 3350, triacetina, óxido de ferro, vermelho (E172), óxido de ferro, preto (E172).

Camada de película de Rivaroxabano Polpharma 20 mg (Opadry II Vermelho 33G250007): hipromelosa, dióxido de titânio (E171), lactose monohidrato, macrogol 3350, triacetina, óxido de ferro, vermelho (E172), óxido de ferro, amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rivaroxabano Polpharma 15 mg comprimidos revestidos com película são de cor rosa, redondos, biconvexos e têm “15” gravado em uma face.

Estão disponíveis em blisters, em cartões que contêm 10, 14, 28, 42, 98 ou 100 comprimidos revestidos com película.

Rivaroxabano Polpharma 20 mg comprimidos revestidos com película são de cor pardo-avermelhada, redondos, biconvexos e têm “20” gravado em uma face.

Estão disponíveis em blisters, em cartões que contêm 10, 14, 28, 98 ou 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polônia

Responsável pela fabricação

FARMAPROJECTS S.A.U.

Parc Cientific de Barcelona

C/ Baldiri Reixac, 4/12 i 15

08028 Barcelona, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).