RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg + 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rivaroxaban Polpharma 15 mg + 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Embalação de início de tratamento

Não adequado para crianças

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rivaroxaban Polpharma e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de tomar Rivaroxaban Polpharma
3. Como tomar Rivaroxaban Polpharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rivaroxaban Polpharma
6. Conteúdo da embalagem e informação adicional

1. O que é Rivaroxaban Polpharma e para que é utilizado

Este medicamento contém a substância ativa rivaroxabana e é utilizado em adultos para:

• tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos. Atua bloqueando um fator de coagulação (fator Xa) e, portanto, reduzindo a tendência da sangue a formar coágulos

2. O que necessita saber antes de tomar Rivaroxaban Polpharma

Não tome Rivaroxaban Polpharma

• se é alérgico ao rivaroxabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se sangra excessivamente
• se sofre uma doença ou afeção em um órgão do corpo que aumenta o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera estomacal, lesão ou sangramento no cérebro, cirurgia recente do cérebro ou dos olhos)
• se está tomando medicamentos para prevenir a coagulação da sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), a não ser no caso de mudança de tratamento anticoagulante ou da administração de heparina por via venosa ou arterial para mantê-las abertas
• se sofre uma doença hepática que aumenta o risco de sangramento
• se está grávida ou no período de amamentação

Não tome Rivaroxaban Polpharma e diga ao seu médicose algum desses casos se aplica a si.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Tenha cuidado especial com Rivaroxaban Polpharma

• se corre um maior risco de sangramento, como poderia ser o caso nas seguintes situações:
• • doença renal grave, já que a sua função renal pode afetar a quantidade do medicamento que funciona no seu corpo
  • se está tomando medicamentos para prevenir a coagulação da sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), no caso de mudança de tratamento anticoagulante ou da administração de heparina por via venosa ou arterial para mantê-las abertas (ver a seção “Outros medicamentos e Rivaroxaban Polpharma”)
  • distúrbios hemorrágicos
  • pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico
  • doenças do estômago ou do intestino que podem provocar sangramento, p. ex. inflamação dos intestinos ou do estômago, ou inflamação do esófago (garganta), p. ex. devido à doença por refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago sobe em direção ao esófago) ou tumores localizados no estômago, intestinos, no trato genital ou no trato urinário
  • um problema com os vasos sanguíneos na parte posterior dos olhos (retinopatia)
  • uma doença pulmonar em que os brônquios se alargam e se enchem de pus (bronquiectasia), ou hemorragia pulmonar prévia

• se tem uma válvula cardíaca protésica
• se sabe que tem uma doença chamada síndrome antifosfolípido (um distúrbio do sistema imunológico que causa um maior risco de coágulos sanguíneos), diga ao seu médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou se está previsto outro tratamento ou procedimento cirúrgico para eliminar o coágulo de sangue dos pulmões.

Se algum desses casos se aplica a si, diga ao seu médicoantes de tomar este medicamento. O seu médico decidirá se você deve ser tratado com este medicamento e se deve estar sob observação mais estrita.

Se você precisa de uma intervenção cirúrgica:

• é muito importante tomar este medicamento antes e depois da operação, exatamente no momento que o seu médico lhe indicou.
• Se a sua operação envolve o uso de um catéter ou injeção na sua coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

• é muito importante tomar este medicamento antes e depois da injeção ou retirada do catéter, exatamente no momento que o seu médico lhe indicou
• informe o seu médico imediatamente se sentir entorpecimento ou fraqueza nas pernas, ou problemas com o intestino ou a bexiga após finalizar a anestesia, já que será necessária atenção urgente.

Crianças e adolescentes

O pacote de início de tratamento com Rivaroxaban Polpharma não é recomendado para pessoas menores de 18 anos de idadeporque está especificamente projetado para o início do tratamento em pacientes adultos e não é apropriado para uso em crianças e adolescentes.

Uso deRivaroxaban Polpharmacom outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou

• Se está tomando:
• • alguns medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam aplicados apenas sobre a pele
  • comprimidos de cetoconazol (usados para tratar o síndrome de Cushing, quando o corpo produz um excesso de cortisol)
  • certos medicamentos para infecções bacterianas (p. ex. claritromicina, eritromicina)
  • certos medicamentos antivirais para o VIH/SIDA (p. ex. ritonavir)
  • outros medicamentos para reduzir a coagulação da sangue (p. ex., enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, tais como warfarina e acenocumarol)
  • medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
  • dronedarona, um medicamento para tratar os batimentos cardíacos anormais
  • alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN))

Se algum desses casos se aplica a si, diga ao seu médicoantes de tomar este medicamento, porque o efeito deste medicamento pode aumentar. O seu médico decidirá se você deve ser tratado com este medicamento e se deve estar sob observação mais estrita.

Se o seu médico acredita que você corre maior risco de desenvolver úlceras estomacais ou intestinais, também pode usar um tratamento preventivo para as úlceras.

• Se você está tomando:
• • certos medicamentos para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • erva-de-São-João (Hypericum perforatum), um produto à base de ervas usado para a depressão
  • rifampicina, um antibiótico

Se algum desses casos se aplica a si, diga ao seu médicoantes de tomar este medicamento, porque o efeito deste medicamento pode ser reduzido. O seu médico decidirá se você deve ser tratado com Rivaroxaban Polpharma e se deve estar sob observação mais estrita.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se está grávida ou no período de amamentação. Se existe a possibilidade de que possa ficar grávida, use um método anticonceptivo eficaz enquanto estiver tomando este medicamento. Se ficar grávida enquanto estiver tomando este medicamento, informe o seu médico imediatamente, e ele decidirá como você deve ser tratada.

Se está grávida ou no período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas (efeito adverso comum) ou desmaio (efeito adverso pouco frequente) (ver a seção 4, ‘Posíveis efeitos adversos’). Não deve conduzir nem andar de bicicleta, nem usar nenhuma ferramenta ou máquinas se se vê afetado por esses sintomas.

Este medicamento contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rivaroxaban Polpharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome Rivaroxaban Polpharma com alimentos.

Engula o comprimido preferentemente com água.

Se tiver dificuldade em engolir um comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras formas de tomar este medicamento. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou purê de maçã imediatamente antes de tomá-lo. Esta mistura deve ser seguida imediatamente pela comida.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe um comprimido triturado deste medicamento através de uma sonda gástrica.

Quanto se deve tomar

A dose recomendada é um comprimido de Rivaroxaban Polpharma 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é um comprimido de Rivaroxaban Polpharma 20 mg uma vez ao dia.

Este embalagem de início de tratamento com Rivaroxaban Polpharma de 15 mg e de 20 mg é apenas para as primeiras 4 semanas de tratamento. Ao terminar este embalagem, o tratamento continuará com Rivaroxaban Polpharma 20 mg uma vez ao dia, como lhe indicou o seu médico.

Se você tiver problemas renais, o seu médico pode decidir reduzir a dose para o tratamento após 3 semanas a um comprimido de Rivaroxaban Polpharma 15 mg uma vez ao dia, se o risco de sangramento for maior que o risco de ter outro coágulo de sangue.

Quando tomar Rivaroxaban Polpharma

Tome o(s) comprimido(s) todos os dias até que o seu médico lhe diga que pare.

Tente tomar o(s) comprimido(s) à mesma hora todos os dias para ajudá-lo a lembrar.

Se tomar mais Rivaroxaban Polpharmado que deve

Entre em contato com o seu médico imediatamente se tomou demasiados comprimidos deste medicamento. Tomar demasiado este medicamento aumenta o risco de sangramento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Seesqueceude tomar Rivaroxaban Polpharma

• Se está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de dois comprimidos de 15 mg em um só dia. Se esqueceu de tomar uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para obter um total de dois comprimidos (30 mg) em um dia. No dia seguinte, deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

• Se está tomando um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e se esqueceu de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de um comprimido em um só dia para compensar a dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e luego continue tomando um comprimido uma vez ao dia.

Se interromper o tratamento comRivaroxaban Polpharma

Não deixe de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, porque este medicamento trata e previne afeções graves.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Assim como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos sanguíneos, este medicamento pode causar sangramento que pode ser mortal. O sangramento excessivo pode provocar queda repentina da pressão arterial (choque). Em certos casos, o sangramento pode não ser óbvio.

Informe ao seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Sinais de sangramento

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez no pescoço.

Uma emergência médica grave. Busque atenção médica imediatamente)

• sangramento prolongado ou excessivo
• fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço inexplicável, dispneia, dor no peito ou angina de peito.

O seu médico pode decidir mantê-lo sob observação mais estrita ou mudar o tratamento.

• Sinais de reação cutânea grave

• erupção cutânea intensa que se estende, bolhas ou lesões mucosas, por exemplo na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
• Uma reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, anomalias sanguíneas e doença sistémica (síndrome DRESS).

Este efeito adverso é muito pouco frequente (até 1 em 10.000 pessoas).

• Sinais de reação alérgica grave

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; urticária e dificuldades respiratórias; descenso repentino da tensão arterial.

Estes efeitos adversos são muito pouco frequentes (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos:

Comuns(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• redução do número de glóbulos vermelhos que podem empalidecer a pele e causar fraqueza ou dispneia
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), sangramento nasal, sangramento nas gengivas
• sangramento no olho (incluindo o sangramento da parte branca dos olhos)
• sangramento no tecido ou uma cavidade do corpo (hematoma, equimose)
• tosse com sangue
• sangramento da pele ou debaixo da pele
• sangramento após uma operação
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica
• inchaço nas extremidades
• dor nas extremidades
• alteração da função dos rins (pode ser observada nos testes realizados pelo seu médico)
• febre
• dor de estômago, indigestão, sensação de estar doente ou estar doente, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser tonturas ou desmaio ao se levantar)
• diminuição da força geral e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, irritação na pele
• os análises de sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas hepáticas

Pouco comuns(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima, sinais de sangramento)
• sangramento em uma articulação que causa dor e inchaço
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas que são as células que ajudam a sangue a coagular)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele
• alteração da função do fígado (pode ser observada nos testes realizados pelo seu médico)
• os análises de sangue podem mostrar um aumento do nível de bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas ou do número de plaquetas
• desmaio
• mal-estar
• batimentos cardíacos mais rápidos
• secura de boca
• urticária

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• sangramento para um músculo
• colestase (diminuição do fluxo biliar), hepatite incl. lesão hepatocelular (fígado inflamado, incluída lesão hepática)
• coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia)
• inchaço localizado
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha, como complicação do procedimento cardíaco em que se insere um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica)

Desconhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• insuficiência renal após um sangramento grave
• sangramento no rim, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes)
• aumento da pressão dentro dos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia que provoca dor, inchaço, sensação alterada, entorpecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivaroxaban Polpharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Comprimidos triturados

Os comprimidos triturados são estáveis em água ou puré de maçã até 4 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deRivaroxaban Polpharma

• O princípio ativo é rivaroxabano. Cada comprimido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano, respetivamente.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: laurilsulfato de sódio, lactose monohidrato, celulose microcristalina, croscarmelosa de sódio, hipromelosa, estearato de magnésio. Ver seção 2 “Este medicamento contém lactose e sódio”.

Camada de película de Rivaroxaban Polpharma 15 mg (Opadry II Rosa 33G240024): hipromelosa, dióxido de titânio (E171), lactose monohidrato, macrogol 3350, triacetina, óxido de ferro, vermelho (E172), óxido de ferro, preto (E172).

Camada de película de Rivaroxaban Polpharma 20 mg (Opadry II Vermelho 33G250007): hipromelosa, dióxido de titânio (E171), lactose monohidrato, macrogol 3350, triacetina, óxido de ferro, vermelho (E172), óxido de ferro, amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rivaroxaban Polpharma 15 mg comprimidos revestidos com película são de cor rosa, redondos, biconvexos e têm “15” gravado em uma face.

Rivaroxaban Polpharma 20 mg comprimidos revestidos com película são de cor pardo-avermelhada, redondos, biconvexos e têm “20” gravado em uma face.

O envase de início de tratamento para as primeiras 4 semanas: cada envase de 49 comprimidos revestidos com película para as primeiras 4 semanas de tratamento contém:

42 comprimidos revestidos com película de rivaroxabano 15 mg e 7 comprimidos revestidos com película de rivaroxabano 20 mg.

Título da autorização de comercialização eresponsável pelafabricação

Título da autorização de comercialização

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polônia

Responsável pela fabricação

FARMAPROJECTS S.A.U.

Parc Científic de Barcelona

C/ Baldiri Reixac, 4/12 e 15

08028 Barcelona, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)