RIVAROXABAN POLPHARMA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rivaroxaban Polpharma 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rivaroxaban Polpharma e para que é usado
2. O que precisa saber antes de tomar Rivaroxaban Polpharma
3. Como tomar Rivaroxaban Polpharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rivaroxaban Polpharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rivaroxaban Polpharma e para que é utilizado

Este medicamento contém a substância ativa rivaroxabana e é usado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após uma operação de substituição de anca ou joelho. O seu médico prescreveu este medicamento porque após uma operação tem mais risco de formação de coágulos de sangue.
• tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos. Actua mediante o bloqueio de um factor de coagulação (factor Xa) e, por conseguinte, reduzindo a tendência do sangue para formar coágulos.

2. O que precisa saber antes de tomar Rivaroxaban Polpharma

Não tome Rivaroxaban Polpharma

• se é alérgico ao rivaroxabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sangra excessivamente
• se sofre uma doença ou afeção em um órgão do corpo que aumenta o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera estomacal, lesão ou sangramento no cérebro, cirurgia recente do cérebro ou dos olhos)
• se está tomando medicamentos para prevenir a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), a não ser que seja para mudança de tratamento anticoagulante ou administração de heparina por via venosa ou arterial para mantê-las abertas
• se sofre uma doença hepática que aumenta o risco de sangramento
• se está grávida ou em período de amamentação

Não tome Rivaroxaban Polpharma e diga ao seu médicose algum desses casos se aplica a si.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Tenha cuidado especial com Rivaroxaban Polpharma

• se corre um maior risco de sangramento, como poderia ser o caso nas seguintes situações:
• • doença renal moderada ou grave, porque a sua função renal pode afetar a quantidade do medicamento que funciona no seu corpo
  • se está tomando medicamentos para prevenir a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), no caso de mudança de tratamento anticoagulante ou administração de heparina por via venosa ou arterial para mantê-las abertas (ver secção “Outros medicamentos e Rivaroxaban Polpharma”)
  • distúrbios hemorrágicos
  • pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico
  • doenças do estômago ou do intestino que podem provocar sangramento, p. ex. inflamação dos intestinos ou do estômago, ou inflamação do esófago (garganta), p. ex. devido à doença por refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago sobe em direção ao esófago) ou tumores localizados no estômago, intestinos, no trato genital ou no trato urinário
  • um problema com os vasos sanguíneos na parte posterior dos olhos (retinopatia)
  • uma doença pulmonar em que os brônquios se alargam e se enchem de pus (bronquiectasia), ou hemorragia pulmonar prévia

• se tem uma válvula cardíaca protésica
• se sabe que tem uma doença chamada síndrome antifosfolípido (um distúrbio do sistema imunológico que causa um maior risco de coágulos sanguíneos), diga ao seu médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento
  • se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou se está previsto outro tratamento ou procedimento cirúrgico para eliminar o coágulo de sangue dos pulmões.

Se algum desses casos se aplica a si, diga ao seu médicoantes de tomar este medicamento. O seu médico decidirá se si deve ser tratado com este medicamento e se deve estar sob observação mais rigorosa.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica:

• é muito importante tomar este medicamento antes e depois da operação, exatamente no momento que o seu médico lhe indicou.
• Se a sua operação envolve o uso de um catéter ou injeção na sua coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

• é muito importante tomar este medicamento exatamente no momento que o seu médico lhe indicou
• informe o seu médico imediatamente se sentir entorpecimento ou fraqueza nas pernas, ou problemas com o intestino ou a bexiga após terminar a anestesia, porque será necessária atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Rivaroxaban Polpharma 10 mg comprimidos não é recomendado para pessoas menores de 18 anos de idade.Não há informações suficientes sobre o seu uso em crianças e adolescentes.

Uso de Rivaroxaban Polpharma com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou

• Se está tomando:
• • alguns medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam aplicados apenas sobre a pele
  • comprimidos de cetoconazol (usados para tratar o síndrome de Cushing, quando o corpo produz um excesso de cortisol)
  • certos medicamentos para infecções bacterianas (p. ex. claritromicina, eritromicina)
  • certos medicamentos antivirais para o VIH/SIDA (p. ex. ritonavir)
  • outros medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (p. ex., enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, tais como warfarina e acenocumarol)
  • medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
  • dronedarona, um medicamento para tratar os latidos cardíacos anormais
  • alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN))

Se algum desses casos se aplica a si, diga ao seu médicoantes de tomar este medicamento, porque o efeito deste medicamento pode aumentar. O seu médico decidirá se si deve ser tratado com este medicamento e se deve estar sob observação mais rigorosa.

Se o seu médico acredita que si corre um maior risco de desenvolver úlceras estomacais ou intestinais, também pode usar um tratamento preventivo para as úlceras.

• Se está tomando:
• • certos medicamentos para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • erva-de-São-João (Hypericum perforatum), um produto à base de ervas usado para a depressão
  • rifampicina, um antibiótico

Se algum desses casos se aplica a si, diga ao seu médicoantes de tomar este medicamento, porque o efeito deste medicamento pode ser reduzido. O seu médico decidirá se si deve ser tratado com Rivaroxaban Polpharma e se deve estar sob observação mais rigorosa.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se estiver grávida ou em período de amamentação. Se existe a possibilidade de que possa ficar grávida, use um método anticonceptivo eficaz enquanto estiver tomando este medicamento. Se ficar grávida enquanto estiver tomando este medicamento, informe o seu médico imediatamente, e ele decidirá como si deve ser tratada.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas (efeito adverso comum) ou desmaio (efeito adverso pouco frequente) (ver secção 4, ‘Possíveis efeitos adversos’). Não deve conduzir nem andar de bicicleta, nem usar qualquer ferramenta ou máquinas se se sentir afetado por esses sintomas.

Este medicamento contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rivaroxaban Polpharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade a tomar

• Para prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após uma operação de substituição de anca ou joelho, a dose recomendada é um comprimido deste medicamento 10 mg uma vez ao dia.

• Para tratar os coágulos sanguíneos nas veias das pernas e os coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões, e para evitar que os coágulos sanguíneos voltem a aparecer

Depois de pelo menos 6 meses de tratamento de coágulos sanguíneos, a dose recomendada é um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. O seu médico prescreveu Rivaroxaban Polpharma 10 mg uma vez ao dia.

Engula o comprimido preferentemente com água.

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tiver dificuldade em engolir um comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras formas de tomar este medicamento. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou purê de maçã imediatamente antes de tomá-lo.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar um comprimido triturado deste medicamento através de uma sonda gástrica.

Quando tomar Rivaroxaban Polpharma

Tome o comprimido todos os dias até que o seu médico lhe diga para parar.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias para ajudá-lo a lembrar-se. O seu médico decidirá por quanto tempo deve realizar o tratamento.

Para prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após uma operação de substituição de anca ou joelho: Tome o primeiro comprimido 6-10 horas após a operação.

Se teve uma operação importante de anca, geralmente tomará os comprimidos durante 5 semanas. Se teve uma operação importante de joelho, geralmente tomará os comprimidos durante 2 semanas.

Se tomar mais Rivaroxaban Polpharma do que deve

Entre em contato com o seu médico imediatamente se tomou demasiados comprimidos deste medicamento. Tomar demasiado este medicamento aumenta o risco de sangramento.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Rivaroxaban Polpharma

Se esqueceu de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e, em seguida, continue tomando um comprimido uma vez ao dia de forma normal.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rivaroxaban Polpharma

Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, porque este medicamento previne o desenvolvimento de uma condição grave.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos sanguíneos, este medicamento pode causar sangramento que pode ser mortal. O sangramento excessivo pode provocar queda repentina da pressão arterial (choque). Em certos casos, o sangramento pode não ser óbvio.

Informe o seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Sinais de sangramento

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez no pescoço.

Uma emergência médica grave. Busque atendimento médico imediatamente)

• sangramento prolongado ou excessivo
• fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço inexplicável, dispneia, dor no peito ou angina de peito.

O seu médico pode decidir mantê-lo sob observação mais rigorosa ou mudar o tratamento.

• Sinais de reação cutânea grave

• erupção cutânea intensa que se espalha, bolhas ou lesões mucosas, por exemplo na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
• Uma reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, anomalias sanguíneas e doença sistémica (síndrome DRESS).

Este efeito adverso é muito pouco frequente (até 1 em 10.000 pessoas).

• Sinais de reação alérgica grave

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; urticária e dificuldades respiratórias; queda repentina da tensão arterial.

Estes efeitos adversos são muito pouco frequentes (reações anafilácticas, incluindo choque anafiláctico; podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos:

Comuns(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• redução do número de glóbulos vermelhos que podem causar palidez da pele e fraqueza ou dispneia
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), sangramento nasal, sangramento nas gengivas
• sangramento no olho (incluindo o sangramento da parte branca dos olhos)
• sangramento no tecido ou uma cavidade do corpo (hematoma, equimose)
• tosse com sangue
• sangramento da pele ou debaixo da pele
• sangramento após uma operação
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica
• inchaço nos membros
• dor nos membros
• alteração da função dos rins (pode ser observada nos testes realizados pelo seu médico)
• febre
• dor de estômago, dispepsia, sensação de estar doente ou estar doente, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser tonturas ou desmaio ao se levantar)
• diminuição da força geral e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, irritação na pele
• os análises de sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas hepáticas

Pouco comuns(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima, sinais de sangramento)
• sangramento em uma articulação que causa dor e inchaço
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas que são as células que ajudam o sangue a coagular)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele
• alteração da função do fígado (pode ser observada nos testes realizados pelo seu médico)
• os análises de sangue podem mostrar um aumento do nível de bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas ou do número de plaquetas
• desmaio
• mal-estar
• batimentos cardíacos mais rápidos
• secura na boca
• urticária

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• sangramento para um músculo
• colestase (diminuição do fluxo biliar), hepatite incl. lesão hepatocelular (fígado inflamado, incluindo lesão hepática)
• coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia)
• inchaço localizado
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha, como complicação do procedimento cardíaco em que se insere um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica)

Desconhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• insuficiência renal após um sangramento grave
• sangramento no rim, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes)
• aumento da pressão dentro dos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia que provoca dor, inchaço, sensação alterada, entorpecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivaroxaban Polpharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Comprimidos triturados

Os comprimidos triturados são estáveis em água ou puré de maçã até 4 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deRivaroxaban Polpharma

• O princípio ativo é rivaroxabano. Cada comprimido contém 10 mg de rivaroxabano.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: laurilsulfato de sódio, lactose monohidrato, celulose microcristalina, croscarmelosa de sódio, hipromelosa, estearato de magnésio. Ver seção 2 “Este medicamento contém lactose e sódio”.

Camada de película do comprimido (Opadry II Rosa 33G34170): hipromelosa, dióxido de titânio (E171), lactose monohidrato, macrogol 3350, triacetina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rivaroxaban Polpharma 10 mg comprimidos revestidos com película são de cor rosa, redondos, biconvexos e têm “10” gravado em uma face.

Estão disponíveis em blisters, em cartões que contêm 5, 10, 28, 30 ou 98 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização eresponsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polônia.

Responsável pela fabricação

FARMAPROJECTS S.A.U.

Parc Cientific de Barcelona

C/ Baldiri Reixac, 4/12 i 15

08028 Barcelona, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)