RIVAROXABAN OPKO 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rivaroxabano OPKO 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Mostre sempre esta tarjeta aos médicos ou quando for ao hospital.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rivaroxabano OPKO e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabano OPKO
3. Como tomar Rivaroxabano OPKO
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rivaroxabano OPKO
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rivaroxabano OPKO e para que é utilizado

Rivaroxabano OPKO contém o princípio ativo rivaroxabano e é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após uma operação de substituição de anca ou joelho. O seu médico prescreveu este medicamento porque após uma operação tem mais risco de formação de coágulos de sangue.
• tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

Rivaroxabano pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos. Atua mediante o bloqueio de um fator de coagulação (fator Xa) e, portanto, reduzindo a tendência da sangue a formar coágulos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabano OPKO

Não tome Rivaroxabano OPKO

• se é alérgico a rivaroxabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se sangra excessivamente
• se padece uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos)
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (p. ex. warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver sendo administrado heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua
• se padece uma doença do fígado que aumente o risco de sangramento
• se está grávida ou em período de amamentação

Não tome Rivaroxabano OPKO e informe o seu médicose alguma dessas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar rivaroxabano.

Tenha especial cuidado com Rivaroxabano OPKO

• se apresenta um risco aumentado de sangramento, como pode suceder nas seguintes situações:

• insuficiência renal moderada ou grave, porque o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que atua no seu organismo
• se está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), quando mudar para outro tratamento anticoagulante ou enquanto receber heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver seção “Outros medicamentos e Rivaroxabano OPKO”)
• doença hemorrágica
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico
• doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como por exemplo, inflamação do estômago ou do intestino, inflamação do esôfago (garganta), por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago ascende para cima no esôfago)
• um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos olhos (retinopatia)
• uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, uma hemorragia prévia dos pulmões

• se usa uma prótese valvular cardíaca
• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a um procedimento cirúrgico para extrair um coágulo de sangue dos pulmões.

Informe o seu médicose apresenta alguma dessas situaçõesantes de tomar rivaroxabano. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica:

• É muito importante tomar rivaroxabano antes e depois da cirurgia, exatamente às horas em que o seu médico o indicar.
• Se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

• É muito importante tomar rivaroxabano exatamente às horas em que o seu médico o indicar.
• Informe o seu médico imediatamente se apresentar adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga ao final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Rivaroxabano 10 mg comprimidos não é recomendado em menores de 18 anos.Não se dispõe de informações suficientes sobre o seu uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Rivaroxabano OPKO

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está tomando:

? algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que apenas sejam aplicados na pele

? comprimidos com ketoconazol (usados para tratar o síndrome de Cushing, em que o corpo produz um excesso de cortisol).

? algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina).

? algum medicamento antiviral para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir)

? outros medicamentos para diminuir a coagulação da sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol)

? anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico)

? dronedarona, um medicamento para o tratamento do latido cardíaco irregular

? alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN))

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si,informe o seu médicoantes de tomar rivaroxabano, porque o efeito de rivaroxabano pode aumentar. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver úlceras estomacais ou intestinais, recomendará utilizar, além disso, um tratamento preventivo das úlceras.

• Se você toma:

? algum medicamento para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)

? erva-de-São-João (Hypericum perforatum), uma planta medicinal para o tratamento da depressão

? rifampicina, um antibiótico

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si,informe o seu médicoantes de tomar rivaroxabano, porque o efeito de rivaroxabano pode estar diminuído. O seu médico decidirá se deve ser tratado com rivaroxabano e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Gravidez e amamentação

Não tome rivaroxabano se estiver grávida ou em período de amamentação. Se houver alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticonceptivo fiável enquanto toma rivaroxabano. Se ficar grávida enquanto toma este medicamento, informe o seu médico imediatamente, que decidirá como deve ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Rivaroxabano pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desvanecimentos (efeito adverso pouco frequente) (ver seção 4, “Posíveis efeitos adversos”). Não deve conduzir nem utilizar máquinas se estiver afetado por esses sintomas.

Rivaroxabano OPKO contém lactose e sódio.

Se o seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Rivaroxabano OPKO

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que dosetomar

• Para prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após uma operação de substituição de anca ou joelho.

A dose recomendada é um comprimido de rivaroxabano 10 mg uma vez ao dia.

• Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões, e para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se.

Depois de pelo menos 6 meses de tratamento dos coágulos de sangue, a dose recomendada é um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. O seu médico prescreveu rivaroxabano 10 mg uma vez ao dia.

Engula o comprimido, preferentemente com água.

Rivaroxabano pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, consulte o seu médico sobre outras formas de tomar rivaroxabano. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou com purê de maçã, imediatamente antes de tomá-lo.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido rivaroxabano triturado através de uma sonda gástrica.

Quando tomar Rivaroxabano OPKO

Tome o comprimido todos os dias, até que o seu médico o indique.

Tente tomar um comprimido à mesma hora todos os dias, para ajudá-lo a lembrar.

O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar a tomar o tratamento.

Para prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após uma operação de substituição de anca ou joelho:

Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a operação.

Se se submeteu a uma cirurgia maior de anca, geralmente tomará comprimidos durante 5 semanas.

Se se submeteu a uma cirurgia maior de joelho, geralmente tomará comprimidos durante 2 semanas.

Se tomar mais Rivaroxabano OPKO do que deve

Ligue imediatamente ao seu médico se tomou demasiados comprimidos de rivaroxabano. Tomar demasiado rivaroxabano aumenta o risco de sangramento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Rivaroxabano

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e, após, siga tomando um comprimido todos os dias, como de costume.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rivaroxabano OPKO

Não interrompa o tratamento com rivaroxabano sem falar primeiro com o seu médico, porque rivaroxabano previne o desenvolvimento de uma afeção grave.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, rivaroxabano pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Assim como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos de sangue, rivaroxabano pode causar sangramentos, que podem pôr em perigo a vida do paciente. O sangramento excessivo pode causar uma diminuição súbita da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Avise o seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• Sinais de sangramento:

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez no pescoço. Trata-se de uma emergência médica grave. Procure imediatamente o médico!)
• sangramento prolongado ou excessivo
• fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, cefaleia, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito, porque podem ser sinais de sangramento.

O seu médico decidirá manter-lhe sob observação mais estreita ou modificar o tratamento.

• Sinais de reação cutânea grave:

• erupções cutâneas intensas que se espalham, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise Epidérmica Tóxica).
• reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades no sangue e doença sistémica (síndrome DRESS).

A frequência desses efeitos adversos é muito rara (menos de 1 de cada 10.000).

• Sinais de reações alérgicas graves

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; rash e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial.

As frequências das reações alérgicas graves são muito raras (reações anafiláticas, que incluem choque anafilático; podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• sangramento do estômago ou do intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas
• sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho)
• sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, cardenais)
• tosse com sangue
• sangramento da pele ou debaixo da pele
• sangramento após uma operação
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica
• inchaço das extremidades
• dor nas extremidades
• febre
• diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar
• dor de estômago, dispepsia, tonturas ou sensação de tontura, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desvanecimento ao levantar-se)
• diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, coceira na pele
• alteração da função dos rins (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• os exames de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas do fígado

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio
• sangramento em uma articulação, que causa dor e inchaço
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam à coagulação da sangue).
• desvanecimento
• sensação de mal-estar
• secura na boca
• aumento da frequência cardíaca
• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele
• erupção cutânea
• alteração da função do fígado (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• sangramento em um músculo
• colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, incluindo lesão hepatocelular (inflamação ou lesão do fígado)
• inchaço localizado
• coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia)
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha como complicação após uma cirurgia cardíaca em que se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental por hemorragia)
• insuficiência renal após uma hemorragia grave.
• sangramento no rim, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivaroxabán Opko

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e em cada blíster, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos ralos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de Rivaroxabán OPKO:

O princípio ativo é rivaroxabán. Cada comprimido contém 10 mg de rivaroxabán.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:

Celulosa microcristalina

Lactose monohidrato

Croscarmelosa sódica

Laurilsulfato de sódio

Hipromelosa (2910)

Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido com película:

Hipromelosa (2910)

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol

Óxido de ferro vermelho (E172)

Aspecto de Rivaroxabán OPKO e conteúdo do invólucro

Rivaroxabán OPKO 10 mg são comprimidos revestidos com película, redondos, biconvexos, de cor rosa clara, gravados com “A1” em uma face e lisa na outra, de um diâmetro aproximadamente de 6,00 mm e um espessura de 2,85 mm.

Rivaroxabán OPKO está disponível em invólucros de 30 comprimidos; blíster Al-OPA/Al/PVC e blíster Al-PVC/PVdC).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

OPKO Health Spain S.L.U.

Plaza Europa 13-15, 08908

L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona,

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/