RIVAROXABAN HEC PHARM 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rivaroxabano HEC Pharm 15 mg comprimidos revestidos com película EFG

Rivaroxabano HEC Pharm 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rivaroxabano HEC e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabano HEC
3. Como tomar Rivaroxabano HEC
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rivaroxabano HEC
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rivaroxabano HEC e para que é utilizado

Rivaroxabano HEC contém o princípio ativo rivaroxabano.

Rivaroxabano é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos do organismo se padece uma forma de ritmo irregular do coração, denominada fibrilação auricular não valvular.
• tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

Rivaroxabano pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos. Atua bloqueando um fator de coagulação (fator Xa) e, portanto, reduzindo a tendência do sangue a formar coágulos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabano HEC

Nãotome Rivaroxabano HEC

• se é alérgico a rivaroxabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se sangra excessivamente
• se padece uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos)
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (p. ex., warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver sendo administrado heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua
• se padece uma doença do fígado que aumente o risco de sangramento
• se está grávida ou em período de amamentação.

Não tome rivaroxabano e informe o seu médicose alguma dessas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar rivaroxabano.

Tenha especial cuidado com Rivaroxabano HEC

• se apresenta um risco aumentado de sangramento, como pode suceder nas seguintes situações:

• insuficiência renal grave, porque o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que atua no seu organismo
• se está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), quando muda para outro tratamento anticoagulante ou enquanto recebe heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver seção “Outros medicamentos e Rivaroxabano HEC”)
• doença hemorrágica
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico
• doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como por exemplo, inflamação do estômago ou do intestino, inflamação do esôfago (garganta), por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago ascende para cima no esôfago)
• um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos olhos (retinopatia)
• uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, uma hemorragia previa dos pulmões

• se usa uma prótese valvular cardíaca
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a um procedimento cirúrgico para extrair um coágulo de sangue dos pulmões.

Informe o seu médico se apresenta alguma dessas situaçõesantes de tomar rivaroxabano. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica

• É muito importante tomar rivaroxabano antes e depois da cirurgia, exatamente às horas em que o seu médico lhe indicar.
• Se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

• É muito importante tomar rivaroxabano, antes e depois da injeção ou da extração do catéter, exatamente às horas em que o seu médico lhe indicou.
• Informe o seu médico imediatamente se apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga ao final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos.Não se dispõe de informações suficientes sobre o seu uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Rivaroxabano HEC

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está tomando:

• algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que apenas sejam aplicados na pele
• comprimidos com cetoconazol (usados para tratar o síndrome de Cushing, em que o corpo produz um excesso de cortisol)
• algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina)
• algum medicamento antiviral para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir)
• outros medicamentos para diminuir a coagulação do sangue (p. ex., enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol)
• anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento para o tratamento do latido cardíaco irregular
• alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN))

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplica, informe o seu médicoantes de tomar este medicamento, porque o efeito de rivaroxabano pode aumentar. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver úlceras estomacais ou intestinais, recomendará utilizar um tratamento preventivo das úlceras.

• Se você toma:

• algum medicamento para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum), uma planta medicinal para o tratamento da depressão
• rifampicina, um antibiótico

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplica, informe o seu médicoantes de tomar este medicamento, porque o efeito de rivaroxabano pode estar diminuído. O seu médico decidirá se deve ser tratado com rivaroxabano e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Gravidez e amamentação

Não tome rivaroxabano se está grávida ou em período de amamentação. Se há alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticonceptivo fiável enquanto toma rivaroxabano. Se ficar grávida enquanto toma este medicamento, informe o seu médico imediatamente, quem decidirá como deve ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Rivaroxabano pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desvanecimentos (efeito adverso pouco frequente) (ver seção 4, “Posíveis efeitos adversos”). Não deve conduzir nem utilizar máquinas se está afetado por esses sintomas.

Rivaroxabano HEC contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Rivaroxabano HEC

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Que dose tomar

• Para prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos do organismo. A dose recomendada é de um comprimido de rivaroxabano 20 mg uma vez ao dia.

Se padece problemas nos rins, a dose pode ser diminuída para um comprimido de rivaroxabano 15 mg uma vez ao dia.

Se necessita que lhe realizem um procedimento para tratar os vasos sanguíneos bloqueados no seu coração (chamado intervenção coronária percutânea - ICP com uma inserção de um stent), existe evidência limitada de reduzir a dose para um comprimido de rivaroxabano 15 mg uma vez ao dia (ou para um comprimido de rivaroxabano 10 mg uma vez ao dia em caso de que os seus rins não funcionem adequadamente) além de um medicamento antiagregante como clopidogrel.

• Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões, e para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se.

A dose recomendada é de um comprimido de rivaroxabano 15 mg duas vezes ao dia durante as 3 primeiras semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de rivaroxabano 20 mg uma vez ao dia.

Depois de pelo menos 6 meses de tratamento dos coágulos de sangue, o seu médico talvez decida continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se padece problemas nos rins e toma um comprimido de rivaroxabano 20 mg uma vez ao dia, o seu médico poderia decidir reduzir a dose do tratamento para um comprimido de rivaroxabano 15 mg uma vez ao dia passadas 3 semanas se o risco de sangramento for superior ao risco de ter outro coágulo de sangue.

Tome cada dose de rivaroxabano preferivelmente com água durante uma refeição.

Se tem dificuldade em engolir o comprimido inteiro, consulte o seu médico sobre outras formas de tomar rivaroxabano. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou com purê de maçã, imediatamente antes de tomá-lo. A seguir, tome alimentos.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido de rivaroxabano triturado através de uma sonda gástrica.

Quando tomar Rivaroxabano HEC

Tome os comprimidos todos os dias, até que o seu médico lhe indique.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias para recordar a que hora deve tomá-los.

O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar a tomar o tratamento.

Para evitar a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos:

Se for necessário normalizar o latido do coração mediante um procedimento denominado cardioversão, tome rivaroxabano às horas que o seu médico lhe indicar.

Se tomar mais Rivaroxabano HEC do que deve

Ligue imediatamente para o seu médico se tomou demasiados comprimidos de rivaroxabano. Tomar demasiado rivaroxabano aumenta o risco de sangramento.

Se esqueceu de tomar Rivaroxabano HEC

• Se está tomando um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vezao dia, e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de um comprimido em um só dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e, depois, siga tomando um comprimido todos os dias.

• Se está tomando um comprimido de 15 mg duas vezesao dia, e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de dois comprimidos de 15 mg em um só dia. Se esqueceu de tomar uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para obter um total de dois comprimidos (30 mg) em um dia. No dia seguinte, deve seguir tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Se interromper o tratamento com Rivaroxabano HEC

Não interrompa o tratamento com rivaroxabano sem consultar primeiro o seu médico, porque rivaroxabano trata e previne afeções graves.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o rivaroxabano pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Tal como outros medicamentos semelhantes (agentes antitrombóticos), o rivaroxabano pode causar sangramentos, que podem por em perigo a vida do paciente. O sangramento excessivo pode causar uma diminuição súbita da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente. Possíveis efeitos secundários que podem ser um sinal de hemorragia.

Possíveis efeitos adversos que podem ser sinais de sangramento:

Avise o seu médico imediatamentese experimentar reações cutâneas tais como:

• sangramento prolongado ou excessivo
• fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, cefaleia, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito, pois podem ser sinais de sangramento.

O seu médico decidirá manter-lhe sob uma observação mais estreita ou modificar o seu tratamento.

Possíveis efeitos adversos que podem ser sinais de reação cutânea grave:

Avise o seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos secundários:

• erupções cutâneas intensas que se estendem, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
• reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades no sangue e doença sistémica (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos adversos é muito rara (até 1 de cada 10.000 pacientes).

Possíveis efeitos adversos que podem ser sinais de reação cutânea grave:

Avise o seu médico imediatamentese sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; urticária e dificuldades respiratórias; queda repentina da pressão arterial. As frequências destes efeitos adversos são muito raras (reações anafilácticas, incluindo choque anafilático; podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 de cada 100 pacientes).

Lista geral de possíveis efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar
• sangramento do estômago ou do intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas
• sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho)
• sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, cardenais)
• tosse com sangue
• sangramento da pele ou debaixo da pele
• sangramento após uma operação
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica
• inchaço dos membros
• dor nos membros
• alteração da função dos rins (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, dispepsia, tonturas ou sensação de tontura, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao levantar-se)
• diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, coceira da pele
• os exames de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas do fígado

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio
• sangramento em uma articulação, que causa dor e inchaço
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam à coagulação do sangue)
• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele
• alteração da função do fígado (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas
• desmaio
• sensação de mal-estar
• aumento da frequência cardíaca
• secura da boca
• erupções cutâneas

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• sangramento em um músculo
• colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, que inclui lesão traumática hepatocelular (inflamação ou dano hepático)
• coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia)
• inchaço localizado
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação após uma cirurgia cardíaca na qual se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após uma hemorragia grave.
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental por hemorragia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Rivaroxabano HEC

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e em cada blíster após “CAD” ou ”EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição doRivaroxabano HEC

• O princípio ativo é rivaroxabano. Cada comprimido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio. Ver seção 2 “Rivaroxabano HEC contém lactose e sódio”

Revestimento com película do comprimido:

Rivaroxabano 15 mg comprimidos revestidos com película EFG: poli (álcool vinílico), macrogol, dióxido de titânio (E171), talco e óxido de ferro amarelo (E172).

Rivaroxabano 20 mg comprimidos revestidos com película EFG: poli (álcool vinílico), macrogol, dióxido de titânio (E171) e talco.

Aspecto do Rivaroxabano HEC e conteúdo do envase

Rivaroxabano HEC Pharm 15 mg comprimidos revestidos com película (5 mm de diâmetro) são comprimidos revestidos com película redondos, de cor amarela ou amarelo claro, com a inscrição «L31» em uma face e em branco na outra.

Rivaroxabano HEC Pharm 20 mg comprimidos revestidos com película (6 mm de diâmetro) são comprimidos revestidos com película redondos, de cor branca ou esbranquiçada, com a inscrição «L85» em uma face e em branco na outra.

15 mg: São apresentados embalados em blísteres, em blíster em caixas de 14, 28, 42 ou 98 comprimidos revestidos com película.

20 mg: São apresentados embalados em blísteres, em blíster em caixas de 28 ou 98 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

HEC Pharm GmbH

Gabriele-Tergit-Promenade 17,

10963 Berlim,

Alemanha

Responsável pela fabricação

Formula Pharmazeutische And Chemische Entnicklungs GmbH

Goerzalle 305 b

Lichterfelde, D-14167 Berlim

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste folheto:fevereiro 2022.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/