RIVAROXABAN DR REDDYS 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rivaroxabano Dr. Reddys 15 mg comprimidos revestidos com película EFG

Rivaroxabano Dr. Reddys 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

rivaroxabano

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rivaroxabano Dr. Reddys e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rivaroxabano Dr. Reddys
3. Como tomar Rivaroxabano Dr. Reddys
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rivaroxabano Dr. Reddys

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rivaroxabano Dr. Reddys e para que é utilizado

Rivaroxabano Dr. Reddys contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos do organismo se padece uma forma de ritmo irregular do coração, denominada fibrilação auricular não valvular.

• tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

Rivaroxabano Dr. Reddys é utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos e com um peso corporal de 30 kg ou mais para:

• tratar os coágulos de sangue e prevenir a reaparição dos coágulos de sangue nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar os coágulos de sangue.

Rivaroxabano Dr. Reddys pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos. Actua mediante o bloqueio de um factor de coagulação (factor Xa) e, por conseguinte, reduzindo a tendência do sangue a formar coágulos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rivaroxabano Dr. Reddys

Não tome Rivaroxabano Dr. Reddys

• se é alérgico a rivaroxabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se sangra excessivamente
• se padece uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos)
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (p. ex., warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver a ser administrado heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua
• se padece uma doença do fígado que aumente o risco de sangrado
• se está grávida ou está em período de amamentação

Não tome Rivaroxabano Dr. Reddys e informe o seu médicose alguma dessas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rivaroxabano Dr. Reddys.

Tenha especial cuidado com Rivaroxabano Dr. Reddys

• se apresenta um risco aumentado de sangrado, como pode suceder nas seguintes situações:

• insuficiência renal grave para adultos e doença renal moderada ou grave para crianças e adolescentes, porque o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que actua no seu organismo
• se está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), quando muda para outro tratamento anticoagulante ou enquanto recebe heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver secção “Outros medicamentos e Rivaroxabano Dr. Reddys”)
• doença hemorrágica
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico
• doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como por exemplo, inflamação do estômago ou do intestino, inflamação do esófago (garganta), por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago ascende para cima no esófago) ou tumores localizados no estômago ou nos intestinos ou no trato genital ou no trato urinário
• um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos olhos (retinopatia)
• uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, uma hemorragia previa dos pulmões

• se usa uma prótese valvular cardíaca
• se sabe que tem uma doença chamada síndrome antifosfolípido (um distúrbio do sistema imunológico que causa um maior risco de coágulos de sangue), informe o seu médico quem decidirá se é necessário mudar o tratamento.
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a um procedimento cirúrgico para extrair um coágulo de sangue dos pulmões.

Informe o seu médico se apresenta alguma dessas situaçõesantes de tomar Rivaroxabano Dr. Reddys. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica

• É muito importante tomar Rivaroxabano Dr. Reddys antes e depois da cirurgia, exactamente às horas em que o seu médico lhe indicar.
• Se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

• É muito importante tomar Rivaroxabano Dr. Reddys exactamente às horas em que o seu médico lhe indicar.
• Informe o seu médico imediatamente se apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga ao final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Rivaroxabano Dr. Reddys não é recomendado em crianças com um peso corporal inferior a 30 kg.Não se dispõe de informações suficientes sobre o uso de rivaroxabano em crianças e adolescentes nas indicações para adultos.

Outros medicamentos e Rivaroxabano Dr. Reddys

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está tomando

• algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que apenas sejam aplicados na pele
• comprimidos com cetoconazol (usados para tratar o síndrome de Cushing, em que o corpo produz um excesso de cortisol)
• algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina)
• algum medicamento antiviral para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir)
• outros medicamentos para diminuir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol)
• anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento para o tratamento do latido cardíaco irregular
• alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN))

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, informe o seu médicoantes de tomar rivaroxabano, porque o efeito de rivaroxabano pode aumentar. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver úlceras estomacais ou intestinais, recomendará utilizar, além disso, um tratamento preventivo das úlceras.

• Se você toma

• algum medicamento para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum), uma planta medicinal para o tratamento da depressão
• rifampicina, um antibiótico

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, informe o seu médicoantes de tomar rivaroxabano, porque o efeito de Rivaroxabano Dr. Reddys pode estar diminuído. O seu médico decidirá se deve ser tratado com Rivaroxabano Dr. Reddys e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Gravidez e amamentação

Não tome rivaroxabano se está grávida ou em período de amamentação. Se há alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticonceptivo fiável enquanto toma rivaroxabano. Se ficar grávida enquanto toma este medicamento, informe o seu médico imediatamente, quem decidirá como deve ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Rivaroxabano pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desvanecimentos (efeito adverso pouco frequente) (ver secção 4, “Posíveis efeitos adversos”). Não deve conduzir, andar de bicicleta nem utilizar ferramentas ou máquinas se está afectado por estes sintomas.

Rivaroxabano Dr. Reddys contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Rivaroxabano Dr. Reddys

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento deve ser tomado com alimentos.

Engula o comprimido, preferencialmente com água.

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, consulte o seu médico sobre outras formas de tomar rivaroxabano. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou com puré de maçã, imediatamente antes de o tomar.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido de rivaroxabano triturado através de uma sonda gástrica.

Que dose tomar

Adultos

• Para prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos do organismo.

A dose recomendada é de um comprimido de rivaroxabano 20 mg uma vez ao dia.

Se padece problemas nos rins, a dose pode ser diminuída para um comprimido de rivaroxabano 15 mg uma vez ao dia.

Se necessita de um procedimento para tratar os vasos sanguíneos bloqueados no seu coração (chamado intervenção coronária percutânea - ICP com uma inserção de um stent), existe evidência limitada de reduzir a dose para um comprimido de rivaroxabano 15 mg uma vez ao dia (ou para um comprimido de rivaroxabano 10 mg uma vez ao dia em caso de que os seus rins não funcionem adequadamente) além de um medicamento antiagregante como clopidogrel.

• Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões, e para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se.

A dose recomendada é de um comprimido de rivaroxabano 15 mg duas vezes ao dia durante as 3 primeiras semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxabano 20 mg uma vez ao dia.

Depois de pelo menos 6 meses de tratamento dos coágulos de sangue, o seu médico talvez decida continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se padece problemas nos rins e toma um comprimido de Rivaroxabano 20 mg uma vez ao dia, o seu médico poderá decidir reduzir a dose do tratamento para um comprimido de Rivaroxabano 15 mg uma vez ao dia passadas 3 semanas se o risco de sangrado for superior ao risco de ter outro coágulo de sangue.

Crianças e adolescentes

A dose de rivaroxabano depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com um peso corporal entre 30 kg e menos de 50 kg é um comprimido de rivaroxabano 15 mguma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com um peso corporal de 50 kg ou mais é um comprimido de rivaroxabano 20 mguma vez ao dia.

Tome cada dose de rivaroxabano com uma bebida (por exemplo, água ou sumo) durante uma refeição. Tome os comprimidos todos os dias aproximadamente à mesma hora. Considere colocar um alarme para se lembrar. Para pais ou cuidadores: observe a criança para se certificar de que toma a dose completa.

Como a dose de rivaroxabano se baseia no peso corporal, é importante ir às visitas médicas programadas porque é possível que seja necessário ajustar a dose à medida que muda o peso.

Nunca ajuste a dose de rivaroxabano sozinho. O médico ajustará a dose se for necessário.

Não divida o comprimido em um tentativa de proporcionar uma fração da dose de um comprimido. Se se requer uma dose mais baixa, utilize a apresentação alternativa de rivaroxabano granulado para suspensão oral. No caso de crianças e adolescentes que não possam engolir os comprimidos inteiros, utilize rivaroxabano granulado para suspensão oral.

Se a suspensão oral não estiver disponível, pode triturar o comprimido de rivaroxabano e misturá-lo com água ou puré de maçã imediatamente antes de o tomar. Tome algo de comida após tomar esta mistura. Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido de rivaroxabano triturado através de um tubo estomacal.

Se cuspe a dose ou vomite

• menos de 30 minutos após ter tomado rivaroxabano, tome uma nova dose.
• mais de 30 minutos após ter tomado rivaroxabano, não tome uma nova dose. Neste caso, tome a seguinte dose de rivaroxabano à hora habitual.

Comunique-se com o médico se cuspe repetidamente a dose ou vomite após tomar rivaroxabano.

Quando tomar Rivaroxabano Dr. Reddys

Tome o comprimido cada dia, até que o seu médico lhe indique.

Tente tomar um comprimido à mesma hora cada dia, para o ajudar a lembrar. O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar a tomar o tratamento.

Para prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos:

Se for necessário normalizar o ritmo do coração mediante um procedimento chamado cardioversão, tome rivaroxabano à hora que o seu médico lhe indicar.

Se esqueceu de tomar Rivaroxabano Dr. Reddys

Adultos, crianças e adolescentes:

• Se está tomando um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e esqueceu uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembre. Não tome mais de um comprimido em um só dia para compensar as doses esquecidas. Tome o seguinte comprimido no dia seguinte e depois continue a tomar um comprimido uma vez ao dia.

Adultos:

• Se está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esqueceu uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembre. Não tome mais de dois comprimidos de 15 mg em um só dia. Se esqueceu de tomar uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para obter um total de dois comprimidos (30 mg) em um dia. No dia seguinte deve continuar a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Se tomar mais Rivaroxabano Dr. Reddys do que deve

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se tomou demasiados comprimidos de rivaroxabano. Tomar demasiado rivaroxabano aumenta o risco de hemorragia.

Se interromper o tratamento com Rivaroxabano Dr. Reddys

Não interrompa o tratamento com rivaroxabano sem falar primeiro com o seu médico, porque rivaroxabano previne o desenvolvimento de uma afecção grave.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Tal como outros medicamentos semelhantes, para reduzir a formação de coágulos de sangue, rivaroxabana pode causar sangramentos, que podem por em perigo a vida do paciente. O sangramento excessivo pode causar uma diminuição súbita da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Avise o seu médico imediatamentese você ou a criança sofrerem algum dos seguintes efeitos adversos:

Signos de sangramento

• hemorragia no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez do pescoço.

Uma emergência médica grave. Procure atendimento médico imediatamente!

• sangramento prolongado ou excessivo
• fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tontura, cefaleia, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito, pois podem ser signos de sangramento.

O seu médico decidirá manter você sob observação mais estreita ou modificar o seu tratamento.

Signos de reação cutânea grave:

Reações

• erupções cutâneas intensas que se estendem, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
• reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anomalias sanguíneas e doença sistémica (síndrome DRESS).
• A frequência deste efeito adverso é muito rara (até 1 de cada 10.000 pessoas).

Signos de reação alérgica grave:

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; erupções e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial.

As frequências destes efeitos adversos são muito raras (reações anafiláticas, que incluem choque anafilático; podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos encontrados em adultos, crianças e adolescentes

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar
• sangramento do estômago ou do intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas
• sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho)
• sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, cardenais)
• tosse com sangue
• sangramento da pele ou debaixo da pele
• sangramento após uma operação
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica
• inchaço das extremidades
• dor das extremidades
• alteração da função dos rins (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, dispepsia, tontura ou sensação de tontura, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar)
• diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tontura
• erupção cutânea, coceira da pele
• os exames de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas do fígado

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (ver acima os signos de sangramento)
• sangramento em uma articulação, que causa dor e inchaço
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam à coagulação do sangue)
• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele
• alteração da função do fígado (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas
• desmaio
• sensação de mal-estar
• aumento da frequência cardíaca
• secura da boca
• erupções cutâneas

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• sangramento em um músculo
• colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, que inclui lesão traumática hepatocelular (inflamação ou dano hepático)
• coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia)
• inchaço localizado
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha como complicação após uma cirurgia cardíaca na qual se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após uma hemorragia grave.
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental por hemorragia)

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos adversos observados em crianças e adolescentes tratados com rivaroxabana foram do tipo semelhante aos observados em adultos e foram principalmente de gravidade leve a moderada.

Efeitos adversos que se observaram com mais frequência em crianças e adolescentes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• febre
• hemorragia nasal
• vômitos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• batimento cardíaco elevado
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina (pigmento biliar)
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam à coagulação do sangue)
• sangramento menstrual abundante

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulócitos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• os exames de sangue podem mostrar um aumento em uma subcategoria de bilirrubina (bilirrubina direta, pigmento biliar)

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivaroxabana Dr. Reddys

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e em cada blíster ou frasco após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rivaroxabana Dr. Reddys

• O princípio ativo é rivaroxabana. Cada comprimido contém 15 mg e 20 mg de rivaroxabana.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Ver seção 2 “Rivaroxabana Dr. Reddys contém lactose e sódio”

Revestimento com película do comprimido: macrogol 3350, hipromelosa, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

15 mg

São de cor vermelha, redondos, biconvexos (de aproximadamente 6 mm de diâmetro) e levam gravado um “15” em uma face.

São apresentados envasados em blísteres, em estuches de 10, 14, 28, 42, 98 ou 100 comprimidos revestidos com película

20 mg

São de cor vermelha escura, redondos, biconvexos (de aproximadamente 6 mm de diâmetro) e levam gravado um “20” em uma face.

São apresentados envasados em blísteres, em estuches de 10, 14, 28, 42, 98 ou 100 comprimidos revestidos com película

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona (Espanha)

Nº Telefone: 93.355.49.16

Nº Fax: 93.355.49.61

Responsável pela fabricação

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)