RIVAROXABAN CIPLA 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rivaroxabano Cipla 15 mg comprimidos revestidos com película EFG

Rivaroxabano Cipla 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rivaroxabano Cipla e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabano Cipla
3. Como tomar Rivaroxabano Cipla
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Rivaroxabano Cipla
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rivaroxabano Cipla e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo rivaroxabano.

Este medicamento é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos do organismo se padece uma forma de ritmo irregular do coração, denominada fibrilação auricular não valvular.
• tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

Este medicamento é utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos e com um peso corporal de 30 kg ou mais para:

• tratar os coágulos de sangue e prevenir a reaparição desses coágulos de sangue nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar os coágulos de sangue.

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos. Atua mediante o bloqueio de um fator de coagulação (fator Xa) e, portanto, reduzindo a tendência do sangue a formar coágulos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabano Cipla

Não tome Rivaroxabano Cipla

• se é alérgico a rivaroxabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se sangra excessivamente.
• se padece uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos).
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (p. ex., warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver sendo administrado heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua.
• se padece uma doença do fígado que aumente o risco de sangrado.
• se está grávida ou está em período de amamentação.

Não tome rivaroxabano e informe o seu médicose alguma dessas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Tenha especial cuidado com rivaroxabano

• se apresenta um risco aumentado de sangrado, como pode suceder nas seguintes situações:
• • insuficiência renal grave em adultos e insuficiência renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, porque o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que atua no seu organismo.
  • se está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), quando muda para outro tratamento anticoagulante ou enquanto recebe heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver seção “Outros medicamentos e Rivaroxabano Cipla”).
  • doença hemorrágica.
  • pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico.
  • doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como por exemplo, inflamação do estômago ou do intestino, inflamação do esôfago (garganta), por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago ascende para cima no esôfago), ou tumores localizados no estômago, nos intestinos, no trato genital ou no trato urinário.
  • um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos olhos (retinopatia).
  • uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, uma hemorragia previa dos pulmões.
• se usa uma prótese valvular cardíaca.
• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um trastorno do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a um procedimento cirúrgico para extrair um coágulo de sangue dos pulmões.

Informe o seu médico se apresenta alguma dessas situaçõesantes de tomar este medicamento. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica

• É muito importante tomar este medicamento antes e depois da cirurgia, exatamente às horas em que o seu médico lhe indicar.
• Se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):
• • É muito importante tomar este medicamento, antes e depois da injeção ou da extração do catéter, exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.
  • Informe o seu médico imediatamente se apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga ao final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado em crianças com um peso corporal inferior a 30 kg. Não se dispõe de informações suficientes sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes para as indicações dos adultos.

Outros medicamentos e Rivaroxabano Cipla

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está tomando
• • algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que apenas sejam aplicados na pele.
  • comprimidos com cetoconazol (se usam para tratar o síndrome de Cushing, no qual o corpo produz um excesso de cortisol).
  • algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina).
  • algum medicamento antiviral para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir).
  • outros medicamentos para diminuir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol).
  • anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico).
  • dronedarona, um medicamento para o tratamento do latido cardíaco irregular.
  • alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN)).

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar este medicamento, porque o efeito de rivaroxabano pode aumentar. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver úlceras estomacais ou intestinais, recomendará utilizar, além disso, um tratamento preventivo das úlceras.

• Se está tomando
• • algum medicamento para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital).
  • erva-de-São-João (Hypericum perforatum), uma planta medicinal para o tratamento da depressão.
  • rifampicina, um antibiótico.

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar este medicamento, porque o efeito de rivaroxabano pode estar diminuído. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se está grávida ou em período de amamentação. Se houver alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticonceptivo fiável enquanto toma este medicamento. Se ficar grávida enquanto toma este medicamento, informe o seu médico imediatamente, quem decidirá como deve ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Rivaroxabano pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desvanecimentos (efeito adverso pouco frequente) (ver seção 4 “Efeitos adversos possíveis”). Não deve conduzir, andar de bicicleta nem utilizar ferramentas ou máquinas se está afetado por esses sintomas.

Rivaroxabano Cipla contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rivaroxabano Cipla

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve tomar este medicamento acompanhado de alimentos.

Engula os comprimidos, preferivelmente com água.

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, consulte o seu médico sobre outras formas de tomar este medicamento. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou com purê de maçã, imediatamente antes de tomá-lo. A seguir, tome alimentos.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar o comprimido de rivaroxabano triturado através de uma sonda gástrica.

Que dose tomar

• Adultos
• • Para prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos do organismo.
  • A dose recomendada é de um comprimido de rivaroxabano 20 mg uma vez ao dia. Se padece problemas nos rins, a dose pode ser diminuída para um comprimido de rivaroxabano 15 mg uma vez ao dia.

Se necessita de um procedimento para tratar os vasos sanguíneos bloqueados no seu coração (chamado intervenção coronária percutânea - ICP com uma inserção de um stent), existe evidência limitada de reduzir a dose para um comprimido de rivaroxabano 15 mg uma vez ao dia (ou para um comprimido de rivaroxabano 10 mg uma vez ao dia no caso de os seus rins não funcionarem adequadamente) além de um medicamento antiagregante como clopidogrel.

• Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões, e para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se.

A dose recomendada é de um comprimido de rivaroxabano 15 mg duas vezes ao dia durante as 3 primeiras semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de rivaroxabano 20 mg uma vez ao dia. Depois de pelo menos 6 meses de tratamento dos coágulos de sangue, o seu médico talvez decida continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se padece problemas nos rins e toma um comprimido de rivaroxabano 20 mg uma vez ao dia, o seu médico poderia decidir reduzir a dose do tratamento para um comprimido de rivaroxabano 15 mg uma vez ao dia passadas 3 semanas se o risco de sangrado for superior ao risco de ter outro coágulo de sangue.

• Crianças e adolescentes

A dose de rivaroxabano depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com um peso corporal de entre 30 kg e menos de 50 kg é um comprimido de rivaroxabano 15 mg uma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com um peso corporal de 50 kg ou mais é um comprimido de rivaroxabano 20 mg uma vez ao dia.

Tome cada dose de rivaroxabano com uma bebida (p. ex. água ou sumo) durante uma refeição. Tome os comprimidos todos os dias aproximadamente à mesma hora. Considere a possibilidade de pôr um alarme para se lembrar.

Para pais ou cuidadores: observem a criança para se certificar de que toma toda a dose.

Como a dose de rivaroxabano se baseia no peso corporal, é importante ir às visitas programadas com o médico, porque pode ser necessário ajustar a dose à medida que muda o peso.

Nunca ajuste a dose de rivaroxabano por sua conta. O seu médico ajustará a dose se for necessário.

Não divida o comprimido para tentar obter uma fração da dose do comprimido. Se se requer uma dose menor, por favor utilize uma formulação alternativa de rivaroxabano.

Nas crianças e adolescentes que não possam engolir os comprimidos inteiros, por favor utilize uma formulação alternativa de rivaroxabano

Se a formulação alternativa de rivaroxabano não estiver disponível, pode triturar este medicamento e misturá-lo com água ou com purê de maçã imediatamente antes de tomá-lo. Tome algum alimento após tomar esta mistura. Em caso necessário, o seu médico também pode administrar o comprimido de rivaroxabano triturado através de uma sonda introduzida no estômago.

Se cuspe a dose ou vomite

• menos de 30 minutos após ter tomado este medicamento, tome uma nova dose.
• mais de 30 minutos após ter tomado este medicamento, nãotome uma nova dose. Neste caso, tome a próxima dose deste medicamento à hora habitual.

Contate o seu médico se após tomar este medicamento cuspe repetidamente a dose ou a vomite.

Quando tomar Rivaroxabano Cipla

Tome o(s) comprimido(s) todos os dias, até que o seu médico lhe indique.

Tente tomar o(s) comprimido(s) à mesma hora todos os dias para se lembrar a que hora deve tomá-los. O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar tomando o tratamento.

Para evitar a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo: Se for necessário normalizar o latido do coração mediante um procedimento denominado cardioversão, tome este medicamento às horas que o seu médico lhe indicou.

Lembre-se de levar a sua carta de informação para o paciente consigo em todo o momento. Informe o médico e o dentista que o estão tratando de que está tomando rivaroxabano.

Se esqueceu de tomar Rivaroxabano Cipla

• Adultos, crianças e adolescentes:

Se está tomando um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia, e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de um comprimido em um só dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e, após, siga tomando um comprimido todos os dias.

• Adultos:

Se está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia, e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de dois comprimidos de 15 mg em um só dia. Se esqueceu de tomar uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para obter um total de dois comprimidos (30 mg) em um dia. No dia seguinte, deve seguir tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Se tomou mais Rivaroxabano Cipla do que devia

Contate imediatamente o seu médico se tomou demasiado rivaroxabano. Tomar demasiado rivaroxabano aumenta o risco de sangrado.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se interrompeu o tratamento com Rivaroxabano Cipla

Não interrompa o tratamento com rivaroxabano sem consultar primeiro o seu médico, porque rivaroxabano trata e previne afeções graves.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Tal como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos de sangue, rivaroxabano pode causar sangramentos que podem por em perigo a vida do paciente. Um sangramento excessivo pode causar uma queda repentina da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Avise imediatamente o seu médico se você ou seu filho experimenta algum dos seguintes sintomas:

• Sinais de sangramento
• • sangramento no cérebro ou no interior do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez do pescoço. Trata-se de uma emergência médica grave. Procure imediatamente o médico!)
  • sangramento prolongado ou excessivo.
  • fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito.

O seu médico decidirá entre manter você sob uma observação mais estreita ou mudar o tratamento.

• Sinais de reações graves na pele
• • erupções cutâneas intensas que se estendem, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
  • reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades no sangue e doença sistêmica (síndrome DRESS).

A frequência desses efeitos adversos é muito rara (até 1 de cada 10.000 pessoas).

• Sinais de reações alérgicas graves
• • inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; rash e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial.

As frequências das reações alérgicas graves são muito raras (reações anafiláticas, que incluem choque anafilático; podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos encontrados em adultos, crianças e adolescentes

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar.
• sangramento do estômago ou do intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas.
• sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho).
• sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, cardenales).
• tosse com sangue.
• sangramento da pele ou debaixo da pele.
• sangramento após uma operação.
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica.
• inchaço das extremidades.
• dor das extremidades.
• alteração da função dos rins (pode ser vista nos exames realizados pelo médico).
• febre.
• dor de estômago, dispepsia, tontura ou sensação de tontura, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar).
• diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tonturas.
• erupção cutânea, coceira da pele.
• os exames de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas hepáticas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de sangramento).
• sangramento em uma articulação, que causa dor e inchaço.
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue).
• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele.
• alteração da função do fígado (pode ser vista nos exames realizados pelo médico).
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas.
• desmaio.
• sensação de mal-estar.
• aumento da frequência cardíaca.
• secura da boca.
• erupção cutânea.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• sangramento em um músculo.
• colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, que inclui lesão traumática hepatocelular (inflamação ou dano hepático).
• coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia).
• inchaço localizado.
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha como complicação após uma cirurgia cardíaca na qual se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após uma hemorragia grave.
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada a anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia).

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos adversos observados nas crianças e adolescentes tratados com este medicamento foram do tipo semelhante aos observados nos adultos e sua gravidade foi principalmente de leve a moderada.

Efeitos adversos que se observaram com maior frequência em crianças e adolescentes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça.
• febre.
• hemorragia nasal.
• vômitos.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• aceleração dos batimentos cardíacos.
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina (pigmento da bile).
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue).
• sangramento menstrual abundante.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• os exames de sangue podem mostrar um aumento em uma subcategoria da bilirrubina (bilirrubina direta, pigmento da bile).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivaroxabano Cipla

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece em cada blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Comprimidos triturados

Os comprimidos triturados são estáveis em água ou purê de maçã até 4 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rivaroxabano Cipla

• O princípio ativo é rivaroxabano. Cada comprimido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, lactose monohidrato, hipromelosa, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Ver seção 2 “Rivaroxabano Cipla contém lactose e sódio”.

Material de revestimento: hipromelosa 2910 (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol (E 1521), óxido de ferro vermelho (E 172). Os comprimidos de 15 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rivaroxabano Cipla 15 mg comprimidos revestidos com película, são de cor bege, redondos, biconvexos, 5,5 ± 0,20 mm de diâmetro, gravados com “15” em uma face e liso na outra.

São apresentados em blisters de PVC/PVDC/Lâmina de alumínio envasados em caixas de 10, 14, 28, 42 e 98 comprimidos revestidos com película.

Rivaroxabano Cipla 20 mg comprimidos revestidos com película, são de cor marrom, redondos, biconvexos, 6,0 ± 0,20 mm de diâmetro, gravados com “20” em uma face e liso na outra.

São apresentados em blisters de PVC/PVDC/Lâmina de alumínio envasados em caixas de 14, 28 e 98 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Juntamente com o prospecto deste medicamento, é incluída uma tarjeta de informações para o paciente. Esta tarjeta de informações ao paciente inclui informações que serão úteis para os pacientes e alertará a outros médicos de que o paciente está tomando rivaroxabano. Deve-se recomendar ao paciente que leve sempre consigo esta tarjeta.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018, Antuérpia,

Bélgica

Responsável pela fabricação

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018, Antuérpia,

Bélgica

Ou

Alterno AD D.O.O.,

Brnciceva ulica 29,

Ljubljana-Crnuce, 1231,

Eslovênia

Representante local

Cipla Europe NV sucursal em Espanha,

C/Guzmán el Bueno, 133 Edificio Britannia,

28003, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Rivaroxaban Cipla 15 mg Filmtabletten

Rivaroxaban Cipla 20 mg Filmtabletten

Espanha: Rivaroxabano Cipla 15 mg comprimidos revestidos com película EFG

Rivaroxabano Cipla 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Noruega: Rivaroxaban Cipla

França: Rivaroxaban Cipla 15 mg Comprimé pelliculé

Rivaroxaban Cipla 20 mg Comprimé pelliculé

Itália: Rivaroxaban Cipla

Dinamarca: Rivaroxaban Cipla 15 mg filmovertrukne tabletter

Rivaroxaban Cipla 20 mg filmovertrukne tabletter

Irlanda: Rivaroxaban Azure 15 mg Film-Coated Tablets

Rivaroxaban Azure 20 mg Film-Coated Tablets

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.