RESPIDINA EXPECTORANTE JUNIOR 6 mg/mL + 20 mg/mL SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Respidina expectorante junior 6 mg/ml + 20 mg/ml solução oral

Pseudoefedrina hidrocloruro / Guaifenesina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Respidina expectorante junior e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Respidina expectorante junior
3. Como tomar Respidina expectorante junior
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Respidina expectorante junior
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Respidina expectorante junior e para que é utilizado

Respidina expectorante junior é uma associação de pseudoefedrina e guaifenesina. A pseudoefedrina actua como descongestionante nasal e a guaifenesina é um expectorante que ajuda à expulsão de fleuma (muco).

Este medicamento é utilizado para aliviar a congestão nasal e para facilitar a expulsão do excesso de muco e fleuma em constipações e gripes em crianças de 7 a 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Respidina expectorante junior

Não tome Respidina expectorante junior:

• Se é alérgico à pseudoefedrina, à guaifenesina, a outros simpaticomiméticos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se tem a pressão arterial muito alta (hipertensão grave) ou hipertensão que não está controlada pela sua medicação.
• Se tem uma doença das artérias coronárias grave.
• Se tem uma doença renal grave, aguda (repentina) ou crónica (de longa duração), ou falha do rim.
• Se se encontra no primeiro trimestre da gravidez.
• Se está ou esteve em tratamento com outros medicamentos do tipo inibidores da monoaminooxidase (IMAO) nas 2 últimas semanas (ver apartado “Toma de Respidina expectorante junior com outros medicamentos”).
• Crianças menores de 7 anos.

Advertências e precauções

• Se após 5 dias de tratamento não melhora ou tem tosse, ou vai acompanhada de febre, erupção ou dor de cabeça persistente, deve deixar o tratamento e consultar com o seu médico.
• Se lhe vão operar deve suspender o tratamento pelo menos 24 horas antes.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Respidina expectorante junior:

• Se padece:

• Hipertireoidismo
• Diabetes
• Doença cardiovascular, como arritmias e isquemia cardíaca
• Hipertensão leve ou moderada
• Pressão ocular alta (glaucoma)
• Aumento da próstata no homem, dificuldade para urinar, obstrução urinária
• Doença ou distúrbio moderado ou grave do rim.

• Se tem tosse crónica ou persistente, como a devida ao asma, ou quando a tosse vai acompanhada de grande secreção de fleuma.

Com Respidina expectorante junior, poderia reduzir-se o fluxo sanguíneo transportado ao nervo óptico. Se sofre uma perda repentina da visão, deixe de tomar Respidina expectorante junior e ponha-se em contacto com o seu médico ou busque atenção médica de imediato. Ver seção 4.

Foram comunicados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR) após o uso de medicamentos que contêm pseudoefedrina. SEPR e SVCR são doenças raras que podem implicar uma redução do riego de sangue ao cérebro. Deixe de usar Respidina expectorante junior imediatamente e busque assistência médica imediata se apresentar sintomas que possam ser signos de SEPR ou de SVCR (para conhecer os sintomas consulte a seção 4 "Efeitos adversos possíveis").

Pode produzir-se dor abdominal repentina ou sangramento retal com a tomada de Respidina expectorante junior, devido a uma inflamação do colo (colite isquémica). Se estes sintomas

gastrointestinais aparecem, deixe de tomar Respidina expectorante junior e contacte com o seu

médico ou busque atenção médica imediata. Ver seção 4.

Recomenda-se não empregar ao mesmo tempo com medicamentos para a tosse ou a congestão nasal. Consulte o apartado “Toma de Respidina expectorante junior com outros medicamentos”.

Crianças e adolescentes

Devido à quantidade de pseudoefedrina que contém este medicamento as crianças menores de 7 anos não devem tomá-lo.

Pacientes maiores de 60 anos

Os maiores de 60 anos podem ser especialmente sensíveis aos efeitos adversos da pseudoefedrina. A sobredosagem pode causar alucinações, depressão do SNC, convulsões e morte nestes pacientes.

Interferências com provas analíticas

Se lhe vão realizar alguma prova de diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc.) comunique ao seu médico que está tomando/usando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Toma de Respidina expectorante junior com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Alcalinizantes urinários (bicarbonato sódio, citratos) porque podem fazer com que a pseudoefedrina se elimine de forma mais lenta e aumente o seu efeito e toxicidade.
• Anestésicos por inalação porque podem aumentar o risco de problemas do coração.
• Alguns medicamentos para baixar a tensão arterial ou para favorecer a eliminação de urina (como beta-bloqueantes, inibidores da ECA, alcaloides da rauwolfia como a reserpina, metildopa, guanetidina) porque pode diminuir a eficácia destes medicamentos.
• Medicamentos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) que incluem antidepressivos como tranilcipromina, moclobemida, medicamentos para a doença de Parkinson como selegilina: porque podem aumentar os efeitos da pseudoefedrina, provocando aumento grave da tensão arterial, febre muito alta e dor de cabeça. Deve evitar a administração conjunta destes medicamentos e mesmo nos 15 dias posteriores à finalização do tratamento com IMAO.
• Anticancerosos como procarbazina ou anti-infecciosos como linezolida porque podem aumentar os efeitos da pseudoefedrina.
• Estimulantes do sistema nervoso (anfetaminas, xantinas) porque podem causar nervosismo, irritabilidade, insónia ou possivelmente convulsões ou alteração do ritmo do coração (arritmias).
• Glucósidos digitálicos (utilizados para o coração) porque podem produzir alterações no ritmo cardíaco.
• Hormonas tiroideias (utilizadas para as doenças da tiróide) porque os efeitos tanto das hormonas como da pseudoefedrina podem ver-se aumentados.
• Levodopa (utilizado para o tratamento do Parkinson) porque pode aumentar o ritmo do coração (arritmias).
• Nitratos (utilizados para o tratamento da angina de peito) porque se podem ver reduzidos os efeitos dos nitratos.
• Outros medicamentos pertencentes ao grupo da pseudoefedrina (medicamentos simpaticomiméticos), porque podem potenciar os efeitos desta.

O uso simultâneo de cocaína com este medicamento, além de estimular o sistema nervoso, pode aumentar os efeitos sobre o coração e o risco de efeitos adversos.

A guaifenesina não deve ser combinada com medicamentos supressores da tosse, porque pode aumentar os efeitos secundários.

Toma de Respidina expectorante junior com alimentos e bebidas

Não tomar com sumo de laranja amarga porque pode produzir uma crise hipertensiva.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento durante o primeiro trimestre da gravidez, está contraindicado.

A pseudoefedrina é excretada no leite materno, por isso este medicamento não deve ser utilizado durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Se nota tonturas ou vertigens durante o tratamento com este medicamento, não deve conduzir.

Respidina expectorante junior contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 3 g de sacarose por cada dose de 5 ml.

Pode produzir cáries.

Respidina expectorante junior contém amarelo alaranjado (E-110)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo alaranjado S (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Respidina expectorante junior contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216)

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) e, excepcionalmente, broncoespasmo (sensação repentina de sufocação) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Respidina expectorante junior contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo como positivo.

3. Como tomar Respidina expectorante junior

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada em crianças de entre 7 e 12 anos (peso aproximado entre 21,5 kg e 43 kg) é 5 ml cada 8 horas (3 vezes ao dia).

As crianças menores de 7 anos não devem tomar este medicamento, está contraindicado.

A duração do tratamento deverá ser o mais breve possível. O tratamento não deverá continuar uma vez desaparecidos os sintomas.

Este medicamento é administrado por via oral utilizando o vasito dosificador que se inclui. Utilize o vasito graduado para medir a dose exata. Lavar o vasito após cada tomada.

Recomenda-se beber um copo de água após cada tomada, tomar o medicamento nas refeições e beber abundante quantidade de água durante o tratamento.

A tomada deste medicamento com alimentos ou bebidas não afeta a eficácia do mesmo.

Se o medicamento for tomado à noite, deve ser tomado algumas horas antes de deitar para reduzir a possibilidade de insónia em pacientes com dificuldades para dormir.

Se tomar mais Respidina expectorante junior do que deve

Os sintomas por sobredosagem de pseudoefedrina podem incluir: respiração rápida, excitação, nervosismo, irritabilidade, inquietude, tremores, convulsões, palpitações, aumento da tensão arterial, alteração do ritmo do coração (arritmias) e dificuldade para urinar. Em casos mais graves podem produzir-se: diminuição do potássio no sangue (hipopotasemia), distúrbio mental com a percepção da realidade alterada (psicose, delírio), convulsões, coma e crises hipertensivas.

Os sintomas por sobredosagem de guaifenesina podem incluir náuseas e vómitos e em caso de abuso de medicamentos com guaifenesina podem aparecer pedras no rim.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves (frequência não conhecida): doenças graves que afetam os vasos sanguíneos do cérebro conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR)

Deixe de usar Respidina expectorante junior imediatamente e busque assistência médica urgente se apresentar sintomas que possam ser signos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR). Estes incluem:

• dor de cabeça intensa de aparecimento repentina
• malestar
• vómitos
• confusão
• convulsões
• alterações na visão

Durante o período de utilização deste medicamento, foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não se pôde estabelecer com exactidão:

• Com maior frequência: nervosismo, inquietude, dificuldade para dormir, ansiedade, tremor. Alteração do gosto.
• Com menor frequência: hiperactividade, hiperexcitabilidade, tonturas e vertigens, dor de cabeça, movimentos descoordenados, tremor, sonolência, dilatação das pupilas, latidos rápidos do coração, tensão arterial elevada. Náuseas, vómitos, diarreia com sangue, molestias gastrointestinais. Dermatite, urticária, erupção cutânea. Dificuldade ou dor ao urinar. Aumento da sudorese, palidez e fraqueza.
• Em raras ocasiões: alucinações, pesadelos, gritos e confusão em crianças, insónia. Alterações do ritmo do coração e latidos lentos. Em casos muito raros, infarto e, a doses muito elevadas, convulsões, confusão e dor de cabeça. Dificuldade respiratória, diarreia.
• Frequência “Não conhecida”: Inflamação do colo devido a uma irrigação sanguínea insuficiente (colite isquémica). Diminuição do fluxo sanguíneo ao nervo óptico (neuropatia óptica isquémica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Respidina expectorante junior

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Elimine aos 12 meses após a abertura.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar por os desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deRespidina expectorante junior

• Os princípios activos são pseudoefedrina hidrocloruro e guaifenesina: Cada ml de solução oral contém 6 mg de pseudoefedrina hidrocloruro e 20 mg de guaifenesina.
• Os demais componentes (excipientes) são: glicerol (E-422), sacarose, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), amarelo alaranjado S (E-110), amarelo de quinoleína (E-104), aroma de banana, sacarina sódica (E-954) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Respidina expectorante junior é uma solução transparente de cor amarela e aroma de banana.

O medicamento é apresentado em:

• Frasco de vidro topázio com um conteúdo em solução oral de 120 ml provido de tampa metálica.

• Frascos de polietileno tereftalato topázio com um conteúdo em solução oral de 120 ml provido de tampa de polipropileno.

Cada envase é provido de um vasito dosificador com uma graduação que oscila desde 2,5 ml até 15 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/