INISTON MUCOSIDADE E CONGESTÃO 20 mg/ml + 6 mg/ml XAROPE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Iniston mucosidade e congestão20 mg/ml + 6 mg/ml xarope

Guaifenesina/Pseudoefedrina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Iniston mucosidade e congestão e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Iniston mucosidade e congestão
3. Como tomar Iniston mucosidade e congestão
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Iniston mucosidade e congestão

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é e para que se utiliza

Iniston mucosidade e congestão é uma associação de pseudoefedrina e guaifenesina.

A pseudoefedrina actua como descongestionante nasal e a guaifenesina é um expectorante que alivia a tos produtiva diminuindo as flemas (mocos) e facilitando a sua expulsão.

Está indicado em adultos e crianças a partir de 7 anos para aliviar a tos produtiva diminuindo os mocos e flemas em constipações e gripes acompanhados de congestão nasal.

• Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Iniston mucosidade e congestão

Não tomeIniston mucosidade e congestão

• Se é alérgico aos princípios activos, a outros simpaticomiméticos como os medicamentos antihistamínicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece de hipertensão grave (pressão arterial elevada) ou doença das artérias coronárias grave.
• Se tem pressão arterial muito alta (hipertensão grave) ou hipertensão que não está controlada pelo seu medicamento
• Se tem uma doença renal grave, aguda (repentina) ou crónica (de longa duração), ou falha do rim
• Se se encontra no primeiro trimestre da gravidez
• Se está ou esteve em tratamento com outros medicamentos do tipo inibidores da monoaminooxidase (IMAO) nas 2 últimas semanas. (Ver epígrafe Tomar de Iniston mucosidade e congestão com outros medicamentos)

Crianças menores de 7 anos.

Advertências e precauções

• Se após 5 dias de tratamento não melhora ou tem tos, ou vai acompanhada de febre, erupçãoou dor de cabeça persistentedeve deixar o tratamento e consultar com o seu médico.
• Se lhe vão operar deve suspender o tratamento pelo menos 24 horas antes.

• Se padece:
• • hipertireoidismo
  • diabetes
  • doença cardiovascular, hipertensão leve ou moderada
  • pressão ocular alta (glaucoma)
  • alargamento da próstata no homem dificuldade para urinar, obstrução urinária
  • doença ou distúrbio moderado ou grave do rim com função reduzida.
  • Se tem tos crónica ou persistente, como a devida ao asma, ou quando a tos vai acompanhada de grande secreção de flemas.

Recomenda-se não empregar ao mesmo tempo com outros medicamentos para a tos ou a congestão nasal. Consulte “Tomar de Iniston mucosidade e congestão com outros medicamentos”.

Pode produzir-se dor abdominal repentina ou sangramento retal com a tomada de Iniston mucosidade e congestão devido a uma inflamação do cólon (colite isquémica). Se estes sintomas gastrointestinais aparecem, deixe de tomar Iniston mucosidade e congestão e contacte com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente. Ver secção 4.

Foram comunicados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR) após o uso de medicamentos que contêm pseudoefedrina. PRES e RCVS são doenças raras que podem implicar uma redução do fluxo de sangue ao cérebro. Deixe de usar Iniston Mucosidade e Congestão imediatamente e busque assistência médica imediatamente se apresentar sintomas que possam ser signos de SEPR ou de SVCR (para conhecer os sintomas consulte a secção 4 "Possíveis efeitos adversos").

Com Iniston Mucosidade e Congestão, poderia reduzir-se o fluxo sanguíneo transportado ao nervo óptico. Se sofre uma perda repentina da visão, deixe de tomar Iniston Mucosidade e Congestão e ponha-se em contacto com o seu médico ou busque atenção médica de imediato. Ver secção 4.

Crianças e adolescentes

Este medicamento está contraindicado em menores de 7 anos.

Os maiores de 60 anos podem ser especialmente sensíveis aos efeitos adversos das aminas simpaticomiméticas. A sobredosagem que se pode produzir de tais aminas simpaticomiméticas em pacientes maiores de 60 anos, pode causar alucinações, depressão do SNC, convulsões e morte

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão realizar alguma prova de diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alergenos, etc…) comunique ao seu médico que está tomando/usando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Tomar deIniston mucosidade e congestãocomoutros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dosagem de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Alcalinizantes urinários (bicarbonato sódico, citratos) porque podem fazer que a pseudoefedrina se elimine de forma mais lenta e aumente o seu efeito e toxicidade.
• Anestésicos por inalação porque podem aumentar o risco de problemas do coração.
• Alguns medicamentos para baixar a tensão arterial ou para favorecer a eliminação de urina (como beta-bloqueantes, inibidores da ECA, alcaloides da rauwolfia como a reserpina, metildopa, guanetidina) porque pode diminuir a eficácia destes medicamentos.
• Medicamentos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) que incluem antidepressivos como tranilcipromina, moclobemida,medicamentos para a doença de Parkinson como selegilina,anticancerosos como procarbazina,ou anti-infecciosos como linezolida: porque podem aumentar os efeitos da pseudoefedrina, provocando aumento grave da tensão arterial, febre muito alta e dor de cabeça. Deve evitar a administração conjunta destes medicamentos e mesmo nos 15 dias posteriores à finalização do tratamento com IMAO.
• Estimulantes do sistema nervoso (anfetaminas, xantinas) porque pode causar nervosismo, irritabilidade, insónia ou possivelmente convulsões ou alteração do ritmo do coração (arritmias)
• Glucósidos digitálicos (utilizados para o coração) porque podem produzir alterações no ritmo cardíaco.
• Hormonas tiroideias (utilizadas para as doenças da tiróide) porque os efeitos tanto das hormonas como da pseudoefedrina, podem ver-se aumentados.
• Levodopa (utilizado para o tratamento do parkinson) porque pode aumentar o ritmo do coração (arritmias).
• Nitratos (utilizados para o tratamento da angina de peito) porque se podem ver reduzidos os efeitos dos nitratos.
• Cocaína, que além de estimular o sistema nervoso, o seu uso junto com pseudoefedrina pode aumentar os efeitos sobre o coração.
• Outros medicamentos pertencentes ao grupo da pseudrefedrina (medicamentos simpaticomiméticos), porque podem potenciar os efeitos desta.

A guaifenesina não deve ser combinada com medicamentos supressores da tos, porque pode aumentar os efeitos secundários.

Tomar deIniston mucosidade e congestãocom alimentos e bebidas

Não tomar com sumo de laranja amarga porque pode produzir uma crise hipertensiva.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto, e deve ser vigiado pelo seu médico.

Este medicamento está contraindicado no primeiro trimestre da gravidez.

A pseudoefedrina é excretada no leite materno, por isso este medicamento não deve ser utilizado durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Se nota tonturas ou vertigens durante o tratamento com este medicamento, não deve conduzir.

Iniston mucosidade e congestãocontém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 3 g de sacarose por cada dose de 5ml.

Iniston mucosidade e congestãocontém tartrazina (E-102) e amarelo laranja S (E-110)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém tartrazina (E-102) e amarelo laranja S (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Iniston mucosidade e congestãocontém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216)

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo como positivo.

3. Como tomar Inistón Mucosidade e Congestão

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 10 ml cada 8 horas (2 colheres), 3 vezes ao dia.

Crianças de entre 7 e 12 anos (peso aproximado entre 21,5 kg e 43 kg): tomar 5 ml cada 8 horas, 3 vezes ao dia

Crianças de entre 2 e 6 anos (peso aproximado entre 10 kg e 21,5 kg): não podem tomar este medicamento, está contraindicado.

Como tomar:

Este medicamento é tomado por via oral.

Utilize a colher graduada para medir a dose exacta. Lavar a colher após cada toma.

Recomenda-se beber um copo de água após cada toma, tomar o medicamento nas refeições e beber abundante quantidade de água durante o tratamento.

Não tomar com sumo de laranja amarga porque pode produzir uma crise hipertensiva

A tomada deste medicamento com alimentos ou bebidas não afecta a eficácia do mesmo.

Se o medicamento é tomado à noite, deve ser tomado algumas horas antes de deitar para reduzir a possibilidade de insónia em pacientes com dificuldades para dormir.

Deve consultar o seu médico se piorar, se os sintomas persistem mais de 5 dias de tratamento ou se vão acompanhados de febre alta

Se tomar mais Inistón Mucosidade e Congestão do que deve

Se tomar mais Inistón Mucosidade e Congestão do que deve pode notar: sonolência, irritabilidade, inquietude, tremor, palpitações, convulsões, aumento da pressão arterial, dificuldade para urinar, malestar gastrointestinal, náuseas e vómitos, respiração rápida, excitação, nervosismo, , alteração do ritmo do coração (arritmias), insónia, midriase, ansiedade, agitação, alucinações, taquicardia e bradicardia refleja. Em casos mais graves pode produzir-se: diminuição do potássio no sangue (hipopotasemia), distúrbio mental com a percepção da realidade alterada (psicose), convulsões, coma e crises hipertensivas, alterações da frequência cardíaca, hemorragia intracerebral, dor muscular ou rotura muscular (rabdomiolise), infarto de miocárdio e infarto intestinal isquémico

.Foi descrita sonolência em casos de sobredosagem em crianças.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, (telefone 91.562.04.20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização deste produto, foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não se pode estabelecer com exactidão:

-Doenças graves que afectam os vasos sanguíneos do cérebro conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR).

Deixe de usar Inistón Mucosidade e Congestão imediatamente e busque assistência médica urgente se apresentar sintomas que possam ser signos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR). Estes incluem:

• dor de cabeça intensa de aparecimento repentina
• malestar
• vómitos
• confusão
• convulsões
• alterações na visão

• Com maior frequência: nervosismo, inquietude, dificuldade para dormir, ansiedade, tremor. alteração do gosto.
• Com menor frequência: hiperactividade, hiperexcitabilidade, tonturas e vertigens, dor de cabeça, movimentos descoordenados, dilatação das pupilas, latidos rápidos do coração, tensão arterial elevada. Náuseas, vómitos, diarreia com sangue. Dermatite, urticária, erupção cutânea. Dor ao urinar. Aumento da sudorese, palidez e fraqueza.
• Em raras ocasiões: reações de hipersensibilidade, angioedema, (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar), agitação, ansiedade, euforia, alucinações, pesadelos, gritos e confusão em crianças. Sonolência, alterações do ritmo do coração e latidos lentos, dor abdominal, retenção urinária, sensação nervosa, fadiga, aumento da pressão arterial. Em casos muito raros, infarto, e a doses muito elevadas, convulsões, confusão e dor de cabeça.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es

5. Conservação de

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Mantenha no embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está roto ou danificado no momento da sua compra.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagueiros nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Inistón Mucosidade e Congestão

Os princípios activos são pseudoefedrina hidrocloruro e guaifenesina: Cada ml de xarope contém 6 mg de pseudoefedrina hidrocloruro,y 20 mg de guaifenesina.

Os outros componentes (excipientes) são: sacarose, glicerol (E-422), sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), saborizante de plátano, tartrazina (E-102), amarelo laranja S (E-110) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Inistón Mucosidade e Congestão é um líquido transparente de cor amarela e sabor a plátano.

Está disponível em envase de vidro âmbar de 200 ml fechado com uma cápsula branca de polipropileno. Inclui colher graduada de 5 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

McNeil Iberica S.L.U.

Antigua Citra. N.11,

Km. 32,800,

Alcalá de Henares,

28805 Madrid

Espanha

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/.