RESINSODIO PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

RESINSODIO pó para suspensão oral

Poliestirenosulfonato de sódio

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1.- O que é RESINSODIO e para que é utilizado

2.- O que precisa saber antes de começar a tomar RESINSODIO

3.- Como tomar RESINSODIO

4.- Possíveis efeitos adversos

5.- Conservação de RESINSODIO

6.- Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é RESINSODIO e para que é utilizado

RESINSODIO apresenta-se sob a forma de pó para administração por via oral em envases multidose de 400 g.

O poliestirenosulfonato de sódio é um fármaco que pertence ao grupo de medicamentos que se utilizam no tratamento da hiperpotasemia e que actua diminuindo a concentração de íons potássio no sangue.

RESINSODIO é utilizado no:

Tratamento e prevenção da hiperpotasemia (níveis elevados de potássio no sangue).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar RESINSODIO

Não tome RESINSODIO

• Se for alérgico (hipersensível) ao poliestirenosulfonato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tiver níveis de sódio sanguíneo elevados.
• Se tiver níveis de potássio no sangue inferiores a 5 mmol/l.
• Se sofrer de hipertensão grave.
• Se estiver afectado por doença obstructiva do intestino.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar RESINSODIO

• Se sofrer de constipação, pois é mais sensível a que esta situação se agrave. Em caso de utilizar laxantes para prevenir este problema, aconselha-se evitar os laxantes à base de magnésio.
• Tente tomar o medicamento numa postura correcta.
• Se estiver a tomar antiácidos e/ou laxantes (hidróxido de magnésio, alumínio ou cálcio e carbonato de alumínio). Nesses casos, recomenda-se espaçar a toma um mínimo de 2 horas.
• Se sofrer de insuficiência renal.
• Se sofrer de hipertensão.
• Se sofrer de insuficiência cardíaca.
• Se seguir uma dieta na qual lhe tenham limitado o sódio.
• Se estiver a tomar sorbitol.
• Se estiver a tomar RESINSODIO, o seu médico deverá realizar-lhe análises de sangue frequentes para controlar os níveis dos seus íons.
• Se tiver movimentos intestinais anormais devido à sua afecção médica (incluídas as afecções após a cirurgia ou o uso de medicamentos), pois podem causar vários distúrbios, incluindo inchaço, constipação grave, diminuição do riego sanguíneo ao intestino ou ruptura intestinal.

Uso de RESINSODIO com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem interagir com o poliestirenosulfonato de sódio, pelo que pode ser necessário variar a dose ou interromper algum dos tratamentos:

• Levotiroxina ou Tiroxina
• Glicósidos cardíacos (digoxina)
• Antiácidos e laxantes (hidróxido de magnésio, alumínio ou cálcio, carbonato de alumínio,...etc.). Nesses casos, recomenda-se espaçar a toma um mínimo de 2 horas
• Tetraciclinas (um grupo determinado de antibióticos)
• Lítio (empregado em doenças mentais)

Toma de RESINSODIO com os alimentos e bebidas

Não se recomenda administrar RESINSODIO com sumos (devido ao seu grande conteúdo em potássio).

Deve evitar alimentos que contenham um edulcorante denominado sorbitol.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como não dispõe de estudos que permitam obter dados conclusivos sobre a segurança do uso deste medicamento em mulheres grávidas, a administração de RESINSODIO deverá estar estreitamente supervisionada pelo médico.

Não existem estudos que permitam obter dados conclusivos sobre a segurança do uso deste medicamento em mulheres em período de amamentação. Por tanto, a administração de RESINSODIO deverá estar estreitamente supervisionada pelo médico.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se a administração de poliestirenosulfonato de sódio pode alterar a capacidade de conduzir veículos ou manejar máquinas.

RESINSODIO pó para suspensão oral

Este medicamento contém 1.651 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada unidade de dose de 15 g. Isto equivale a 82,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se necessita de RESINSODIO por um período prolongado, especialmente se lhe recomendaram uma dieta baixa em sal (sódio).

Este medicamento contém como máximo 35 mg de benzoato de sódio (E-211) em cada unidade de dose de 15 g.

3. Como tomar RESINSODIO

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Recomenda-se que tome RESINSODIO com quantidade suficiente de água ou água açucarada.

A dose recomendada é:

• Adultos:

Dose recomendada: administrar 15 g de RESINSODIO três ou quatro vezes ao dia suspensos em água ou água açucarada.

• Crianças:

Dose recomendada:

Hiperpotasemia aguda: A dose recomendada é de até 1 g por Kg de peso ao dia, dividida em várias tomas.

Manutenção: A dose recomendada é de 500 mg por Kg de peso ao dia, dividida em várias tomas.

Se tomar mais RESINSODIO do que deve

Se tomar mais RESINSODIO do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562.04.20

Se esquecer de tomar RESINSODIO

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com RESINSODIO

Se esqueceu de tomar várias doses, consulte o seu médico para que lhe indique a pauta de dosificação a seguir até alcançar a sua dose de manutenção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• níveis baixos de cálcio no sangue
• níveis baixos de potássio no sangue
• náuseas
• constipação em pessoas de idade avançada

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• diarreia
• diminuição do apetite (anorexia)

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• massa de fezes grande, dura e seca (fecaloma) em casos graves

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Morte do tecido (necrose) do cólon.
• Inflamação aguda dos brônquios ou um tipo particular de pneumonia causada pela inalação pulmonar do medicamento que pode prevenir-se mantendo uma posição correcta ao tomar a dose.

Consulte imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves:

• Dor de estômago intensa, dor rectal
• Inchaço, constipação severa
• Náuseas intensas e vómitos
• Fezes negras, sanguinolentas ou alcatrão, tosse com sangue ou vómitos que parecem “posos do café”

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de RESINSODIO

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de RESINSODIO

• O princípio activo é poliestirenosulfonato de sódio. Cada 100 g de pó para suspensão oral contêm 99,75 g poliestirenosulfonato de sódio. Cada unidade de dose de 15 g de pó para suspensão oral contêm 14,96 g de poliestirenosulfonato de sódio.
• Os outros componentes são aroma de baunilha (contém benzoato de sódio (E-211)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

RESINSODIO é um pó para suspensão oral fino, dourado ou marrom com ligeiro sabor e cheiro a baunilha.

Apresenta-se em envases multidose de 400 g de pó.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS RUBIO, S.A.

Rua da Indústria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert,

08755 Castellbisbal (Barcelona) Espanha

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/