SORBISTERIT PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL/RETAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sorbisterit

Pó para suspensão oral/rectal

poliestirensulfonato cálcico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Sorbisterit e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Sorbisterit
3. Como usar Sorbisterit
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sorbisterit
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sorbisterit e para que é utilizado

Sorbisterit é utilizado no tratamento da hiperpotasémia (conteúdo elevado de potássio no sangue), em doentes com problemas nos rins e em doentes submetidos a diálise (eliminação de produtos de resíduo do sangue). Sorbisterit é uma resina de intercâmbio de cátions (estrutura insolúvel que libera certos íons e os troca por outros) que troca potássio por cálcio no intestino. Como resultado, reduz o aporte de potássio ao sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Sorbisterit

Não use Sorbisterit

• Se o seu sangue contém muito pouco potássio, manifestando-se deforma grave por cãibras musculares ou fraqueza e fadiga muscular
• Se o seu sangue contém muito cálcio
• Se é alérgico a resinas que contenham poliestirensulfonato cálcico ou qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece prisão de ventre ou obstrução completa do intestino
• Se está a administrar sorbitol (um laxante)
• Em recém-nascidos por via oral
• Em recém-nascidos com prisão de ventre

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Sorbisterit

• Se o vai usar por via oral, deve estar sentado para prevenir a inalação do líquido.
• Se padece prisão de ventre, deve informar o seu médico antes de usar este medicamento.

Cada dia devem verificar-lhe o conteúdo de eletrólitos do seu sangue.

Consulte o seu médico se algum dos pontos anteriores lhe é aplicável ou o foi no passado.

Crianças

É necessário ter uma precaução especial quando se utiliza em crianças e recém-nascidos, porque uma dose demasiado elevada ou uma diluição incorrecta pode causar que a resina tenha um efeito demasiado forte. Deve ter-se uma precaução especial em indivíduos com baixo peso corporal, especialmente em recém-nascidos, devido à ocorrência de hemorragias gastrointestinais e ao risco de morte no tecido do cólon (necrose).

Outros medicamentos e Sorbisterit

Informa ao seu médicose está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Tem que evitar a administração conjuntacom outros medicamentos administrados por via oral. Sorbisterit tem que ser tomado pelo menos três horas antes ou três horas depois de tomar outros medicamentos orais. Para os doentes com gastroparesia, tem que considerar uma separação de seis horas.

Deve consultar o seu médico especialmente se está a utilizar:

• O sorbitolnão deve ser usado como laxante, porque existe um risco de dano no cólon (necrose)
• Medicamentos que contenham potássio
• Medicamentos para tratar a azia ou laxantes, tais como hidróxido de magnésio, hidróxido de alumínio ou carbonato de cálcio
• Medicamentos que aumentam a eficiência do coração, tais como digoxina (glucósidos cardíacos), porque a sua ação pode aumentar
• Lítio:um antidepressivo, porque a sua absorção pode ser reduzida por Sorbisterit.
• L-tiroxina:Sorbisterit reduz a absorção e, por conseguinte, o efeito deste medicamento tiroideano.
• Medicamentos que interagem com o cálcio:

• Ciprofloxacinaoral, um antibiótico cujo efeito é reduzido por Sorbisterit
• Tetraciclinaoral, um antibiótico cujo efeito é reduzido por Sorbisterit

• Medicamentos que eliminam fluidos dos tecidos, tais como hidroclorotiazida (diuréticos tiazídicos) ou furosemida ou torasemida (diuréticos de alça)
• Certo tipo de medicinas que afetam as células nervosas ou fibras nervosas(anticolinérgicos) porque existe um risco aumentado de efeitos secundários de Sorbisterit no estômago.

Uso de Sorbisterit com alimentos e bebidas

Sorbisterit não deve ser tomado com sumos de fruta (p. ex. sumos de abacate, toranja, laranja, tomate ou uva) ricos em potássio porque isso pode afetar de forma negativa a ação de Sorbisterit.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar Sorbisterit durante a gravidez ou a amamentação, a menos que o seu médico o considere imprescindível.

Condução e uso de máquinas

Não há efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Sorbisterit contém sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Sorbisterit

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O tempo de duração do tratamento depende das medidas diárias do nível de potássio no sangue.

A dose recomendada é:

Uso oral

• Adultos e pessoas de idade avançada:

1 colher de medida (20 g de pó) de 1-3 vezes por dia, suspenso por agitação em uns 150 ml de líquido.

• Crianças:

0,5 - 1 g de pó por quilograma de peso corporal ao dia, suspenso por agitação em uns 150 ml de líquido. Este preparado é administrado, no mínimo, em três doses divididas durante um período de 24 horas.

Os líquidos possíveis são água, chá ou bebidas refrescantes. Sorbisterit deve ser administrado junto com as principais refeições com a parte superior do corpo em posição erguida.

Tem que evitar a administração conjunta com outros medicamentos administrados por via oral (ver secção 2).

Uso rectal

• Adultos e pessoas de idade avançada:

Depois de utilizar um enema, 2 colheres de medida de Sorbisterit (40 g) são dispersas em 150 ml de solução de glicose a 5% e são administradas por via rectal, de 1-3 vezes por dia.

Tempo de retenção: 6 horas

• Crianças e recém-nascidos:

É realizada a administração por via rectal se Sorbisterit não pode ser engolido. 0,5 - 1 g de pó por quilograma de peso corporal ao dia, são dispersas em 150 ml de solução de glicose a 5% e são administradas, no mínimo, em três doses divididas durante um período de 24 horas. Seis horas após a sua administração rectal, o cólon deve ser irrigado para eliminar a resina.

Se nota que o efeito de Sorbisterit é demasiado forte ou demasiado débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se usa mais Sorbisterit do que deve

Se usou demasiado Sorbisterit avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Em geral, uma sobredose de Sorbisterit pode provocar um nível reduzido de potássio no sangue (hipopotassemia) com sintomas de cãibras, molestias nas pernas enquanto está sentado, fraqueza extrema do corpo e, por vezes, paralisia. Pode dar-se um batimento anormal do coração. Outros efeitos adversos de uma sobredose podem ser uma elevação do nível de cálcio no sangue (hipercalcemia) com sintomas como fadiga, fraqueza muscular, necessidade de urinar frequentemente, prisão de ventre, batimento anormal do coração, falha do rim ou coma. Além disso, uma sobredose pode produzir prisão de ventre, bloqueio completo do intestino e acumulação de fluidos.

Se esqueceu de usar Sorbisterit

Consulte o seu médico ou farmacêutico

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas

Se interrompeu o tratamento com Sorbisterit

Isso pode provocar um aumento do conteúdo de potássio no sangue.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Fale com o seu médico ou enfermeira imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Dor de estômago intensa, dor rectal
• Distensão abdominal, prisão de ventre severa
• Náuseas e vómitos intensos
• Fezes negras, sanguinolentas ou alquitranadas, tos com sangue ou vómitos que parecem “posos de café”

A avaliação dos efeitos adversos baseou-se na seguinte frequência de dados:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas, incluindo relatos isolados.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Frequentes:

• demasiado cálcio no sangue
• demasiado pouco potássio no sangue, manifestado em forma grave por cãibras musculares ou fraqueza e fadiga muscular
• demasiado pouco magnésio no sangue
• náuseas
• vómitos

Pouco frequentes:

• prisão de ventre
• diarreia
• úlceras estomacais
• danos no cólon, que podem provocar uma perforação do intestino (por vezes com resultado de morte)
• perda de apetite
• bloqueio intestinal

Raros:

• bloqueio intestinal completo, como resultado em casos graves de
• • acumulação da resina no intestino
  • “espessamento” das fezes após uso rectal em crianças
  • formação de tampões após uso oral em recém-nascidos
• foi observada hemorragia anal após o uso rectal em prematuros e recém-nascidos de baixo peso.

Muito raros:

• inflamação aguda do trato respiratório, manifestada por tos e vómitos e escarros, e/ou um tipo particular de pneumonia causada por inalação deste medicamento.

Frequência não conhecida:

• fornecimento deficiente de sangue ao estômago ou ao intestino
• dor de estômago intensa, dor rectal
• fezes negras, sanguinolentas ou alquitranadas, tos com sangue ou vómitos que parecem “posos de café”

Em caso de uso por via oral, pode ter dificuldades para engolir a grande quantidade de pó dissolvido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sorbisterit

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Validade após a primeira abertura: 3 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sorbisterit:

• O princípio ativo é poliestirensulfonato cálcico. 1 g de Sorbisterit contém 759 a 949 mg de poliestirensulfonato cálcico. 20 g de Sorbisterit contêm 15,18 a 18,98 g de poliestirensulfonato cálcico
• Os outros componentes são açúcar e ácido cítrico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sorbisterit é um pó fino de cor creme a marrom claro e está disponível em um frasco de 500 g com uma colher medidora.

Titular da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Alemanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H., Alemanha

Representante local

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma España S.L.

Avenida Diagonal 613

Barcelona 08028 - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: 08/2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.