RESINCALCIO PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Resincalcio pó para suspensão oral

Poliestireno sulfonato cálcico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Resincalcio e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Resincalcio
3. Como tomar Resincalcio
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Resincalcio
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Resincalcio e para que é utilizado

Resincalcio contém poliestireno sulfonato cálcico. O poliestireno sulfonato cálcico é uma resina de troca iónica que é utilizada no tratamento da hiperpotasemia e que actua diminuindo a concentração de íons de potássio no sangue.

Resincalcio está indicado em:

• Tratamento e prevenção da hiperpotasemia (níveis elevados de potássio no sangue).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Resincalcio

Não tome Resincalcio:

• Se é alérgico a resinas de poliestireno sulfonato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem níveis de cálcio sanguíneo elevados.
• Se padece insuficiência renal associada a doenças tais como hiperparatireoidismo, mieloma múltiplo, sarcoidose ou carcinoma metastásico.
• Se está afectado de doença obstructiva do intestino.
• Se está a tomar sorbitol.
• Não deve ser administrado por via oral em neonatos.
• Se tem níveis de potássio no sangue muito baixos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Resincalcio.

• Se está a tomar Resincalcio, o seu médico deve realizar análises de sangue frequentes para controlar os níveis dos seus íons.
• Tenha especial cuidado se padece de constipação, pois é mais sensível a que esta situação se agrave. Em caso de utilizar laxantes para prevenir este problema, aconselha-se evitar os laxantes à base de magnésio e/ou sorbitol.
• Procure tomar o medicamento em uma postura correcta (é importante manter-se erguido enquanto toma o medicamento para que não se introduza pó nos pulmões).
• Se tem movimentos intestinais anormais devido à sua afecção médica (incluídas as afecções após a cirurgia ou o uso de medicamentos), pois podem causar diversos distúrbios, incluindo inchaço, constipação grave, diminuição do risco sanguíneo ao intestino ou ruptura intestinal.

Uso de Resincalcio com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos, pois podem interagir com poliestireno sulfonato cálcico, pelo que pode ser necessário variar a dose ou interromper algum dos tratamentos:

• Levotiroxina ou tiroxina (medicamentos utilizados em doenças da tiróide).
• Tetraciclinas (um grupo determinado de antibióticos).
• Glucósidos cardíacos como digoxina (medicamentos utilizados para algumas doenças do coração).
• Antiácidos e laxantes (hidróxido de magnésio, alumínio ou cálcio, carbonato de alumínio,...etc.). Nesses casos, recomenda-se espaçar a toma um mínimo de 2 horas.
• Litio (medicamento utilizado em doenças mentais).
• Sorbitol (um laxante).

Toma de Resincalcio com alimentos e bebidas

Não se recomenda administrar Resincalcio com sumos (devido ao seu grande conteúdo em potássio).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Como não dispõe de estudos que permitam obter dados conclusivos sobre a segurança do uso deste medicamento em mulheres grávidas, a administração de Resincalcio deve estar estreitamente supervisionada pelo médico.

Lactação

Não existem estudos que permitam obter dados conclusivos sobre a segurança do uso deste medicamento em mulheres em período de lactação. Portanto, a administração de Resincalcio deve estar estreitamente supervisionada pelo médico.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se a administração de poliestireno sulfonato cálcico pode alterar a capacidade de conduzir veículos ou manejar máquinas.

Resincalcio contém benzoato de sódio (E-211) e sódio

Este medicamento contém um máximo de 35 mg de benzoato de sódio (E-211) em cada dose.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Resincalcio

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via oral. Recomenda-se que tome Resincalcio com quantidade suficiente de água ou água açucarada.

Procure tomar o medicamento em uma postura correcta (é importante manter-se erguido enquanto toma o medicamento para que não se introduza pó nos pulmões).

A dose recomendada é:

• Adultos:

Administrar 15 g de Resincalcio três ou quatro vezes ao dia, suspensos em água ou água açucarada.

• Crianças:

Hiperpotasemia aguda: A dose recomendada é de até 1 g por kg de peso por dia, dividida em várias tomas.

Mantenimento: A dose recomendada é de 500 mg por kg de peso por dia, dividida em várias tomas.

Se tomar mais Resincalcio do que deve

Se tomou mais Resincalcio do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420.

Se esquecer de tomar Resincalcio

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Resincalcio

Se esqueceu de tomar várias doses, consulte o seu médico para que lhe indique a pauta de dosificação a seguir até alcançar a sua dose de manutenção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• excesso de cálcio no sangue
• níveis baixos de potássio no sangue
• náuseas
• constipação em pessoas de idade avançada

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• diarreia
• diminuição do apetite (anorexia)

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• massa de fezes grande, dura e seca (fecalomas) em casos graves

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• morte do tecido (necrose) do cólon
• inflamação aguda dos brônquios ou um tipo particular de pneumonia causada pela inalação pulmonar do medicamento que pode ser prevenida mantendo uma posição correcta ao tomar o medicamento.

Consulte imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se nota algum dos seguintes efeitos secundários graves:

• Dor de estômago intensa, dor rectal
• Inchaço, constipação severa
• Náuseas intensas e vómitos
• Fezes negras, sanguinolentas ou alcatranadas, tos com sangue ou vómitos que parecem “posos de café”

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Resincalcio

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Resincalcio

• O princípio activo é poliestireno sulfonato cálcico. Cada 100 g de pó para suspensão oral contêm 99,75 g de poliestireno sulfonato cálcico.
• Os outros componentes são: aroma de baunilha (contém benzoato de sódio (E-211)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Resincalcio é um pó para suspensão oral fino, dourado ou marrom com ligeiro sabor e cheiro a baunilha.

• Frascos multidose de 400 g de capacidade, acompanhado de colher dosificadora cujo conteúdo é aproximadamente de uns 5 g de pó para suspensão oral.
• 26 sachês unidose de 15 g de pó para suspensão oral.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS RUBIÓ S.A.,

Rua da Indústria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert,

08755 CASTELLBISBAL (Barcelona) ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).