RELPAX 40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

RELPAX 40mg comprimidos revestidos com película

Eletriptano

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Relpax e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Relpax
3. Como tomar Relpax
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Relpax

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Relpax e para que é utilizado

Relpax contém eletriptano como princípio ativo. Relpax pertence ao grupo de medicamentos denominados agonistas do receptor de serotonina. A serotonina é uma substância natural que se encontra no cérebro e que ajuda a estreitar os vasos sanguíneos.

Relpax pode ser utilizado para o tratamento da cefaleia migrañosa com ou sem aura em adultos. Antes de que comece a cefaleia migrañosa, si pode experimentar uma fase chamada “aura”, na qual podem aparecer distúrbios na visão, entorpecimento e alterações da linguagem.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Relpax

Não tomeRelpax:

• Se é alérgico (hipersensível) a eletriptano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece uma doença grave de fígado ou rim.
• Se tem tensão arterial alta, moderada ou grave, ou se tem tensão arterial alta ligeira não tratada.
• Se teve problemas de coração [por exemplo ataque ao coração, angina, falha cardíaca ou anomalias significativas no ritmo cardíaco (arritmia), estreitamento transitório e repentino de uma das artérias coronárias].
• Se tem má circulação (doença vascular periférica).
• Se alguma vez teve um acidente vascular cerebral (AVC) (mesmo que tenha sido de caráter leve que apenas durou alguns minutos ou horas).
• Se tomou ergotamina ou medicamentos do tipo da ergotamina (incluindo metisergida) dentro das 24 horas anteriores ou posteriores à tomada de Relpax.
• Se está tomando outros medicamentos que terminam em “triptano” (por exemplo sumatriptano, rizatriptano, naratriptano, zolmitriptano, almotriptano e frovatriptano).

Informe o seu médico e não tome Relpax, se apresenta alguma destas circunstâncias atualmente ou se as apresentou no passado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Relpax se:

• tem diabetes.
• fuma ou está em tratamento substitutivo com nicotina.
• é homem e tem mais de 40 anos.
• é mulher e pós-menopáusica.
• si ou alguém da sua família tem doença das artérias coronárias.
• foi informado de que pode ter aumentado o risco de padecer uma doença do coração, informe disto ao seu médico antes de tomar Relpax.

Uso repetido de medicamentos para a migraña

Se utiliza repetidamente Relpax ou algum medicamento para o tratamento da migraña durante vários dias ou semanas, isso pode causar dores de cabeça diárias de longa duração. Informe o seu médico se experimentou isso, posto que pode necessitar interromper o tratamento por um tempo.

Uso deRelpax comoutros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A tomada de Relpax junto com alguns medicamentos pode causar graves efeitosadversos. Não tome Relpax se:

• tomou ergotamina ou medicamentos do tipo da ergotamina (incluindo metisergida) dentro das 24 horas anteriores ou posteriores à tomada de Relpax.
• está tomando outros medicamentos que terminam em “triptano” (por exemplo sumatriptano, rizatriptano, naratriptano, zolmitriptano, almotriptano e frovatriptano).

Alguns medicamentos podem afetar a maneira como Relpax actua, ou Relpax por si mesmo pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo. Isso inclui:

• Medicamentos utilizados para o tratamento de infecções produzidas por fungos (por exemplo cetoconazol e itraconazol).
• Medicamentos utilizados para o tratamento de infecções produzidas por bactérias (por exemplo eritromicina, claritromicina e josamicina).
• Medicamentos utilizados para o tratamento do SIDA e VIH (por exemplo ritonavir, nelfinavir e indinavir).

A preparação à base de plantas com erva-de-São-João (Hypericum perforatum) não deve ser tomada ao mesmo tempo que este medicamento. Se já toma erva-de-São-João, consulte o seu médico antes de deixar de tomar a preparação de erva-de-São-João.

Informe o seu médico antes de começar o tratamento com eletriptano, se está tomando alguns medicamentos (comumente denominados ISRSs* ou IRSNs**) para a depressão ou outros transtornos mentais. Estes medicamentos podem incrementar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgica durante o uso combinado com certos medicamentos para a migraña. Ver Secção 4 “Possíveis efeitos adversos” para mais informações sobre os sintomas da síndrome serotoninérgica.

*ISRSs – Inibidores seletivos da recaptação de serotonina.

**IRSNs – Inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Toma de Relpax com alimentos e bebidas

Relpax pode ser tomado antes ou depois de ingerir alimentos e bebidas.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Recomenda-se evitar a lactação nas 24 horas seguintes à tomada deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

Relpax, ou a migraña em si, podem produzir-lhe sonolência. Este medicamento também pode produzir sensação de mareio. Por este motivo, deve evitar conduzir e utilizar máquinas durante o ataque de migraña ou após a tomada do medicamento.

Relpax contém lactose, laca de alumínio de cor amarelo alaranjada (E110) e sódio

A lactose é um tipo de açúcar. Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém laca de alumínio de cor amarelo alaranjada (E110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Relpax

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Pode tomar o medicamento a qualquer momento após o início da cefaleia migrañosa, mas é melhor tomar o mais cedo possível. No entanto, apenas deve tomar Relpax durante a fase de cefaleia na migraña. Não deve tomar este medicamento para prevenir o ataque de migraña.

• A dose habitual de início recomendada é de 40 mg (dois comprimidos de Relpax 20 mg ou um comprimido de Relpax 40 mg por dia por via oral).
• Tome o comprimido inteiro com um pouco de água.
• Se o primeiro comprimido não alivia a sua migraña, não deve tomar um segundo comprimido para o mesmo ataque.
• Se após ter tomado um primeiro comprimido a sua migraña se alivia mas reaparece posteriormente, pode tomar um segundo comprimido. No entanto, após ter tomado o primeiro comprimido deve esperar pelo menos 2 horas antes de tomar o segundo comprimido.
• Não deve tomar mais de 80 mg (quatro comprimidos de Relpax 20 mg ou dois comprimidos de Relpax 40 mg) em 24 horas.
• Se com uma dose de 40 mg (dois comprimidos de Relpax 20 mg ou um comprimido de Relpax 40 mg) não obtiver alívio, consulte o seu médico. Ele decidirá se lhe deve aumentar a dose para 80 mg (quatro comprimidos de Relpax 20 mg ou dois comprimidos de Relpax 40 mg) em ataques sucessivos.

Uso em criançase adolescentes menores de 18 anos

Não se recomenda o uso de Relpax comprimidos em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Maiores de 65 anos

Não se recomenda o uso de Relpax comprimidos em pacientes maiores de 65 anos.

Insuficiência renal

Este medicamento pode ser utilizado em pacientes com problemas nos rins leves ou moderados. Nestes pacientes a dose inicial recomendada é de 20 mg (um comprimido de Relpax 20 mg) e a dose diária total não deve superar os 40 mg (dois comprimidos de Relpax 20 mg ou um comprimido de Relpax 40 mg).

Insuficiência hepática

Este medicamento pode ser utilizado em pacientes com problemas de fígado leves ou moderados. Não se requerem ajustes de dose para insuficiência hepática ligeira ou moderada.

Se tomar mais Relpax do que deve

Se tomar acidentalmente mais Relpax do que devia, contacte o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve sempre consigo o envase do medicamento, mesmo que esteja vazio. Os efeitos adversos por sobredose com Relpax incluem tensão arterial alta e problemas de coração.

Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Relpax

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar a menos que se aproxime o momento da próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes sintomas após a tomada do medicamento.

• Respiração com silvos repentinos, dificuldade para respirar, inchaço dos párpados, cara ou lábios, erupção da pele ou picazón (especialmente afetando todo o corpo) pois isso pode ser sinal de uma reação de hipersensibilidade (alergia).
• Dor e opressão no peito, o qual pode ser intenso e afetar a garganta. Estes podem ser sintomas de problemas na circulação da sangue do coração (cardiopatia isquémica).
• Sinais e sintomas de síndrome serotoninérgica os quais podem incluir inquietude, alucinações, perda da coordenação, batimentos rápidos do coração, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas na pressão da sangue e hiperatividade dos reflexos.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer são:

Efeitos adversos frequentes:

(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor ou opressão no peito, palpitações cardíacas, aumento do ritmo do coração.
• Tonturas, sensação giratória (vertigem), dor de cabeça, adormecimento, diminuição do sentido do tato ou da dor.
• Dor de garganta, sensação de opressão na garganta, boca seca.
• Dor abdominal e no estômago, indigestão (desarranjo do estômago), náuseas (sensação de inquietude e malestar no estômago ou abdômen que impulsiona ao vómito).
• Contratura dos músculos (aumento do tônus muscular), fraqueza muscular, dor nas costas, dor dos músculos.
• Sensação geral de fraqueza, sensação de calor, arrepios, corrimento, suor, formigamento ou sensação anormal, rubor, dor.

Efeitos adversos pouco frequentes:

(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dificuldade para respirar, bocejos.
• Inchaço de cara ou mãos e pés, inflamação ou infecção da língua, erupção da pele, picazón.
• Aumento da sensibilidade ao tato ou dor (hiperestesia), perda da coordenação, movimentos reduzidos ou lentos, tremor, fala arrastada.
• Não se sentir como si mesmo (despersonalização), depressão, pensamento anormal, sentir-se agitado, sentir-se confuso, mudanças do estado de ânimo (euforia), períodos com falta de resposta (estupor), sensação geral de mal-estar, doença ou falta de bem-estar (mal-estar), problemas para dormir (insônia).
• Perda do apetite e perda de peso (anorexia), alterações no gosto, sede.
• Degeneração das articulações (artrose), dor nos ossos, dor nas articulações.
• Maior necessidade de urinar, problemas para urinar, excessiva quantidade de urina, diarreia.
• Visão anormal, dor nos olhos, intolerância à luz, secura nos olhos ou olhos lacrimejantes.
• Dor nos ouvidos, zumbido nos ouvidos (acúfenos).
• Má circulação (transtorno vascular periférico).

Efeitos adversos raros:

(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Choque, asma, urticária, alterações na pele, língua inchada.
• Infecção no peito ou garganta, aumento do tamanho dos gânglios linfáticos.
• Diminuição do ritmo cardíaco.
• Fragilidade emocional (mudanças do estado de ânimo).
• Degeneração das articulações (artrite), alteração muscular, sacudida.
• Prisão de ventre, inflamação do esôfago, arrotos.
• Dor na mama, menstruação abundante ou prolongada.
• Infecção nos olhos (conjuntivite).
• Mudanças na voz.

Outros efeitos adversos descritos incluem desfalecimento, tensão arterial alta, inflamação do intestino grosso, vómitos, acidentes dos vasos sanguíneos e do cérebro, inadequado suprimento sanguíneo do coração, ataque ao coração, espasmo das artérias e dos músculos do coração.

Pode que o seu médico lhe faça análises de sangue de forma regular para examinar o aumento de enzimas do fígado ou qualquer problema sanguíneo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Relpax

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Blísteres de PVC/Aclar/Alumínio: Não se precisam condições especiais de conservação.

Frascos de HDPE: Conservar no envase original. Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Relpax 40 mg comprimidos revestidos com película

O princípio ativo é eletriptano (como eletriptano hidrobromuro).

Cada comprimido de Relpax 40 mg comprimidos revestidos com película contém 40 mg de eletriptano (na forma de hidrobromuro).

Os demais componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidrato, croscarmelosa de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E-171), hipromelosa, glicerol triacetato e laca de alumínio de cor amarelo alaranjada FCF (E-110) (ver secção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Relpax são comprimidos revestidos laranja e redondos.

Relpax 40 mg comprimidos revestidos com película levam gravado “VLE” em uma face e “REP 40” na outra.

Relpax é apresentado em blísteres opacos de PVC/Aclar/Alumínio que contêm 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 e 100 comprimidos ou em frascos de HDPE com um fecho HDPE/PP à prova de crianças que contêm 30 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare, S.L.

Rua General Aranaz, 86, 3ª planta

28027 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Pfizer Italia S.r.l.,

Localidade Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno

Itália

Representante Local

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Rua General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Relert 20 mg e 40 mg comprimidos revestidos com película: Bélgica, Finlândia, Luxemburgo, Portugal, Espanha, Reino Unido.

Relpax 20 mg e 40 mg comprimidos revestidos com película: Áustria, Dinamarca, França, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Noruega, Espanha, Suécia, Holanda, Reino Unido.

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/