ELETRIPTAN AUROVITAS 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Eletriptano Aurovitas 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Eletriptano Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eletriptano Aurovitas
3. Como tomar Eletriptano Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Eletriptano Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Eletriptano Aurovitas e para que é utilizado

Eletriptano Aurovitas contém eletriptano como princípio ativo. Eletriptano pertence ao grupo de medicamentos denominados agonistas do receptor de serotonina. A serotonina é uma substância natural que se encontra no cérebro e que ajuda a estreitar os vasos sanguíneos. Eletriptano pode ser utilizado para o tratamento da cefaleia migrañosa com ou sem aura em adultos. Antes de que comece a cefaleia migrañosa, si pode experimentar uma fase chamada “aura”, na qual podem aparecer distúrbios na visão, entorpecimento e alterações da linguagem.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eletriptano Aurovitas

Não tomeEletriptano Aurovitas:

• Se é alérgico a eletriptano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece uma doença grave de fígado ou rim.
• Se tem tensão arterial alta, moderada ou grave, ou se tem tensão arterial alta leve não tratada.
• Se teve problemas de coração (por exemplo ataque ao coração, angina, falha cardíaca ou anomalias significativas no ritmo cardíaco (arritmia), estreitamento transitório e repentino de uma das artérias coronárias).
• Se tem má circulação (doença vascular periférica).
• Se alguma vez teve um acidente vascular cerebral (embora tenha sido de caráter leve que apenas durou alguns minutos ou horas).
• Se tomou ergotamina ou medicamentos do tipo da ergotamina (incluindo metisergida) dentro das 24 horas anteriores ou posteriores à tomada de eletriptano.
• Se está tomando outros medicamentos que terminam em “triptano” (por exemplo sumatriptano, rizatriptano, naratriptano, zolmitriptano, almotriptano e frovatriptano).

Informa ao seu médico e não tome eletriptano, se apresenta alguma destas circunstâncias atualmente ou se as apresentou no passado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar eletriptano se:

• Tem diabetes.
• Fuma ou se encontra em tratamento substitutivo com nicotina.
• É varão e tem mais de 40 anos.
• É mulher e pós-menopáusica.
• Si ou alguém da sua família tem doença das artérias coronárias.
• Foi informado de que pode ter maior risco de padecer uma doença do coração, informe disto ao seu médico antes de tomar eletriptano.

Uso repetido de medicamentos para a migraña

Se utiliza repetidamente eletriptano ou algum medicamento para o tratamento da migraña durante vários dias ou semanas, isto pode causar dores de cabeça diárias de longa duração. Informe ao seu médico se experimentou isto, pois pode necessitar interromper o tratamento por um tempo.

Uso de Eletriptano Aurovitas com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A tomada de Eletriptano Aurovitas junto com alguns medicamentos pode causar graves efeitos adversos. Não tome Eletriptano Aurovitas se:

• Tomou ergotamina ou medicamentos do tipo da ergotamina (incluindo metisergida) dentro das 24 horas anteriores ou posteriores à tomada de eletriptano.
• Está tomando outros medicamentos que terminam em “triptano” (por exemplo sumatriptano, rizatriptano, naratriptano, zolmitriptano, almotriptano e frovatriptano).

Alguns medicamentos podem afetar a maneira como eletriptano actua, ou eletriptano por si mesmo pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo. Isto inclui:

• Medicamentos utilizados para o tratamento de infecções produzidas por fungos (por exemplo cetoconazol e itraconazol).
• Medicamentos utilizados para o tratamento de infecções produzidas por bactérias (por exemplo eritromicina, claritromicina e josamicina).
• Medicamentos utilizados para o tratamento do SIDA e VIH (por exemplo ritonavir, nelfinavir e indinavir).

A preparação à base de plantas com erva-de-São-João (Hypericum perforatum) não deve ser tomada ao mesmo tempo que este medicamento. Se já toma erva-de-São-João, consulte o seu médico antes de deixar de tomar a preparação de erva-de-São-João.

Informa ao seu médico antes de começar o tratamento com eletriptano, se está tomando alguns medicamentos (comumente denominados ISRSs* ou IRSNs**) para a depressão ou outros transtornos mentais. Estes medicamentos podem incrementar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgica durante o uso combinado com certos medicamentos para a migraña. Ver Seção 4 “Efeitos adversos possíveis” para mais informações sobre os sintomas da síndrome serotoninérgica.

*ISRSs – Inibidores seletivos da recaptação de serotonina.

**IRSNs – Inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Tomada de Eletriptano Aurovitas com alimentos e bebidas

Eletriptano pode ser tomado antes ou depois de ingerir alimentos e bebidas.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Recomenda-se evitar a lactação nas 24 horas seguintes à tomada deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

Eletriptano, ou a migraña em si, podem produzir-lhe sonolência. Este medicamento também pode produzir sensação de tontura. Por este motivo, deve evitar conduzir e utilizar máquinas durante o ataque de migraña ou após a tomada do medicamento.

Eletriptano Aurovitas contém lactose e laca de alumínio amarelo alaranjado S (E110)

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Este medicamento pode produzir reações de tipo alérgico porque contém laca de alumínio amarelo alaranjado S (E110).

Eletriptano Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Eletriptano Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Pode tomar o medicamento a qualquer momento após o início da cefaleia migrañosa, mas é melhor tomar o mais cedo possível. No entanto, apenas deve tomar eletriptano durante a fase de cefaleia na migraña. Não deve tomar este medicamento para prevenir o ataque de migraña.

• A dose habitual de início recomendada é de um comprimido de 40 mg.
• Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.
• Se o primeiro comprimido não alivia a sua migraña, não deve tomar um segundo comprimido para o mesmo ataque.
• Se após ter tomado um primeiro comprimido a sua migraña se alivia mas reaparece posteriormente, pode tomar um segundo comprimido. No entanto, após ter tomado o primeiro comprimido deve esperar pelo menos 2 horas antes de tomar o segundo comprimido.
• Não deve tomar mais de 80 mg (dois comprimidos de eletriptano 40 mg) em 24 horas.
• Se com uma dose de 40 mg não obtiver alívio da sua migraña, consulte o seu médico - ele ou ela decidirão se se lhe devem aumentar a dose a dois comprimidos de eletriptano 40 mg em ataques sucessivos.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Não se recomenda o uso de eletriptano comprimidos em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Pacientes de idade avançada

Não se recomenda o uso de eletriptano comprimidos em pacientes maiores de 65 anos.

Problemas de rim

Este medicamento pode ser utilizado em pacientes com problemas nos rins leves ou moderados. Nestes pacientes a dose inicial recomendada é de 20 mg e a dose diária total não deve superar os 40 mg. O seu médico dir-lhe-á que dose tomar.

Problemas de fígado

Este medicamento pode ser utilizado em pacientes com problemas de fígado leves ou moderados. Não se requerem ajustes de dose para insuficiência hepática leve ou moderada.

Se tomar mais Eletriptano Aurovitas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Leve sempre consigo o envase do medicamento, mesmo que esteja vazio. Os efeitos adversos por sobredose com eletriptano incluem tensão arterial alta e problemas de coração.

Se esquecer de tomar Eletriptano Aurovitas

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar a menos que se aproxime o momento da próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico imediatamentese experimenta algum dos seguintes sintomas após a tomada do medicamento.

• Respiração com silvos repentinos, dificuldade para respirar, inchaço dos párpados, cara ou lábios, erupção da pele ou picazón (especialmente afectando a todo o corpo) pois isto pode ser sinal de uma reacção de hipersensibilidade.
• Dor e opressão no peito, que pode ser intenso e afectar a garganta. Estes podem ser sintomas de problemas na circulação da sangue do coração (cardiopatia isquémica).
• Sinais e sintomas de síndrome serotoninérgica que podem incluir inquietude, alucinações, perda da coordenação, batimentos rápidos do coração, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas na pressão da sangue e hiperactividade dos reflexos.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer são:

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor ou opressão no peito, palpitações cardíacas, aumento do ritmo do coração.
• Tonturas, sensação giratória (vertigem), dor de cabeça, adormecimento, diminuição do sentido do tacto ou da dor.
• Dor de garganta, sensação de opressão na garganta, boca seca.
• Dor abdominal e no estômago, indigestão (malestar estomacal), náuseas (sensação de inquietude e malestar no estômago ou abdómen que impulsiona ao vómito).
• Contracção dos músculos (aumento do tom muscular), fraqueza muscular, dor de costas, dor dos músculos.
• Sensação geral de fraqueza, sensação de calor, arrepios, coriza, suor, formigamento ou sensação anormal, rubor, dor.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dificuldade ao respirar, bocejos.
• Inchaço de cara ou mãos e pés, inflamação ou infecção da língua, erupção da pele, picazón.
• Aumento da sensibilidade ao tacto ou dor (hiperestesia), perda da coordenação, movimentos reduzidos ou enlentecidos, tremor, fala arrastada.
• Não se sentir um mesmo (despersonalização), depressão, pensamento anormal, sentir-se agitado, sentir-se confuso, alterações do estado de ânimo (euforia).
• Períodos com falta de resposta (estupor), sensação geral de malestar, doença ou falta de bem-estar (malestar), problemas para dormir (insónia).
• Perda do apetite e perda de peso (anorexia), alterações no gosto, sede.
• Degeneração das articulações (artrose), dor de ossos, dor das articulações.
• Maior necessidade de urinar, problemas ao urinar, excessiva quantidade de urina, diarreia.
• Visão anormal, dor de olhos, intolerância à luz, secura de olhos ou olhos lacrimosos.
• Dor de ouvidos, zumbido nos ouvidos (acúfenos).
• Má circulação (transtorno vascular periférico).

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Choque, asma, urticária, alterações na pele, língua inchada.
• Infecção de garganta ou peito, aumento do tamanho dos gânglios linfáticos.
• Diminuição do ritmo cardíaco.
• Fragilidade emocional (alterações do estado de ânimo).
• Degeneração das articulações (artrite), alteração muscular, sacudida.
• Prisão de ventre, inflamação do esófago, arrotos.
• Dor de mama, menstruação abundante ou prolongada.
• Infecção dos olhos (conjuntivite).
• Alterações na voz.

Outros efeitos adversos descritos incluem desfalecimento, pressão arterial alta, inflamação do intestino grosso, vómitos, acidentes dos vasos sanguíneos e do cérebro, inadequado suprimento sanguíneo do coração, ataque ao coração, espasmo das artérias e dos músculos do coração.

Pode que o seu médico lhe faça análises de sangue de forma regular para examinar o aumento de enzimas do fígado ou qualquer problema sanguíneo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eletriptano Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blíster ou cartonagem após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Eletriptano Aurovitas

• O princípio ativo é eletriptano (como eletriptano hidrobromuro).

Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de eletriptano (como hidrobromuro).

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelosa 2910 (6cp), triacetina, dióxido de titânio (E171), lactose monohidrato, laca de alumínio amarelo alaranjado S (E-110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Comprimidos revestidos com película, de cor laranja, redondos, biconvexos, gravados com “EL” num lado e “20” no outro lado.

Eletriptano Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em blisters de 2, 3, 4, 6 e 10 comprimidos revestidos com película.

Pode que apenas estejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Eletriptano Aurovitas 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: Eletriptan Arrow 20 mg comprimé pelliculé

Itália: Eletriptan Aurobindo

Portugal: Eletriptano Aurovitas

Data da última revisão deste prospecto: Março 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)