Relpax

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no invólucro imediato em língua estrangeira.

Relpax

40 mg, comprimidos revestidos

Eletriptano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Relpax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Relpax
• 3. Como tomar o medicamento Relpax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Relpax
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Relpax e para que é utilizado

O medicamento Relpax contém a substância ativa eletriptano, que reduz a intensidade da dor de cabeça devido à enxaqueca.
O medicamento Relpax é indicado para o tratamento de um ataque agudo de dor de cabeça devido à enxaqueca com ou sem aura.
O medicamento Relpax também é eficaz no tratamento de:

• sintomas associados aos ataques de enxaqueca, como vômitos, náuseas, sensibilidade à luz e sensibilidade ao som,
• enxaqueca relacionada à menstruação,
• dores de cabeça devido à enxaqueca recorrente.

Não foi demonstrado que o medicamento Relpax, quando administrado durante a aura da enxaqueca, previne o ataque de dor de cabeça,
por isso, o medicamento Relpax deve ser tomado apenas durante a dor de cabeça devido à enxaqueca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Relpax

Quando não tomar o medicamento Relpax

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave;
• em caso de hipertensão arterial moderada ou grave, ou hipertensão arterial não controlada;
• se o doente tiver doença coronária, incluindo doença isquêmica do coração (angina de peito, infarto do miocárdio ou isquemia silenciosa do miocárdio);
• se o doente tiver espasmo dos vasos coronários, sintomas objetivos ou subjetivos de doença isquêmica do coração ou angina de Prinzmetal;
• em caso de distúrbios do ritmo cardíaco clinicamente significativos e insuficiência cardíaca;
• se o doente tiver doença vascular periférica;
• em caso de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório no histórico;
• em caso de administração concomitante de ergotamina, derivados da ergotamina (incluindo metisergida) nas 24 horas antes ou 24 horas após a administração de eletriptano;
• em caso de administração concomitante de outros agonistas do receptor 5-HT.

Precauções e advertências

• em doentes com doença cardíaca provável, não diagnosticada. Não deve tomar o medicamento Relpax sem exames diagnósticos prévios;
• em doentes com fatores de risco de doença coronária, como hipertensão arterial, diabetes, tabagismo ou terapia de substituição de nicotina, sexo masculino, idade superior a 40 anos, mulheres na pós-menopausa e doentes com história familiar de doença isquêmica do coração;
• em doentes que tomam medicamentos para depressão e outras doenças psiquiátricas, conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN). Esses medicamentos podem aumentar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgica, cujos sintomas são: agitação, desorientação, diarreia, febre e hipertensão, sudorese excessiva, taquicardia e reação aumentada aos estímulos;
• em caso de administração concomitante de triptanas e medicamentos à base de plantas que contenham hiperico (Hypericum perforatum);
• em caso de administração de medicamentos que contenham ergotamina (usados, por exemplo, em distúrbios vasculares periféricos e enxaqueca) ou seus derivados (como diidroergotamina). Deve manter um intervalo de 24 horas entre a última dose desses medicamentos e a dose do medicamento Relpax.

O medicamento Relpax deve ser tomado apenas em diagnóstico de enxaqueca sem dúvida. O medicamento Relpax
não é indicado para o tratamento de enxaqueca com hemiplegia (durante a aura, ocorre uma fraqueza temporária dos músculos de um lado do corpo), enxaqueca oculofleticá (após o ataque de enxaqueca, ocorre uma paralisia dos músculos que movem o globo ocular) e enxaqueca basal (durante a aura, ocorrem sintomas na área de vascularização da artéria basilar do cérebro, como: diplopia, distúrbios visuais transitórios, distúrbios da fala, ataxia, sensação de formigamento, acompanhada de uma perda temporária de consciência, seguida de uma dor intensa na região occipital com vômitos).
Não deve tratar "dores de cabeça atípicas" com o medicamento Relpax, pois podem ser dores de cabeça causadas por doenças graves (acidente vascular cerebral, ruptura de aneurisma), nas quais o espasmo dos vasos cerebrais pode ser prejudicial.
O medicamento Relpax pode causar sintomas transitórios que incluem pressão e dor no peito, às vezes intensa e irradiada para a garganta (ver ponto 4). Devido à ocorrência de sintomas semelhantes na doença isquêmica do coração, nesse caso, não deve tomar o medicamento Relpax até que a causa dessas dores seja esclarecida.
Após a administração de doses terapêuticas do medicamento Relpax (60 mg de eletriptano ou mais), observou-se um aumento transitório e pequeno da pressão arterial.
A administração prolongada de qualquer medicamento analgésico pode causar um aumento da dor de cabeça. Em doentes que apresentam dores de cabeça frequentes ou diárias, apesar da administração regular de medicamentos para essas dores, deve-se considerar o diagnóstico de dor de cabeça dependente do uso de medicamentos analgésicos. Se o doente apresentar ou suspeitar dessa causa de dor de cabeça, deve interromper o medicamento.

Medicamento Relpax e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar, especialmente:

• cetoconazol, itraconazol (usados no tratamento de infecções fúngicas);
• ritonavir, indinavir ou nelfinavir (medicamentos antivirais usados no tratamento de infecções por HIV);
• eritromicina, claritromicina, josamicina (antibióticos usados no tratamento de infecções bacterianas); pois esses medicamentos não devem ser tomados concomitantemente com o medicamento Relpax.

Deve informar o médico sobre a administração de:

• medicamentos para depressão e outras doenças psiquiátricas;
• triptanas e medicamentos à base de plantas que contenham hiperico;
• medicamentos que contenham ergotamina ou seus derivados (como diidroergotamina); pois, no caso de administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Relpax, deve-se ter cuidado especial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso do medicamento Relpax em mulheres grávidas não foi estabelecida. O medicamento Relpax pode ser usado por mulheres grávidas apenas em caso de necessidade absoluta (quando o benefício esperado para a mãe supera o risco potencial para o feto).
O eletriptano passa para o leite materno. O medicamento Relpax deve ser usado com cautela em mulheres que amamentam. O efeito do medicamento no lactente pode ser minimizado interrompendo a amamentação por 24 horas após a administração do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

A enxaqueca ou o uso do medicamento Relpax podem causar sonolência ou tontura em alguns doentes. Deve-se ter cuidado e avaliar individualmente a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas durante a enxaqueca e enquanto estiver tomando o medicamento Relpax.

Medicamento Relpax contém lactose monohidratada, amarelo de alumínio, laca de alumínio (E 110) e sódio

A lactose é um tipo de açúcar. Se o doente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O amarelo de alumínio, laca de alumínio (E 110) pode causar reações alérgicas.
O medicamento Relpax contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Relpax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Relpax deve ser tomado o mais rápido possível após o início do ataque de enxaqueca, embora também seja eficaz quando tomado mais tarde.
O medicamento Relpax tomado durante a aura da enxaqueca não previne a ocorrência da dor de cabeça devido à enxaqueca,
por isso, o medicamento Relpax deve ser tomado apenas durante a dor de cabeça devido à enxaqueca.
O medicamento Relpax não deve ser tomado para prevenção.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Uso em adultos

A dose inicial recomendada é de 40 mg.
Se a dor de cabeça retornar dentro de 24 horas:Se a dor de cabeça devido à enxaqueca retornar dentro de 24 horas
após a administração inicial do medicamento, foi demonstrado que uma segunda dose do medicamento Relpax (a mesma que a primeira) pode ser eficaz no tratamento desse retorno. Se uma segunda dose for indicada, não deve ser tomada antes de 2 horas após a administração da primeira dose.
Se a dor de cabeça não melhorar:Se o doente não apresentar melhora dentro de 2 horas após a administração da primeira dose do medicamento Relpax, não deve tomar uma segunda dose para tratar o mesmo ataque, pois não foi demonstrado que a segunda dose seja eficaz nos estudos clínicos.
Os estudos clínicos demonstraram que, em doentes que não responderam ao tratamento de um ataque de enxaqueca, o medicamento pode ser eficaz no próximo ataque de enxaqueca.
Em doentes que não responderam à dose de 40 mg (com boa tolerância e sem resposta ao tratamento em 2 de 3 ataques), a dose de 80 mg (2 x 40 mg) pode ser eficaz durante os próximos ataques de enxaqueca. A próxima dose de 80 mg não deve ser tomada antes de 24 horas após a administração da primeira dose.
A dose máxima diária do medicamento Relpax não deve exceder 80 mg.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Relpax em crianças e adolescentes.

Uso em doentes com distúrbios da função renal

Recomenda-se o uso de uma dose inicial de 20 mg em caso de insuficiência renal leve ou moderada. A dose máxima diária não deve exceder 40 mg. O medicamento Relpax é contraindicado em doentes com insuficiência renal grave.

Uso em doentes com distúrbios da função hepática

Em caso de insuficiência hepática leve ou moderada, não é necessária a modificação da dose. O uso do medicamento em doentes com insuficiência hepática grave é contraindicado.

Uso em doentes idosos

O medicamento Relpax não é recomendado para o tratamento de doentes idosos acima de 65 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Relpax

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Relpax, deve-se procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas de superdose podem incluir hipertensão arterial e distúrbios graves do sistema cardiovascular.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O medicamento Relpax foi usado em estudos clínicos em mais de 5000 doentes. Os efeitos não desejados mais comuns são fraqueza, sonolência, náuseas e tontura. A intensidade dos efeitos não desejados foi geralmente dependente da dose. Em doentes que receberam doses terapêuticas do medicamento em estudos clínicos, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Faríngite e rinite, sonolência, dor de cabeça, tontura, formigamento ou distúrbios da sensação,
aumento da tensão muscular, anestesia, mialgia, tontura de origem vestibular, palpitações, taquicardia, rubor súbito, faríngite, compressão na garganta, dor abdominal, náuseas, secura na boca, dispepsia, sudorese excessiva, dor nas costas, mialgia, sensação de calor, fraqueza, sintomas cardiovasculares (dor, sensação de compressão, sensação de aperto), calafrios e dor.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

Anorexia, distúrbios do pensamento, agitação, confusão, despersonalização, euforia, depressão e insônia, tremores, hipersensibilidade, ataxia (distúrbio da coordenação), hipocinesia (prolongamento da atividade motora, caracterizado por lentidão e pobreza dos movimentos), distúrbios da fala, estupor (torpor), distúrbios do paladar, distúrbios da visão, dor no globo ocular, fotofobia, distúrbios da secreção lacrimal, dor no ouvido, zumbido, doença vascular periférica, dispneia, distúrbios da respiração, bocejo, diarreia, glosite, erupção cutânea, prurido, artralgia, alterações degenerativas das articulações, dor óssea, poliúria, distúrbios do trato urinário, polidipsia, edema facial, aumento da sede, edema e edemas periféricos.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

Infecção do trato respiratório, linfadenopatia, labilidade emocional, conjuntivite, bradicardia, choque, asma, alterações da voz, constipação, esofagite, edema de língua, refluxo gastroesofágico, hiperbilirrubinemia (aumento da bilirrubina no soro), aumento da atividade da aspartato aminotransferase, doença da pele, urticária, artrite, miopatia e fasciculações (contracções musculares irregulares), dor no peito, menorragia.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) – efeitos não desejados observados após a comercialização do medicamento:
reações alérgicas (algumas podem ser graves, como angioedema), síndrome serotoninérgica, casos raros de síncope, acidente vascular cerebral, hipertensão arterial, isquemia ou infarto do miocárdio, espasmo da artéria coronária, relatos raros de isquemia intestinal não occlusiva, vômitos, prurido, erupção cutânea, urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Relpax

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no invólucro. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C. Proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Relpax

• A substância ativa do medicamento é eletriptano na forma de bromohidroclorido de eletriptano. Cada comprimido revestido do medicamento Relpax contém 40 mg de eletriptano.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, carmelose sódica, estearato de magnésio.

Revestimento:lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina, amarelo de alumínio, laca de alumínio (E 110) (ver ponto 2. O medicamento Relpax contém lactose monohidratada, amarelo de alumínio, laca de alumínio (E 110) e sódio).

Como é o medicamento Relpax e o que o invólucro contém

O medicamento Relpax é um comprimido revestido laranja, redondo e convexo, com a inscrição "REP 40" de um lado e "VLE" do outro.
O invólucro contém 5 ou 6 comprimidos em blister de PVC/Aclar/Alumínio.
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na França, país de exportação:

Viatris Up
1 rue de Turin
69007 Lyon, França

Fabricante:

Pfizer Italia S.R.L.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno, Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na França, país de exportação:34009 357 868 5 2
34009 357 869 1 3

Número da autorização de importação paralela: 50/23

Data de aprovação do folheto: 05.08.2024

[Informação sobre marca registrada]