Relpax

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Relpax, 40 mg, comprimidos revestidos

Eletriptano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Relpax e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Relpax
• 3. Como tomar o medicamento Relpax
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Relpax
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Relpax e para que é usado

O medicamento Relpax contém a substância ativa eletriptano, que reduz a intensidade da dor de cabeça devido à enxaqueca.
O medicamento Relpax é indicado para o tratamento de ataques agudos de dor de cabeça devido à enxaqueca com ou sem aura.
O medicamento Relpax também é eficaz no tratamento de:

• sintomas associados a ataques de enxaqueca, como vômitos, náuseas, sensibilidade à luz e sensibilidade ao som,
• enxaqueca relacionada à menstruação,
• dores de cabeça devido à enxaqueca recorrente.

Não foi demonstrado que o medicamento Relpax, quando administrado durante a aura da enxaqueca, previne o ataque de dor de cabeça,
portanto, o medicamento Relpax deve ser tomado apenas durante a dor de cabeça devido à enxaqueca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Relpax

Quando não tomar o medicamento Relpax

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver insuficiência hepática ou renal grave;
• em caso de hipertensão arterial moderada ou grave, ou hipertensão arterial não controlada;
• se o paciente tiver doença coronariana, incluindo doença cardíaca isquêmica (angina de peito, infarto do miocárdio ou isquemia cardíaca assintomática);
• se o paciente tiver espasmo dos vasos sanguíneos coronarianos, sintomas objetivos ou subjetivos de doença cardíaca isquêmica ou angina de Prinzmetal;
• em caso de distúrbios do ritmo cardíaco clinicamente significativos e insuficiência cardíaca;
• se o paciente tiver doença vascular periférica;
• em caso de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório no histórico;
• em caso de administração concomitante de ergotamina, derivados de ergotamina (incluindo metisergida) nas 24 horas antes ou 24 horas após a administração de eletriptano;
• em caso de administração concomitante de outros agonistas do receptor 5-HT.

Advertências e precauções

• em pacientes com doença cardíaca provável, não diagnosticada. Não deve ser administrado o medicamento Relpax sem exame diagnóstico prévio;
• em pacientes com fatores de risco para doença coronariana, como hipertensão arterial, diabetes, tabagismo ou terapia de substituição de nicotina, sexo masculino, idade acima de 40 anos, mulheres na pós-menopausa e pacientes com história familiar de doença cardíaca isquêmica;
• em pacientes que tomam medicamentos para depressão e outras doenças psiquiátricas, conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN). Esses medicamentos podem aumentar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgica, cujos sintomas são: agitação, desorientação, diarreia, febre e pressão arterial elevada, sudorese excessiva, taquicardia e reação aumentada a estímulos;
• em caso de administração concomitante de triptanas e medicamentos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum);
• em caso de administração de medicamentos que contenham ergotamina (usados, por exemplo, em distúrbios vasculares periféricos e enxaqueca) ou seus derivados (como diidroergotamina). Deve ser mantido um intervalo de 24 horas entre a última dose desses medicamentos e a dose do medicamento Relpax.

O medicamento Relpax deve ser tomado apenas em diagnóstico de enxaqueca sem dúvida. O medicamento Relpax
não é indicado para o tratamento de enxaqueca com hemiplegia (durante a aura, ocorre fraqueza muscular de metade do corpo), enxaqueca oculomotor (após o ataque de enxaqueca, ocorre paralisia dos músculos que movem o globo ocular) e enxaqueca basilar (durante a aura, ocorrem sintomas na área de irrigação da artéria basilar do cérebro, como: visão dupla, distúrbios visuais transitórios, distúrbios da fala, dificuldade de movimento, sensação de formigamento, seguida de perda de consciência breve e, em seguida, dor intensa na região occipital com vômitos).
Não deve ser tratado com o medicamento Relpax "dor de cabeça atípica", pois podem ser dores de cabeça causadas por doenças graves (acidente vascular cerebral, ruptura de aneurisma), nas quais o espasmo dos vasos sanguíneos cerebrais pode ser prejudicial.
O medicamento Relpax pode causar sintomas transitórios que incluem pressão e dor no peito, às vezes forte e irradiando para a garganta (ver ponto 4). Devido à ocorrência de sintomas semelhantes na doença cardíaca isquêmica, nesse caso, não deve ser tomado o medicamento Relpax até que a causa dessas dores seja esclarecida.
Após a administração de doses terapêuticas do medicamento Relpax (60 mg de eletriptano ou mais), foi observado um aumento transitório e pequeno na pressão arterial.
A administração prolongada de qualquer medicamento analgésico pode causar aumento da dor de cabeça. Em pacientes que apresentam dores de cabeça frequentes ou diárias, apesar do uso regular de medicamentos para essas dores, deve ser considerado o diagnóstico de dor de cabeça dependente do uso contínuo de medicamentos analgésicos. Se o paciente apresentar ou suspeitar dessa causa de dor de cabeça, deve interromper o medicamento.

Medicamento Relpax e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, especialmente:

• ketconazol, itraconazol (usados no tratamento de infecções fúngicas);
• ritonavir, indinavir ou nelfinavir (medicamentos antivirais usados no tratamento de infecções por HIV);
• eritromicina, claritromicina, josamicina (antibióticos usados no tratamento de infecções bacterianas); pois esses medicamentos não devem ser tomados concomitantemente com o medicamento Relpax.

Deve informar o médico sobre a administração de:

• medicamentos para depressão e outras doenças psiquiátricas;
• triptanas e medicamentos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão;
• medicamentos que contenham ergotamina ou seus derivados (como diidroergotamina); pois, no caso de administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Relpax, deve ser mantida especial precaução.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso do medicamento Relpax em mulheres grávidas não foi estabelecida. O medicamento Relpax pode ser usado por mulheres grávidas apenas em caso de necessidade absoluta (quando o benefício esperado para a mãe supera o risco potencial para o feto).
O eletriptano passa para o leite materno. O medicamento Relpax deve ser usado com cautela em mulheres que amamentam. O efeito do medicamento no lactente pode ser minimizado interrompendo a amamentação por 24 horas após a administração do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

A enxaqueca ou o uso do medicamento Relpax podem causar sonolência ou tontura em alguns pacientes. Deve ser mantida a precaução e avaliada individualmente a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas durante a enxaqueca e durante o uso do medicamento Relpax.

Medicamento Relpax contém lactose monoidratada, amarelo de laranja S, laca de alumínio (E 110) e sódio

A lactose é um tipo de açúcar. Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O amarelo de laranja S, laca de alumínio (E 110) pode causar reações alérgicas.
O medicamento Relpax contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Relpax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Relpax deve ser tomado o mais rápido possível após o início do ataque de enxaqueca, embora também seja eficaz quando tomado mais tarde.
O medicamento Relpax não deve ser tomado profilaticamente.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Uso em adultos

A dose inicial recomendada é de 40 mg.
Se a dor de cabeça retornar dentro de 24 horas:Se a dor de cabeça devido à enxaqueca retornar dentro de 24 horas
após a administração inicial do medicamento, foi demonstrado que uma segunda dose do medicamento Relpax (a mesma que a primeira) pode ser eficaz no tratamento desse retorno. Se for indicada uma segunda dose, não deve ser tomada antes de 2 horas após a administração da primeira dose.
Se a dor de cabeça não melhorar:Se o paciente não sentir melhora dentro de 2 horas após a administração da primeira dose do medicamento Relpax, não deve tomar uma segunda dose para tratar o mesmo ataque, pois não foi demonstrado efeito eficaz da segunda dose nos estudos clínicos.
Os estudos clínicos demonstraram que, em pacientes que o tratamento de um ataque de enxaqueca foi ineficaz, pode ser eficaz no próximo ataque de enxaqueca.
Em pacientes que a dose de 40 mg foi ineficaz (em caso de boa tolerância e falta de resposta ao tratamento em 2 de 3 ataques), a dose de 80 mg (2 x 40 mg) pode ser eficaz durante os próximos ataques de enxaqueca. A próxima dose de 80 mg não deve ser tomada antes de 24 horas após a administração da primeira dose.
A dose máxima diária do medicamento Relpax não deve exceder 80 mg.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Relpax em crianças e adolescentes.

Uso em pacientes com distúrbios da função renal

Recomenda-se o uso de uma dose inicial de 20 mg em caso de insuficiência renal leve ou moderada. A dose máxima diária não deve exceder 40 mg. O medicamento Relpax é contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave.

Uso em pacientes com distúrbios da função hepática

Em caso de insuficiência hepática leve ou moderada, não é necessária a modificação da dose. O uso do medicamento em pacientes com insuficiência hepática grave é contraindicado.

Uso em pacientes idosos

O medicamento Relpax não é recomendado para o tratamento de pacientes idosos acima de 65 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Relpax

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Relpax, deve ser informado imediatamente um médico ou procurar atendimento em um hospital.
Os sintomas de superdose podem incluir hipertensão arterial e distúrbios graves do sistema cardiovascular.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
O medicamento Relpax foi usado em estudos clínicos em mais de 5000 pacientes. Os efeitos colaterais mais comuns são fraqueza, sonolência, náuseas e tontura. A intensidade dos sintomas colaterais foi principalmente dependente da dose. Em pacientes que receberam doses terapêuticas do medicamento em estudos clínicos, foram observados os seguintes efeitos colaterais:

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

Faríngite e rinite, sonolência, dor de cabeça, tontura, formigamento ou distúrbios da sensação, aumento da tensão muscular, anestesia, mialgia, tontura de origem vestibular, palpitações, taquicardia, rubor súbito, faríngite, compressão na garganta, dor abdominal, náuseas, secura na boca, dispepsia, sudorese excessiva, dor nas costas, mialgia, sensação de calor, fraqueza, sintomas cardiovasculares (dor, sensação de compressão, sensação de aperto), calafrios e dor.

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

Anorexia, distúrbios do pensamento, agitação, confusão, despersonalização, euforia, depressão e insônia, tremores, hipersensibilidade, ataxia (dificuldade de coordenação), hipocinesia (prolongamento dos movimentos), distúrbios da fala, estupor (torpor), distúrbios do paladar, distúrbios da visão, dor no globo ocular, fotofobia, distúrbios da lacrimação, dor no ouvido, zumbido, doença vascular periférica, dispneia, distúrbios da respiração, bocejos, diarreia, glosite, erupções cutâneas, prurido, artralgia, alterações degenerativas das articulações, dor óssea, poliúria, distúrbios do trato urinário, polidipsia, edema facial, edema e edemas periféricos.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas):

Infecção do trato respiratório, linfadenopatia, labilidade emocional, conjuntivite, bradicardia, choque, asma, alterações da voz, constipação, esofagite, angioedema, eructação, hiperbilirrubinemia (aumento da bilirrubina no sangue), aumento da atividade da aspartato aminotransferase, doença da pele, urticária, artrite, miopatia e fasciculações (contracções musculares irregulares), dor no peito, menorragia.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) – efeitos colaterais observados após a comercialização do medicamento:
reações alérgicas (algumas delas podem ser graves, como angioedema), síndrome serotoninérgica, casos raros de síncope, acidente vascular cerebral, hipertensão arterial, isquemia ou infarto do miocárdio, espasmo da artéria coronariana, relatos raros de isquemia intestinal não occlusiva, vômitos, prurido, erupções cutâneas, urticária.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve ser informado o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde: [inserir endereço e contato].
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Relpax

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve ser perguntado ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Relpax

• A substância ativa do medicamento é eletriptano na forma de bromidrato de eletriptano. Cada comprimido revestido do medicamento Relpax contém 40 mg de eletriptano.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Revestimento: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina, amarelo de laranja S, laca de alumínio (E 110) (ver ponto 2 O medicamento Relpax contém lactose monoidratada, amarelo de laranja S, laca de alumínio (E 110) e sódio).

Como é o medicamento Relpax e o que contém a embalagem

O medicamento Relpax é um comprimido revestido, redondo, convexo, laranja, com a inscrição "REP 40" em um lado e "Pfizer" no outro lado.
A embalagem contém 5 ou 6 comprimidos em blisters de PVC/Aclar/Alumínio em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve ser consultado o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na França, país de exportação:

Viatris up
1, rue de Turin
69007 Lyon, França

Fabricante:

Pfizer Italia S.R.L.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno, Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na França, país de exportação:
34009 301 473 1 3
34009 357 868 5 2
34009 357 869 1 3

Número de autorização para importação paralela: 226/24

Data de aprovação do folheto: 05.06.2024

[Informação sobre marca registrada]