RANOLAZINA STADA 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Ranolazina Stada 375 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Ranolazina Stada 500 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Ranolazina Stada 750 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ranolazina Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ranolazina Stada
3. Como tomar Ranolazina Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ranolazina Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ranolazina Stada e para que é utilizado

Ranolazina é um medicamento que é utilizado em combinação com outros para o tratamento da angina de peito, que é uma doença que produz dor no peito ou molestias que se sentem em qualquer lugar da metade superior do corpo entre o pescoço e a parte superior do abdômen, muitas vezes após o exercício físico ou uma atividade particularmente intensa.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ranolazina Stada

Não tome Ranolazina Stada

• se é alérgico à ranolazina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6 deste prospecto.
• se sofre problemas de rim graves.
• se sofre problemas de fígado moderados ou graves.
• se está usando determinados medicamentos para tratar infecções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), a infecção por VIH (SIDA) (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou alterações do ritmo do coração (p.ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico antes de tomar Ranolazina Stada:

• se sofre problemas de rim leves ou moderados.
• se sofre problemas de fígado leves.
• se alguma vez teve uma alteração do eletrocardiograma (ECG).
• se é uma pessoa de idade avançada.
• se é uma pessoa de baixo peso (60 kg ou menos).
• se sofre uma insuficiência cardíaca.

Se se encontrar em algum destes casos, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose mais baixa do medicamento ou tomar outras precauções.

Outros medicamentos e Ranolazina Stada

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não utilize nenhum dos seguintes medicamentos se está tomando ranolazina:

• determinados medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), infecção por VIH (SIDA) (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou alterações do ritmo do coração (p.ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).

Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar ranolazina se está utilizando:

• determinados medicamentos para tratar uma infecção bacteriana (eritromicina) ou uma infecção fúngica (fluconazol), um medicamento que se usa para prevenir o rejeição a um órgão transplantado (ciclosporina), ou se está tomando comprimidos para o coração como diltiazem ou verapamilo. Estes medicamentos podem provocar que se produza um maior número de efeitos adversos, como tonturas, náuseas ou vómitos, que são possíveis efeitos adversos do tratamento com ranolazina (ver seção 4). Se está tomando estes medicamentos, pode que o seu médico decida dar-lhe uma dose mais baixa de ranolazina.
• medicamentos para o tratamento da epilepsia ou outro distúrbio neurológico (p.ex. fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital); se está tomando rifampicina para tratar uma infecção

(p.ex. tuberculose); ou se está tomando uma erva medicinal chamada hipérico ou erva de São João, porque estes medicamentos podem fazer que ranolazina seja menos eficaz.

• medicamentos para o coração que contêm digoxina ou metoprolol, porque se está tomando este medicamento, pode que o seu médico decida mudar a dose enquanto toma ranolazina.
• determinados medicamentos para tratar alergias (p.ex. terfenadina, astemizol, mizolastina), alterações do ritmo do coração (p.ex. disopiramida, procainamida) e medicamentos para o tratamento da depressão (p.ex. imipramina, doxepina, amitriptilina), porque estes medicamentos podem alterar o seu eletrocardiograma (ECG).
• determinados medicamentos para tratar a depressão (bupropião), a psicose, a infecção por VIH (efavirenz) ou o cancro (ciclofosfamida).
• certos medicamentos para tratar os níveis elevados de colesterol no sangue (p.ex. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Estes medicamentos podem provocar dor e dano muscular. O seu médico pode decidir mudar a dose deste medicamento enquanto toma ranolazina.
• certos medicamentos utilizados para a prevenção do rejeição de um órgão transplantado (p.ex. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), porque o seu médico pode decidir mudar a dose deste medicamento enquanto toma ranolazina.

Uso de Ranolazina Stada com alimentos e bebidas

Ranolazina pode ser tomada com ou sem alimentos. Enquanto está em tratamento com ranolazina, não deve beber sumo de toranja.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar ranolazina se está grávida, salvo se o seu médico lhe disse que pode fazê-lo.

Lactação

Não deve tomar ranolazina se se encontra em período de lactação. Consulte o seu médico se se encontra em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos de ranolazina sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Ranolazina pode provocar efeitos adversos como tonturas (frequente), visão borrosa (pouco frequente), confusão (pouco frequente), alucinações (pouco frequente), visão dupla (pouco frequente), problemas de coordenação (raro), que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se nota algum destes sintomas, não conduza nem utilize máquinas até que tenham passado.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ranolazina Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Trague sempre os comprimidos inteiros com água. Não mastigue, chupe ou esmague os comprimidos nem os divida ao meio, porque isso pode afectar a forma como o medicamento é libertado no seu organismo.

A dose inicial para adultos é de um comprimido de 375 mg duas vezes ao dia. Depois de um período de tempo de entre 2 e 4 semanas, o seu médico pode aumentar a dose para conseguir o efeito desejado. A dose máxima de ranolazina é de 750 mg duas vezes ao dia.

É importante que informe ao seu médico se experimenta efeitos adversos como tonturas, náuseas ou vómitos. Pode que o seu médico lhe reduza a dose ou, se isso não for suficiente, lhe indique que deixe de tomar o tratamento com ranolazina.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar ranolazina.

Se tomar mais Ranolazina Stada do que deve

Se acidentalmente tomar mais comprimidos de ranolazina do que deve tomar ou tomar comprimidos de uma dose mais alta que a recomendada pelo seu médico, é importante que informe ao seu médico imediatamente. Se não consegue contactar o seu médico, dirija-se ao centro de urgências mais próximo. Leve consigo os comprimidos sobrantes, juntamente com o envase e o estojo, de forma que o pessoal do hospital possa saber facilmente o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Ranolazina Stada

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, salvo se já quase for a hora de tomar a dose seguinte (menos de 6 horas). Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve deixar de tomar ranolazina e consultar imediatamente o seu médico se experimentar os seguintes sintomas de angioedema, que é um distúrbio raro mas pode ser grave:

• inchaço no rosto, na língua ou na garganta
• dificuldade para engolir
• urticária ou dificuldade para respirar

Informa ao seu médico se experimenta efeitos adversos frequentes como tonturas, náuseas ou vómitos. Pode que o seu médico lhe reduza a dose ou lhe indique que deixe de tomar ranolazina.

A seguir se enumeram outros efeitos adversos que pode experimentar:

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas) são:

Prisão de ventre

Tonturas

Dor de cabeça

Náuseas, vómitos

Debilidade (astenia)

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas) são:

Sensibilidade alterada

Ansiedade, dificuldade para dormir, confusão, alucinações

Visão borrosa, distúrbios da visão

Alterações dos sentidos (toque ou paladar), tremores, cansaço ou fraqueza, sonolência ou letargia, debilidade ou desmaio, tonturas ao levantar-se

Urina escura, sangue na urina, dificuldade para urinar

Desidratação

Dificuldade para respirar, tosse, sangramento nasal

Visão dupla

Sudorese excessiva, picadas

Sensação de inchaço ou abotargamento

Sofocos, tensão arterial baixa

Aumento dos níveis de uma substância chamada creatinina, de ureia no sangue, dos recuentos de plaquetas ou glóbulos brancos do sangue, alteração do eletrocardiograma (ECG)

Inchaço das articulações, dor nas extremidades

Perda de apetite e/ou perda de peso

Cãibras musculares, debilidade muscular

Zumbido nos ouvidos e/ou sensação de que a cabeça dá voltas

Dor ou desconforto estomacal, indigestão, secura da boca, ou gases

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas) são:

Incapacidade para urinar

Valores de laboratório alterados do fígado

Falha renal aguda

Alterações no sentido do olfato, adormecimento da boca ou dos lábios, perda de ouvido Sudorese frio, erupção cutânea

Problemas de coordenação

Descida da tensão arterial ao levantar-se

Diminuição do nível de consciência ou perda do conhecimento

Desorientação

Sensação de frio em mãos e pés

Urticária, reações alérgicas cutâneas

Impotência

Incapacidade para caminhar devido a problemas de equilíbrio

Inflamação do pâncreas ou do intestino

Perda de memória

Tirantez na garganta

Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) que podem causar cansaço e confusão, contrações musculares, cãibras e coma.

Efeitos adversos com frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

Mioclono

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ranolazina Stada

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ranolazina Stada

O princípio ativo deste medicamento é a ranolazina. Cada comprimido contém 375 mg, 500 mg ou 750 mg de ranolazina.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:celulosa microcristalina (E460), copolímero ácido metacrílico-etil acrilato (1:1), hidróxido de sódio (E524), hipromelosa (E464), estearato de magnésio (E470b).

Sistema de revestimento do comprimido, AquaPolish P branco:hipromelosa (E464),hidroxipropilcelulosa (E463), macrogol 8000 (E1521), dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de 375 mg são revestidos com película de cor branca, oblongos, convexos, têm um tamanho de 15 mm x 7,2 mm e levam a inscrição “375” gravado em uma face.

Os comprimidos de 500 mg são revestidos com película de cor branca, oblongos, convexos, têm um tamanho de 16,5 mm x 8,0 mm e levam a inscrição “500” gravado em uma face.

Os comprimidos de 750 mg são revestidos com película de cor branca, oblongos, convexos, têm um tamanho de 19 mm x 9,2 mm e levam a inscrição “750” gravado em uma face.

Ranolazina Stada é fornecida em caixas de cartão com 30, 60 ou 100 comprimidos em blisteres de PVC/PVDC/Alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Jósefa Pilsudskiego 5,

95-200 Pabianice

Polônia

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/