LABIGAT 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Labigat 375 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Labigat 500 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Labigat 750 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

ranolazina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Labigat e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Labigat
3. Como tomar Labigat
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Labigat
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Labigat e para que é utilizado

Labigat é um medicamento que é utilizado em combinação com outros para o tratamento da angina de peito, que é uma doença que produz dor no peito ou molestias que se sentem em qualquer lugar da metade superior do corpo entre o pescoço e a parte superior do abdômen, muitas vezes após o exercício físico ou uma atividade particularmente intensa.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Labigat

Não tome Labigat

• Se é alérgico à ranolazina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6 deste prospecto.
• Se sofre problemas de rim graves.
• Se sofre problemas de fígado moderados ou graves.
• Se está usando determinados medicamentos para tratar infecções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), a infecção por VIH (SIDA) (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou alterações do ritmo do coração (p. ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico antes de tomar Labigat:

• Se sofre problemas de rim leves ou moderados.
• Se sofre problemas de fígado leves.
• Se alguma vez teve uma alteração do eletrocardiograma (ECG)
• Se é uma pessoa de idade avançada.
• Se é uma pessoa de baixo peso (60 kg ou menos).
• Se sofre uma insuficiência cardíaca.

Se se encontrar em algum destes casos, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose mais baixa do medicamento ou tomar outras precauções.

Outros medicamentos e Labigat

Não utilize nenhum dos seguintes medicamentos se está tomando Labigat:

• Determinados medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), infecção por VIH (SIDA) (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou alterações do ritmo do coração (p. ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).

Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labigat se está utilizando:

• Determinados medicamentos para tratar uma infecção bacteriana (eritromicina) ou uma infecção fúngica (fluconazol), um medicamento que se usa para prevenir o rejeição a um órgão transplantado (ciclosporina), ou se está tomando comprimidos para o coração como diltiazem ou verapamilo. Estes medicamentos podem provocar que se produza um maior número de efeitos adversos, como tonturas, náuseas ou vómitos, que são possíveis efeitos adversos do tratamento com Labigat (ver seção 4). Se está tomando estes medicamentos, pode que o seu médico decida dar-lhe uma dose mais baixa de Labigat.
• Medicamentos para o tratamento da epilepsia ou outro distúrbio neurológico (p. ex. fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital); se está tomando rifampicina para tratar uma infecção (p. ex. tuberculose); ou se está tomando uma erva medicinal chamada hipérico ou erva de São João, deve informar ao seu médico porque estes medicamentos podem fazer que Labigat seja menos eficaz.
• Medicamentos para o coração que contêm digoxina ou metoprolol, pois se está tomando este medicamento, pode que o seu médico decida cambiar a dose enquanto toma Labigat.
• Determinados medicamentos para tratar alergias (p. ex. terfenadina, astemizol, mizolastina), alterações do ritmo do coração (p. ex. disopiramida, procainamida) e medicamentos para o tratamento da depressão (p. ex. imipramina, doxepina, amitriptilina), pois estes medicamentos podem alterar o seu eletrocardiograma (ECG).
• Determinados medicamentos para tratar a depressão (bupropion), a psicose, a infecção por VIH (efavirenz) ou o cancro (ciclofosfamida).
• Certos medicamentos para tratar os níveis elevados de colesterol no sangue (p. ex. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Estes medicamentos podem provocar dor e dano muscular. O seu médico pode decidir cambiar a dose deste medicamento enquanto tome LABIGAT.
• Certos medicamentos utilizados para a prevenção do rejeição de um órgão transplantado (p. ex. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), por lo que o seu médico pode decidir cambiar a dose deste medicamento enquanto tome Labigat.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Labigat com alimentos e bebidas

Labigat pode ser tomado com ou sem alimentos. Enquanto está em tratamento com Labigat, não deve beber sumo de toranja.

Gravidez

Não deve tomar Labigat se está grávida salvo que o seu médico lhe tenha dito que pode fazê-lo.

Lactação

Não deve tomar Labigat se se encontra em período de lactação. Consulte o seu médico se se encontra em período de lactação.

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos de Labigat sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Labigat pode provocar efeitos adversos como tonturas (frequente), visão borrosa (pouco frequente), confusão (pouco frequente), alucinações (pouco frequente), visão dupla (pouco frequente), problemas de coordenação (raro), que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se nota algum destes sintomas, não conduza nem utilize máquinas até que tenham passado.

Labigat contém tartrazina

Labigat 750 mg comprimidos de libertação prolongada contém o agente corante azoico E102 (tartrazina). Pode provocar reações de tipo alérgico.

Labigat contém lactosa

Labigat 750 mg comprimidos de libertação prolongada contém lactosa monohidrato. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Labigat contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido de libertação prolongada, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Labigat

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Trague sempre os comprimidos inteiros com água. Não mastigue, chupe ou esmague os comprimidos nem os divida ao meio, pois isso pode afetar a forma como o medicamento é liberado no seu organismo.

A dose recomendada é:

A dose inicial para adultos é de um comprimido de 375 mg duas vezes ao dia. Depois de um período de tempo de entre 2 e 4 semanas, o seu médico pode aumentar a dose para conseguir o efeito desejado. A dose máxima de Labigat é de 750 mg duas vezes ao dia.

É importante que informe ao seu médico se experimenta efeitos adversos como tonturas, náuseas ou vómitos. Pode que o seu médico lhe reduza a dose ou, se isso não for suficiente, lhe indique que deixe de tomar o tratamento com Labigat.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar Labigat.

Se tomar mais Labigat do que devia

Se acidentalmente tomar mais comprimidos de Labigat do que devia tomar ou tomar comprimidos de uma dose mais alta que a recomendada pelo seu médico, é importante que informe ao seu médico imediatamente. Se não consegue contactar o seu médico, dirija-se ao centro de urgências mais próximo. Leve consigo os comprimidos sobrantes, juntamente com o blister (lâmina de alumínio que contém os comprimidos) e o envase, de maneira que o pessoal do hospital possa saber facilmente o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Labigat

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, salvo que já quase seja a hora de tomar a dose seguinte (menos de 6 horas). Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve deixar de tomar Labigat e consultar imediatamente o seu médico se experimentar os seguintes sintomas de angioedema, que é um distúrbio raro mas pode ser grave:

• inchaço no rosto, na língua ou na garganta
• dificuldade para engolir
• urticária ou dificuldade para respirar

Informa ao seu médico se experimenta efeitos adversos frequentes como tonturas, náuseas ou vómitos. Pode que o seu médico lhe reduza a dose ou lhe indique que deixe de tomar Labigat.

A seguir se enumeram outros efeitos adversos que pode experimentar:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Prisão de ventre
• Tonturas
• Dor de cabeça
• Náuseas, vómitos
• Fraqueza

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Sensibilidade alterada
• Ansiedade, dificuldade para dormir, confusão, alucinações
• Visão borrosa, distúrbios da visão
• Alterações dos sentidos (tato ou paladar), tremores, cansaço ou fraqueza, sonolência ou letargia, fraqueza ou desmaio, tonturas ao levantar-se
• Urina escura, sangue na urina, dificuldade para urinar
• Desidratação
• Dificuldade para respirar, tosse, sangramento nasal
• Visão dupla
• Sudorese excessiva, comichão
• Sensação de inchaço ou abotargamento
• Sofocos, tensão arterial baixa
• Aumento dos níveis de uma substância chamada creatinina, de ureia no sangue, dos recuentos de plaquetas ou glóbulos brancos do sangue, alteração do eletrocardiograma (ECG)
• Inchaço das articulações, dor nas extremidades
• Perda de apetite e/ou perda de peso
• Cãibras musculares, fraqueza muscular
• Zumbido nos ouvidos e/ou sensação de que a cabeça dá voltas
• Dor ou desconforto estomacal, indigestão, secura da boca, ou gases

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas

• Incapacidade para urinar
• Valores de laboratório alterados do fígado
• Falha renal aguda
• Alterações no sentido do olfato, adormecimento da boca ou dos lábios, perda de ouvido
• Sudorese fria, erupção cutânea
• Problemas de coordenação
• Queda da tensão arterial ao levantar-se
• Diminuição do nível de consciência ou perda do conhecimento
• Desorientação
• Sensação de frio nas mãos e pés
• Urticária, reações alérgicas cutâneas
• Impotência
• Incapacidade para caminhar devido a problemas de equilíbrio
• Inflamação do pâncreas ou do intestino
• Perda de memória
• Tirantez na garganta
• Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) que podem causar cansaço e confusão, contrações musculares, cãibras e coma.

Frequência não conhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Mioclono

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Labigat

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece em cada tira blister de comprimidos e no exterior do envase e do frasco após CAD.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desguedes nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Labigat

O princípio ativo de Labigat é ranolazina. Cada comprimido contém 375 mg, 500 mg ou 750 mg de ranolazina.

Os outros componentes são: hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo 1:1, hidróxido de sódio, celulosa microcristalina, estearato de magnésio.

Dependendo da dose do comprimido, o revestimento do comprimido também contém:

Comprimido de 375 mg: hipromelosa (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol/PEG (E 1521), FD&C Azul nº 2/ laca de alumínio de índigo carmim (E 132), polissorbato 80 (E 433).

Comprimido de 500 mg: álcool polivinílico (E 1203), dióxido de titânio (E 171), macrogol/PEF (E 1521), talco (E 553b), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Comprimido de 750 mg: hipromelosa (E 464), lactosa monohidrato, dióxido de titânio (E171), triacetina, laca de alumínio FD&C azul n.° 1/ azul brilhante FCF (E133), laca de alumínio FD&C amarelo n.° 5/tartrazina (E102).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de libertação prolongada de Labigat são comprimidos de forma ovalada.

Os comprimidos de 375 mg são de cor azul clara, de forma ovalada, com dimensões de longitude: 15,0 ± 0,2 mm, largura: 7,2 ± 0,2 mm, espessura: 6,7 ± 0,5 mm, gravados com “375” em uma face.

Os comprimidos de 500 mg são de cor laranja clara, de forma ovalada, com dimensões de longitude: 16,6 ± 0,2 mm, largura: 8,1 ± 0,2 mm, espessura: 7,2 ± 0,5 mm, gravados com “500” em uma face.

Os comprimidos de 750 mg são de cor verde pálida, ovalados, com dimensões de longitude: 18,9 ± 0,2 mm, largura: 9,2 ± 0,2 mm, espessura: 8,2 ± 0,5 mm, gravados com “750” em uma face.

Labigat é apresentado em caixas que contêm 30, 60 ou 100 comprimidos em blisters ou 60 comprimidos em frascos de plástico.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grécia

Responsável pela fabricação

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Grécia

ou

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grécia

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.es/gob.es/)