Ranozek

Folheto informativo do paciente

Ranozek, 375 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ranozek, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ranozek, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ranolazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ranozek e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ranozek
• 3. Como tomar Ranozek
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Ranozek
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ranozek e para que é utilizado

Ranozek é um medicamento utilizado em conjunto com outros medicamentos para tratar a angina de peito, caracterizada por dor no peito ou desconforto no alto do corpo, entre o pescoço e o abdômen, frequentemente causada por esforço físico ou atividade física excessiva.
Se não houver melhora ou se o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar Ranozek

Quando não tomar Ranozek

• se o paciente for alérgico à ranolazina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver doença renal grave.
• se o paciente tiver doença hepática moderada ou grave.
• se o paciente estiver tomando certos medicamentos para tratar infecções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), infecção por HIV (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, dofetilida ou sotalol).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Ranozek, o paciente deve discutir com o seu médico:

• se o paciente tiver doença renal leve ou moderada.
• se o paciente tiver doença hepática leve.
• se o paciente já teve um eletrocardiograma (ECG) anormal.
• se o paciente for idoso.
• se o paciente tiver peso corporal baixo (60 kg ou menos).
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, o médico pode decidir prescrever uma dose menor ou tomar outras precauções.

Ranozek e outros medicamentos

O paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não se deve tomar os seguintes medicamentos enquanto estiver tomando Ranozek:

• certos medicamentos para tratar infecções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), infecção por HIV (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, dofetilida ou sotalol).

O paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ranozek se estiver tomando:

• certos medicamentos para tratar infecções bacterianas (eritromicina) ou infecções fúngicas (fluconazol), medicamento para prevenir a rejeição de transplante de órgão (ciclosporina) ou se estiver tomando certos medicamentos para o coração, como diltiazem ou verapamil. Esses medicamentos podem causar aumento dos efeitos não desejados, como tontura, náusea ou vômito, que são efeitos não desejados possíveis do Ranozek (ver ponto 4). O médico pode decidir prescrever uma dose menor do medicamento.
• medicamentos para tratar epilepsia ou outros distúrbios neurológicos (por exemplo, fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital); rifampicina para tratar infecção (por exemplo, tuberculose) ou medicamentos à base de plantas que contenham extrato de hipérico, pois esses medicamentos podem reduzir a eficácia do Ranozek.
• medicamentos para o coração que contenham digoxina ou metoprolol, pois o médico pode decidir alterar a dose desse medicamento enquanto estiver tomando Ranozek.
• certos medicamentos para tratar alergias (por exemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina), distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, disopiramida, procaína) e depressão (por exemplo, imipramina, docsepina, amitriptilina), pois podem afetar a alteração do ECG do paciente.
• certos medicamentos para tratar depressão (bupropiona), distúrbios psiquiátricos, infecção por HIV (efavirenz) ou câncer (ciclofosfamida).
• certos medicamentos para reduzir o nível de colesterol no sangue (por exemplo, simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Esses medicamentos podem causar dor e dano muscular. O médico pode decidir alterar a dose desses medicamentos enquanto estiver tomando Ranozek.
• certos medicamentos para prevenir a rejeição de transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina, sirolimo, everolimo), pois o médico pode decidir alterar a dose desses medicamentos enquanto estiver tomando Ranozek.

Ranozek com alimentos e bebidas

Ranozek pode ser tomado com ou após as refeições. Não se deve beber suco de toranja enquanto estiver tomando Ranozek.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se o médico não prescrever, não se deve tomar Ranozek durante a gravidez.
Amamentação
Não se deve tomar Ranozek durante a amamentação. Se estiver amamentando, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito de Ranozek na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O paciente deve consultar um médico sobre a condução de veículos e operação de máquinas.
Ranozek pode causar efeitos não desejados, como tontura (frequentemente), visão turva (não muito frequentemente), confusão (não muito frequentemente), alucinações (não muito frequentemente), visão dupla (não muito frequentemente), problemas de coordenação (raramente), que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se esses sintomas ocorrerem, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam completamente.
Ranozek contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Ranozek

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Não se deve mastigar, partir ou dividir os comprimidos, pois isso pode alterar as propriedades de liberação do medicamento no organismo do paciente.
A dose inicial para adultos é de uma tabletka de 375 mg duas vezes ao dia. Após 2-4 semanas, o médico pode aumentar a dose para obter o efeito desejado do medicamento. A dose máxima de Ranozek é de 750 mg duas vezes ao dia.
É importante informar o médico se o paciente apresentar efeitos não desejados, como tontura, náusea ou vômito. O médico pode reduzir a dose ou suspender o tratamento com Ranozek.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar Ranozek.

Uso de dose maior do que a recomendada de Ranozek

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior de Ranozek ou uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente um médico. Se não for possível consultar um médico, o paciente deve ir ao hospital mais próximo. O paciente deve levar todos os comprimidos restantes, incluindo o recipiente e a embalagem, para que o pessoal do hospital possa identificar o medicamento tomado.

Esquecimento de dose de Ranozek

Se o paciente esquecer uma dose de Ranozek, deve tomar o medicamento assim que possível, a menos que esteja próximo ao horário da próxima dose (menos de 6 horas). Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Ranozek pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
O paciente deve parar de tomar Ranozek e consultar imediatamente um médico se apresentar os seguintes sintomas de angioedema, que é raro, mas pode ser grave:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• urticária ou dificuldade para respirar.

O paciente deve informar o seu médico se apresentar efeitos não desejados frequentes, como tontura, náusea ou vômito. O médico pode reduzir a dose ou suspender o tratamento com Ranozek.
Outros efeitos não desejados que podem ocorrer incluem:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

Constipação
Tontura
Dor de cabeça
Náusea, vômito
Sensação de fraqueza

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

Alteração da sensação
Ansiedade, dificuldade para dormir, confusão, alucinações
Visão turva, distúrbios da visão
Alterações na percepção (toque ou paladar), tremores, sensação de fadiga ou lentidão, sonolência ou somnolência (aumentada, irresistível tendência a dormir), sensação de desmaio ou desmaio, tontura após mudar de posição
Urina escura, sangue na urina, dificuldade para urinar
Desidratação
Dificuldade para respirar, tosse, sangramento nasal
Visão dupla
Suor excessivo, coceira
Sensação de inchaço ou distensão
Rubor súbito no rosto, pressão arterial baixa
Aumento da creatinina ou ureia no sangue, aumento da contagem de plaquetas ou glóbulos brancos, alterações no ECG
Inchaço nas articulações, dor nas extremidades
Perda de apetite e (ou) perda de peso
Espasmo muscular, fraqueza muscular
Zumbido nos ouvidos e (ou) sensação de vertigem
Dor abdominal ou desconforto, náusea, secura na boca ou flatulência

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

Dificuldade para urinar
Resultados anormais de exames de laboratório para função hepática
Insuficiência renal aguda
Alteração do olfato, formigamento na boca ou lábios, perda de audição
Suor frio, erupção cutânea
Problemas de coordenação
Redução da pressão arterial após mudar de posição
Perda de consciência
Desorientação
Sensação de frio nas extremidades
Urticária, reações alérgicas cutâneas
Impotência
Problemas de marcha devido a distúrbios do equilíbrio
Pancreatite ou enterite
Perda de memória
Aperto na garganta
Baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia), que pode causar fadiga e confusão, tremores musculares, espasmos e coma.
Efeitos não desejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Convulsões musculares.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Ranozek

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há instruções especiais para armazenar o medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

A substância ativa do medicamento Ranozek é a ranolazina. Cada comprimido contém 375 mg, 500 mg ou 750 mg de ranolazina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, tipo 101, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), hidróxido de sódio, hipromelose E50, estearato de magnésio.
Revestimento AquaPolish P white 014.58C: Hipromelose E5, hipromelose E15, hidroxipropilcelulose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171)

Como é o medicamento Ranozek e o que o conteúdo da embalagem

Comprimido branco, alongado, convexo, com dimensões de 15 mm x 7,2 mm, com "375" gravado em um lado.
Comprimido branco, alongado, convexo, com dimensões de 16,5 mm x 8,0 mm, com "500" gravado em um lado.
Comprimido branco, alongado, convexo, com dimensões de 19 mm x 9,2 mm, com "750" gravado em um lado.
O produto Ranozek está disponível em caixas de cartão contendo 30, 60 ou 100 comprimidos em blister.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A,
05-152 Czosnów
Tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países:

Polônia:
Ranozek
Holanda:
Ranozek 375 mg tabletten met verlengde afgifte
Ranozek 500 mg tabletten met verlengde afgifte
Ranozek 750 mg tabletten met verlengde afgifte
Alemanha:
Ranozek 375 mg Retardtabletten
Ranozek 500 mg Retardtabletten
Ranozek 750 mg Retardtabletten
Letônia:
Ranozek 375 mg Ilgstošās darbības tablete
Ranozek 500 mg Ilgstošās darbības tablete
Ranozek 750 mg Ilgstošās darbības tablete
Itália:
Ranozek
Espanha:
Ranozek 375 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
Ranozek 500 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
Ranozek 750 mg Comprimido de liberación prolongada EFG

Data da última atualização do folheto: