Ranozek

Folheto informativo do paciente

Ranozek, 375 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ranozek, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ranozek, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ranolazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ranozek e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranozek
• 3. Como tomar o medicamento Ranozek
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ranozek
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ranozek e para que é utilizado

O medicamento Ranozek é utilizado em conjunto com outros medicamentos para tratar a angina de peito,
caracterizada por dor no peito ou sensação de desconforto no alto do corpo entre
o pescoço e o abdômen, frequentemente causada por esforço físico ou atividade física excessiva.
Se não houver melhora ou se o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranozek

Quando não tomar o medicamento Ranozek

• se o paciente for alérgico à ranolazina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver doenças renais graves.
• se o paciente tiver doenças hepáticas moderadas ou graves.
• se o paciente estiver tomando certos medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), infecção por HIV (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, dofetilida ou sotalol).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ranozek, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver doenças renais leves ou moderadas.
• se o paciente tiver doenças hepáticas leves.
• se o paciente já teve um eletrocardiograma (ECG) anormal.
• se o paciente for idoso.
• se o paciente tiver peso corporal baixo (60 kg ou menos).
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, o médico pode decidir prescrever uma dose menor ou tomar outras precauções.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos enquanto estiver tomando o medicamento Ranozek:

• certos medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), infecção por HIV (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, dofetilida ou sotalol).

Deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Ranozek se o paciente estiver tomando:

• certos medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (eritromicina) ou infecções fúngicas (fluconazol), medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplante de órgão (ciclosporina) ou se o paciente estiver tomando certos medicamentos cardíacos, como diltiazem ou verapamil. Esses medicamentos podem causar aumento dos efeitos não desejados, como tontura, náusea ou vômito, que são efeitos não desejados possíveis do medicamento Ranozek (ver ponto 4). O médico pode decidir prescrever uma dose menor do medicamento.
• medicamentos utilizados para tratar epilepsia ou outros distúrbios neurológicos (por exemplo, fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital); rifampicina utilizada para tratar infecção (por exemplo, tuberculose) ou medicamentos herbais que contenham ervas de São João, pois esses medicamentos podem reduzir a eficácia do medicamento Ranozek.
• medicamentos cardíacos que contenham digoxina ou metoprolol, pois o médico pode decidir alterar a dose desses medicamentos enquanto o paciente estiver tomando o medicamento Ranozek.
• certos medicamentos utilizados para tratar alergias (por exemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina), distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, disopiramida, procaína) e depressão (por exemplo, imipramina, docsepina, amitriptilina), pois podem afetar a alteração do ECG do paciente.
• certos medicamentos utilizados para tratar depressão (bupropiona), distúrbios psiquiátricos, infecção por HIV (efavirenz) ou câncer (ciclofosfamida).
• certos medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue (por exemplo, simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Esses medicamentos podem causar dor e lesão muscular. O médico pode decidir alterar a dose desses medicamentos enquanto o paciente estiver tomando o medicamento Ranozek.
• certos medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina, sirolimo, everolimo), pois o médico pode decidir alterar a dose desses medicamentos enquanto o paciente estiver tomando o medicamento Ranozek.

Ranozek com alimentos e bebidas

O medicamento Ranozek pode ser tomado com ou após as refeições. Não deve beber suco de toranja enquanto estiver tomando o medicamento Ranozek.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se o médico não prescrever, não deve tomar o medicamento Ranozek durante a gravidez.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Ranozek enquanto estiver amamentando. Se estiver amamentando, deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Ranozek na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve consultar o médico sobre a condução de veículos e operação de máquinas.
O medicamento Ranozek pode causar efeitos não desejados, como tontura (frequentemente), visão turva (não muito frequentemente), confusão (não muito frequentemente), alucinações (não muito frequentemente), visão dupla (não muito frequentemente), problemas de coordenação (raramente), que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se esses sintomas ocorrerem no paciente, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam completamente.
Ranozek contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ranozek

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Não deve mastigar, partir ou dividir os comprimidos, pois isso pode alterar as propriedades de liberação do medicamento no organismo do paciente.
A dose inicial para adultos é: um comprimido de 375 mg duas vezes ao dia. Após 2-4 semanas, o médico pode aumentar a dose para obter o efeito desejado. A dose máxima do medicamento Ranozek é de 750 mg duas vezes ao dia.
É importante informar o médico se o paciente apresentar efeitos não desejados, como tontura, náusea ou vômito. O médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Ranozek.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar o medicamento Ranozek.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ranozek

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ranozek ou uma dose maior do que a prescrita, deve consultar imediatamente o médico. Se não for possível consultar o médico, deve ir ao hospital mais próximo. Deve levar todos os comprimidos restantes, incluindo o frasco e a embalagem, para que o pessoal do hospital possa identificar o medicamento tomado.

Omissão da dose do medicamento Ranozek

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar o medicamento assim que lembrar, a menos que esteja próximo ao horário da próxima dose (menos de 6 horas). Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ranozek pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Ranozek e consultar imediatamente o médico se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema, que é raro, mas pode ser grave:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• urticária ou dificuldade para respirar.

Deve informar o médico se o paciente apresentar efeitos não desejados frequentes, como tontura, náusea ou vômito. O médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Ranozek.
Outros efeitos não desejados que podem ocorrer no paciente incluem:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

Constipação
Tontura
Dor de cabeça
Náusea, vômito
Sensação de fraqueza

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

Alteração da sensação
Ansiedade, dificuldade para dormir, confusão, alucinações
Visão turva, distúrbios da visão
Alterações na percepção (toque ou paladar), tremor, sensação de fadiga ou lentidão, sonolência ou somnolência (intensa, irresistível tendência a dormir), sensação de desmaio ou desmaio, tontura após mudar de posição
Urina escura, sangue na urina, dificuldade para urinar
Desidratação
Dificuldade para respirar, tosse, sangue no nariz
Visão dupla
Sudorese excessiva, coceira
Sensação de inchaço ou distensão
Rubor súbito do rosto, pressão arterial baixa
Aumento da creatinina ou ureia no sangue, aumento do número de plaquetas ou glóbulos brancos, alterações no ECG
Inchaço das articulações, dor nas extremidades
Perda de apetite e (ou) perda de peso
Espasmo muscular, fraqueza muscular
Zumbido nos ouvidos e (ou) sensação de vertigem
Dor abdominal ou desconforto, náusea, secura na boca ou flatulência

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

Dificuldade para urinar
Resultados anormais de exames de laboratório de função hepática
Insuficiência renal aguda
Alteração do olfato, formigamento na boca ou lábios, perda de audição
Sudorese fria, erupção cutânea
Problemas de coordenação
Redução da pressão arterial após mudar de posição
Perda de consciência ou redução da consciência
Desorientação
Sensação de frio nos pés e mãos
Urticária, reações alérgicas cutâneas
Impotência
Dificuldade para caminhar devido a distúrbios do equilíbrio
Pancreatite ou enterite
Perda de memória
Aperto na garganta
Baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia), que pode causar fadiga e confusão, tremor muscular, espasmo e coma.
Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Convulsões musculares.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ranozek

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

A substância ativa do medicamento Ranozek é a ranolazina. Um comprimido contém 375 mg, 500 mg ou 750 mg de ranolazina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:Celulose microcristalina, tipo 101, Copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), Hidróxido de sódio, Hipromelose E50, Estearato de magnésio.
Revestimento AquaPolish P white 014.58C:Hipromelose E5, Hipromelose E15, Hidroxipropilcelulose, Macrogol 8000, Dióxido de titânio (E171)

Como é o medicamento Ranozek e o que o pacote contém

Comprimido branco, alongado, convexo, com dimensões de 15 mm x 7,2 mm, com "375" gravado em um lado.
Comprimido branco, alongado, convexo, com dimensões de 16,5 mm x 8,0 mm, com "500" gravado em um lado.
Comprimido branco, alongado, convexo, com dimensões de 19 mm x 9,2 mm, com "750" gravado em um lado.
O produto Ranozek está disponível em caixas de cartão contendo 30, 60 ou 100 comprimidos em blister.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A,
05–152 Czosnów
Tel.: + 48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Polska:
Ranozek
Holanda:
Ranozek 375 mg tabletten met verlengde afgifte
Ranozek 500 mg tabletten met verlengde afgifte
Ranozek 750 mg tabletten met verlengde afgifte
Alemanha:
Ranozek 375 mg Retardtabletten
Ranozek 500 mg Retardtabletten
Ranozek 750 mg Retardtabletten
Letônia:
Ranozek 375 mg Ilgstošās darbības tablete
Ranozek 500 mg Ilgstošās darbības tablete
Ranozek 750 mg Ilgstošās darbības tablete
Itália:
Ranozek
Espanha:
Ranozek 375 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
Ranozek 500 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
Ranozek 750 mg Comprimido de liberación prolongada EFG

Data da última atualização do folheto: