Ralik

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ralik, 375 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ralik, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ralik, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ranolazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ralik e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ralik
• 3. Como tomar o medicamento Ralik
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ralik
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ralik e para que é utilizado

O medicamento Ralik é utilizado em conjunto com outros medicamentos para tratar a angina de peito, que se manifesta por dor no peito ou sensação de desconforto na parte superior do corpo, entre o pescoço e o abdômen, frequentemente causada por esforço físico ou atividade física excessiva.
Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ralik

Quando não tomar o medicamento Ralik

• se o doente for alérgico à ranolazina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver distúrbios graves da função renal.
• se o doente tiver distúrbios moderados ou graves da função hepática.
• se o doente estiver tomando certos medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecções fúngicas (itraconazol, cetconazol, voriconazol, posaconazol), infecção por HIV (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, dofetilida ou sotalol).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ralik, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver doenças renais de leve ou moderada gravidade.
• se o doente tiver doenças hepáticas de leve gravidade.
• se o doente já teve um eletrocardiograma (ECG) anormal.
• se o doente for idoso.
• se o doente tiver peso corporal baixo (60 kg ou menos).
• se o doente tiver insuficiência cardíaca.

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Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, o médico pode decidir prescrever uma dose menor ou tomar outras precauções.

Interacções medicamentosas

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos enquanto estiver tomando o medicamento Ralik:

• certos medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecções fúngicas (itraconazol, cetconazol, voriconazol, posaconazol), infecção por HIV (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, dofetilida ou sotalol).

Deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Ralik se o doente estiver tomando:

• certos medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (eritromicina) ou infecções fúngicas (fluconazol), medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplante de órgão (ciclosporina) ou se o doente estiver tomando certos medicamentos cardíacos, como diltiazem ou verapamil. Esses medicamentos podem causar um aumento nos efeitos secundários, como tontura, náusea ou vômito, que são efeitos secundários possíveis do medicamento Ralik (ver ponto 4). O médico pode decidir prescrever uma dose menor do medicamento.
• medicamentos utilizados para tratar epilepsia ou outros distúrbios neurológicos (por exemplo, fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital); rifampicina utilizada para tratar infecção (por exemplo, tuberculose) ou medicamentos herbais que contenham extrato de ervas, pois esses medicamentos podem diminuir a eficácia do medicamento Ralik.
• medicamentos cardíacos que contenham digoxina ou metoprolol, pois o médico pode decidir alterar a dose desses medicamentos enquanto o doente estiver tomando o medicamento Ralik.
• certos medicamentos utilizados para tratar alergias (por exemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina), distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, disopiramida, procaína) e depressão (por exemplo, imipramina, docsepina, amitriptilina), pois esses medicamentos podem afetar a alteração do eletrocardiograma do doente.
• certos medicamentos utilizados para tratar depressão (bupropiona), distúrbios psiquiátricos, infecção por HIV (efavirenz) ou câncer (ciclofosfamida).
• certos medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue (por exemplo, simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Esses medicamentos podem causar dor e dano muscular. O médico pode decidir alterar a dose desses medicamentos enquanto o doente estiver tomando o medicamento Ralik.
• certos medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina, sirolimo, everolimo), pois o médico pode decidir alterar a dose desses medicamentos enquanto o doente estiver tomando o medicamento Ralik.

Ralik com alimentos e bebidas

O medicamento Ralik pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve beber suco de toranja enquanto estiver tomando o medicamento Ralik.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se o médico não prescrever, não deve tomar o medicamento Ralik durante a gravidez.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Ralik enquanto estiver amamentando. Se estiver amamentando, deve consultar o médico.
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Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Ralik na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve consultar o médico sobre a condução de veículos e operação de máquinas.
O medicamento Ralik pode causar efeitos secundários, como tontura (frequentemente), visão turva (não muito frequentemente), confusão (não muito frequentemente), alucinações (não muito frequentemente), visão dupla (não muito frequentemente), problemas de coordenação (raramente), que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam completamente.

Ralik 750 mg comprimidos de libertação prolongada contém o corante tartrazina (E 102). Este corante pode causar reações alérgicas.

O medicamento Ralik contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ralik

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Não deve partir, chupar, mastigar os comprimidos ou dividi-los ao meio, pois isso pode alterar as propriedades de libertação do medicamento no organismo do doente.
A dose inicial para adultos é de: um comprimido de 375 mg duas vezes ao dia. Após 2-4 semanas, o médico pode aumentar a dose para obter o efeito desejado. A dose máxima do medicamento Ralik é de 750 mg duas vezes ao dia.
É importante informar o médico se ocorrerem efeitos secundários, como tontura, náusea ou vômito. O médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Ralik.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar o medicamento Ralik.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ralik

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ralik ou uma dose maior do que a prescrita, deve consultar imediatamente o médico. Se não for possível consultar o médico, deve ir ao hospital mais próximo. Deve levar todos os comprimidos restantes, incluindo o recipiente e a embalagem, para que o pessoal do hospital possa identificar o medicamento tomado.

Omissão da dose do medicamento Ralik

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar o medicamento o mais rápido possível, a menos que esteja próximo ao horário da próxima dose (menos de 6 horas). Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Ralik pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Ralik e consultar imediatamente o médicose o doente apresentar os seguintes sintomas de angioedema, que é raro, mas pode ser grave:
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• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• urticária ou dificuldade para respirar

Deve informar o médico se o doente apresentar efeitos secundários frequentes, como tontura, náusea ou vômito. O médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Ralik.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Constipação
• Tontura
• Dor de cabeça
• Náusea, vômito
• Sensação de fraqueza

Efeitos secundários não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Alteração da sensação
• Ansiedade, dificuldade para dormir, confusão, alucinações
• Visão turva, distúrbios da visão
• Alterações na percepção (toque ou paladar), tremor, sensação de fadiga ou lentidão, sonolência ou somnolência (aumentada, irreprimível tendência a dormir), sensação de desmaio ou desmaio, tontura após mudar de posição
• Urina escura, sangue na urina, dificuldade para urinar
• Desidratação
• Dificuldade para respirar, tosse, sangue no nariz
• Visão dupla
• Sudorese excessiva, coceira
• Sensação de inchaço ou distensão
• Rubor súbito no rosto, pressão arterial baixa
• Aumento da creatinina ou ureia no sangue, aumento do número de plaquetas ou glóbulos brancos, alterações no eletrocardiograma
• Inchaço nas articulações, dor nas extremidades
• Perda de apetite e (ou) perda de peso
• Espasmo muscular, fraqueza muscular
• Zumbido nos ouvidos e (ou) sensação de vertigem
• Dor abdominal ou desconforto, náusea, secura na boca ou flatulência

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Dificuldade para urinar
• Resultados anormais de exames laboratoriais de parâmetros da função hepática
• Insuficiência renal aguda
• Alteração do sentido do olfato, formigamento na boca ou lábios, perda da audição
• Sudorese fria, erupção cutânea
• Problemas de coordenação
• Redução da pressão arterial após mudar de posição
• Perda ou diminuição da consciência
• Desorientação
• Sensação de frio nos pés e mãos
• Urticária, reações alérgicas cutâneas
• Impotência
• Problemas para caminhar devido a distúrbios do equilíbrio
• Pancreatite ou enterite
• Perda de memória 4
• Aperto na garganta
• Baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia), que pode causar fadiga e confusão, tremor muscular, espasmo e coma

Efeitos secundários com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Contrações musculares breves, semelhantes a espasmos, de um músculo ou grupo de músculos (espasmos clônicos musculares).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02 222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ralik

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ralik

A substância ativa do medicamento Ralik é a ranolazina. Um comprimido contém 375 mg, 500 mg ou 750 mg de ranolazina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:Celulose microcristalina, tipo 101, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1) Tipo A, hipromelose, hidróxido de sódio, estearato de magnésio.
Dependendo da força do comprimido, as cápsulas também contêm:
375 mg de comprimidos: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, indigotina,
laca (E 132), óxido de ferro vermelho (E 172), cera de carnaúba
500 mg de comprimidos: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), cera de carnaúba
750 mg de comprimidos: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, azul brilhante FCF (E 133), tartrazina (E 102), cera de carnaúba

Como é o medicamento Ralik e o que contém o pacote

Os comprimidos de libertação prolongada do medicamento Ralik são comprimidos ovais.
Os comprimidos de 375 mg são azuis claros, ovais, convexos e têm a inscrição "375" de um lado e são lisos do outro lado.
Os comprimidos de 500 mg são rosas claros, ovais, convexos e têm a inscrição "500" de um lado e são lisos do outro lado.
Os comprimidos de 750 mg são verdes claros, alongados, convexos e têm a inscrição "750" de um lado e são lisos do outro lado.
O produto Ralik está disponível em caixas de cartão.
375 mg: blisters de PVC/PVDC/Alumínio contendo 10 ou 15 comprimidos por blister. Cada caixa de cartão contém 2, 3, 4, 6 ou 10 blisters (30, 60 ou 100 comprimidos)
500 mg e 750 mg: blisters de PVC/PVDC/Alumínio contendo 10 comprimidos por blister. Cada caixa de cartão contém 3, 6 ou 10 blisters (30, 60 ou 100 comprimidos).
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Farmak International Sp. z o.o.
Rua Koszykowa 65
00-667 Varsóvia
telefone: +48 22 822 93 06
e-mail: biuro@farmakinternational.pl

Importador

Farmak International Sp. z o.o.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Estônia: Ralik
Polônia: Ralik
Data da última atualização do folheto:maio de 2025
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