RANOLAZINA NORMON 750 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ranolazina Normon 375 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Ranolazina Normon 500 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Ranolazina Normon 750 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ranolazina Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ranolazina Normon
3. Como tomar Ranolazina Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ranolazina Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ranolazina Normon e para que é utilizado

Ranolazina Normon é um medicamento que é utilizado em combinação com outros para o tratamento da angina de peito, que é uma doença que produz dor no peito ou molestias que se sentem em qualquer lugar da metade superior do corpo entre o pescoço e a parte superior do abdômen, muitas vezes após o exercício físico ou uma atividade particularmente intensa.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ranolazina Normon

Não tome Ranolazina Normon

• Se é alérgico à ranolazina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se sofre problemas de rim graves.
• Se sofre problemas de fígado moderados ou graves.
• Se está usando determinados medicamentos para tratar infecções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecções fúngicas (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), a infecção por VIH (SIDA) (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou alterações do ritmo do coração (p.ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico antes de começar a tomar ranolazina:

• Se sofre problemas de rim leves ou moderados.
• Se sofre problemas de fígado leves.
• Se alguma vez teve uma alteração do eletrocardiograma (ECG)
• Se é uma pessoa de idade avançada.
• Se é uma pessoa de baixo peso (60 kg ou menos).

• Se sofre insuficiência cardíaca.

Se se encontra em algum destes casos, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose mais baixa do medicamento ou tomar outras precauções.

Outros medicamentos e Ranolazina Normon

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não utilize nenhum dos seguintes medicamentos se está a tomar ranolazina:

• Determinados medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecções fúngicas (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), infecção por VIH (SIDA) (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou alterações do ritmo do coração (p.ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).

Informa o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ranolazina se está a utilizar:

• Determinados medicamentos para tratar uma infecção bacteriana (eritromicina) ou uma infecção fúngica (fluconazol), um medicamento que se usa para prevenir o rejeição a um órgão transplantado (ciclosporina), ou se está a tomar comprimidos para o coração como diltiazem ou verapamilo. Estes medicamentos podem provocar que se produza um maior número de efeitos adversos, como tonturas, náuseas ou vómitos, que são possíveis efeitos adversos do tratamento com ranolazina (ver secção 4). Se está a tomar estes medicamentos, pode que o seu médico decida dar-lhe uma dose mais baixa de ranolazina.
• Medicamentos para o tratamento da epilepsia ou outro distúrbio neurológico (p.ex. fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital); se está a tomar rifampicina para tratar uma infecção (p.ex. tuberculose); ou se está a tomar uma erva medicinal chamada hipérico ou erva de São João, deve informar o seu médico porque estes medicamentos podem fazer que ranolazina seja menos eficaz.
• Medicamentos para o coração que contêm digoxina ou metoprolol, porque se está a tomar este medicamento, pode que o seu médico decida mudar a dose enquanto toma ranolazina.
• Determinados medicamentos para tratar alergias (p.ex. terfenadina, astemizol, mizolastina), alterações do ritmo do coração (p.ex. disopiramida, procainamida) e medicamentos para o tratamento da depressão (p.ex. imipramina, doxepina, amitriptilina), porque estes medicamentos podem alterar o seu eletrocardiograma (ECG).
• Determinados medicamentos para tratar a depressão (bupropion), a psicose, a infecção por VIH (efavirenz) ou o cancro (ciclofosfamida).
• Certos medicamentos para tratar os níveis elevados de colesterol no sangue (p.ex. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Estes medicamentos podem provocar dor e dano muscular. O seu médico pode decidir mudar a dose deste medicamento enquanto toma ranolazina.
• Certos medicamentos utilizados para a prevenção do rejeição de um órgão transplantado (p.ex. tacrólimus, ciclosporina, sirólimus, everólimus), porque o seu médico pode decidir mudar a dose deste medicamento enquanto toma ranolazina.

Toma de Ranolazina Normon com alimentos e bebidas

Ranolazina pode ser tomada com ou sem alimentos. Enquanto está em tratamento com ranolazina, não deve beber sumo de toranja.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar ranolazina se está grávida, salvo se o seu médico lhe disse que pode fazê-lo.

Não deve tomar ranolazina se se encontra em período de lactação. Consulte o seu médico se se encontra em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos dos efeitos de ranolazina sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Ranolazina pode provocar efeitos adversos como tonturas (frequente), visão borrosa (pouco frequente), confusão (pouco frequente), alucinações (pouco frequente), visão dupla (pouco frequente), problemas de coordenação (raro), que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se nota algum destes sintomas, não conduza nem utilize máquinas até que tenham passado.

Ranolazina Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ranolazina Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Engula sempre os comprimidos inteiros com água. Não mastigue, chupe ou esmague os comprimidos nem os divida ao meio, porque isso pode afetar a forma como o medicamento é liberado no seu organismo.

A dose inicial para adultos é de um comprimido de 375 mg duas vezes ao dia. Depois de um período de tempo de entre 2 e 4 semanas, o seu médico pode aumentar a dose para conseguir o efeito desejado. A dose máxima de ranolazina é de 750 mg duas vezes ao dia.

É importante que informe o seu médico se experimenta efeitos adversos como tonturas, náuseas ou vómitos. Pode que o seu médico lhe reduza a dose ou, se isso não for suficiente, lhe indique que deixe de tomar o tratamento com ranolazina.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar ranolazina.

Se tomar mais Ranolazina Normon do que deve

Se acidentalmente tomar mais comprimidos de ranolazina do que deve tomar ou tomar comprimidos de uma dose mais alta que a recomendada pelo seu médico, é importante que informe o seu médico imediatamente. Se não consegue contactar o seu médico, dirija-se ao centro de urgências mais próximo. Leve consigo os comprimidos sobrantes, juntamente com o blister (lâmina de alumínio que contém os comprimidos) e o envase, de maneira que o pessoal do hospital possa saber facilmente o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Ranolazina Normon

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, salvo se já quase for a hora de tomar a dose seguinte (menos de 6 horas). Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve deixar de tomar ranolazina e consultar imediatamente o seu médico se experimentar os seguintes sintomas de angioedema, que é um distúrbio raro mas pode ser grave:

• inchaço no rosto, na língua ou na garganta
• dificuldade para engolir
• urticária ou dificuldade para respirar

Informa o seu médico se experimenta efeitos adversos frequentes como tonturas, náuseas ou vómitos. Pode que o seu médico lhe reduza a dose ou lhe indique que deixe de tomar ranolazina.

A seguir, são enumerados outros efeitos adversos que pode experimentar:

Efeitos adversos frequentes (produzem-se em entre 1 e 10 de cada 100 utilizadores):

• Prisão de ventre
• Tonturas
• Dor de cabeça
• Náuseas, vómitos
• Debilidade (Astenia)

Efeitos adversos pouco frequentes (produzem-se em entre 1 e 10 de cada 1.000 utilizadores):

• Sensibilidade alterada
• Ansiedade, dificuldade para dormir, confusão, alucinações
• Visão borrosa, distúrbios da visão
• Alterações dos sentidos (tato ou paladar), tremores, cansaço ou fraqueza, sonolência ou letargia, debilidade ou desmaio, tonturas ao levantar-se
• Urina escura, sangue na urina, dificuldade para urinar
• Desidratação
• Dificuldade para respirar, tosse, sangramento nasal
• Visão dupla
• Sudorese excessiva, picadas
• Sensação de inchaço ou abotargamento
• Sofocos, tensão arterial baixa
• Aumento dos níveis de uma substância chamada creatinina, de ureia no sangue, dos recuentos de plaquetas ou glóbulos brancos do sangue, alteração do eletrocardiograma (ECG)
• Inchaço das articulações, dor nas extremidades
• Perda de apetite e/ou perda de peso
• Cãibras musculares, debilidade muscular
• Zumbido nos ouvidos e/ou sensação de que a cabeça dá voltas
• Dor ou desconforto abdominal, dispepsia, secura da boca, ou gases

Efeitos adversos raros (produzem-se em entre 1 e 10 de cada 10.000 utilizadores):

• Incapacidade para urinar
• Valores de laboratório alterados do fígado
• Falha renal aguda
• Alterações no sentido do olfato, adormecimento da boca ou dos lábios, perda de audição
• Sudorese fria, erupção cutânea
• Problemas de coordenação
• Descida da tensão arterial ao levantar-se
• Diminuição do nível de consciência ou perda do conhecimento
• Desorientação
• Sensação de frio em mãos e pés
• Urticária, reações alérgicas cutâneas
• Impotência
• Incapacidade para caminhar devido a problemas de equilíbrio
• Inflamação do pâncreas ou do intestino
• Perda de memória
• Tirantez na garganta
• Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) que podem causar cansaço e confusão,
• Contracções musculares, cãibras e coma.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Mioclono

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ranolazina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e em cada blister, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ranolazina Normon

O princípio ativo é ranolazina. Cada comprimido contém 375 mg, 500 mg ou 750 mg de ranolazina.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), hidróxido de sódio, hipromelosa e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol, dióxido de titânio E-171.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de libertação prolongada de Ranolazina Normon são brancos, alongados e convexos, serigrafados com “375”, “500” ou “750” em uma face.

Ranolazina Normon é apresentado em caixas de cartão com 60 comprimidos em blisters

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Responsável pela fabricação

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Lodzkie,

Polônia

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/