RANOLAZINA INTAS 750 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Ranolazina Intas 375 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Ranolazina Intas 500 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Ranolazina Intas 750 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ranolazina Intas e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ranolazina Intas
3. Como tomar Ranolazina Intas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ranolazina Intas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ranolazina Intas e para que é utilizado

Ranolazina Intas é um medicamento que é utilizado em combinação com outros para o tratamento da angina de peito, que é uma doença que produz dor no peito ou incômodos que se sentem em qualquer lugar da metade superior do corpo entre o pescoço e a parte superior do abdômen, muitas vezes após o exercício físico ou uma atividade particularmente intensa.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ranolazina Intas

Não tome Ranolazina Intas

• Se é alérgico à ranolazina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na secção 6 deste prospecto.
• Se sofre problemas de rim graves.
• Se sofre problemas de fígado moderados ou graves.
• Se está a usar determinados medicamentos para tratar infecções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), a infecção por VIH (SIDA) (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou alterações do ritmo do coração (p.ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico antes de tomar Ranolazina Intas:

• Se sofre problemas de rim leves ou moderados.
• Se sofre problemas de fígado leves.
• Se alguma vez teve uma alteração do eletrocardiograma (ECG)
• Se é uma pessoa de idade avançada.
• Se é uma pessoa de baixo peso (60 kg ou menos).
• Se sofre uma insuficiência cardíaca.

Se se encontrar em algum destes casos, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose mais baixa do medicamento ou tomar outras precauções.

Uso de Ranolazina Intas com outros medicamentos

Não utilize nenhum dos seguintes medicamentos se está a tomar Ranolazina Intas:

• Determinados medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), infecção por VIH (SIDA) (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou alterações do ritmo do coração (p.ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).

Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ranolazina Intas se está a utilizar:

• Determinados medicamentos para tratar uma infecção bacteriana (eritromicina) ou uma infecção fúngica (fluconazol), um medicamento que se usa para prevenir o rejeição de um órgão transplantado (ciclosporina), ou se está a tomar comprimidos para o coração como diltiazem ou verapamil. Estes medicamentos podem provocar que se produza um maior número de efeitos adversos, como tonturas, náuseas ou vómitos, que são possíveis efeitos adversos do tratamento com Ranolazina Intas (ver secção 4). Se está a tomar estes medicamentos, pode que o seu médico decida dar-lhe uma dose mais baixa de Ranolazina Intas.
• Medicamentos para o tratamento da epilepsia ou outro distúrbio neurológico (p.ex. fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital); se está a tomar rifampicina para tratar uma infecção (p.ex. tuberculose); ou se está a tomar uma erva medicinal chamada hipérico ou erva de São João, deve informar ao seu médico porque estes medicamentos podem fazer com que Ranolazina Intas seja menos eficaz.
• Medicamentos para o coração que contêm digoxina ou metoprolol, pois, se está a tomar este medicamento, pode que o seu médico decida mudar a dose enquanto toma Ranolazina Intas.
• Determinados medicamentos para tratar alergias (p.ex. terfenadina, astemizol, mizolastina), alterações do ritmo do coração (p.ex. disopiramida, procainamida) e medicamentos para o tratamento da depressão (p.ex. imipramina, doxepina, amitriptilina), pois estes medicamentos podem alterar o seu eletrocardiograma (ECG).
• Determinados medicamentos para tratar a depressão (bupropion), a psicose, a infecção por VIH (efavirenz) ou o cancro (ciclofosfamida).
• Certos medicamentos para tratar os níveis elevados de colesterol no sangue (p.ex. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Estes medicamentos podem provocar dor e dano muscular. O seu médico pode decidir mudar a dose deste medicamento enquanto toma Ranolazina Intas.
• Certos medicamentos utilizados para a prevenção do rejeição de um órgão transplantado (p.ex. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), pelo que o seu médico pode decidir mudar a dose deste medicamento enquanto toma Ranolazina Intas.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Uso de Ranolazina Intas com alimentos e bebidas

Ranolazina Intas pode ser tomado com ou sem alimentos. Enquanto está em tratamento com Ranolazina Intas, não deve beber sumo de toranja.

Gravidez

Não deve tomar Ranolazina Intas se está grávida, salvo se o seu médico lhe disser que pode fazê-lo.

Lactação

Não deve tomar Ranolazina Intas se se encontra em período de amamentação. Consulte o seu médico se se encontra em período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos dos efeitos de Ranolazina Intas sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Ranolazina Intas pode provocar efeitos adversos como tonturas (frequente), visão borrosa (pouco frequente), confusão (pouco frequente), alucinações (pouco frequente), visão dupla (pouco frequente), problemas de coordenação (raro), que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se notar algum destes sintomas, não conduza nem utilize máquinas até que tenham passado.

Ranolazina Intas 500 e 750 mg comprimidos de libertação prolongada contêm lactosa monohidrato. Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido de libertação prolongada, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ranolazina Intas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula sempre os comprimidos inteiros com água. Não mastigue, chupe ou esmague os comprimidos nem os divida ao meio, pois isso pode afectar a forma como o medicamento é libertado no seu organismo.

A dose inicial para adultos é de um comprimido de 375 mg duas vezes ao dia. Depois de um período de tempo de entre 2 e 4 semanas, o seu médico pode aumentar a dose para conseguir o efeito desejado. A dose máxima de Ranolazina Intas é de 750 mg duas vezes ao dia.

É importante que informe o seu médico se experimenta efeitos adversos como tonturas, náuseas ou vómitos. Pode que o seu médico lhe reduza a dose ou, se isso não for suficiente, lhe indique que deixe de tomar o tratamento com Ranolazina Intas.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar Ranolazina Intas.

Se tomar mais Ranolazina Intas do que devia

Dirija-se ao seu médico, farmacêutico ou departamento de urgências do hospital mais próximo imediatamente se tomar mais comprimidos do que devia, e leve consigo a sua medicação.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ranolazina Intas

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, salvo se já quase for a hora de tomar a dose seguinte (menos de 6 horas). Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve deixar de tomar Ranolazina Intas e consultar imediatamente o seu médico se experimentar os seguintes sintomas de angioedema, que é um distúrbio raro, mas pode ser grave:

• inchaço no rosto, na língua ou na garganta
• dificuldade para engolir
• urticária ou dificuldade para respirar

Informa ao seu médico se experimenta efeitos adversos frequentes como tonturas, náuseas ou vómitos. Pode que o seu médico lhe reduza a dose ou lhe indique que deixe de tomar Ranolazina Intas.

A seguir, são enumerados outros efeitos adversos que pode experimentar:

Efeitos adversos frequentes (produzem-se em entre 1 e 10 de cada 100 utilizadores):

Prisão de ventre

Tonturas

Dor de cabeça

Náuseas, vómitos

Fraqueza (Astenia)

Efeitos adversos pouco frequentes (produzem-se em entre 1 e 10 de cada 1 000 utilizadores):

Sensibilidade alterada

Ansiedade, dificuldade para dormir, confusão, alucinações

Visão borrosa, distúrbios da visão

Alterações dos sentidos (toque ou paladar), tremores, cansaço ou fraqueza, sonolência ou letargia, fraqueza ou desmaio, tonturas ao levantar-se

Urina escura, sangue na urina, dificuldade para urinar

Desidratação

Dificuldade para respirar, tosse, sangramento nasal

Visão dupla

Sudorese excessiva, picadas

Sensação de inchaço ou intumescimento

Acessos de calor, tensão arterial baixa

Aumento dos níveis de uma substância chamada creatinina, de ureia no sangue, dos recuentos de plaquetas ou glóbulos brancos do sangue, alteração do eletrocardiograma (ECG)

Inchaço das articulações, dor nas extremidades

Perda de apetite e/ou perda de peso

Cãibras musculares, fraqueza muscular

Zumbido nos ouvidos e/ou sensação de que a cabeça dá voltas

Dor ou incômodo estomacal, dispepsia, secura da boca, ou gases

Efeitos adversos raros (produzem-se em entre 1 e 10 de cada 10 000 utilizadores):

Incapacidade para urinar

Valores de laboratório alterados do fígado

Insuficiência renal aguda

Alterações no sentido do olfato, adormecimento da boca ou dos lábios, perda de audição

Sudorese fria, erupção cutânea

Problemas de coordenação

Queda da tensão arterial ao levantar-se

Diminuição do nível de consciência ou perda de consciência

Desorientação

Sensação de frio nas mãos e pés

Urticária, reações alérgicas cutâneas

Impotência

Incapacidade para caminhar devido a problemas de equilíbrio

Inflamação do pâncreas ou do intestino

Perda de memória

Tirantez na garganta

Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) que podem causar cansaço e confusão, contrações musculares, cãibras e coma.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Mioclono

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ranolazina Intas

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia ou em qualquer outro Sistema de recolha de resíduos de medicamentos. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ranolazina Intas

O princípio ativo de Ranolazina Intas é a ranolazina. Cada comprimido contém 375 mg, 500 mg ou 750 mg de ranolazina.

Os outros componentes são: estearato de magnésio, celulose microcristalina, hidróxido de sódio, dióxido de titânio (E-171), [dispersão de copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) a 30 %], hipromelosa E5 (E-464).

Dependendo da concentração do comprimido, o revestimento contém, além disso:

Comprimido de 375 mg: macrogol (E-1521), carmim de índigo (E-132), polissorbato 80 (E-433).

Comprimido de 500 mg: lactosa monohidrato, polietilenglicol (E-1521), triacetina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Comprimido de 750 mg: lactosa monohidrato, triacetina, azul brilhante FCF (E133), tartrazina (E102).

Aspecto do produto Ranolazina Intas e conteúdo do envase

Os comprimidos de libertação prolongada de Ranolazina Intas têm forma ovalada.

Os comprimidos de 375 mg são de cor azul pálida e levam a marca «HI3» gravada em uma face.

Os comprimidos de 500 mg são de cor laranja clara e levam a marca «HI1» gravada em uma face.

Os comprimidos de 750 mg são de cor verde pálida e levam a marca «HI4» gravada em uma face.

Ranolazina Intas é fornecido em caixas com 30, 60 ou 100 comprimidos em blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Intas Third Party Sales 2005, S.L.,

World Trade Center, Moll Barcelona s/n, Edifici Est, 6ta. Planta

08039, Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040, Barcelona

Espanha

ou

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

3000, Paola

Malta

Data da última revisão deste prospecto: dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/