RANEXA 375 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Ranexa 375 mg comprimidos de libertação prolongada

Ranexa 500 mg comprimidos de libertação prolongada

Ranexa 750 mg comprimidos de libertação prolongada

ranolazina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ranexa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ranexa
3. Como tomar Ranexa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ranexa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é RANEXA e para que é utilizado

Ranexa é um medicamento que é utilizado em combinação com outros para o tratamento da angina de peito, que é uma doença que produz dor no peito ou molestias que se sentem em qualquer lugar da metade superior do corpo entre o pescoço e a parte superior do abdômen, muitas vezes após o exercício físico ou uma atividade particularmente intensa.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar RANEXA

Não tome Ranexa

• Se é alérgico à ranolazina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na secção 6 deste prospecto.
• Se sofre problemas de rim graves.
• Se sofre problemas de fígado moderados ou graves.
• Se está a usar determinados medicamentos para tratar infecções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), a infecção por VIH (SIDA) (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou alterações do ritmo do coração (p. ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico antes de tomar Ranexa:

• Se sofre problemas de rim leves ou moderados.
• Se sofre problemas de fígado leves.
• Se alguma vez teve uma alteração do electrocardiograma (ECG)
• Se é uma pessoa de idade avançada.
• Se é uma pessoa de baixo peso (60 kg ou menos).

• Se sofre insuficiência cardíaca.

Se se encontra em algum destes casos, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose mais baixa do medicamento ou tomar outras precauções.

Uso de Ranexa com outros medicamentos

Não utilize nenhum dos seguintes medicamentos se está a tomar Ranexa:

• Determinados medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), infecção por VIH (SIDA) (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou alterações do ritmo do coração (p. ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).

Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ranexa se está a utilizar:

• Determinados medicamentos para tratar uma infecção bacteriana (eritromicina) ou uma infecção fúngica (fluconazol), um medicamento que se usa para prevenir o rejeição de um órgão transplantado (ciclosporina), ou se está a tomar comprimidos para o coração como diltiazem ou verapamil. Estes medicamentos podem provocar que se produza um maior número de efeitos adversos, como tonturas, náuseas ou vómitos, que são possíveis efeitos adversos do tratamento com Ranexa (ver secção 4). Se está a tomar estes medicamentos, pode que o seu médico decida dar-lhe uma dose mais baixa de Ranexa.
• Medicamentos para o tratamento da epilepsia ou outro distúrbio neurológico (p. ex. fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital); se está a tomar rifampicina para tratar uma infecção (p. ex. tuberculose); ou se está a tomar uma erva medicinal chamada hipérico ou erva de São João, deve informar o seu médico porque estes medicamentos podem fazer que Ranexa seja menos eficaz.
• Medicamentos para o coração que contêm digoxina ou metoprolol, pois se está a tomar este medicamento, pode que o seu médico decida mudar a dose enquanto toma Ranexa.
• Determinados medicamentos para tratar alergias (p. ex. terfenadina, astemizol, mizolastina), alterações do ritmo do coração (p. ex. disopiramida, procainamida) e medicamentos para o tratamento da depressão (p. ex. imipramina, doxepina, amitriptilina), pois estes medicamentos podem alterar o seu electrocardiograma (ECG).
• Determinados medicamentos para tratar a depressão (bupropion), a psicose, a infecção por VIH (efavirenz) ou o cancro (ciclofosfamida).
• Certos medicamentos para tratar os níveis elevados de colesterol no sangue (p. ex. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Estes medicamentos podem provocar dor e dano muscular. O seu médico pode decidir mudar a dose deste medicamento enquanto toma Ranexa.
• Certos medicamentos utilizados para a prevenção do rejeição de um órgão transplantado (p. ex. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), por isso o seu médico pode decidir mudar a dose deste medicamento enquanto toma Ranexa.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Uso de Ranexa com alimentos e bebidas

Ranexa pode ser tomado com ou sem alimentos. Enquanto está em tratamento com Ranexa, não deve beber sumo de toranja.

Gravidez

Não deve tomar Ranexa se está grávida salvo se o seu médico lhe disse que pode fazê-lo.

Lactação

Não deve tomar Ranexa se se encontra em período de lactação. Consulte o seu médico se se encontra em período de lactação.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos de Ranexa sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Ranexa pode provocar efeitos adversos como tonturas (frequente), visão borrosa (pouco frequente), confusão (pouco frequente), alucinações (pouco frequente), visão dupla (pouco frequente), problemas de coordenação (raro), que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se nota algum destes sintomas, não conduza nem utilize máquinas até que tenham passado.

Ranexa 750 mg comprimidos de libertação prolongada contém o agente corante azoico E102 (tartrazina). Este agente corante pode provocar reações alérgicas.

Ranexa 750 mg comprimidos de libertação prolongada contém lactose monohidrato. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido de libertação prolongada, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar RANEXA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula sempre os comprimidos inteiros com água. Não mastigue, chupe ou esmague os comprimidos nem os divida ao meio, pois isso pode afetar a forma como o medicamento é libertado no seu organismo.

A dose inicial para adultos é de um comprimido de 375 mg duas vezes ao dia. Depois de um período de tempo de entre 2 e 4 semanas, o seu médico pode aumentar a dose para conseguir o efeito desejado. A dose máxima de Ranexa é de 750 mg duas vezes ao dia.

É importante que informe o seu médico se experimenta efeitos adversos como tonturas, náuseas ou vómitos. Pode que o seu médico lhe reduza a dose ou, se isso não for suficiente, lhe indique que deixe de tomar o tratamento com Ranexa.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar Ranexa.

Se tomar mais Ranexa do que devia

Se acidentalmente tomar mais comprimidos de Ranexa do que devia tomar ou tomar comprimidos de uma dose mais alta que a recomendada pelo seu médico, é importante que informe o seu médico imediatamente. Se não consegue contactar o seu médico, dirija-se ao centro de urgências mais próximo. Leve consigo os comprimidos sobrantes, juntamente com o blister (lâmina de alumínio que contém os comprimidos) e o envase, de modo que o pessoal do hospital possa saber facilmente o que tomou.

Se esquecer de tomar Ranexa

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar salvo se já quase for a hora de tomar a dose seguinte (menos de 6 horas). Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve deixar de tomar Ranexa e consultar imediatamente o seu médico se experimentar os seguintes sintomas de angioedema, que é um distúrbio raro mas pode ser grave:

• inchaço no rosto, na língua ou na garganta
• dificuldade para engolir
• urticária ou dificuldade para respirar

Informa ao seu médico se experimenta efeitos adversos frequentes como tonturas, náuseas ou vómitos. Pode que o seu médico lhe reduza a dose ou lhe indique que deixe de tomar Ranexa.

A seguir são enumerados outros efeitos adversos que pode experimentar:

Efeitos adversos frequentes (produzem-se em entre 1 e 10 de cada 100 utilizadores):

Prisão de ventre

Tonturas

Dor de cabeça

Náuseas, vómitos

Debilidade (Astenia)

Efeitos adversos pouco frequentes (produzem-se em entre 1 e 10 de cada 1000 utilizadores):

Sensibilidade alterada

Ansiedade, dificuldade para dormir, confusão, alucinações

Visão borrosa, distúrbios da visão

Alterações dos sentidos (tato ou paladar), tremores, cansaço ou fraqueza, sonolência ou letargia, debilidade ou desmaio, tonturas ao levantar-se

Urina escura, sangue na urina, dificuldade para urinar

Desidratação

Dificuldade para respirar, tosse, sangramento nasal

Visão dupla

Sudorese excessiva, comichão

Sensação de inchaço ou abotargamento

Sofocos, tensão arterial baixa

Aumento dos níveis de uma substância chamada creatinina, de ureia no sangue, dos recuentos de plaquetas ou glóbulos brancos do sangue, alteração do electrocardiograma (ECG)

Inchaço das articulações, dor nas extremidades

Perda de apetite e/ou perda de peso

Cãibras musculares, debilidade muscular

Zumbido nos ouvidos e/ou sensação de que a cabeça dá voltas

Dor ou desconforto estomacal, indigestão, secura da boca, ou gases

Efeitos adversos raros (produzem-se em entre 1 e 10 de cada 10000 utilizadores):

Incapacidade para urinar

Valores de laboratório alterados do fígado

Falha renal aguda

Alterações no sentido do olfato, adormecimento da boca ou dos lábios, perda de audição

Sudorese fria, erupção cutânea

Problemas de coordenação

Queda da tensão arterial ao levantar-se

Diminuição do nível de consciência ou perda do conhecimento

Desorientação

Sensação de frio nas mãos e pés

Urticária, reações alérgicas cutâneas

Impotência

Incapacidade para caminhar devido a problemas de equilíbrio

Inflamação do pâncreas ou do intestino

Perda de memória

Tirantez na garganta

Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) que podem causar cansaço e confusão, contracções musculares, cãibras e coma.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Mioclono

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de RANEXA

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece em cada tira blister de comprimidos e no exterior do envase e do frasco após CAD.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ranexa

O princípio ativo de Ranexa é a ranolazina. Cada comprimido contém 375 mg, 500 mg ou 750 mg de ranolazina.

Os demais componentes são: hipromelosa, estearato de magnésio, copolímero ácido metacrílico-etilacrilato, celulosa microcristalina, hidróxido de sódio, dióxido de titânio e cera de carnaúba.

Dependendo da concentração do comprimido, o revestimento contém além disso:

Comprimido de 375 mg: macrogol, polissorbato 80, azul nº 2/laca de alumínio carmim de índigo (E132)

Comprimido de 500 mg: macrogol, talco, poli(alcool vinílico)-parcialmente hidrolisado, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Comprimido de 750 mg: triacetato de glicerol, lactose monohidrato, azul nº 1/laca de alumínio azul brilhante FCF (E133) e amarelo nº 5/laca de alumínio tartrazina (E102)

Aspecto do produto Ranexa e conteúdo do envase

Os comprimidos de libertação prolongada de Ranexa têm forma ovalada.

Os comprimidos de 375 mg são de cor azul pálida e levam 375 gravado em uma face.

Os comprimidos de 500 mg são de cor laranja clara e levam 500 gravado em uma face.

Os comprimidos de 750 mg são de cor verde pálida e levam 750 gravado em uma face.

Ranexa é fornecido em caixas com 30, 60 ou 100 comprimidos em blisters ou 60 comprimidos em frascos plásticos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburgo

Responsável pela fabricação

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Alemanha

ou

Berlin Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Alemanha

Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Comercialização

Data da última revisão deste prospecto {MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .