Tritace 10

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tritace 10 (Cardace 10 mg), 10 mg, comprimidos

Ramipril
Tritace 10 e Cardace 10 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tritace 10 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tritace 10
• 3. Como tomar o medicamento Tritace 10
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tritace 10
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tritace 10 e para que é utilizado

O medicamento Tritace 10 contém ramipril. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora de angiotensina).
O medicamento Tritace 10 actua através de:

• redução da produção de substâncias que aumentam a pressão arterial no organismo,
• redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos,
• facilitação do coração bombear sangue no organismo.

O medicamento Tritace 10 pode ser utilizado para:

• tratamento da hipertensão arterial (hipertensão),
• redução do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral,
• redução do risco ou atraso da deterioração da função renal (independentemente de o paciente ter diabetes),
• tratamento do coração quando não bombeia suficiente sangue para o resto do corpo (insuficiência cardíaca),
• tratamento após infarto do miocárdio complicado com insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tritace 10

Quando não tomar o medicamento Tritace 10

• Se o paciente tiver alergia a ramipril, outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o paciente tiver desenvolvido anteriormente uma reação alérgica grave chamada "angioedema". Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas palmas das mãos,

pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e
engolir.

• Se o paciente estiver a tomar sacubitril em combinação com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica (de longa duração) em adultos.
• Se o paciente estiver a fazer diálise ou filtração de sangue de outro tipo. Dependendo do tipo de aparelho utilizado, o medicamento Tritace 10 pode não ser o medicamento adequado.
• Se o paciente tiver doenças renais associadas à redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal).
• Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver ponto abaixo "Gravidez e amamentação").
• Se a pressão arterial for muito baixa ou instável - o médico recomendará controlos frequentes da pressão arterial.
• Se o paciente tiver diabetes ou doenças renais e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Tritace 10. Em caso de dúvidas relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tritace 10.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tritace 10, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
• Se o paciente tiver perdido recentemente uma grande quantidade de eletrólitos ou líquidos (por meio de vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sódio, uso de diuréticos por um longo período ou diálise).
• Se o paciente estiver a fazer um tratamento para reduzir reações alérgicas a picadas de abelhas ou vespas (dessensibilização).
• Se o paciente estiver a tomar medicamentos utilizados em anestesia. Podem ser utilizados durante procedimentos cirúrgicos ou dentários. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Tritace 10 no dia anterior ao procedimento, em caso de dúvida, deve consultar o médico.
• Se o paciente tiver um nível elevado de potássio no sangue (nos resultados dos exames de sangue).
• Se o paciente estiver a tomar medicamentos ou tiver condições que possam reduzir o nível de sódio no sangue. O médico pode recomendar exames de sangue regulares, especialmente para verificar o nível de sódio no sangue, especialmente em pacientes idosos.
• Se o paciente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de angioedema (reação alérgica grave), como inibidores da mTOR (por exemplo, temsirolimo, everolimo, sirolimo), vildagliptina, inibidores da neprilysina (NEP) (como o racecadotril) ou sacubitril em combinação com valsartano (sacubitril com valsartano - ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Tritace 10").
• Se o paciente tiver colagenose, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistêmico.
• Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda a utilização do medicamento Tritace 10 nos primeiros três meses de gravidez, e em caso de utilização após o terceiro mês de gravidez, este medicamento pode ter um efeito prejudicial no feto (ver ponto abaixo "Gravidez e amamentação").
• Se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o paciente tiver doenças renais associadas à diabetes,
• alisquirino. O médico pode recomendar controlos regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também subponto "Quando não tomar o medicamento Tritace 10".

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Tritace 10 em crianças e jovens com menos de 18 anos, pois a segurança e eficácia do medicamento Tritace 10 não foram estabelecidas.
Se alguma das situações acima se aplicar (ou houver dúvidas), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tritace 10, deve consultar o médico.

Medicamento Tritace 10 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O medicamento Tritace 10 pode afectar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afectar a ação do medicamento Tritace 10.
Deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos. Podem reduzir a ação do medicamento Tritace 10:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como ibuprofeno ou indometacina e aspirina).
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O médico verificará a pressão arterial do paciente.

Deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos. Podem aumentar o risco de efeitos não desejados quando utilizados em combinação com o medicamento Tritace 10:

• sacubitril em combinação com valsartano - utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica (de longa duração) em adultos (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Tritace 10"),
• medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como ibuprofeno ou indometacina e aspirina),
• medicamentos utilizados no tratamento do cancro (quimioterapia),
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos, como ciclosporina,
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), como furosemida,
• medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, como spironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio, trimetoprima utilizado em monoterapia ou em combinação com sulfametoxazola (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) e heparina (medicamento que dilui o sangue),
• esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona,
• alopurinol (utilizado para reduzir o nível de ácido úrico no sangue),
• procaína (utilizado no tratamento de arritmias cardíacas),
• temsirolimo (utilizado no tratamento do cancro),
• sirolimo, everolimo (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos);
• vildagliptina (utilizada no tratamento da diabetes tipo 2),
• racecadotril (utilizado no tratamento da diarreia),
• o médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) a utilização de outras medidas de precaução, se o paciente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também subpontos "Quando não tomar o medicamento Tritace 10" e "Precauções e advertências").

Deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos. A sua ação pode ser alterada quando utilizados em combinação com o medicamento Tritace 10:

• medicamentos anti-diabéticos, como medicamentos orais que reduzem o nível de glicose e insulina. O medicamento Tritace 10 pode reduzir o nível de glicose no sangue. Durante a utilização do medicamento Tritace 10, deve verificar regularmente o nível de glicose no sangue;
• lítio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas). O medicamento Tritace 10 pode aumentar o nível de lítio no sangue. O médico verificará o nível de lítio no sangue.

Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente (ou tiver dúvidas), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tritace 10, deve consultar o médico.

Medicamento Tritace 10 com alimentos e bebidas alcoólicas

• A ingestão de álcool durante a utilização do medicamento Tritace 10 pode causar tonturas e sensação de desorientação. Em caso de dúvidas sobre a quantidade de álcool permitida durante a utilização do medicamento Tritace 10, deve consultar o médico sobre a possibilidade de efeitos adversos da combinação de medicamentos que reduzem a pressão arterial e álcool.
• O medicamento Tritace 10 pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não se deve utilizar o medicamento Tritace 10 durante os primeiros 12 semanas de gravidez e não se deve utilizar este medicamento a partir da 13ª semana de gravidez,
pois a sua utilização durante a gravidez pode ter um efeito prejudicial no feto. Se a paciente engravidar durante a utilização do medicamento Tritace 10, deve informar imediatamente o médico. Antes de planeiar uma gravidez, deve alterar a terapia para um tratamento alternativo adequado.
Amamentação
A paciente não deve utilizar o medicamento Tritace 10 se estiver a amamentar.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a utilização do medicamento Tritace 10, podem ocorrer tonturas. O risco de tonturas é maior no início da utilização do medicamento Tritace 10 e após o aumento da dose. Se o paciente tiver tonturas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Tritace 10 contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tritace 10

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Tritace 2,5 (2,5 mg), medicamento Tritace 5 (5 mg), medicamento Tritace 10 (10 mg).

Dosagem

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento até alcançar o controlo adequado da pressão arterial.
• A dose máxima é de 10 mg por dia.
• Se o paciente estiver a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), o médico pode interromper ou reduzir a dose do diurético antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tritace 10. Prevenção do infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
• A dose inicial é geralmente de 2,5 mg por dia.
• O médico pode decidir aumentar a dose.
• A dose habitual é de 10 mg por dia. Redução ou atraso da deterioração da função renal
• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose habitual é de 5 mg ou 10 mg por dia. Tratamento da insuficiência cardíaca
• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. Recomenda-se a administração do medicamento em duas doses divididas. Tratamento após infarto do miocárdio
• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg a 2,5 mg por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose habitual é de 10 mg por dia. Recomenda-se a administração do medicamento em duas doses divididas.

Pacientes idosos
O médico recomendará uma dose inicial menor do que a habitual, que será aumentada gradualmente.

Administração do medicamento

• Este medicamento deve ser tomado por via oral, diariamente, à mesma hora.
• Deve tomar os comprimidos com um líquido.
• Não deve partir ou mastigar os comprimidos.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tritace 10

Deve contactar o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Não deve conduzir um veículo, deve pedir a alguém para o levar ao hospital ou chamar uma ambulância. Deve levar o embalagem do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Omissão da administração do medicamento Tritace 10

• Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose planeada à hora habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se o paciente notar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Tritace 10 e contactar imediatamente o médico – pode ser

necessária assistência médica de emergência:

• Inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como coceira e erupção cutânea. Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao medicamento Tritace 10.
• Alterações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, úlceras na boca, agravamento de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal ou eritema multiforme).

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve informar o médico o mais rápido possível:

• Aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou mais fortes (palpitações), dor no peito, sensação de aperto no peito ou doenças cardíacas mais graves, incluindo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
• Dificuldade em respirar ou tosse. Podem ser sintomas de doenças pulmonares.
• Hematomas fáceis, tempo de sangramento mais longo do que o habitual, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas purpúricas na pele ou infecções mais frequentes, dor de garganta e febre, fadiga, fraqueza, tonturas ou palidez da pele. Podem ser sintomas de doenças do sangue ou da medula óssea.
• Dor abdominal forte que pode irradiar para as costas. Podem ser sintomas de pancreatite.
• Febre, calafrios, fraqueza, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia ou olhos e pele amarelados (icterícia). Podem ser sintomas de doenças hepáticas, como inflamação ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
Frequentemente(podem afetar menos de 1 em 10 pacientes)

• Dor de cabeça ou sensação de fadiga,
• Tonturas; o risco é maior no início da utilização do medicamento Tritace 10 e após o aumento da dose,
• Desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente após uma mudança repentina de posição deitada para sentada ou de pé,
• Tosse seca e irritante, sinusite ou bronquite, dificuldade em respirar,
• Dor abdominal ou intestinal, diarreia, náuseas ou vômitos,
• Erupção cutânea com ou sem bolhas,
• Dor no peito,
• Calafrios ou dores musculares,
• Verificação de níveis elevados de potássio no sangue nos exames de laboratório.

Menos frequentemente(podem afetar menos de 1 em 100 pacientes)

• Perturbações do equilíbrio (tonturas),
• Coceira na pele e perturbações da sensação, como formigamento, picadas, sensação de queimadura ou sensação de formigamento na pele (parestesia),
• Perda ou perturbação do paladar,
• Perturbações do sono,
• Depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação,
• Sensação de nariz entupido, dificuldade em respirar ou agravamento da asma,
• Inchaço intestinal chamado "angioedema intestinal", cujos sintomas são dor abdominal, vômitos e diarreia,
• Azia, constipação ou secura na boca,
• Aumento da produção de urina durante o dia,
• Sudorese excessiva,
• Perda ou diminuição do apetite (inapetência),
• Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares,
• Inchaço das mãos e pés; podem ser sintomas de retenção de líquidos,
• Rubor súbito do rosto,
• Visão turva,
• Dor nas articulações,
• Febre,
• Impotência, diminuição da libido em homens e mulheres,
• Aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) nos exames de sangue,
• Resultados dos exames de sangue que indicam alterações no fígado, pâncreas ou rins.

Raramente(podem afetar menos de 1 em 1000 pacientes)

• Sensação de incerteza, confusão, desorientação,
• Língua vermelha e inchada,
• Descamação excessiva da pele, erupção cutânea pruriginosa,
• Doenças das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da sua base),
• Erupção cutânea ou equimoses,
• Manchas na pele e extremidades frias,
• Vermelhidão, coceira, inchaço e lacrimejamento dos olhos,
• Perturbações da audição e zumbido nos ouvidos,
• Fraqueza,
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou nível de hemoglobina nos exames de sangue.

Muito raramente(podem afetar menos de 1 em 10 000 pacientes)

• Sensibilidade à luz solar.

Outros efeitos não desejados relatados:

Se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias, deve informar o médico.

• Dificuldade de concentração,
• Inchaço dos lábios,
• Verificação de baixo número de glóbulos no sangue nos exames de laboratório,
• Verificação de baixo nível de sódio no sangue nos exames de laboratório,
• Urina concentrada (de cor escura), náuseas ou vômitos, cãibras musculares, sensação de confusão e convulsões, que podem ser causados por uma secreção anormal de ADH (hormônio antidiurético). Se ocorrerem estes sintomas, deve procurar imediatamente um médico,
• Mudanças na cor dos dedos após resfriamento e sensação de formigamento ou dor após aquecimento (sintoma de Raynaud),
• Aumento do tamanho das mamas em homens,
• Reações lentas ou perturbadas,
• Sensação de queimadura,
• Perturbações do olfato,
• Perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed,
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Portugal, tel: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99,
site da internet: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados é importante para poder recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tritace 10

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tritace 10

A substância ativa do medicamento é ramipril.
Cada comprimido contém 10 mg de ramipril.
Os outros componentes são: hipromelose, amido de milho, celulose microcristalina, fumarato de sódio.

Como é o medicamento Tritace 10 e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos são brancos ou quase brancos, alongados, partíveis, com dimensões de 7 x 4,5 mm, com a inscrição "HMO/HMO" de um dos lados. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Os comprimidos do medicamento Tritace 10 são embalados em blisters de PVC/Alumínio, contendo 28 comprimidos.

Detentor da autorização de introdução no mercado em Portugal

Sanofi-Aventis Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Edifício D. João IV, Quinta da Fonte, 2770-229 Paço de Arcos, Portugal

Fabricante

Sanofi S.A.
54, rue La Boétie, 75008 Paris, França

Importador paralelo

InPharm – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra, Portugal

Reembalador

InPharm – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra, Portugal

Número da autorização de introdução no mercado em Portugal

51245/1/2018

Data da última revisão do folheto

18 de dezembro de 2024

[Informação sobre marca registada]