Tritace 2,5

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no invólucro imediato em língua estrangeira.

Tritace 2,5 (Zenra 2,5 mg)

2,5 mg, comprimidos

Ramipril
O Tritace 2,5 e o Zenra 2,5 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Tritace 2,5 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tritace 2,5
• 3. Como tomar o Tritace 2,5
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Tritace 2,5
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o Tritace 2,5 e para que é utilizado

O Tritace 2,5 contém o princípio ativo ramipril. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora de angiotensina).
O Tritace 2,5 actua através de:

• redução da produção de substâncias que aumentam a pressão arterial no organismo,
• redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos,
• facilitação do trabalho do coração no organismo.

O Tritace 2,5 pode ser utilizado para:

• tratamento da hipertensão arterial (hipertensão),
• redução do risco de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral,
• redução do risco ou atraso da deterioração da função renal (independentemente de o paciente ter diabetes),
• tratamento do coração quando não bombeia sangue suficiente para o resto do organismo (insuficiência cardíaca),
• tratamento após enfarte do miocárdio complicado com insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o Tritace 2,5

Quando não tomar o Tritace 2,5

• Se o paciente tiver alergia ao ramipril, a outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o paciente tiver apresentado anteriormente uma reação alérgica grave conhecida como "angioedema". Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas palmas das mãos,

pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir.

• Se o paciente estiver a tomar sacubitril em combinação com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica em adultos.
• Se o paciente estiver a fazer diálise ou filtração de sangue de outro tipo. Dependendo do tipo de aparelho utilizado, o Tritace 2,5 pode não ser o medicamento adequado.
• Se o paciente tiver apresentado doenças renais associadas à redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal).
• Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver ponto abaixo "Gravidez e amamentação").
• Se a pressão arterial for muito baixa ou instável - o médico pode recomendar controlos frequentes da pressão arterial.
• Se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o Tritace 2,5.
Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o Tritace 2,5.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Tritace 2,5, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
• Se o paciente tiver perdido recentemente uma grande quantidade de eletrólitos ou líquidos (por exemplo, devido a vómitos, diarreia, transpiração excessiva, dieta com baixo teor de sódio, ou uso prolongado de diuréticos ou diálise).
• Se o paciente estiver a fazer um tratamento para reduzir a reação alérgica à picada de abelha ou vespa (dessensibilização).
• Se o paciente estiver a tomar medicamentos utilizados em anestesia. Podem ser utilizados durante procedimentos cirúrgicos ou dentários. Pode ser necessário interromper a utilização do Tritace 2,5 no dia anterior ao procedimento, em caso de dúvida, deve consultar o médico.
• Se o paciente tiver níveis elevados de potássio no sangue (de acordo com os resultados dos exames de sangue).
• Se o paciente estiver a tomar medicamentos ou tiver condições que possam reduzir os níveis de sódio no sangue. O médico pode recomendar exames de sangue regulares, particularmente para verificar os níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes idosos.
• Se o paciente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de angioedema (reação alérgica grave), como inibidores da mTOR (por exemplo, temsirolimo, everolimo, sirolimo), vildagliptina, inibidores da neprilysina (NEP) (como o racecadotrilo) ou sacubitril em combinação com valsartano (sacubitril com valsartano - ver ponto 2 "Quando não tomar o Tritace 2,5").
• Se o paciente tiver colagenose, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistêmico.
• Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda a utilização do Tritace 2,5 durante os primeiros três meses de gravidez, e após três meses de gravidez, este medicamento pode ter efeitos prejudiciais no feto (ver ponto abaixo "Gravidez e amamentação").
• Se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o paciente tiver doença renal associada à diabetes,
• alisquiren. O médico pode recomendar controlos regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também subponto "Quando não tomar o Tritace 2,5".

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do Tritace 2,5 em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a segurança e eficácia do Tritace 2,5 não foram estabelecidas.
Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente (ou houver dúvidas), antes de iniciar o tratamento com o Tritace 2,5, deve consultar o médico.

Tritace 2,5 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O Tritace 2,5 pode afectar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afectar a ação do Tritace 2,5.
Deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos. Podem reduzir a eficácia do Tritace 2,5:

• Medicamentos utilizados para dor e inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como ibuprofeno ou indometacina e aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar a hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O médico verificará a pressão arterial do paciente.

Deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos. Podem aumentar o risco de efeitos não desejados quando utilizados com o Tritace 2,5:

• sacubitril em combinação com valsartano - utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica em adultos (ver ponto 2 "Quando não tomar o Tritace 2,5"),
• medicamentos utilizados para dor e inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como ibuprofeno ou indometacina e aspirina),
• medicamentos utilizados no tratamento de câncer (quimioterapia),
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos, como ciclosporina,
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), como furosemida,
• medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como spironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio, trimetoprima utilizado como monoterapia ou em combinação com sulfametoxazola (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) e heparina (medicamento que dilui o sangue),
• esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona,
• alopurinol (utilizado para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue),
• procaína (utilizado no tratamento de arritmias cardíacas),
• temsirolimo (utilizado no tratamento de câncer),
• sirolimo, everolimo (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos);
• vildagliptina (utilizada no tratamento da diabetes tipo 2),
• racecadotrilo (utilizado no tratamento da diarreia),
• o médico pode recomendar a alteração da dose e/ou a utilização de outras medidas de precaução, se o paciente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquiren (ver também subpontos "Quando não tomar o Tritace 2,5" e "Precauções e advertências").

Deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos. A sua ação pode ser alterada quando utilizados com o Tritace 2,5:

• medicamentos anti-diabéticos, como medicamentos orais que reduzem os níveis de glicose e insulina. O Tritace 2,5 pode reduzir os níveis de glicose no sangue. Durante a utilização do Tritace 2,5, deve verificar regularmente os níveis de glicose no sangue;
• lítio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas). O Tritace 2,5 pode aumentar os níveis de lítio no sangue. O médico verificará os níveis de lítio no sangue.

Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente (ou houver dúvidas), antes de iniciar o tratamento com o Tritace 2,5, deve consultar o médico.

Tritace 2,5 com alimentos e bebidas alcoólicas

• A ingestão de álcool durante a utilização do Tritace 2,5 pode causar tonturas e sensação de desorientação. Em caso de dúvidas sobre a quantidade de álcool permitida durante a utilização do Tritace 2,5, deve consultar o médico sobre a possibilidade de efeitos adversos da combinação de medicamentos que reduzem a pressão arterial e álcool.
• O Tritace 2,5 pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não se deve utilizar o Tritace 2,5 durante os primeiros 12 semanas de gravidez e não se deve utilizar este medicamento após 13 semanas de gravidez, pois a sua utilização durante a gravidez pode ter efeitos prejudiciais no feto. Se a paciente engravidar durante a utilização do Tritace 2,5, deve informar imediatamente o médico. Antes de uma gravidez planeada, deve alterar a terapia para um tratamento alternativo adequado.
Amamentação
A paciente não deve utilizar o Tritace 2,5 se estiver a amamentar.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a utilização do Tritace 2,5, podem ocorrer tonturas. O risco de tonturas é maior no início da utilização do Tritace 2,5 e após o aumento da dose. Se o paciente tiver tonturas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

Tritace 2,5 contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Tritace 2,5

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: Tritace 2,5 (2,5 mg), Tritace 5 (5 mg), Tritace 10 (10 mg).

Dosagem

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento até alcançar o controlo adequado da pressão arterial.
• A dose máxima é de 10 mg uma vez por dia.
• Se o paciente estiver a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), o médico pode interromper ou reduzir a dose do diurético antes de iniciar o tratamento com o Tritace 2,5.

Prevenção do enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral

• A dose inicial é geralmente de 2,5 mg uma vez por dia.
• O médico pode decidir aumentar a dose.
• A dose usual é de 10 mg uma vez por dia.

Redução ou atraso da deterioração da função renal

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose usual é de 5 mg ou 10 mg uma vez por dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg uma vez por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. Recomenda-se a administração do medicamento em duas doses divididas.

Tratamento após enfarte do miocárdio

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg a 2,5 mg uma vez por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose usual é de 10 mg por dia. Recomenda-se a administração do medicamento em duas doses divididas.

Pacientes idosos
O médico pode recomendar uma dose inicial mais baixa do que a usual, que será posteriormente aumentada gradualmente.

Administração do medicamento

• Este medicamento deve ser tomado por via oral, uma vez por dia, à mesma hora.
• Deve tomar os comprimidos com um pouco de líquido.
• Não deve partir ou mastigar os comprimidos.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Tritace 2,5

Deve contactar o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Não deve conduzir veículos, deve pedir a alguém que o leve ao hospital ou chamar uma ambulância. Deve levar o invólucro do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Omissão da dose do Tritace 2,5

• Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose planeada à hora habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Tritace 2,5 pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Se o paciente notar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o Tritace 2,5 e contactar imediatamente o médico – pode ser necessário um tratamento médico de emergência:

grave:

• Inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como coceira e erupção cutânea. Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao Tritace 2,5.
• Alterações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, úlceras na boca, agravamento de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve informar o médico o mais rápido possível:

• Aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações), dor no peito, sensação de aperto no peito ou doenças cardíacas graves, incluindo enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
• Falta de ar ou tosse. Podem ser sintomas de doenças pulmonares.
• Hematomas fáceis, tempo de sangramento mais longo do que o usual, qualquer sintoma de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas purpúricas na pele ou infecções frequentes, dor de garganta e febre, fadiga, fraqueza, tonturas ou palidez da pele. Podem ser sintomas de doenças do sangue ou da medula óssea.
• Dor abdominal forte que pode irradiar para as costas. Podem ser sintomas de pancreatite.
• Febre, calafrios, fraqueza, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos). Podem ser sintomas de doenças hepáticas, como inflamação ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
Frequente(pode afetar até 1 em 10 pacientes)

• Dor de cabeça ou sensação de fadiga,
• Tonturas; o risco é maior no início da utilização do Tritace 2,5 e após o aumento da dose,
• Desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente após uma mudança repentina de posição deitada para sentada ou de pé,
• Tosse seca e persistente, sinusite ou bronquite, falta de ar,
• Dor abdominal ou intestinal, diarreia, náuseas ou vômitos,
• Erupção cutânea com ou sem bolhas,
• Dor no peito,
• Espasmos ou dores musculares,
• Verificação de níveis elevados de potássio no sangue nos exames de laboratório. Pouco frequente(pode afetar até 1 em 100 pacientes)
• Distúrbios do equilíbrio (tonturas),
• Coceira na pele e distúrbios da sensação, como formigamento, picadas, sensação de queimadura ou sensação de movimento na pele (parestesia),
• Perda ou distúrbio do paladar,
• Distúrbios do sono,
• Depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação,
• Sensação de nariz entupido, dificuldade em respirar ou agravamento da asma,
• Inchaço intestinal conhecido como "angioedema intestinal", cujos sintomas incluem dores abdominais, vômitos e diarreia,
• Azia, constipação ou secura na boca,
• Aumento da produção de urina durante o dia,
• Sudorese excessiva,
• Perda ou diminuição do apetite (inapetência),
• Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares,
• Inchaço das mãos e pés; podem ser sintomas de retenção de líquidos,
• Rubor súbito no rosto,
• Visão turva,
• Dor nas articulações,
• Febre,
• Impotência, diminuição da libido em homens e mulheres,
• Aumento do número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia) nos exames de laboratório,
• Resultados dos exames de sangue que indicam alterações no fígado, pâncreas ou rins.

Raro(pode afetar até 1 em 1000 pacientes)

• Sensação de incerteza, confusão, desorientação,
• Língua vermelha e inchada,
• Descamação excessiva da pele, erupção cutânea pruriginosa,
• Doenças das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da sua base),
• Erupção cutânea ou equimoses,
• Manchas na pele e extremidades frias,
• Vermelhidão, coceira, inchaço e lacrimejamento dos olhos,
• Distúrbios da audição e zumbido nos ouvidos,
• Fraqueza,
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou da concentração de hemoglobina nos exames de laboratório. Muito raro(pode afetar até 1 em 10 000 pacientes)
• Sensibilidade à luz solar.

Outros efeitos não desejados relatados:

Se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias, deve informar o médico.

• Dificuldade de concentração,
• Inchaço dos lábios,
• Verificação de baixo número de glóbulos no sangue nos exames de laboratório,
• Verificação de baixo nível de sódio no sangue nos exames de laboratório,
• Urina concentrada (cor escura), náuseas ou vômitos, cãibras musculares, confusão e convulsões, que podem ser causados por uma secreção anormal da hormona antidiurética (ADH). Se ocorrerem estes sintomas, deve procurar imediatamente o médico que o está a tratar,
• Mudanças na cor dos dedos após o frio e sensação de formigamento ou dor após o aquecimento (sintoma de Raynaud),
• Aumento do tamanho das mamas em homens,
• Reações lentas ou alteradas,
• Sensação de queimadura,
• Distúrbios do olfato,
• Perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP,
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Portugal.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tritace 2,5

Deve conservar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Tritace 2,5

O princípio ativo do medicamento é o ramipril.
Cada comprimido contém 2,5 mg de ramipril.
Os outros componentes são: hipromelose, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o Tritace 2,5 e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos amarelos ou amarelados, alongados, partíveis, com 8 x 4mm, com a inscrição "2,5" e "logo da empresa" de um lado e "2,5" e "HMR" do outro lado. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Os comprimidos do Tritace 2,5 são embalados em blister de PVC/Alumínio, contendo 28 comprimidos.

Detentor da autorização de introdução no mercado em Portugal

Zentiva Pharma Portugal, S.A., Rua da Cêrca, 3471-303 Serpins, Portugal

Fabricante

Sanofi S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itália
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, França
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, 102 37, Praga 10, República Checa

Importador paralelo

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua da Cêrca, 3471-303 Serpins, Portugal

Reembalador

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua da Cêrca, 3471-303 Serpins, Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:12345/2016/01

Data de revisão do folheto: 10.05.2022

[Informação sobre marca registada]