Tritace 5

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tritace 5 (Cardace 5 mg), 5 mg, comprimidos

Ramipril
Tritace 5 e Cardace 5 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tritace 5 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tritace 5
• 3. Como tomar o medicamento Tritace 5
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tritace 5
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tritace 5 e para que é utilizado

O medicamento Tritace 5 contém ramipril. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora de angiotensina).
O medicamento Tritace 5 actua através de:

• redução da produção de substâncias que aumentam a pressão arterial no organismo,
• redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos,
• facilitação do coração bombear sangue no organismo.

O medicamento Tritace 5 pode ser utilizado para:

• tratar a hipertensão arterial (hipertensão),
• reduzir o risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral,
• reduzir o risco ou atrasar a deterioração da função renal (independentemente de o paciente ter diabetes),
• tratar o coração quando não bombeia sangue suficiente para o resto do corpo (insuficiência cardíaca),
• tratar após um infarto do miocárdio complicado com insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tritace 5

Quando não tomar o medicamento Tritace 5

• Se o paciente tiver alergia a ramipril, outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o paciente já teve uma reação alérgica grave conhecida como "angioedema". Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas palmas das mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir.
• Se o paciente estiver a tomar sacubitril em combinação com valsartan, um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica em adultos.
• Se o paciente estiver a fazer diálise ou filtração de sangue de outro tipo. Dependendo do tipo de aparelho utilizado, o medicamento Tritace 5 pode não ser o medicamento adequado.
• Se o paciente tiver doenças renais relacionadas com a redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal).
• Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver ponto abaixo "Gravidez e amamentação").
• Se a pressão arterial for muito baixa ou instável - o médico pode recomendar controlos frequentes da pressão arterial.
• Se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Tritace 5.
Em caso de dúvidas relacionadas com a tomada deste medicamento, deve consultar um médico antes
de iniciar a tomada do medicamento Tritace 5.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento Tritace 5, deve discutir com um médico ou farmacêutico.

• Se o paciente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
• Se o paciente tiver perdido recentemente uma grande quantidade de eletrólitos ou líquidos (por meio de vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sódio, tomada de diuréticos por um longo período ou diálise).
• Se o paciente estiver a fazer um tratamento para reduzir reações alérgicas a picadas de abelhas ou vespas (dessensibilização).
• Se o paciente estiver a tomar medicamentos utilizados em anestesia. Podem ser utilizados durante procedimentos cirúrgicos ou dentários. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Tritace 5 no dia anterior ao procedimento, em caso de dúvida, deve consultar um médico.
• Se o paciente tiver um nível elevado de potássio no sangue (nos resultados dos exames de sangue).
• Se o paciente estiver a tomar medicamentos ou tiver condições que possam reduzir o nível de sódio no sangue. O médico pode recomendar exames de sangue regulares, especialmente para verificar o nível de sódio no sangue, especialmente em pacientes idosos.
• Se o paciente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de angioedema (reação alérgica grave), como inibidores da mTOR (por exemplo, temsirolimo, everolimo, sirolimo), vildagliptina, inibidores da neprilysina (NEP) (como o racecadotrilo) ou sacubitril em combinação com valsartan (sacubitril com valsartan - ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Tritace 5").
• Se o paciente tiver colagenose, como esclerodermia ou lúpus eritematoso sistêmico.
• Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda a tomada do medicamento Tritace 5 nos primeiros três meses de gravidez, e se for tomado após 3 meses de gravidez, este medicamento pode ter um efeito prejudicial no feto (ver ponto abaixo "Gravidez e amamentação").
• Se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartan, telmisartan, irbesartan, especialmente se o paciente tiver doença renal relacionada com a diabetes,
• alisquirino. O médico pode recomendar controlos regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também subponto "Quando não tomar o medicamento Tritace 5".

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a tomada do medicamento Tritace 5 em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois
a segurança e eficácia do medicamento Tritace 5 não foram estabelecidas.
Se alguma das situações acima se aplicar (ou houver dúvidas), antes de iniciar a tomada do medicamento Tritace 5, deve consultar um médico.

Medicamento Tritace 5 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar. O medicamento Tritace 5 pode afetar a ação de outros medicamentos,
e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tritace 5.
Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. Podem reduzir a ação do medicamento Tritace 5:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como ibuprofeno ou indometacina e aspirina).
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O médico vai verificar a pressão arterial do paciente.

Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. Podem aumentar o risco de efeitos não desejados quando tomados com o medicamento Tritace 5:

• sacubitril em combinação com valsartan - utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica em adultos (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Tritace 5"),
• medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como ibuprofeno ou indometacina e aspirina),
• medicamentos utilizados no tratamento do cancro (quimioterapia),
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos, como ciclosporina,
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), como furosemida,
• medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, como spironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio, trimetoprima utilizado em monoterapia ou em combinação com sulfametoxazola (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) e heparina (medicamento que dilui o sangue),
• esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona,
• alopurinol (utilizado para reduzir o nível de ácido úrico no sangue),
• procaína (utilizado no tratamento de arritmias cardíacas),
• temsirolimo (utilizado no tratamento do cancro),
• sirolimo, everolimo (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos);
• vildagliptina (utilizada no tratamento da diabetes tipo 2),
• racecadotrilo (utilizado no tratamento da diarreia),
• o médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) a adoção de outras medidas de precaução, se o paciente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também subpontos "Quando não tomar o medicamento Tritace 5" e "Precauções e advertências").

Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. A sua ação pode ser alterada quando tomados com o medicamento Tritace 5:

• medicamentos anti-diabéticos, como medicamentos orais que reduzem o nível de glicose e insulina. O medicamento Tritace 5 pode reduzir o nível de glicose no sangue. Durante a tomada do medicamento Tritace 5, deve verificar regularmente o nível de glicose no sangue;
• lítio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas). O medicamento Tritace 5 pode aumentar o nível de lítio no sangue. O médico vai verificar o nível de lítio no sangue.

Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente (ou o paciente tiver dúvidas), antes de iniciar a tomada do medicamento Tritace 5, deve consultar um médico.

Medicamento Tritace 5 com alimentos e álcool

• A ingestão de álcool durante a tomada do medicamento Tritace 5 pode causar tonturas e sensação de desorientação. Em caso de dúvida sobre a quantidade de álcool permitida durante a tomada do medicamento Tritace 5, deve consultar um médico sobre a possibilidade de efeitos adversos da combinação de medicamentos que reduzem a pressão arterial e álcool.
• O medicamento Tritace 5 pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. Não se deve tomar o medicamento Tritace 5 durante os primeiros 12 semanas de gravidez e não se deve tomar este medicamento a partir da 13ª semana de gravidez,
pois a sua tomada durante a gravidez pode ter um efeito prejudicial no feto. Se a paciente engravidar durante a tomada do medicamento Tritace 5, deve informar imediatamente o médico. Antes de planeiar uma gravidez, deve alterar a terapia para um tratamento alternativo adequado.
Amamentação
A paciente não deve tomar o medicamento Tritace 5 se estiver a amamentar.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a tomada do medicamento Tritace 5, podem ocorrer tonturas. O risco de tonturas é maior no início da tomada do medicamento Tritace 5 e após o aumento da dose. Se o paciente tiver tonturas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Tritace 5 contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tritace 5

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Tritace 2,5 (2,5 mg), medicamento Tritace 5 (5 mg), medicamento Tritace 10 (10 mg).

Dosagem

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento até alcançar o controlo adequado da pressão arterial.
• A dose máxima é de 10 mg uma vez por dia.
• Se o paciente estiver a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), o médico pode interromper ou reduzir a dose do diurético antes de iniciar a tomada do medicamento Tritace 5. Prevenção do infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
• A dose inicial é geralmente de 2,5 mg uma vez por dia.
• O médico pode decidir aumentar a dose.
• A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia. Redução ou atraso da deterioração da função renal
• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose habitual é de 5 mg ou 10 mg uma vez por dia. Tratamento da insuficiência cardíaca
• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg uma vez por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. Recomenda-se a administração do medicamento em duas doses divididas. Tratamento após um infarto do miocárdio
• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg a 2,5 mg uma vez por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose habitual é de 10 mg por dia. Recomenda-se a administração do medicamento em duas doses divididas.

Pacientes idosos
O médico vai recomendar uma dose inicial menor do que a habitual, que será aumentada gradualmente.

Tomada do medicamento

• Este medicamento deve ser tomado por via oral, todos os dias, à mesma hora.
• Deve tomar os comprimidos com um líquido.
• Não deve partir ou mastigar os comprimidos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tritace 5

Deve contactar um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Não deve conduzir um veículo, deve pedir a alguém para o levar ao hospital ou chamar uma ambulância. Deve levar o embalagem do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Omissão da tomada do medicamento Tritace 5

• Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose planeada à hora habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o paciente notar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a tomada do medicamento Tritace 5 e contactar imediatamente um médico – pode ser

necessária assistência médica de emergência:

• Inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como coceira e erupção cutânea. Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao medicamento Tritace 5.
• Alterações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, úlceras na boca, agravamento de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

• Aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou mais fortes (palpitações), dor no peito, sensação de pressão no peito ou doenças cardíacas mais graves, incluindo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
• Falta de ar ou tosse. Podem ser sintomas de doenças pulmonares.
• Hematomas fáceis, tempo de sangramento mais longo do que o habitual, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas roxas na pele ou infecções mais frequentes, dor de garganta e febre, fadiga, fraqueza, tonturas ou palidez da pele. Podem ser sintomas de doenças do sangue ou da medula óssea.
• Dor abdominal forte que pode irradiar para as costas. Podem ser sintomas de pancreatite.
• Febre, calafrios, fraqueza, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia ou olhos amarelados (icterícia). Podem ser sintomas de doenças hepáticas, como inflamação ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
Frequentemente(podem afetar menos de 1 em 10 pacientes)

• Dor de cabeça ou sensação de fadiga,
• Tonturas; o risco é maior no início da tomada do medicamento Tritace 5 e após o aumento da dose,
• Desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente após uma mudança repentina de posição deitada para sentada ou de pé,
• Tosse seca e persistente, sinusite ou bronquite, falta de ar,
• Dor abdominal ou intestinal, diarreia, náuseas ou vômitos,
• Erupção cutânea com ou sem bolhas,
• Dor no peito,
• Calafrios ou dores musculares,
• Detecção de níveis elevados de potássio no sangue nos exames de laboratório.

Menos frequentemente(podem afetar menos de 1 em 100 pacientes)

• Perturbações do equilíbrio (tonturas),
• Coceira na pele e perturbações da sensação, como formigamento, picadas, queimadura ou sensação de arrepio na pele (parestesias),
• Perda ou perturbação do paladar,
• Perturbações do sono,
• Depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação,
• Sensação de nariz entupido, dificuldade em respirar ou agravamento da asma,
• Inchaço intestinal conhecido como "angioedema intestinal", cujos sintomas são dor abdominal, vômitos e diarreia,
• Azia, constipação ou secura na boca,
• Produção excessiva de urina durante o dia,
• Sudorese excessiva,
• Perda ou diminuição do apetite (inapetência),
• Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares,
• Inchaço das mãos e pés; podem ser sintomas de retenção de líquidos,
• Rubor súbito no rosto,
• Visão turva,
• Dor nas articulações,
• Febre,
• Impotência, diminuição da libido em homens e mulheres,
• Aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) nos exames de sangue,
• Resultados dos exames de sangue que indicam alterações no fígado, pâncreas ou rins.

Raramente(podem afetar menos de 1 em 1000 pacientes)

• Sensação de incerteza, confusão, desorientação,
• Língua vermelha e inchada,
• Descamação excessiva da pele, erupção cutânea pruriginosa,
• Doenças das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da sua base),
• Erupção cutânea ou equimoses,
• Manchas na pele e extremidades frias,
• Vermelhidão, coceira, inchaço e lacrimejamento dos olhos,
• Perturbações da audição e zumbido nos ouvidos,
• Fraqueza,
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou nível de hemoglobina nos exames de sangue.

Muito raramente(podem afetar menos de 1 em 10 000 pacientes)

• Sensibilidade à luz solar.

Outros efeitos não desejados relatados:

Se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias, deve informar o médico.

• Dificuldade de concentração,
• Inchaço dos lábios,
• Detecção de baixo número de glóbulos no sangue nos exames de laboratório,
• Detecção de baixo nível de sódio no sangue nos exames de laboratório,
• Urina concentrada (de cor escura), náuseas ou vômitos, cãibras musculares, sensação de confusão e convulsões, que podem ser causados por uma secreção anormal de ADH (hormona antidiurética),

Se ocorrerem os sintomas acima, deve procurar imediatamente um médico,

• Alterações da cor dos dedos após resfriamento e sensação de formigamento ou dor após aquecimento (sintoma de Raynaud),
• Aumento do tamanho das mamas em homens,
• Reações lentas ou perturbadas,
• Sensação de queimadura,
• Perturbações do olfato,
• Perda de cabelo.

Relato de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao relatar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tritace 5

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tritace 5

A substância ativa do medicamento é ramipril. Cada comprimido contém 5 mg de ramipril.
Os outros componentes são: hipromelose, amido gelatinizado, celulose microcristalina, estearato de sódio, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Tritace 5 e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos de cor rosa pálida, alongados, divididos, com dimensões de 8 x 4 mm, com a inscrição "5" e "logo da empresa" de um lado e "5" e "HMP" do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos do medicamento Tritace 5 são embalados em embalagens que contêm 28 comprimidos em blisters de PVC/Alumínio.
Para obter mais informações detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Letônia, no país de exportação:

Sanofi Winthrop Industrie
82, avenue Raspail
94250 Gentilly
França

Fabricante:

Sanofi S.r.l., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito, Itália
Delpharm Dijon, 6, boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, França
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucareste, Romênia
Sanofi Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höechst Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Letônia, no país de exportação:99-0108

Número da autorização de importação paralela: 267/23

Data de aprovação do folheto: 24.11.2023

[Informação sobre marca registada]