Vivace 10 mg

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Vivace 10 mg(Ramipril-ratiopharm), 10 mg, comprimidos
Ramipril
Vivace 10 mg e Ramipril-ratiopharm são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vivace 10 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vivace 10 mg
• 3. Como tomar o medicamento Vivace 10 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Vivace 10 mg
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vivace 10 mg e para que é utilizado

O medicamento Vivace 10 mg contém a substância ativa ramipril. Pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora de angiotensina).
O medicamento Vivace 10 mg atua através de:

• redução na produção de substâncias no organismo que podem aumentar a pressão arterial
• redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos
• facilitação do coração bombear sangue no organismo.

O medicamento Vivace 10 mg pode ser utilizado para:

• tratamento da hipertensão arterial (hipertensão)
• redução do risco de ocorrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
• redução do risco ou atraso do agravamento de problemas renais (independentemente de o paciente ter diabetes)
• tratamento do coração quando não bombeia sangue suficiente para o resto do corpo (insuficiência cardíaca)
• tratamento após um ataque cardíaco complicado com insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vivace 10 mg

Quando não tomar o medicamento Vivace 10 mg

• Se o paciente tiver alergia ao ramipril, a outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica (hipersensibilidade) podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o paciente já teve uma reação alérgica grave chamada de "angioedema". Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas palmas das mãos,

pés e na garganta, inchaço da garganta e da língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e
engolir.

• Se o paciente já fez diálise ou outro tipo de filtração de sangue. Dependendo do tipo de aparelho utilizado, o medicamento Vivace 10 mg pode não ser o medicamento adequado.
• Se o paciente tiver doenças renais relacionadas com a redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal).
• No período dos últimos 6 meses de gravidez (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Se a pressão arterial for muito baixa ou instável. O médico decidirá se o paciente deve tomar o medicamento Vivace 10 mg. Se o paciente tiver diabetes ou doenças renais e estiver sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren Se o paciente tomou ou está tomando sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta) aumenta. Se ocorrer qualquer uma das situações acima, não deve tomar o medicamento Vivace 10 mg. Em caso de dúvidas sobre a utilização do medicamento, deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vivace 10 mg.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vivace 10 mg, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
• Se o paciente perdeu recentemente uma grande quantidade de eletrólitos ou líquidos (por meio de vômitos, diarreia, suor excessivo, dieta com pouco sal, uso de diuréticos por um longo período ou diálise).
• Se o paciente for submetido a um tratamento para reduzir reações alérgicas a picadas de abelhas ou vespas (dessensibilização).
• Se o paciente for submetido a um tratamento com medicamentos utilizados em anestesia. Eles podem ser utilizados durante procedimentos cirúrgicos ou odontológicos. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Vivace 10 mg por um dia antes do procedimento. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
• Se o paciente tiver níveis elevados de potássio no sangue (nos resultados dos exames de sangue).
• Se o paciente tiver doenças do colágeno, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistêmico.
• A paciente deve informar o médico se suspeitar de gravidez ou planejar engravidar. Não é recomendado o uso do medicamento Vivace 10 mg durante os primeiros três meses de gravidez, e após o terceiro mês de gravidez, o medicamento pode ter um efeito prejudicial no feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Se o paciente estiver tomando medicamentos ou tiver condições que possam reduzir os níveis de sódio no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue regulares, especialmente para verificar os níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes idosos.
• Em pacientes de raça negra, há um risco maior de ocorrer angioedema, e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em pacientes de outras raças.
• Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão:
• antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o paciente tiver doenças renais relacionadas com a diabetes.
• alisquiren.
• Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:
• racecadotrilo, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplantes e no tratamento do câncer (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes tipo 2.

O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares de tempo.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Vivace 10 mg".

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Vivace 10 mg em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos, pois a segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas nesta faixa etária.
Se ocorrer qualquer uma das situações acima (ou houver dúvidas), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vivace 10 mg, deve consultar um médico.

Medicamento Vivace 10 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Vivace 10 mg pode afetar a ação de outros medicamentos. Da mesma forma, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Vivace 10 mg.
Deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos. Eles podem reduzir o efeito do medicamento Vivace 10 mg:

• medicamentos utilizados para dor e inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno ou indometacina e aspirina)
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. Pode ser necessário controlar a pressão arterial pelo médico.

Deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos. Eles podem aumentar o risco de efeitos não desejados quando utilizados com o medicamento Vivace 10 mg:

• sacubitril em combinação com valsartano - utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica em adultos (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Vivace")
• medicamentos utilizados para dor e inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno ou indometacina e aspirina)
• medicamentos utilizados no tratamento do câncer (quimioterapia)
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), como furosemida
• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazola, utilizados em infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição de transplantes e na hepatite; heparina, um medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona
• alopurinol (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue)
• procaína (um medicamento utilizado no tratamento de arritmias cardíacas)
• temsirolimo (um medicamento utilizado no tratamento do câncer)
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências"
• wildagliptina (utilizada no tratamento da diabetes tipo 2).
• racecadotrilo (utilizado no tratamento da diarreia).

Deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos. Seu efeito pode ser alterado quando utilizados com o medicamento Vivace 10 mg:

• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, como medicamentos orais para reduzir os níveis de glicose no sangue e insulina. O medicamento Vivace 10 mg pode reduzir os níveis de glicose no sangue. Durante o tratamento com o medicamento Vivace 10 mg, é necessário controlar regularmente os níveis de glicose no sangue.
• lítio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas). O medicamento Vivace 10 mg pode aumentar os níveis de lítio no sangue.

Deve controlar rigorosamente os níveis de lítio no sangue.
O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• Se o paciente estiver tomando um antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) ou alisquiren (ver também "Quando não tomar o medicamento Vivace" e "Precauções e advertências").

Se ocorrer qualquer uma das situações acima (ou houver dúvidas), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vivace, deve consultar um médico.

Medicamento Vivace 10 mg com alimentos e álcool

• O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Vivace 10 mg pode causar tontura e sensação de desorientação. Em caso de dúvidas sobre a quantidade de álcool permitida durante o tratamento com o medicamento Vivace 10 mg e sobre a possibilidade de interação entre o medicamento e o álcool, deve consultar um médico.
• O medicamento Vivace 10 mg pode ser tomado durante ou independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
A paciente deve informar o médico se suspeitar que está grávida (ou planejar engravidar). Não é recomendado o uso do medicamento Vivace 10 mg durante os primeiros 12 semanas de gravidez e não deve ser utilizado após a 13ª semana de gravidez, pois pode ter um efeito prejudicial no feto.
Em caso de gravidez durante o tratamento com o medicamento Vivace 10 mg, deve informar imediatamente o médico. Antes de planejar uma gravidez, é recomendada a mudança do tratamento para uma alternativa.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Vivace 10 mg durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Vivace 10 mg, podem ocorrer tonturas. O risco de tontura é maior no início do tratamento com o medicamento Vivace 10 mg e após o aumento da dose. Se ocorrer tontura, não deve dirigir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.

Medicamento Vivace 10 mg contém lactose monohidratada

Se o paciente já teve intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Vivace 10 mg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Vivace 10 mg

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Vivace 2,5 mg, medicamento Vivace 5 mg, medicamento Vivace 10 mg.

Dosagem

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose inicial recomendada é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento até alcançar o controle da pressão arterial.
• A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia.
• Em caso de uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), o médico pode interromper ou reduzir a dose do diurético antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vivace 10 mg.

Prevenção de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral

• A dose inicial recomendada é de 2,5 mg uma vez ao dia.
• O médico pode decidir aumentar a dose.
• A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.

Redução do risco de doença renal ou atraso do seu agravamento

• A dose inicial usual é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose recomendada é de 5 mg ou 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca

• A dose inicial recomendada é de 1,25 mg uma vez ao dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. É preferível administrar o medicamento em duas doses divididas.

Tratamento após ataque cardíaco

• A dose inicial recomendada é de 1,25 mg a 2,5 mg uma vez ao dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose recomendada é de 10 mg por dia. É preferível administrar o medicamento em duas doses divididas.

Pacientes idosos
A dose inicial deve ser menor, e o aumento da dose deve ser feito gradualmente.

Administração do medicamento

• O medicamento deve ser tomado por via oral, uma vez ao dia, no mesmo horário.
• Deve tomar os comprimidos inteiros, com um líquido.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vivace 10 mg

Deve consultar um médico ou ir ao pronto-socorro mais próximo.
Não deve dirigir sozinho, deve pedir a alguém para levá-lo ao hospital ou chamar uma ambulância. Deve levar o embalagem do medicamento para que o médico saiba qual medicamento foi tomado.

Omissão de dose do medicamento Vivace 10 mg

Em caso de omissão de dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Vivace 10 mg e consultar imediatamente um médico – pode ser necessária assistência médica de emergência:

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Vivace 10 mg e consultar imediatamente um médico – pode ser necessária assistência médica de emergência:

• Inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, além de coceira e erupção cutânea. Eles podem ser sintomas de uma reação de hipersensibilidade grave ao medicamento Vivace 10 mg.
• Lesões cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas, úlceras na boca, piora de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer:

• Aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou fortes, dor no peito, sensação de aperto no peito ou doenças cardíacas mais graves, incluindo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Falta de ar ou tosse. Eles podem ser sintomas de doenças pulmonares.
• Facilidade para hematomas, tempo de sangramento mais longo do que o usual, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas roxas na pele ou infecções mais frequentes, dor de garganta e febre, fadiga, fraqueza, tontura ou palidez da pele. Eles podem ser sintomas de doenças do sangue ou da medula óssea.
• Dor abdominal forte que pode irradiar para as costas. Pode ser um sintoma de pancreatite.
• Febre, calafrios, fraqueza, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos). Eles podem ser sintomas de doenças hepáticas, como hepatite ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas piorar significativamente ou persistir por mais de alguns dias.
Frequentes(podem afetar até 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça ou sensação de fadiga
• tontura - o risco de tontura é maior no início do tratamento com o medicamento Vivace 10 mg e após o aumento da dose
• fraqueza, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente se ocorrer após uma mudança rápida de posição para ficar de pé ou sentado
• tosse seca e cansativa, sinusite ou bronquite, falta de ar
• dor abdominal ou cólicas, diarreia, náuseas ou vômitos
• erupção cutânea com ou sem bolhas
• dor no peito
• espasmos ou dores musculares
• resultados de exames de sangue que mostram níveis elevados de potássio no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em 100 pacientes)

• distúrbios do equilíbrio (tontura de origem labiríntica)
• coceira na pele e distúrbios da sensação, como formigamento, dormência, picadas, queimadura ou sensação de arrepio na pele (parestesia)
• perda ou distúrbio do paladar
• distúrbios do sono
• depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação
• congestão nasal, dificuldade em respirar ou piora da asma
• inchaço intestinal chamado de "angioedema intestinal", cujos sintomas incluem dor abdominal, vômitos e diarreia
• azia, constipação ou secura na boca
• aumento da produção de urina durante o dia
• distúrbios da função renal, insuficiência renal aguda
• suor excessivo
• perda ou diminuição do apetite (anorexia)
• batimentos cardíacos acelerados ou irregulares.
• inchaço das mãos e pés. Pode ser um sintoma de retenção de líquidos em excesso
• ondas de calor
• visão turva
• dor nas articulações
• febre
• impotência no homem, diminuição da libido no homem e na mulher
• aumento do número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia) nos exames de sangue
• resultados de exames de sangue que mostram alterações na função hepática, pancreática ou renal.

Raros(podem afetar até 1 em 1.000 pacientes)

• sensação de tremor e desorientação
• língua vermelha e inchada
• descamação grave da pele e bolhas, erupção cutânea pruriginosa
• doenças das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da sua base)
• erupção cutânea ou tendência a hematomas
• manchas na pele e membros frios
• vermelhidão, coceira, inchaço e lacrimejamento dos olhos
• distúrbios da audição e zumbido nos ouvidos
• fraqueza
• redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas no sangue ou níveis de hemoglobina nos exames de sangue.

Muito raros(podem afetar até 1 em 10.000 pacientes)

• sensibilidade aumentada à luz solar.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• urina concentrada (cor escura), náuseas, cãibras musculares, desorientação e convulsões, que podem ser causados por uma secreção anormal do hormônio antidiurético (ADH). Se ocorrerem os sintomas mencionados, deve consultar imediatamente um médico.
• distúrbios da concentração
• dor na boca
• detecção de níveis elevados de anticorpos nos exames de sangue
• detecção de número baixo de glóbulos no sangue
• detecção de níveis baixos de sódio nos exames de sangue
• alterações na cor dos dedos após resfriamento e sensação de formigamento ou dor após aquecimento (sintoma de Raynaud)
• aumento do tamanho das mamas no homem
• reações lentas ou prejudicadas
• sensação de queimadura
• distúrbios do olfato
• perda de cabelo.

Nas crianças, a frequência dos seguintes efeitos não desejados é maior do que nos adultos:
Frequentes(podem afetar até 1 em 10 pacientes)

• batimentos cardíacos acelerados, nariz congestionado ou coriza
• olhos vermelhos, coceira ou lacrimejamento.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em 100 pacientes)

• sensação de tremor, coceira na pele.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua São Paulo, 200, 01330-020 São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vivace 10 mg

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
Armazenar no embalagem original para proteger contra a umidade.
Não utilizar o medicamento Vivace 10 mg após o vencimento da data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

Tradução de algumas informações presentes no embalagem primário: Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung – número do lote e data de validade: ver gravação.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vivace 10 mg

• A substância ativa do medicamento é ramipril. Cada comprimido contém 10 mg de ramipril.
• Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, amido de milho, estearato de sódio.

Como é o medicamento Vivace 10 mg e o que o embalagem contém

Aparência do comprimido

Comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, achatados, não revestidos, com dimensões de 11,0 x 5,5 mm, com um sulco de divisão em um lado e nas laterais do comprimido e com a inscrição R4 no outro lado. O comprimido pode ser dividido em duas metades.

Tamanhos do embalagem

30 ou 90 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemanha

Fabricante:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:58548.02.00

Número da autorização de importação paralela: 56/23 Data de aprovação do folheto: 27.03.2023

[Informação sobre marca registrada]