Introdução
Prospecto: Informação para o utilizador
RamiprilSTADA10 mg comprimidos EFG
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto,porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Ramipril STADA e para que é utilizado.
- O que precisa saber antes de começar a tomar Ramipril STADA.
- Como tomar Ramipril STADA.
- Posíveis efeitos adversos.
- Conservação de Ramipril STADA.
- Conteúdo do envase e informação adicional.
1. O que é Ramipril STADA e para que é utilizado
Ramipril STADA contém um medicamento denominado Ramipril. Este pertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora de angiotensina).
Ramipril STADA actua da seguinte maneira:
- Diminuindo a produção do organismo de substâncias que poderiam aumentar a sua pressão sanguínea.
- Relaxando e alargando os seus vasos sanguíneos.
- Tornando mais fácil para o seu coração bombear sangue pelo seu corpo.
Ramipril STADA pode ser utilizado:
- Para tratar a pressão sanguínea elevada (hipertensão).
- Para reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou um derrame cerebral.
- Para reduzir o risco ou retardar o agravamento de problemas nos rins (tanto se padece diabetes como se não).
- Para tratar o seu coração quando não consegue bombear suficiente sangue para o resto do seu corpo (insuficiência cardíaca).
- Como tratamento após um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) complicado com insuficiência cardíaca.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ramipril STADA
Não tome Ramipril STADA
- Se é alérgico (hipersensível) a Ramipril, a qualquer outro medicamento inibidor da ECA ou a qualquer um dos outros componentes de Ramipril STADA enumerados na secção 6.
Os sintomas de uma reação alérgica podem consistir em erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
- Se teve alguma vez uma reação alérgica grave denominada “angioedema”. Os sintomas incluem picazón, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e da língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldades para respirar e engolir.
- Se tomou ou está tomando neste momento sacubitrilo/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.
- Se está submetido a diálise ou a qualquer outro tipo de filtração do sangue. Dependendo de que máquina se utilize, Ramipril STADA pode não ser adequado para si.
- Se padece problemas nos rins quando o sangue que chega aos rins está reduzido (estenose da artéria renal).
- Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver secção “Gravidez e amamentação”).
- Se a sua pressão sanguínea é anormalmente baixa ou instável. O seu médico necessitará avaliar isso.
- Se tem diabetes ou insuficiência renal e está em tratamento com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.
Não tome Ramipril STADA se lhe pode afetar alguma das condições acima. Se não está seguro, fale com o seu médico antes de tomar Ramipril STADA.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ramipril STADA:
- Se tem problemas de coração, fígado ou rins.
- Se perdeu muitas sales minerais ou fluidos (por ter estado vomitando, ter tido diarreia, ter suado mais do que o normal, ter estado a dieta baixa em sal, ter tomado diuréticos (comprimidos para urinar) durante muito tempo ou ter estado em diálise).
- Se vai submeter-se a tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de abelha ou vespa (dessensibilização).
- Se vai receber um anestésico. Isso pode dever-se a uma operação ou qualquer trabalho dental. Pode que necessite interromper o tratamento um dia antes; consulte o seu médico.
- Se tem grandes quantidades de potássio no sangue (mostrado em resultados de análise de sangue).
- Se está tomando medicamentos ou tem condições que possam diminuir os níveis de sódio no sangue. O seu médico pode realizar análises de sangue periódicas, sobretudo para o controlo dos níveis de sódio no sangue, especialmente se é uma pessoa de idade avançada.
- Se está tomando algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:
- Racecadotrilo, um medicamento utilizado para tratar a diarreia
- Medicamentos utilizados para prevenir o rejeição do transplante de órgãos e para o cancro (p.ex., temsirolimo, sirolimo, everolimo).
- Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.
- Se tem uma doença do colágeno vascular tal como esclerodermia ou lúpus eritematoso sistémico.
- Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode estar) grávida. Ramipril não é recomendado durante os 3 primeiros meses de gravidez e pode causar danos graves ao seu bebé a partir do 3º mês de gravidez (ver secção sobre “Gravidez e amamentação”).
- Se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:
- um bloqueador do receptor da angiotensina II (ARA II) (também conhecidos como sartanas - por exemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente se tem problemas de rins relacionados com a diabetes.
- alisquiren
O seu médico pode verificar a função renal, pressão arterial, e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.
Veja também a informação sob o título "Não tomar Ramipril STADA"
Criançase adolescentes
Ramipril STADA não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque ainda não se estabeleceu a segurança e eficácia nesta população. Se algum dos anteriores lhe aplica (ou não está seguro), fale com o seu médico antes de tomar Ramipril STADA.
Toma de Ramipril STADA com outros medicamentos:
Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.
Isso é devido a que Ramipril STADA pode afetar a forma como agem alguns outros medicamentos. Assim, alguns medicamentos podem afetar a forma como Ramipril STADA age.
Informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, que podem fazer com que Ramipril STADA funcione pior:
- Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (p.ex.: medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINES) tais como ibuprofeno ou indometacina e aspirina).
- Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão arterial baixa, choque, insuficiência cardíaca, asma, ou alergias tais como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O seu médico necessitará verificar a pressão sanguínea.
Informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos. Estes podem aumentar a possibilidade de aparecimento de efeitos adversos se os tomar com Ramipril STADA:
- Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (p.ex.: medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINES) tais como ibuprofeno ou indometacina e aspirina).
- Medicamentos para o tratamento do cancro (quimioterapia).
- Medicamentos para evitar o rejeição de órgãos após um transplante tais como ciclosporina.
- Diuréticos (comprimidos para urinar) tais como furosemida.
- Medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue tais como espironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio e heparina (para fazer a sangue mais líquida).
- Trimetoprima e co-trimoxazol (para as infecções causadas por bactérias)
- Medicamentos esteroides para a inflamação tais como prednisolona.
- Alopurinol (utilizado para diminuir o ácido úrico no sangue).
- Procainamida (para tratar problemas do ritmo cardíaco).
- Temsirolimo (para o cancro)
- Sirolimo, everolimo (para a prevenção do rejeição do enxerto)
- Vildagliptina (utilizado para tratar a diabetes tipo 2)
- O seu médico pode ter que mudar a dose e/ou tomar outras precauções se está tomando qualquer bloqueador do receptor da angiotensina II (ARA II) ou alisquiren (ver também a informação nas secções "Não tomar Ramipril STADA" e "Advertências e precauções".
Informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos. Já que estes podem ser afetados por Ramipril STADA:
- Medicamentos para tratar a diabetes tais como medicamentos para diminuir a glicose e insulina. Ramipril STADA pode reduzir a quantidade de açúcar no sangue. Vigie estreitamente a quantidade de açúcar no sangue enquanto está tomando Ramipril STADA.
- Lite (para tratar problemas de saúde mental). Ramipril STADA pode aumentar a quantidade de lite no sangue. O seu médico controlará estreitamente os níveis de lite no sangue.
Em particular, fale com o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar algum dos seguintes medicamentos:
- Suplementos de potássio (incluídos os substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir a sangue para prevenir os coágulos).
Se algum dos anteriores lhe aplica a si (ou não está seguro), fale com o seu médico antes de tomar Ramipril STADA.
Toma de Ramipril STADA com alimentos, bebidas e álcool
- Beber álcool junto com Ramipril STADA pode fazê-lo sentir tonto ou atordoado. Se está preocupado com quanto pode beber enquanto está tomando Ramipril STADA, fale com o seu médico sobre como os medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial e o álcool podem ter efeitos aditivos.
- Ramipril STADA pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Informe o seu médico se acredita que pode estar grávida (ou tem intenção de ficar grávida).
Não deve tomar Ramipril STADA durante as primeiras 12 semanas de gravidez, e em nenhum caso deve tomá-lo a partir da semana 13, porque o seu uso durante a gravidez pode danificar o bebé. Se ficar grávida durante o tratamento com Ramipril STADA, informe o seu médico imediatamente. Se planeia ficar grávida, o seu médico mudará o tratamento.
Amamentação
Não deve tomar Ramipril STADA se está a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Condução e uso de máquinas
Pode sentir-se tonto enquanto está tomando Ramipril STADA, o que é mais provável que ocorra ao começar a tomar Ramipril STADA ou ao começar a tomar uma dose maior. Se isso ocorrer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.
3. Como tomar Ramipril STADA
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Quantidade de medicamento a tomar
Tratamento da pressão arterial alta
- A dose de início habitual é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
- O seu médico ajustará a quantidade que deve tomar até controlar a pressão sanguínea.
- A dose máxima diária é de 10 mg uma vez ao dia.
- Se já está tomando diuréticos (comprimidos para urinar), o seu médico pode interromper ou reduzir a quantidade do diurético que tomava previamente antes de começar o tratamento com Ramipril STADA.
Para reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou um derrame cerebral
- A dose de início habitual é de 2,5 mg uma vez ao dia.
- O seu médico pode decidir aumentar a quantidade que toma.
- A dose habitual é de 10 mg uma vez ao dia.
Tratamento para reduzir ou retardar o agravamento dos problemas nos rins
- Pode começar com uma dose de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
- O seu médico ajustará a quantidade que está tomando.
- A dose habitual é de 5 mg ou 10 mg uma vez ao dia.
Tratamento para a insuficiência do coração
- A dose de início habitual é de 1,25 mg uma vez ao dia.
- O seu médico ajustará a quantidade que está tomando.
- A dose máxima diária é de 10 mg. É preferível administrá-lo em duas vezes ao dia.
Tratamento após ter tido um ataque cardíaco
- A dose de início habitual é de 1,25 mg uma vez ao dia a 2,5 mg duas vezes ao dia.
- O seu médico ajustará a quantidade que está tomando.
- A dose habitual é de 10 mg diários. É preferível administrá-lo em duas vezes ao dia.
Pacientes de idade avançada
O seu médico diminuirá a dose inicial e ajustará o tratamento mais lentamente.
Toma deste medicamento.
- Tome este medicamento por via oral à mesma hora cada dia.
- Engula os comprimidos inteiros com líquido.
- Não esmague nem mastigue os comprimidos.
Se tomar mais Ramipril STADA do que deve
Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo, acompanhado deste prospecto ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91-562.04.20).
Não conduza até ao hospital, peça que alguém o leve ou ligue para uma ambulância. Leve consigo o envase do medicamento. Assim o seu médico saberá o que tomou.
Se esqueceu de tomar Ramipril STADA
- Se esqueceu de tomar uma dose, tome a sua dose normal quando lhe tocar a seguinte.
- Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos adversos possíveis
Tal como todos os medicamentos, o Ramipril STADA pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Deixe de tomar Ramipril STADA e dirija-se imediatamente a um médico, se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves - pode precisar de tratamento médico urgente:
- Inchaço do rosto, lábios ou garganta que pode tornar difícil engolir ou respirar, bem como coceira e erupções cutâneas. Isso pode ser sintoma de uma reação alérgica grave ao Ramipril STADA.
- Reações graves na pele, incluindo erupção, úlceras na boca, piora de uma doença de pele preexistente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).
Informar ao seu médico imediatamente se experimentar:
- Ritmo mais rápido do coração, batimentos irregulares ou fortes do coração (palpitações), dor no peito, opressão no peito ou problemas mais graves, incluindo ataque cardíaco e derrame cerebral.
- Dificuldade para respirar ou tosse. Estes podem ser sintomas de problemas nos pulmões.
- Aparição de hematomas com mais facilidade, sangramento durante mais tempo do que o normal, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, das gengivas), manchas púrpura na pele ou contrair infecções mais facilmente do que o normal, garganta irritada e febre, sensação de cansaço, desmaio, tontura ou palidez na pele. Estes podem ser sintomas de problemas no sangue ou na medula óssea.
- Dor forte no estômago que pode irradiar para as costas. Isso pode ser sintoma de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas).
- Febre, calafrios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, náuseas (vontade de vomitar), pele ou olhos amarelados (icterícia). Estes podem ser sintomas de problemas no fígado, tais como hepatite (inflamação do fígado) ou dano hepático.
Outros efeitos adversos incluem:
Informar ao seu médico se algum dos seguintes efeitos adversos piorar ou durar mais de alguns dias.
Frequentes
(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- Dor de cabeça ou sensação de cansaço.
- Sensação de tontura. Isso é mais provável que ocorra quando começar a tomar Ramipril STADA ou quando começar a tomar uma dose maior.
- Desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmente quando se levantar ou se sentir rapidamente.
- Tosse seca irritativa, inflamação dos seios paranasais (sinusite) ou bronquite, dificuldade para respirar.
- Dor de estômago ou de abdômen, diarreia, dispepsia, sensação de estar enfermo.
- Erupção cutânea, com ou sem zonas elevadas.
- Dor no peito.
- Cãibras ou dor nos músculos.
- Análise de sangue que mostra mais potássio do que o normal no sangue.
Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- Problemas de equilíbrio (vertigem).
- Coceira e sensações anormais na pele, tais como formigamento, dormência, picadas, ardor ou calafrios na pele (parestesia).
- Perda ou mudanças no sabor das coisas.
- Problemas para dormir.
- Sensação de tristeza, ansiedade, mais nervosismo do que o normal ou cansaço.
- Nariz entupido, dificuldade para respirar ou piora do asma.
- Inchaço no abdômen denominado “angioedema intestinal” que apresenta sintomas tais como dor no abdômen, vômitos e diarreia.
- Ardor de estômago, constipação ou secura na boca.
- Urinar mais do que o normal durante o dia.
- Sudar mais do que o normal.
- Perda ou diminuição do apetite (anorexia).
- Latidos do coração aumentados ou irregulares.
- Inchaço dos braços e pernas. Isso pode ser um sinal de que o seu corpo está retenindo mais água do que o normal.
- Vermelhidão.
- Visão borrada.
- Dor nas articulações.
- Febre.
- Incapacidade sexual em homens, desejo sexual diminuído em homens ou mulheres.
- Aumento do número de um tipo de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia) encontrado durante uma análise de sangue.
- As análises de sangue mostram mudanças na forma como o seu fígado, pâncreas ou rins estão funcionando.
Raros
(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
- Sensação de insegurança ou confusão.
- Vermelhidão e inchaço da língua.
- Descamação ou descamação grave da pele, erupção cutânea, bolhas, coceira.
- Problema nas unhas (p. ex.: perda ou separação da unha do leito).
- Erupção cutânea ou hematomas na pele.
- Vermelhidão e frio nas extremidades.
- Vermelhidão, coceira, inchaço e lacrimejamento dos olhos.
- Alterações da audição e ruídos nos ouvidos.
- Sensação de fraqueza.
- As análises de sangue mostram uma diminuição no número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas ou na quantidade de hemoglobina.
Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
- Maiores sensibilidade ao sol do que o normal.
Frequência não conhecida
- Urina concentrada (cor escura)
- Sentir-se ou estar enfermo
- Ter cãibras musculares
- Confusão e ataques que podem ser devidos a uma secreção inadequada de ADH (hormona antidiurética)
Se você tiver esses sintomas, consulte seu médico o mais rápido possível.
Outros efeitos adversos comunicados:
Informar ao seu médico se algum dos seguintes efeitos adversos piorar ou durar mais de alguns dias.
- Dificuldades para se concentrar.
- Inchaço da boca.
- As análises de sangue mostram muito poucas células sanguíneas.
- As análises de sangue mostram menos sódio do que o normal.
- Os dedos das mãos e dos pés mudam de cor quando faz frio e sentem formigamento ou dor quando se aquecem (Fenômeno de Raynaud).
- Aumento do peito em homens.
- Lentidão ou dificuldade para reagir.
- Sensação de queimadura.
- Mudança no cheiro das coisas.
- Perda de cabelo.
Comunicação de efeitos adversos:
Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação do Ramipril STADA
Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o Ramipril STADA após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
Composição do Ramipril STADA
- O princípio ativo é ramipril.
Cada comprimido contém 10 mg de ramipril
- Os demais componentes são hipromelosa, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, óxido de ferro amarelo (E172) e estearil fumarato sódico.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Ramipril STADA 10 mg são comprimidos de cor amarela pálida a amarela manchada, com um tamanho de 12,1 x 6,0 x 3,75 mm, oblongos, gravados com a letra “R” e o número “20” a cada lado da ranhura em uma face e também com ranhura na outra.
O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
Os comprimidos do Ramipril STADA são apresentados nos seguintes envases:
Blíster de formação a frio (OPA/Alu/PVC/Alu) e blíster de formação a frio com dessecante (OPA/Alu/PE/Dessecante/HDPE/Alu).
Tamanhos de envase:
Ramipril STADA 10 mg: 28, 30, 56 ou 90 comprimidos
Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Titular da autorização de comercialização
Laboratório STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
[email protected]
Responsável pela fabricação
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632
Romênia
ou
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87,
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos
Data da última revisão do prospecto: Maio 2019
A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)www.aemps.gob.es