RAMIPRIL SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ramipril Sandoz 2,5 mg comprimidos EFG

Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos EFG

Ramipril Sandoz 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ramipril Sandoz e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ramipril Sandoz
3. Como tomar Ramipril Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ramipril Sandoz
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ramipril Sandoz e para que é utilizado

Ramipril Sandoz contém um medicamento denominado ramipril. Este pertence a um grupo de

medicamentos chamado inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora de angiotensina).

Ramipril Sandoz actua da seguinte maneira:

• diminuindo a produção no organismo de substâncias que poderiam aumentar a sua pressão sanguínea,
• relaxando e alargando os seus vasos sanguíneos,
• tornando mais fácil para o seu coração bombear sangue pelo seu corpo.

Ramipril Sandoz pode ser utilizado:

• para o tratamento da pressão sanguínea elevada (hipertensão),
• para reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral,
• para reduzir o risco ou retardar o agravamento de problemas nos rins (tanto se padece diabetes como se não),

• para o tratamento do coração quando não consegue bombear suficiente sangue para o resto do seu corpo

(insuficiência cardíaca),

• como tratamento após um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) complicado com insuficiência cardíaca.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ramipril Sandoz

Não tome Ramipril Sandoz:

• se é alérgico a ramipril, a qualquer inibidor da ECA ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem consistir em uma erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua,
• se teve alguma vez uma reação alérgica grave denominada “angioedema”. Os sintomas incluem picazón, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e da língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldades para respirar e engolir,
• se tomou ou está tomando neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado,
• se está sujeito a diálise ou a qualquer outro tipo de filtração do sangue. Dependendo da máquina que se utiliza, ramipril pode não ser adequado para si,
• se padece uma estenose da artéria renal (estreitamento da artéria renal que reduz a chegada de sangue aos rins),
• se está grávida de mais de 3 meses. Além disso, é melhor evitar ramipril no início da gravidez (ver secção “Gravidez e amamentação”),
• se a sua pressão sanguínea é anormalmente baixa ou instável. O seu médico necessitará avaliar isso.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskirén.

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar:

• Racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
  • Medicamentos utilizados para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos e para o cancro (p. ex., temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• Vildagliptina, um medicamento utilizado para o tratamento da diabetes.

Em particular, fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Suplementos de potássio (incluídos os substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprim e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se utiliza para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se utiliza para diluir o sangue para prevenir os coágulos).

Não tome ramipril se lhe pode aplicar alguma das condições acima. Se não tem a certeza, consulte o seu médico antes de tomar ramipril

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ramipril Sandoz

• se tem problemas no coração, fígado ou rins,
• se perdeu muitas sales minerais ou fluidos (por ter estado a vomitar, ter tido diarreia, ter suado mais do que o normal, ter estado a dieta baixa em sal, ter tomado diuréticos durante muito tempo ou ter estado em diálise),
• se se vai submeter a um tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de abelha ou vespa (dessensibilização),
• se vai receber um anestésico. Isso pode ser devido a uma operação ou qualquer trabalho dental. Pode que necessite interromper o tratamento um dia antes; consulte o seu médico,
• se tem grandes quantidades de potássio no sangue (mostrado em resultados de análise de sangue),
• se toma medicamentos ou padece alguma doença que pode diminuir os níveis de sódio no sangue. O seu médico pode realizar-lhe análises de sangue periódicas, particularmente para controlar os níveis de sódio no sangue, especialmente se é um paciente de idade avançada.
• se está a tomar medicamentos que podem incrementar o risco de angioedema, uma reação alérgica grave, como os inibidores de mTOR (tais como temsirolimus, everolimus, sirolimus) ou vildagliptina, inibidores de neprilisina (NEP) (como racecadotrilo) ou sacubitrilo/valsartán. Para sacubitrilo/valsartán, ver secção 2 “Não tome Ramipril Sandoz”.
• se tem uma doença do colágeno vascular tal como esclerodermia ou lúpus sistémico eritematoso,
• informe o seu médico se está grávida (ou suspeita que possa estar). Ramipril não é recomendado durante os 3 primeiros meses de gravidez, e pode produzir danos graves ao seu bebé após os 3 meses de gravidez (ver secção “Gravidez e amamentação”),
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanes" - p. ex., valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes,
• aliskirén.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Ramipril Sandoz”.

Crianças

O uso de ramipril em crianças e adolescentes menores de 18 anos não é recomendado porque ainda não se estabeleceu a segurança e eficácia de ramipril em crianças.

Se alguma das condições acima lhe pode aplicar (ou não tem a certeza), fale com o seu médico antes de tomar ramipril.

Toma de Ramipril Sandoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso é devido a que ramipril pode afetar a forma como actuam alguns outros medicamentos. Assim, alguns medicamentos podem afetar a forma como ramipril actua.

Informe o seu médico se tomou ou está a tomar algum dos seguintes medicamentos, que podem fazer com que ramipril funcione pior:

• medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (p. ex., medicamentos Antiinflamatorios Não Esteroideos (AINES) tais como ibuprofeno ou indometacina e aspirina),
• medicamentos utilizados para o tratamento da pressão arterial baixa, choque, insuficiência cardíaca, asma, ou alergias tais como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O seu médico necessitará comprovar a sua pressão sanguínea.

Informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos. Estes podem

aumentar a possibilidade de aparecimento de efeitos adversos se os tomar com ramipril:

• Sacubitrilo/valsartán: utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica) em adultos (ver secção 2 “Não tome Ramipril Sandoz”),

• medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (p. ex., medicamentos Antiinflamatorios Não Esteroideos (AINES) tais como ibuprofeno ou indometacina e aspirina),
• medicamentos para o tratamento do cancro (quimioterapia),
• medicamentos para evitar o rejeição de órgãos após um transplante tais como

ciclosporina,

• diuréticos tais como furosemida,
• medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue tais como espironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio e heparina (para fazer o sangue mais líquido),
• medicamentos esteroides para a inflamação tais como prednisolona,
• alopurinol (utilizado para diminuir o ácido úrico no sangue),
• procainamida (para o tratamento de problemas do ritmo cardíaco),
• temsirolimus (para o cancro),
• sirolimus, everolimus (para prevenir o rejeição de enxertos),
• vildagliptina (utilizados para tratar a diabetes tipo 2),
• racecadotrilo (utilizado para a diarreia),
• pode que o seu médico necessite modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou aliskirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Ramipril Sandoz” e “Advertências e precauções”).

Informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos. Estes podem ser afetados por ramipril:

• medicamentos para tratar a diabetes tais como medicamentos para diminuir a glicose e insulina. Ramipril pode reduzir a quantidade de açúcar no sangue. Vigie estreitamente a quantidade de açúcar no sangue enquanto está a tomar ramipril,
• lítio (para tratar problemas de saúde mental). Ramipril pode aumentar a quantidade de lítio no sangue. O seu médico controlará estreitamente os níveis de lítio no sangue.

Se alguma das condições acima lhe pode aplicar (ou não tem a certeza), fale com o seu médico antes de tomar ramipril.

Toma de Ramipril Sandoz com alimentos e bebidas e álcool

Beber álcool juntamente com ramipril pode fazê-lo sentir tontura ou atordoamento. Se está preocupado com quanto pode beber enquanto está a tomar ramipril, fale com o seu médico sobre como os

medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial e o álcool podem ter efeitos aditivos. Ramipril pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou suspeita que possa estar).

Não deve tomar ramipril durante as 12 primeiras semanas de gravidez e em absoluto deve tomá-lo desde a semana 13, porque o seu uso durante a gravidez pode causar danos ao seu bebé. Se fica grávida enquanto está em tratamento com ramipril, informe o seu médico imediatamente. A mudança para um tratamento alternativo adequado deve ser realizada antes de planear uma gravidez.

Amamentação

Não deve tomar ramipril se está em período de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir tontura enquanto está a tomar ramipril, o que é mais provável que ocorra ao começar a tomar ramipril ou ao começar a tomar uma dose maior. Se isso ocorrer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Ramipril Sandoz

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade de medicamento a tomar

Tratamento da pressão arterial alta

A dose de início habitual é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.

O seu médico ajustará a quantidade que deve tomar até controlar a sua pressão sanguínea.

A dose máxima diária é de 10 mg uma vez ao dia.

Se já está a tomar diuréticos, o seu médico pode interromper ou reduzir a quantidade do diurético que tomava previamente antes de começar o tratamento com Ramipril Sandoz.

Parareduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral

A dose de início habitual é de 2,5 mg uma vez ao dia.

O seu médico pode decidir aumentar a quantidade que toma.

A dose habitual é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento parareduzirou retardar o agravamento dos problemas nos rins

Pode começar com uma dose de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.

O seu médico ajustará a quantidade que está a tomar.

A dose habitual é de 5 mg ou 10 mg uma vez ao dia.

Tratamentopara a insuficiênciacardíaca

A dose de início habitual é de 1,25 mg uma vez ao dia.

O seu médico ajustará a quantidade que está a tomar.

A dose máxima diária é de 10 mg uma vez ao dia. É preferível administrá-lo duas vezes ao dia.

Tratamento após ter tido um ataque cardíaco

A dose de início habitual é de 1,25 mg uma vez ao dia a 2,5 mg duas vezes ao dia.

O seu médico ajustará a quantidade que está a tomar.

A dose habitual é de 10 mg uma vez ao dia. É preferível administrá-lo duas vezes ao dia.

Pacientes de idade avançada

O seu médico reduzirá a dose inicial e ajustará o tratamento mais lentamente.

Toma deste medicamento

• tome este medicamento por via oral à mesma hora todos os dias,
• engula os comprimidos inteiros com líquido,
• não esmague nem mastigue os comprimidos.

Se tomar mais Ramipril Sandoz do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo, acompanhado deste prospecto. Não conduza até ao hospital, peça que alguém o leve ou ligue para uma ambulância. Leve consigo o envase do medicamento. Assim o seu médico saberá o que tomou.

Se tomou mais Ramipril Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Ramipril Sandoz

Se esqueceu de tomar uma dose, tome a sua dose normal quando lhe tocar a próxima.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Ramipril Sandoz e dirija-se imediatamente a um médico, se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pode necessitar de tratamento médico urgente:

• inchaço do rosto, lábios ou garganta que pode tornar difícil engolir ou respirar, bem como comichão e erupções cutâneas. Isso pode ser sintoma de uma reação alérgica grave ao ramipril,
• reações graves na pele, incluindo erupção, úlceras na boca, piora de uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Informar ao seu médico imediatamente se experimentar:

• ritmo mais rápido do coração, batimentos irregulares ou fortes do coração (palpitações), dor no peito, opressão no peito ou problemas mais graves, incluindo ataque cardíaco e derrame cerebral,

• dificuldade para respirar ou tosse. Estes podem ser sintomas de problemas nos pulmões,
• aparição de hematomas com mais facilidade, sangramento durante mais tempo do que o normal, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, das gengivas), manchas púrpura na pele ou contrair infecções mais facilmente do que o normal, garganta irritada e febre, sensação de cansaço, tontura ou palidez na pele. Estes podem ser sintomas de problemas no sangue ou na medula óssea,
• dor grave no estômago que pode irradiar para as costas. Isso pode ser sintoma de uma pancreatite aguda (inflamação do pâncreas),
• febre, calafrios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, náuseas (vontade de vomitar), pele ou olhos amarelados (icterícia). Estes podem ser sintomas de problemas do fígado, tais como hepatite (inflamação do fígado) ou dano hepático.

Outros efeitos adversos incluem

Informar ao seu médico se algum dos seguintes piorar ou durar mais de alguns dias.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• dor de cabeça ou sensação de cansaço,
• sensação de tontura. Isso é mais provável que ocorra quando começar a tomar ramipril ou quando começar a tomar uma dose maior,

• desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmente quando se levantar ou se sentir rapidamente,
• tosse seca irritativa, inflamação dos seios (sinusite) ou bronquite, falta de ar,
• dor de estômago ou de barriga, diarreia, dispepsia, sensação de estar doente,
• erupção cutânea, com ou sem zonas elevadas,
• dor no peito,
• cãibras ou dor nos músculos,
• análise de sangue que mostra mais potássio do que o normal no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• problemas de equilíbrio (vertigem),
• comichão e sensações anormais na pele, tais como formigamento, picadas, ardor, calafrios na pele (parestesia),
• perda ou alteração do sabor das coisas,
• problemas para dormir,
• sensação de tristeza, ansiedade, mais nervosismo do que o normal ou cansaço,
• nariz entupido, dificuldade para respirar ou piora do asma,
• um inchaço no abdômen denominado “angioedema intestinal” que apresenta sintomas, tais como dor abdominal, vômitos e diarreia,

• ardor de estômago, constipação ou secura da boca,
• urinar mais do que o normal durante o dia,
• sudar mais do que o normal,
• perda ou diminuição do apetite (anorexia),
• batimentos cardíacos aumentados ou irregulares.
• inchaço de braços e pernas. Isso pode ser um sinal de que o corpo está retraindo mais água do que o normal.
• vermelhidão,
• visão turva,
• dor nas articulações,
• febre
• incapacidade sexual em homens, desejo sexual diminuído em homens ou mulheres,
• aumento do número de certas células brancas do sangue (eosinofilia) encontrado durante uma análise de sangue,
• as análises de sangue mostram alterações na forma como o fígado, pâncreas ou rins estão funcionando.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• sensação de insegurança ou confusão,
• vermelhidão e inchaço da língua,
• descamação ou desprendimento grave da pele, erupção cutânea, inchaço, comichão,
• problema nas unhas (p. ex. perda ou separação de uma unha do leito),
• erupção cutânea ou hematomas na pele,
• vermelhidão nas extremidades frias,
• vermelhidão, comichão, inchaço e lacrimejamento dos olhos,
• alterações da audição e ruídos nos ouvidos,
• sensação de fraqueza,
• as análises de sangue mostram uma diminuição no número de glóbulos vermelhos ou plaquetas ou na quantidade de hemoglobina.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• ser mais sensível ao sol do que o normal.

Outros efeitos adversos comunicados

Informar ao seu médico se algum dos seguintes piorar ou durar mais de alguns dias:

• dificuldades para concentrar-se,
• inchaço da boca,
• as análises de sangue mostram muito poucas células sanguíneas,
• as análises de sangue mostram menos sódio do que o normal,
• urina concentrada (cor escura), sensação de mal-estar ou náuseas, cãibras musculares, confusão e convulsões que podem ser devidas a uma secreção inadequada de ADH (hormona antidiurética). Se experimentar estes sintomas, entre em contato com o seu médico o mais rápido possível,
• os dedos das mãos e dos pés mudam de cor quando está frio e sente formigamento ou dor quando se aquece (Fenômeno de Raynaud),
• aumento do peito em homens,
• lentidão ou dificuldade para reagir,
• sensação de queimadura,
• mudança no cheiro das coisas,
• perda de cabelo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ramipril Sandoz

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar a uma temperatura superior a 25ºC. Conservar no embalagem original.

Não utilize Ramipril Sandoz após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ramipril Sandoz

• O princípio ativo é ramipril.

Ramipril Sandoz 2,5 mg comprimidos: cada comprimido contém 2,5 mg de ramipril.

Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos: cada comprimido contém 5 mg de ramipril.

Ramipril Sandoz 10 mg comprimidos: cada comprimido contém 10 mg de ramipril.

• Ramipril Sandoz 2,5 mg comprimidos:

Os demais componentes são amido pregelatinizado de milho (amido de milho), celulose microcristalina, dióxido de silício, hidrocloruro de glicina, glicerol dibehenato e óxido de ferro amarelo (E-172).

• Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos:

Os demais componentes são amido pregelatinizado de milho (amido de milho), celulose microcristalina, dióxido de silício, hidrocloruro de glicina, glicerol dibehenato e óxido de ferro vermelho (E-172).

• Ramipril Sandoz 10 mg comprimidos:

Os demais componentes são amido pregelatinizado de milho (amido de milho), celulose microcristalina, dióxido de silício, hidrocloruro de glicina e glicerol dibehenato

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ramipril Sandoz 2,5 mg comprimidos são comprimidos alongados, de cor amarelada, ligeiramente manchados, ranurados em um dos dois lados que se apresentam em envases de 28, 56 ou 500 comprimidos embalados em blister de alumínio/alumínio ou tiras de alumínio/alumínio.

Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos são comprimidos alongados, de cor rosa, ligeiramente manchados, ranurados em um dos dois lados que se apresentam em envases de 28 ou 500 comprimidos embalados em blister de alumínio/alumínio ou tiras de alumínio/alumínio.

Ramipril Sandoz 10 mg comprimidos são comprimidos alongados, brancos ou quase brancos e ranurados em um dos dois lados que se apresentam em envases de 28 ou 500 comprimidos embalados em blister de alumínio/alumínio ou tiras de alumínio/alumínio.

O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

LEK, S.A.

Ul Domaniewska 50 C

PL02-672 Varsóvia

Polônia

ou

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16 (Strykow)

PL95 – 010

Polônia

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es