RAMIPRIL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ramipril Normon 2,5 mg comprimidos EFG

Ramipril

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ramipril Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ramipril Normon
3. Como tomar Ramipril Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ramipril Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ramipril Normon e para que é utilizado

Ramipril Normon contém um medicamento denominado ramipril. Este pertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora de angiotensina).

Ramipril Normon actua da seguinte maneira:

• Diminuindo a produção do organismo de substâncias que poderiam aumentar a sua pressão sanguínea.
• Relaxando e alargando os seus vasos sanguíneos.
• Tornando mais fácil para o seu coração bombear sangue pelo seu corpo.

Ramipril Normon pode ser utilizado:

• Para tratar a pressão sanguínea elevada (hipertensão).
• Para reduzir o risco de sofrer um infarto ou um derrame cerebral.
• Para reduzir o risco ou retardar o agravamento de problemas nos rins (tanto se padece diabetes como se não).
• Para tratar o coração quando não consegue bombear suficiente sangue para o resto do seu corpo (insuficiência cardíaca).
• Como tratamento após um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) complicado com insuficiência cardíaca.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ramipril Normon

Não tome Ramipril Normon

• Se é alérgico a ramipril, a qualquer outro medicamento inibidor da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento enumerados na secção 6.

Os sintomas de uma reação alérgica podem consistir em erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

• Se teve alguma vez uma reação alérgica grave denominada “angioedema”. Os sintomas incluem picazón, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e da língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldades para respirar e engolir.
• Se tomou ou está tomando sacubitrilo/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica) em adultos.
• Se está submetido a diálise ou a qualquer outro tipo de filtração do sangue. Dependendo de que máquina se utilize, Ramipril Normon pode não ser adequado para si.
• Se padece uma estenose da artéria renal (estreitamento da artéria renal que reduz a chegada de sangue aos rins).
• Durante os 6 últimos meses da gravidez (ver secção “Gravidez e amamentação”, a seguir).
• Se a sua pressão sanguínea é anormalmente baixa ou instável. O seu médico necessitará avaliar isso.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskirén.

Não tome Ramipril Normon se lhe pode aplicar alguma das condições acima. Se não está seguro, fale com o seu médico antes de tomar Ramipril Normon.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ramipril Normon:

• se tem problemas no coração, fígado ou rins.
• se perdeu muitas sales minerais ou fluidos (por ter estado a vomitar, ter tido diarreia, ter suado mais do que o normal, ter estado a dieta baixa em sal, ter tomado diuréticos durante muito tempo ou ter estado em diálise).
• se vai submeter-se a tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de abelha ou vespa (dessensibilização).
• se vai receber um anestésico. Isso pode dar-se para uma operação ou qualquer trabalho dental. Pode que necessite interromper o tratamento um dia antes; consulte o seu médico.

• se tem grandes quantidades de potássio no sangue (mostrado em resultados de análise de sangue).
• se toma medicamentos ou padece alguma doença que pode diminuir os níveis de sódio no sangue. O seu médico pode realizar-lhe análises de sangue periodicamente, particularmente para controlar os níveis de sódio no sangue, especialmente se é um paciente de idade avançada.

• se está tomando medicamentos que podem aumentar o risco de angioedema, uma reação alérgica grave, como os inibidores de mTOR (tais como temsirolimo, everolimo, sirolimo) ou vildagliptina, inibidores de neprilisina (NEP) (como racecadotrilo) ou sacubitrilo/valsartán. Para sacubitrilo/valsartán, ver secção 2 “Não tome Ramipril Normon.
• se tem uma doença do colágeno vascular, como esclerodermia ou lúpus eritematoso sistémico.
• informe o seu médico se está grávida (ou suspeita que possa estar). Ramipril Normon não é recomendado durante os 3 primeiros meses de gravidez, e pode produzir danos graves ao seu bebé após os 3 meses de gravidez (ver secção “Gravidez e amamentação”).
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanas" - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • aliskirén

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Ramipril Normon”.

Crianças e adolescentes

O uso de Ramipril Normon em crianças e adolescentes menores de 18 anos não é recomendado, porque ainda não se estabeleceu a segurança e eficácia de Ramipril Normon em crianças. Se alguma das condições acima lhe pode aplicar (ou não está seguro), fale com o seu médico antes de tomar Ramipril Normon.

Uso de Ramipril Normon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso é devido a que Ramipril Normon pode afetar a forma como atuam alguns outros medicamentos. Assim, alguns medicamentos podem afetar a forma como Ramipril Normon atua.

Informe o seu médico se tomou ou está tomando algum dos seguintes medicamentos, que podem fazer que Ramipril Normon funcione pior:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (p. ex. medicamentos Antiinflamatórios Não Esteroideos (AINES), tais como ibuprofeno ou indometacina, e aspirina).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão arterial baixa, choque, insuficiência cardíaca, asma, ou alergias, tais como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O seu médico necessitará verificar a sua pressão sanguínea.

Informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos. Estes podem aumentar a possibilidade de aparecimento de efeitos adversos se os tomar com Ramipril Normon:

• Sacubitrilo/valsartán: utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica) em adultos (ver secção 2 “Não tome Ramipril Normon”).
• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (p. ex. medicamentos Antiinflamatórios Não Esteroideos (AINES), tais como ibuprofeno ou indometacina, e aspirina).
• Medicamentos para o tratamento do cancro (quimioterapia)
• Medicamentos para evitar o rejeição de órgãos após um transplante, tais como ciclosporina.
• Diuréticos, tais como furosemida.
• Medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais como espironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio, trimetropim só ou em combinação com sulfametoxazol (para infecções) e heparina (para tornar o sangue mais líquido)
• Medicamentos esteroides para a inflamação, tais como prednisolona.
• Alopurinol (utilizado para diminuir o ácido úrico no sangue)
• Procainamida (para tratar problemas do ritmo cardíaco).
• Temsirolimo (para o cancro).
• Sirolimo, everolimo (para prevenir a rejeição de enxertos).
• Vildagliptina (utilizados para tratar a diabetes tipo 2).
• Racecadotrilo (utilizado para a diarreia).
• Pode que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções, se está tomando um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou aliskirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Ramipril Normon” e “Advertências e precauções”)

Informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos. Estes podem ser afetados por Ramipril Normon:

• Medicamentos para tratar a diabetes, tais como medicamentos orais para diminuir a glicose e insulina. Ramipril Normon pode reduzir a quantidade de açúcar no sangue. Vigie estreitamente a quantidade de açúcar no sangue enquanto está tomando Ramipril Normon.
• O Lítio (para tratar problemas de saúde mental). Ramipril Normon pode aumentar a quantidade de lítio no sangue. O seu médico controlará estreitamente os níveis de lítio no sangue.

Se alguma das condições acima lhe pode aplicar (ou não está seguro), fale com o seu médico antes de tomar Ramipril Normon.

Toma de Ramipril Normon com alimentos e álcool

• Beber álcool junto com Ramipril Normon pode fazê-lo sentir tonto ou atordoado. Se está preocupado com quanto pode beber enquanto está tomando Ramipril Normon, fale com o seu médico, porque os medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial e o álcool podem ter efeitos aditivos.
• Ramipril Normon pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou suspeita que possa estar).

Não deve tomar Ramipril Normon durante as 12 primeiras semanas de gravidez e em absoluto deve tomá-lo desde a semana 13, porque o seu uso durante a gravidez pode causar danos ao seu bebé. Se ficar grávida enquanto está em tratamento com Ramipril Normon, informe o seu médico imediatamente. A mudança para um tratamento alternativo adequado deve ser feita antes de planejar uma gravidez.

Amamentação

Não deve tomar Ramipril Normon se está em período de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se tonto enquanto está tomando Ramipril Normon, o que é mais provável que ocorra ao começar a tomar Ramipril Normon ou ao começar a tomar uma dose maior de Ramipril Normon. Se isso ocorrer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Ramipril Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ramipril Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quantidade de medicamento a tomar

Tratamento da pressão arterial alta

• A dose de início habitual é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
• O seu médico ajustará a quantidade que deve tomar até controlar a sua pressão sanguínea.
• A dose máxima diária é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se já está tomando diuréticos, o seu médico pode interromper ou reduzir a quantidade do diurético que tomava previamente antes de começar o tratamento com Ramipril Normon.

Para reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou um derrame cerebral

• A dose de início habitual é de 2,5 mg uma vez ao dia.
• O seu médico pode decidir aumentar a quantidade que toma.
• A dose habitual é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento para reduzir ou retardar o agravamento dos problemas nos rins

• Pode começar com uma dose de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.

?? O seu médico ajustará a quantidade que está tomando.

• A dose habitual é de 5 mg ou 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento para a insuficiência cardíaca

• A dose de início habitual é de 1,25 mg uma vez ao dia.
• O seu médico ajustará a quantidade que está tomando.
• A dose máxima diária é de 10 mg uma vez ao dia. É preferível administrá-lo duas vezes ao dia.

Tratamento após ter tido um ataque cardíaco

• A dose de início habitual é de 1,25 mg uma vez ao dia a 2,5 mg duas vezes ao dia.
• O seu médico ajustará a quantidade que está tomando.
• A dose habitual é de 10 mg uma vez ao dia. É preferível administrá-lo duas vezes ao dia.

Pacientes de idade avançada

O seu médico reduzirá a dose inicial e ajustará o tratamento mais lentamente.

Toma deste medicamento

• Tome este medicamento por via oral à mesma hora todos os dias.
• Engula os comprimidos de Ramipril Normon inteiros, com líquido.
• Não esmague nem mastigue os comprimidos.

Se tomar mais Ramipril Normon do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Não conduza até ao hospital, peça que alguém o leve ou ligue para uma ambulância. Leve consigo o envase do medicamento. Assim, o seu médico saberá o que tomou.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ramipril Normon

• Se esquecer de tomar uma dose, tome a sua dose normal quando lhe tocar a próxima.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Ramipril Normon e dirija-se imediatamente a um médico, se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves - pode precisar de tratamento médico urgente:

• Inchaço do rosto, lábios ou garganta que pode dificultar a deglutição ou a respiração, bem como prurido e erupções cutâneas. Isso pode ser sintoma de uma reação alérgica grave ao Ramipril Normon.
• Reações graves na pele, incluindo erupção, úlceras na boca, agravamento de uma doença de pele preexistente, rubor, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme)

Informar ao seu médico imediatamente se experimentar:

• Ritmo mais rápido do coração, batimentos irregulares ou fortes do coração (palpitações), dor no peito, opressão no peito ou problemas mais graves, incluindo ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.
• Dificuldade para respirar ou tosse. Estes podem ser sintomas de problemas nos pulmões.
• Aparição de hematomas com mais facilidade, sangramento durante mais tempo do que o normal, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, das gengivas), manchas púrpuras na pele ou contrair infecções mais facilmente do que o normal, garganta irritada e febre, sensação de cansaço, tontura ou palidez na pele. Estes podem ser sintomas de problemas no sangue ou na medula óssea.
• Dor grave no estômago que pode irradiar para as costas. Isso pode ser sintoma de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas).
• Febre, calafrios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, náuseas (vontade de vomitar), pele ou olhos amarelados (icterícia). Estes podem ser sintomas de problemas no fígado, tais como hepatite (inflamação do fígado) ou dano hepático.

Outros efeitos adversos incluem:

Informar ao seu médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou durar mais de alguns dias.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pacientes)

• Dor de cabeça ou sensação de cansaço.
• Sensação de tontura. Isso é mais provável que ocorra quando começar a tomar Ramipril Normon ou quando começar a tomar uma dose maior.
• Desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmente quando se levantar ou se sentir rapidamente.
• Tosse seca irritativa, inflamação dos seios nasais (sinusite) ou bronquite, falta de ar.
• Dor de estômago ou de abdômen, diarreia, dispepsia, sensação de estar enfermo.
• Erupção cutânea, com ou sem zonas elevadas.
• Dor no peito.
• Cãibras ou dor nos músculos.
• Análise de sangue que mostra mais potássio do que o normal no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pacientes)

• Problemas de equilíbrio (vertigem).
• Prurido e sensações anormais na pele, tais como formigamento, dormência, picadas, ardor ou calafrios na pele (parestesia).
• Perda ou alteração do paladar.
• Problemas para dormir.
• Sensação de tristeza, ansiedade, mais nervosismo do que o normal ou cansaço.
• Nariz entupido, dificuldade para respirar ou agravamento do asma.
• Um inchaço no abdômen denominado “angioedema intestinal” que apresenta sintomas tais como dor abdominal, vômitos e diarreia.
• Ardor de estômago, constipação ou secura na boca.
• Micção mais frequente durante o dia.
• Sudorese excessiva.
• Perda ou diminuição do apetite (anorexia).
• Batimentos cardíacos aumentados ou irregulares. Inchaço dos braços e pernas. Isso pode ser um sinal de que o corpo está retenindo mais água do que o normal.
• Rubor.
• Visão turva.
• Dor nas articulações.
• Febre.
• Incapanidade sexual em homens, desejo sexual diminuído em homens ou mulheres.
• Aumento do número de certas células brancas do sangue (eosinofilia) encontrado durante uma análise de sangue.
• As análises de sangue mostram alterações na forma como o fígado, pâncreas ou rins estão funcionando.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

• Sensação de insegurança ou confusão.
• Rubor e inchaço da língua.
• Descamação grave da pele, erupção cutânea, inchaço, prurido.
• Problema nas unhas (p. ex., perda ou separação de uma unha do leito).
• Erupção cutânea ou hematomas na pele.
• Rubor na pele e extremidades frias.
• Rubor, prurido, inchaço e lacrimejamento dos olhos.
• Alterações da audição e ruídos nos ouvidos.
• Sensação de fraqueza.
• As análises de sangue mostram uma diminuição no número de glóbulos vermelhos ou plaquetas ou na quantidade de hemoglobina.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pacientes)

• Ser mais sensível ao sol do que o normal.

Outros efeitos adversos comunicados:

Informar ao seu médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou durar mais de alguns dias.

• Dificuldades para concentrar-se.
• Inchaço da boca.
• As análises de sangue mostram muito poucas células sanguíneas.
• As análises de sangue mostram menos sódio do que o normal.
• Urina concentrada (cor escura), sensação de mal-estar ou náuseas, cãibras musculares, confusão e convulsões que podem ser devidas a uma secreção inadequada de ADH (hormona antidiurética). Se experimentar estes sintomas, entre em contato com o seu médico o mais rápido possível.
• Os dedos das mãos e dos pés mudam de cor quando está frio e sente formigamento ou dor quando se aquece (Fenômeno de Raynaud).
• Aumento do peito em homens.
• Lentidão ou dificuldade para reagir.
• Sensação de queimadura.
• Mudança no olfato.
• Perda de cabelo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ramipril Normon

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Ramipril Normon

• O princípio ativo é ramipril. Cada comprimido contém 2,5 mg de ramipril.
• Os demais componentes são: Celulosa microcristalina, amido de milho pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, óxido de ferro amarelo (E-172), hidrogênio carbonato de sódio e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor amarela, alongados, biconvexos e ranurados.

São apresentados em envases que contêm blister com 28 ou 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:julho 2024

Este prospecto não contém toda a informação acerca do seu medicamento. Se tiver alguma dúvida ou não estiver seguro acerca de algo, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68274/P_68274.html