RAMIPRIL ALTER GENÉRICO 1,25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ramipril Alter Genéricos 1,25 mg comprimidos EFG

Ramipril Alter Genéricos 2,5 mg comprimidos EFG

Ramipril Alter Genéricos 5 mg comprimidos EFG

Ramipril Alter Genéricos 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ramipril Alter Genéricos e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ramipril Alter Genéricos
3. Como tomar Ramipril Alter Genéricos
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ramipril Alter Genéricos

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ramipril Alter Genéricos e para que é utilizado

Ramipril Alter Genéricos contém um medicamento denominado ramipril. Este pertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora de angiotensina).

Ramipril actua da seguinte maneira:

• Diminuindo a produção do organismo de substâncias que poderiam aumentar a sua pressão sanguínea.
• Relaxando e alargando os seus vasos sanguíneos.
• Tornando mais fácil para o seu coração bombear sangue pelo seu corpo.

Ramipril pode ser utilizado:

• Para tratar a pressão sanguínea elevada (hipertensão).
• Para reduzir o risco de sofrer um infarto ou um derrame cerebral.
• Para reduzir o risco ou retardar o agravamento de problemas nos rins (tanto se padece diabetes como se não).
• Para tratar o seu coração quando não consegue bombear suficiente sangue para o resto do seu corpo (insuficiência cardíaca).
• Como tratamento após um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) complicado com insuficiência cardíaca.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ramipril Alter Genéricos

Não tome Ramipril Alter Genéricos

• Se é alérgico a ramipril, a qualquer outro medicamento inibidor da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento enumerados na secção 6.

Os sintomas de uma reação alérgica podem consistir em erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

• Se teve alguma vez uma reação alérgica grave denominada “angioedema”. Os sintomas incluem picazón, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e da língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldades para respirar e engolir.
• Se tomou ou está tomando sacubitrilo/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica) em adultos.
• Se está sujeito a diálise ou a qualquer outro tipo de filtração do sangue. Dependendo de que máquina se utilize, ramipril pode não ser adequado para si.
• Se padece uma estenose da artéria renal (estreitamento da artéria renal que reduz a chegada de sangue aos rins).
• Durante os 6 últimos meses da gravidez (ver secção “Gravidez e amamentação”, a seguir).
• Se a sua pressão sanguínea é anormalmente baixa ou instável. O seu médico necessitará avaliar isso.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Não tome ramipril se lhe pode aplicar alguma das condições acima. Se não está seguro, fale com o seu médico antes de tomar ramipril.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ramipril:

• Se tem problemas no coração, fígado ou rins.
• Se perdeu muitas sales minerais ou fluidos (por ter estado a vomitar, ter tido diarreia, ter suado mais do que o normal, ter estado a dieta baixa em sal, ter tomado diuréticos durante muito tempo ou ter estado em diálise).
• Se vai submeter-se a tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de abelha ou vespa (dessensibilização).
• Se vai receber um anestésico. Este pode ser dado para uma operação ou qualquer trabalho dental. Pode que necessite interromper o tratamento um dia antes; consulte o seu médico.
• Se tem grandes quantidades de potássio no sangue (mostrado em resultados de análise de sangue).
• Se toma medicamentos ou padece alguma doença que pode diminuir os níveis de sódio no sangue. O seu médico pode realizar-lhe análises de sangue periodicamente, particularmente para controlar os níveis de sódio no sangue, especialmente se é um paciente de idade avançada.
• Se está tomando medicamentos que podem aumentar o risco de angioedema, uma reação alérgica grave, como os inibidores de mTOR (tais como temsirolimo, everolimo, sirolimo) ou vildagliptina, inibidores de neprilisina (NEP) (como racecadotrilo) ou sacubitrilo/valsartán. Para sacubitrilo/valsartán, ver secção 2 “Não tome Ramipril Alter Genéricos”.
• Se tem uma doença do colágeno vascular, tais como esclerodermia ou lúpus eritematoso sistémico.
• Informe o seu médico se está grávida (ou suspeita que possa estar). Ramipril não é recomendado durante os 3 primeiros meses de gravidez, e pode produzir danos graves ao seu bebé após os 3 meses de gravidez (ver secção “Gravidez e amamentação”).
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanas" - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren.

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares. Ver também a informação sob o título “Não tome Ramipril Alter Genéricos”.

Crianças e adolescentes

O uso de ramipril em crianças e adolescentes menores de 18 anos não é recomendado porque ainda não se estabeleceu a segurança e eficácia de ramipril em crianças.

Se alguma das condições acima lhe pode aplicar (ou não está seguro), fale com o seu médico antes de tomar ramipril.

Outros medicamentos e Ramipril Alter Genéricos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é devido a que ramipril pode afetar a forma como actuam outros medicamentos. Assim, alguns medicamentos podem afetar a forma como ramipril actua.

Informe o seu médico se tomou ou está tomando algum dos seguintes medicamentos, que podem fazer com que ramipril funcione pior:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (p. ex. medicamentos Antiinflamatórios Não Esteroideos (AINES), tais como ibuprofeno ou indometacina, e aspirina).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão arterial baixa, choque, insuficiência cardíaca, asma, ou alergias, tais como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O seu médico necessitará verificar a sua pressão sanguínea.

Informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos. Estes podem aumentar a possibilidade de aparecimento de efeitos adversos se os tomar com ramipril:

• Sacubitrilo/valsartán: utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica) em adultos (ver secção 2 “Não tome Ramipril Alter Genéricos”).
• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (p. ex. medicamentos Antiinflamatórios Não Esteroideos (AINES), tais como ibuprofeno ou indometacina, e aspirina).
• Medicamentos para o tratamento do cancro (quimioterapia).
• Medicamentos para evitar o rejeição de órgãos após um transplante, tais como ciclosporina.
• Diuréticos, tais como furosemida.
• Medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais como espironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio, trimetoprima sozinho ou em combinação com sulfametoxazola (para infecções) e heparina (para fazer a sangue mais líquida).
• Medicamentos esteroides para a inflamação, tais como prednisolona.
• Alopurinol (utilizado para diminuir o ácido úrico no sangue).
• Procainamida (para tratar problemas do ritmo cardíaco).
• Temsirolimo (para o cancro).
• Sirolimo, everolimo (para prevenir a rejeição de enxertos).
• Vildagliptina (utilizados para tratar a diabetes tipo 2).
• Racecadotrilo (utilizado para a diarreia).
• Pode que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções, se está tomando um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Ramipril Alter Genéricos” e “Advertências e precauções”).

Informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos. Estes podem ser afetados por ramipril:

• Medicamentos para tratar a diabetes, tais como medicamentos orais para diminuir a glicose e insulina. Ramipril pode reduzir a quantidade de açúcar no sangue. Vigie estreitamente a quantidade de açúcar no sangue enquanto está a tomar ramipril.
• O Lítio (para tratar problemas de saúde mental). Ramipril pode aumentar a quantidade de lítio no sangue. O seu médico controlará estreitamente os níveis de lítio no sangue.

Se alguma das condições acima lhe pode aplicar (ou não está seguro), fale com o seu médico antes de tomar ramipril.

Toma de Ramipril Alter Genéricos com alimentos, bebidas e álcool

• Beber álcool junto com ramipril pode fazê-lo sentir tontura ou atordoado. Se está preocupado com quanto pode beber enquanto está a tomar ramipril, fale com o seu médico, pois os medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial e o álcool podem ter efeitos aditivos.
• Ramipril pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou suspeita que possa estar).

Não deve tomar ramipril durante as 12 primeiras semanas de gravidez e em absoluto deve tomá-lo desde a semana 13, pois o seu uso durante a gravidez pode causar danos ao seu bebé. Se ficar grávida enquanto está em tratamento com ramipril, informe o seu médico imediatamente. A mudança para um tratamento alternativo adequado deve ser feita antes de planejar uma gravidez.

Amamentação

Não deve tomar ramipril se está em período de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se tontura enquanto está a tomar ramipril, o que é mais provável que ocorra ao começar a tomar ramipril ou ao começar a tomar uma dose maior de ramipril. Se isso ocorrer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Ramipril Alter Genéricos contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ramipril Alter Genéricos

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Toma deste medicamento

• Tome este medicamento por via oral à mesma hora todos os dias.
• Engula os comprimidos inteiros com líquido.
• Não esmague nem mastigue os comprimidos.

Quantidade de medicamento a tomar

Tratamento da pressão arterial alta

• A dose de início habitual é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
• O seu médico ajustará a quantidade que deve tomar até controlar a sua pressão sanguínea.
• A dose máxima diária é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se já está a tomar diuréticos, o seu médico pode interromper ou reduzir a quantidade do diurético que tomava previamente antes de começar o tratamento com ramipril.

Para reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou um derrame cerebral

• A dose de início habitual é de 2,5 mg uma vez ao dia.
• O seu médico pode decidir aumentar a quantidade que toma.
• A dose habitual é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento para reduzir ou retardar o agravamento dos problemas nos rins

• Pode começar com uma dose de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
• O seu médico ajustará a quantidade que está a tomar.
• A dose habitual é de 5 mg ou 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento para a insuficiência cardíaca

• A dose de início habitual é de 1,25 mg uma vez ao dia.
• O seu médico ajustará a quantidade que está a tomar.
• A dose máxima diária é de 10 mg uma vez ao dia. É preferível administrá-lo duas vezes ao dia.

Tratamento após ter tido um ataque cardíaco

• A dose de início habitual é de 1,25 mg uma vez ao dia a 2,5 mg duas vezes ao dia.
• O seu médico ajustará a quantidade que está a tomar.
• A dose habitual é de 10 mg uma vez ao dia. É preferível administrá-lo duas vezes ao dia.

Pacientes de idade avançada

O seu médico reduzirá a dose inicial e ajustará o tratamento mais lentamente.

Se tomar mais Ramipril Alter Genéricos do que devia

Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Não conduza até ao hospital, peça que alguém o leve ou ligue para uma ambulância. Leve consigo o envase do medicamento. Assim, o seu médico saberá o que tomou.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ramipril Alter Genéricos

• Se esquecer de tomar uma dose, tome a sua dose normal quando lhe tocar a próxima.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ramipril Alter Genéricos

Continue a tomar este medicamento até que o seu médico lhe indique que o suspenda. Não deixe de tomar este medicamento apenas porque se sente melhor. Se deixar de o fazer, a sua doença pode regressar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar ramipril e dirija-se imediatamente a um médico, se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Inchaço do rosto, lábios ou garganta que pode tornar difícil engolir ou respirar, bem como comichão e erupções cutâneas. Isso pode ser sintoma de uma reação alérgica grave ao ramipril.
• Reações graves na pele, incluindo erupção, úlceras na boca, piora de uma doença de pele preexistente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Informar ao seu médico imediatamente se experimentar:

• Ritmo mais rápido do coração, batimentos irregulares ou fortes do coração (palpitações), dor no peito, opressão no peito ou problemas mais graves, incluindo ataque cardíaco e derrame cerebral.
• Dificuldade para respirar ou tosse. Estes podem ser sintomas de problemas nos pulmões.
• Aparição de hematomas com mais facilidade, sangramento durante mais tempo do que o normal, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, das gengivas), manchas púrpuras na pele ou contrair infecções mais facilmente do que o normal, garganta irritada e febre, sensação de cansaço, tontura ou palidez na pele. Estes podem ser sintomas de problemas no sangue ou na medula óssea.
• Dor grave no estômago que pode irradiar para as costas. Isso pode ser sintoma de uma pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Febre, calafrios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, náuseas (vontade de vomitar), pele ou olhos amarelos (icterícia). Estes podem ser sintomas de problemas no fígado, tais como hepatite (inflamação do fígado) ou dano hepático.

Outros efeitos adversos incluem:

Informar ao seu médico se algum dos seguintes piorar ou durar mais de alguns dias.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pacientes)

• Dor de cabeça ou sensação de cansaço.
• Sensação de tontura. Isso é mais provável que ocorra quando começar a tomar ramipril ou quando começar a tomar uma dose maior.
• Desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmente quando se levantar ou se sentir rapidamente.
• Tosse seca irritativa, inflamação dos seios (sinusite) ou bronquite, falta de ar.
• Dor de estômago ou de barriga, diarreia, dispepsia, sensação de estar enfermo.
• Erupção cutânea, com ou sem zonas elevadas.
• Dor no peito.
• Cãibras ou dor nos músculos.
• Análise de sangue que mostra mais potássio do que o normal no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pacientes)

• Problemas de equilíbrio (vertigem).
• Comichão e sensações anormais na pele, tais como formigamento, picadas, ardor ou calafrios na pele (parestesia).
• Perda ou alteração do sabor das coisas.
• Problemas para dormir.
• Sensação de tristeza, ansiedade, mais nervosismo do que o normal ou cansaço.
• Nariz entupido, dificuldade para respirar ou piora do asma.

• Um inchaço no abdômen denominado “angioedema intestinal” que apresenta sintomas tais como dor abdominal, vômitos e diarreia.

• Ardor de estômago, constipação ou secura da boca.
• Urinar mais do que o normal durante o dia.
• Suar mais do que o normal.
• Perda ou diminuição do apetite (anorexia).
• Batimentos cardíacos aumentados ou irregulares.
• Inchaço dos braços e pernas. Isso pode ser um sinal de que o corpo está retraindo mais água do que o normal.
• Vermelhidão.
• Visão borrada.
• Dor nas articulações.
• Febre.
• Incapacidade sexual em homens, desejo sexual diminuído em homens ou mulheres.
• Aumento do número de certas células brancas do sangue (eosinofilia) encontrado durante uma análise de sangue.
• As análises de sangue mostram alterações na forma como o fígado, pâncreas ou rins estão funcionando.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

• Sensação de insegurança ou confusão.
• Vermelhidão e inchaço da língua.
• Descamação ou perda grave da pele, erupção cutânea, inchaço, comichão.
• Problema nas unhas (p. ex., perda ou separação de uma unha do leito).
• Erupção cutânea ou hematomas na pele.
• Vermelhidão nas extremidades e frio.
• Vermelhidão, comichão, inchaço e lacrimejamento dos olhos.
• Alterações da audição e ruídos nos ouvidos.
• Sensação de fraqueza.
• As análises de sangue mostram uma diminuição no número de glóbulos vermelhos ou plaquetas ou na quantidade de hemoglobina.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pacientes)

• Ser mais sensível ao sol do que o normal.

Outros efeitos adversos comunicados:

Informar ao seu médico se algum dos seguintes piorar ou durar mais de alguns dias.

• Dificuldades para concentrar-se.
• Inchaço da boca.
• As análises de sangue mostram muito poucas células sanguíneas.
• As análises de sangue mostram menos sódio do que o normal.
• Urina concentrada (cor escura), sensação de mal-estar ou náuseas, cãibras musculares, confusão e convulsões que podem ser devidas a uma secreção inadequada de ADH (hormona antidiurética). Se experimentar estes sintomas, entre em contato com o seu médico o mais rápido possível.
• Os dedos das mãos e dos pés mudam de cor quando está frio e sente formigamento ou dor quando se aquece (Fenômeno de Raynaud).
• Aumento do peito em homens.
• Lentidão ou dificuldade para reagir.
• Sensação de queimadura.
• Mudança no cheiro das coisas.
• Perda de cabelo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ramipril Alter Genéricos

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ramipril Alter Genéricos

O princípio ativo é ramipril. Cada comprimido contém 1,25 mg; 2,5 mg; 5 mg ou 10 mg de ramipril.

Os demais componentes são: hipromelosa 6cP, celulosa microcristalina, amido de milho pregelatinizado, fumarato de estearila de sódio, óxido de ferro amarelo (E172): apenas em comprimidos de 2,5 mg e óxido de ferro vermelho (E172): apenas em comprimidos de 5 mg.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de 1,25 mg: comprimidos biconvexos, redondos, de cor branca a quase branca, com bordos biselados, gravados com a marca 1,25 em uma face do comprimido. Diâmetro do comprimido: 6,5 mm.

Comprimidos de 2,5 mg: comprimidos de cor amarelo-parduzco claro, com forma de cápsula, com bordos biselados e ranurados em ambas as faces. Em um lado do comprimido, na metade do comprimido está gravada a marca 2.5 e na outra metade do comprimido a marca KRK. Dimensões do comprimido: 8 x 5 mm. O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Comprimidos de 5 mg: de cor rosa claro com pontos individuais mais claros e mais escuros, comprimidos em forma de cápsula com bordos biselados, ranurados em ambas as faces. Em um lado do comprimido, na metade do comprimido está gravada a marca 5 e na outra metade do comprimido a marca KRK. Dimensões do comprimido: 8 x 5 mm. O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Comprimidos de 10 mg: comprimidos com forma de cápsula, de cor branca a quase branca, com bordos biselados e ranurados em ambas as faces. Em um lado do comprimido, na metade do comprimido está gravada a marca 10 e na outra metade do comprimido a marca KRK. Dimensões do comprimido: 8 x 5 mm. O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Ramipril Alter Genéricos são apresentados em envases de 14, 28, 30, 56 ou 90 comprimidos em blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular da autorização de comercialização é:

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

O responsável pela fabricação é:

Krka d.d. Novo Mesto

Šmarješka Cesta 6

Novo Mesto, Jugovzhodna Slovenija, 8501

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal: Ramipril Ripzen

França: Ramipril Alter

Itália: Ramipril Alter

Espanha: Ramipril Alter Genéricos EFG

Data da última revisão deste folheto:abril 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.