PULMOTEC TM CADINHO DE GRAFITE PARA A PREPARAÇÃO DE TECNEGÁS PARA INALAÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

PULMOTEC Crisol de grafite para a preparação de Technegas para inalação equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica

Grafite de alta pureza

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que lhe seja administrado este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear, que supervisionará o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é PULMOTEC e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar PULMOTEC
3. Como usar PULMOTEC
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de PULMOTEC
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é PULMOTEC e para que é utilizado

Este medicamento é exclusivamente para uso diagnóstico.

PULMOTEC, quando está na presença de pertecnetato (Tc-99m) de sódio e é aquecido a 2550°C em uma atmosfera de argônio de alta pureza, produz um aerossol de micropartículas de carbono marcadas com tecnécio (Tc-99m), chamado Technegas.

Depois de inalar Technegas, é possível registrar imagens dos pulmões.

Essas imagens ajudarão o seu médico ou o especialista em medicina nuclear a observar se os seus pulmões estão anormalmente ventilados. O uso de Technegas é combinado habitualmente com a injeção nas suas veias de outro agente radiofarmacêutico, para detectar qualquer anomalia no fluxo sanguíneo pulmonar.

2. O que precisa saber antes de começar a usar PULMOTEC

Advertências e precauções:

• Technegas é administrado por pessoal qualificado especialmente preparado. As leis que regem o uso, posse e manipulação de substâncias radioativas estipulam que este medicamento pode ser utilizado apenas em hospitais ou instituições semelhantes.

O seu médico ou o especialista em medicina nuclear que realizará o procedimento lhe dirá se você deve adotar precauções especiais após utilizar este medicamento.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou o especialista em medicina nuclear que realizará o procedimento.

• O uso de Technegas implica a administração de uma pequena quantidade de radioatividade.

O risco derivado do seu uso é muito pequeno. O seu médico ou o especialista em medicina nuclear prescreverá este procedimento apenas se considerar que o risco é consideravelmente menor que os benefícios potenciais.

Outros medicamentos e PULMOTEC:

Até à data não se conhece interação com outros medicamentos.

Informa ao seu médico nuclear se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e lactação:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico nuclear antes de utilizar este medicamento.

É importante que indique ao seu médico ou ao especialista em medicina nuclear se você apresenta qualquer possibilidade de gravidez, ou se está amamentando.

Se está grávida:

O uso de radiofármacos durante a gravidez requer cuidados muito especiais.

O seu médico ou o especialista em medicina nuclear prescreverão este procedimento apenas se considerarem que os benefícios superam o risco potencial.

Se está em período de lactação:

Se o uso de Technegas for considerado essencial enquanto você está em período de lactação, o seu médico ou o especialista em medicina nuclear lhe pedirão que não alimente o seu filho nas 12 horas que se seguem ao seu uso, e que elimine o leite produzido durante esse lapso de tempo.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre o efeito deste produto médico sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar PULMOTEC

O seu médico ou o especialista em medicina nuclear saberão quanto Technegas precisará utilizar para lograr uma imagem que forneça a informação médica necessária. Para adultos, a dose inalada habitual é de cerca de 40 MBq.

O becquerel (Bq) é uma unidade de radioatividade. MBq significa megabecquerel.

Para crianças são utilizadas doses mais baixas.

• O Technegas é inalado. Como a primeira inalação não contém oxigênio, deve ser fornecido a você oxigênio durante alguns momentos antes de inalar o Technegas. Existem várias formas possíveis de utilizar este produto: para determinar qual é a melhor forma no seu caso, será pedido que primeiro tente respirar através da boquilha sem Technegas, e depois que o repita com a boquilha conectada ao gerador de Technegas.
• Se você sentir desconforto ao utilizar o produto médico, pode retirar a boquilha da boca entre duas inalações de Technegas.
• Para alcançar uma distribuição homogênea do produto médico nos seus pulmões, pode ser necessário que você utilize Technegas em posição deitada.
• Uma série de 4 a 6 imagens é habitualmente suficiente para que o seu médico ou o especialista em medicina nuclear obtenham a informação necessária.

Se usar mais PULMOTEC do que devia:

• Uma sobredose é praticamente impossível. As doses são cuidadosamente preparadas e verificadas.
• Se se suspeitar de uma sobredose, o seu médico ou o especialista em medicina nuclear lhe pedirão que beba líquido abundante e que urine com frequência.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou ao especialista em medicina nuclear que realizará o procedimento.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

• Foram notificados casos raros de tontura, aturdimiento e náuseas. Acredita-se que possam relacionar-se com uma baixa temporária do oxigênio no sangue, produzida na primeira inalação de Technegas, que não contém oxigênio. Este risco é minimizado administrando oxigênio antes de inalar Technegas.
• Se você sentir esses efeitos, o médico ou o especialista em medicina nuclear lhe deixarão respirar ar normal ou lhe administrarão oxigênio.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de PULMOTEC

Você não terá que obter ou conservar este medicamento para uso diagnóstico. Isso será feito pelo centro onde a prova é realizada.

A etiqueta do medicamento estabelece as condições adequadas de conservação e a data de validade. O pessoal do hospital verificará que o medicamento seja conservado nas condições estabelecidas e não seja utilizado após a sua data de validade.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de PULMOTEC:

• A substância ativa é grafite de alta pureza (99,9%): 1,340 g em cada crisol
• Não existem outros excipientes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Equipamento para preparação radiofarmacêutica.

Technegas é obtido recalentando o agente radioativo pertecnetato (99mTc) de sódio a 2550 °C em um crisol de grafite (um objeto de carbono de forma específica) de alta pureza. Technegas é um aerossol (partículas microscópicas suspensas em gás argônio).

Crisóis de PULMOTEC de 135 µL

Cinco envases retractilados (PVC – cartão) com 10 crisóis 135 µL por envase de PULMOTEC em uma caixa de cartão.

Crisóis de PULMOTEC de 300 µL

Cinco envases retractilados (PVC-cartão) com 10 crisóis de 300 µL por envase de PULMOTEC em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

CYCLOMEDICA IRELAND LTD

Unit A5 Calmount Business Park

Ballymount

Dublin 12

IRLANDA

Responsável pela fabricação

Pharmapac Limited

Unit D1

Willow Drive

Naas Enterprise Park

Newhall

Naas

Co. Kildare

W91 E797

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto12/2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Por favor, consulte a ficha técnica.