PROGIT 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Progit 50mg comprimidos revestidos com película EFG

itoprida hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Progit 50 mg e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Progit 50 mg
3. Como tomar Progit 50 mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Progit 50 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Progit 50 mg e para que é utilizado

Progit 50 mg pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes procinéticos. Os agentes procinéticos são medicamentos que normalizam ou melhoram e aceleram o movimento intestinal (motilidade).

Este medicamento está indicado para o tratamento dos sintomas derivados do esvaziamento gástrico lento, como a sensação de plenitude gástrica ou a dor na zona abdominal superior, a falta de apetite, a azia, as náuseas e os vómitos, que não estão causados por uma doença ulcerosa ou uma doença orgânica que afete a velocidade do passo dos alimentos digeridos através do trato gastrointestinal.

Este medicamento está destinado a adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Progit 50 mg

Não tome Progit 50mg

• se é alérgico à itoprida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se o esvaziamento gástrico acelerado pode ser prejudicial para si, p. ex., se sofre uma hemorragia gastrointestinal, uma obstrução ou uma perfuração.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Itoprida hidrocloruro potencia a ação da acetilcolina e deve-se ter precaução ao administrar este medicamento.

Em caso de que se produzam efeitos adversos em pacientes de idade avançada, o médico adoptará as medidas adequadas, tais como a redução da dose ou a interrupção da tomada do medicamento.

Outros medicamentos e Progit 50mg

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não se observaram interações com a coadministração de warfarina, diazepam, diclofenaco, ticlopidina, nifedipina e nicardipina.

Como este medicamento tem efeitos gastrocinéticos, pode influir na absorção dos fármacos administrados simultaneamente por via oral.

Os anticolinérgicos (utilizados para o tratamento do asma, da doença pulmonar obstructiva crónica, da diarreia, do apoio à anestesia, da doença de Parkinson e para a diminuição dos espasmos dos músculos lisos – por exemplo, a bexiga urinária ou o trato gastrointestinal) podem diminuir o efeito da itoprida.

Os antiulcerosos (utilizados para prevenir e tratar as úlceras no trato digestivo), tais como a cimetidina, a ranitidina, a teprenona e o cetrexato, não afetam o efeito deste medicamento sobre a motilidade gastrointestinal.

A itoprida pode influir na absorção de outros medicamentos devido ao seu efeito no trato digestivo, em particular os medicamentos de intervalo terapêutico estreito, os de libertação sustentada e os libertados no intestino.

Progit 50mg com alimentos e bebidas

Este medicamento deve ser tomado antes das refeições.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Nas mulheres grávidas ou naquelas em que não se pode descartar a gravidez, este medicamento pode ser utilizado apenas por recomendação do médico se os benefícios terapêuticos superam amplamente os possíveis riscos.

Devido ao risco potencial de efeitos secundários nos lactentes, o médico deve decidir se suspender a lactação ou interromper o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Embora não se tenha observado qualquer influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas, não se pode descartar uma alteração do estado de alerta. Em casos muito raros, podem produzir-se tonturas. Nesses casos, não deve conduzir nem utilizar máquinas até que esses sintomas desapareçam.

Progit 50mg contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Progit 50mg contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente «isento de sódio».

3. Como tomar Progit 50 mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose diária recomendada para adultos é de 1 comprimido três vezes ao dia antes de uma refeição.

O seu médico pode reduzir esta dose em função da sua idade e dos sintomas da doença.

A duração do tratamento será determinada pelo seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado durante mais de 8 semanas.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Se tomar mais Progit 50mg do que deve

Se tomar mais itoprida do que deve, ou em caso de ingestão acidental por uma criança, consulte o médico.

Se esquecer de tomar Progit 50mg

Se esquecer de tomar este medicamento, continue com a sua pauta de dose habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Progit 50mg

Se interromper o tratamento com este medicamento antes de tempo, os seus sintomas podem piorar. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento e informe o seu médico:

• Se experimentar inchaço das mãos, das pernas, da face, dos lábios ou da garganta que pode causar-lhe dificuldades para engolir ou respirar. Também podem aparecer erupções ou prurido. Isso pode indicar que tem uma reação alérgica.

Durante o tratamento com este medicamento podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Diarreia.
• Prisão de ventre.
• Dor abdominal.
• Produção excessiva de saliva.
• Cefaleia.
• Tontura.
• Níveis aumentados da hormona prolactina.
• Alterações nos valores analíticos sanguíneos (contagem baixa de glóbulos brancos, contagem baixa de plaquetas).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Formação de erupções, vermelhidão e prurido da pele.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento dos valores analíticos sanguíneos (AST, ALT, γ-GT, fosfatase alcalina e bilirrubina).
• Diminuição da quantidade de plaquetas (pode manifestar-se como contusões e aumento das hemorragias).
• Tremor.
• Náuseas.
• Ictericia.
• Aumento das mamas nos homens.

Se se produzir galactorreia (produção e secreção de leite materno não associada à lactação) ou ginecomastia (aumento do tamanho das mamas no homem), o tratamento deve ser interrompido ou abandonado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Progit 50 mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Progit 50mg

• O princípio ativo é itoprida hidrocloruro. Cada comprimido revestido com película contém 50 mg de itoprida hidrocloruro.
• Os outros componentes são lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, revestimento do comprimido Opadry II branco 85F18422 (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 e talco).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Progit 50 mg são comprimidos revestidos com película, brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, ranurados, de 7 mm de diâmetro.

A ranura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Este medicamento é fornecido em blisters de 15, 20, 30, 40, 60, 90, 100 ou 120 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Kappler Pharma Consult GmbH,

Fonyoder Strasse 18,

89340 Leipheim, Baviera

Alemanha

Responsável pela fabricação

Pro.Med.Cs Praha A.S.,

Telcská 377/1,

140 00 Michle, Praga,

República Checa

Este medicamento está autorizadonos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

República Checa Itopride Kappler

Estônia Itoprom

Letônia Progit 50 mg apvalkotas tabletes

Espanha Progit 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Portugal Itomed

Itália Progit

Dinamarca Progit

Bulgária Progit 50 mg ????????? ????????

Finlândia Progit 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.