Prokit

Folheto informativo do utilizador

Prokit, 50 mg, comprimidos revestidos

Itopridi hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Prokit e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Prokit
• 3. Como tomar o Prokit
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Prokit
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Prokit e para que é utilizado

O Prokit contém itoprido, que pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentos procinéticos. Os medicamentos procinéticos
melhoram ou estimulam e aumentam a motilidade (movimento) do trato gastrointestinal através da ação
antagonista nos receptores da dopamina D e inibição da acetilcolinesterase. A administração
desses medicamentos causa a aceleração do esvaziamento gástrico e a passagem do conteúdo alimentar pelo intestino delgado
e aumenta a tensão do esfíncter inferior do esôfago. Além disso, o Prokit tem ação antiemética.
O Prokit é indicado para o tratamento dos sintomas resultantes do esvaziamento gástrico lento, tais como
sensação de plenitude no estômago ou dor na parte superior do abdômen, perda de apetite, azia, náuseas e vómitos
em distúrbios gastrointestinais que não são causados por doença ulcerosa ou doença orgânica que afeta a velocidade de passagem do conteúdo alimentar pelo trato gastrointestinal.
O Prokit também é indicado para o tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico em monoterapia ou como
terapia complementar ao inhibitors da bomba de prótons (medicamentos que reduzem a secreção de ácido gástrico).
O Prokit é indicado para uso em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o Prokit

Quando não tomar o Prokit:

• se o doente for alérgico ao itoprido ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o esvaziamento gástrico acelerado for prejudicial, por exemplo, em doentes com sangramento gastrointestinal, obstrução ou perfuração.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Prokit, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.
O Prokit aumenta a ação da acetilcolina e deve ser utilizado com especial precaução.
Embora os estudos clínicos indiquem que a frequência de efeitos secundários em doentes com 65 anos ou mais não é maior do que em doentes mais jovens, em doentes idosos, os efeitos secundários podem ocorrer devido à deterioração geral da função hepática e renal.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado o Prokit em crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Prokit e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O Prokit e outros medicamentos utilizados concomitantemente podem afetar mutuamente a sua ação.

• Não são conhecidas interações do Prokit com a warfarina, diazepam, diclofenaco, ticlopidina, nifedipina e nicardipina.
• Os medicamentos anticolinérgicos (utilizados no tratamento da asma, doença pulmonar obstrutiva crónica, diarreia, doença de Parkinson ou para reduzir as contrações musculares, por exemplo, da bexiga) podem reduzir a ação do itoprido.
• Devido à ação do itoprido no trato gastrointestinal, pode afetar a absorção de outros medicamentos tomados por via oral, especialmente medicamentos com um índice terapêutico estreito, medicamentos com liberação prolongada ou liberados no intestino delgado.
• Os medicamentos antiulcerosos (medicamentos utilizados na prevenção e tratamento da úlcera gastrointestinal), como a cimetidina, ranitidina, teprenona e cetrexato, não afetam a ação procinética do Prokit no trato gastrointestinal.

Prokit com alimentos e bebidas

O Prokit deve ser tomado antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
O Prokit pode ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres que não possam ser excluídas da gravidez
apenas se o médico o recomendar, se os benefícios do tratamento superarem o risco potencial.
Se a doente estiver a amamentar, o médico deve decidir se deve interromper o tratamento com o Prokit ou interromper a amamentação, tendo em conta o risco de efeitos secundários no bebê amamentado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Embora não tenha sido observado qualquer efeito do produto na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas, não pode ser excluída a possibilidade de diminuição da atenção. Raramente podem ocorrer tonturas. Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que os sintomas desapareçam.

O Prokit contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O Prokit contém sódio

O Prokit contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Prokit

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
No caso de distúrbios gastrointestinais funcionais, dispepsia não ulcerosa, a dose diária recomendada para adultos é de 1 comprimido três vezes ao dia antes das refeições durante um máximo de 8 semanas.
No caso de doença de refluxo gastroesofágico, a dose diária recomendada para adultos é de 1 comprimido três vezes ao dia antes das refeições durante um máximo de 6 semanas, quando o Prokit é utilizado em monoterapia e durante um máximo de 12 semanas, quando o Prokit é utilizado como terapia complementar aos inhibitors da bomba de prótons (inhibidores da bomba de prótons, PPI).
O médico pode reduzir essas doses com base na idade do doente e nos sintomas da doença. O médico determinará a dose exata do Prokit e a duração do tratamento.

Doentes com distúrbios da função hepática ou renal

Se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal, o médico irá monitorizar cuidadosamente o estado de saúde do doente. Se o doente apresentar efeitos secundários, o médico decidirá sobre as medidas adequadas, tais como a redução da dose ou a interrupção do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado o Prokit em crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do Prokit

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do Prokit ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve contactar o médico ou o farmacêutico. Não são conhecidos casos de sobredosagem de itoprido.

Omissão de uma dose do Prokit

Em caso de omissão de uma dose do Prokit, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Prokit

Se o doente interromper prematuramente o tratamento com o Prokit, os sintomas podem agravar-se. Antes de interromper o tratamento, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve interromper o tratamento com o Prokit e informar o médico:

• Se ocorrer edema das mãos, pés, face, lábios ou garganta, causando dificuldades em engolir ou respirar. Pode ocorrer também erupção cutânea e prurido. Pode ser um sinal de reação alérgica.

Durante o tratamento com o Prokit, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• diarreia
• constipação
• dor abdominal
• salivação excessiva
• cefaleia
• irritabilidade
• distúrbios do sono
• tonturas
• dor no peito ou nas costas
• fadiga
• aumento da prolactina
• alterações nos resultados dos exames de sangue (redução do número de glóbulos brancos, aumento da ureia e creatinina)

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• erupção cutânea, rubor e prurido

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) :

• reações alérgicas graves que podem causar dificuldades respiratórias
• aumento dos valores dos exames de sangue (ASAT, ALAT, GGTP, fosfatase alcalina, bilirrubina)
• redução do número de plaquetas (que pode causar hematomas e sangramentos)
• tremores
• náuseas
• icterícia
• ginecomastia (aumento das mamas em homens)

Se ocorrer galactorreia (produção e secreção de leite, não relacionada à amamentação) ou ginecomastia, deve interromper ou terminar o tratamento com este medicamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários dos Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Prokit

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve utilizar este medicamento após o termo da validade impresso na caixa e no blister após "Validade (EXP)".
O termo da validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Prokit

A substância ativa do medicamento é o itoprido hidroclorido. Cada comprimido revestido contém 50 mg de itoprido hidroclorido.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, revestimento Opadry II White 85F18422 (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco).

Como é o Prokit e o que contém o pacote

O Prokit é um comprimido branco ou quase branco, redondo, convexo em ambos os lados, com uma linha de divisão, com um diâmetro de 7 mm. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a sua divisão, para uma ingestão mais fácil,
e não para dividir em doses iguais.
O Prokit é fornecido em pacotes de blister (blister transparente PVC/PVDC/Alumínio)
em pacotes que contêm 20, 30, 40, 90 ou 100 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, República Checa
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
[email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Polónia:
Prokit

Data da última revisão do folheto: 03.07.2023