Predox

Folheto informativo para o doente

Predox, 50 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de itoprida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Predox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Predox
• 3. Como tomar o medicamento Predox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Predox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Predox e para que é utilizado

Predox pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentos procinéticos. Os medicamentos procinéticos melhoram ou estimulam e aumentam a motilidade (movimento) do trato gastrointestinal. A administração desses medicamentos causa a aceleração do esvaziamento gástrico e a passagem do conteúdo alimentar pelo intestino delgado, bem como o aumento da pressão do esfíncter inferior do esôfago. Além disso, o medicamento Predox tem efeito antiemético.
Predox é indicado para o tratamento de sintomas resultantes do esvaziamento gástrico lento, tais como sensação de inchaço abdominal, sensação de excessiva plenitude no estômago, dor na parte superior do abdômen, perda de apetite, azia, náuseas e vômitos em distúrbios gastrointestinais que não são causados por doença ulcerosa ou doença orgânica que afeta a velocidade de passagem do conteúdo alimentar pelo trato gastrointestinal.
Predox também é indicado para o tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico em monoterapia ou como terapia complementar para inibidores da bomba de prótons (medicamentos que reduzem a secreção de ácido estomacal).
Predox é indicado para uso em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Predox

Quando não tomar o medicamento Predox

• se o doente for alérgico ao itoprida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o esvaziamento gástrico acelerado puder ser prejudicial, por exemplo, em doentes com sangramento gastrointestinal, obstrução mecânica ou perfuração gastrointestinal.

Predox não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, mulheres grávidas e lactantes.

Predox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Predox e outros medicamentos tomados concomitantemente podem afetar mutuamente sua ação.

• Medicamentos anticolinérgicos (usados no tratamento de asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, diarreia, doença de Parkinson ou para reduzir espasmos musculares, por exemplo, da bexiga urinária) podem reduzir a ação do itoprida.
• Devido à ação do itoprida no trato gastrointestinal, ele pode afetar a absorção de outros medicamentos, especialmente medicamentos com índice terapêutico estreito, medicamentos de liberação prolongada ou liberados no intestino delgado.

Predox com alimentos e bebidas

Predox deve ser tomado antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso do itoprida durante a gravidez não foi estabelecida. O uso do itoprida durante a gravidez só pode ser considerado se os benefícios potenciais do tratamento superarem o risco para a mãe e o feto.
Não é recomendado o uso do medicamento em mulheres lactantes, devido à falta de experiência com o uso do itoprida durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi observado efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, no entanto, não pode ser excluída a possibilidade de diminuição da concentração. Pode ocorrer tontura. Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Predox contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Predox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
No caso de distúrbios gastrointestinais funcionais de dispepsia não ulcerosa, a dose diária recomendada para adultos é de 1 comprimido três vezes ao dia antes das refeições por um máximo de 8 semanas.
No caso de doença de refluxo gastroesofágico, a dose diária recomendada para adultos é de 1 comprimido três vezes ao dia antes das refeições por um máximo de 6 semanas, quando o Predox é usado em monoterapia e por um máximo de 12 semanas, quando o Predox é usado como terapia complementar para inibidores da bomba de prótons (PPI).
A dose pode ser reduzida dependendo da idade do doente e do curso da doença. A dosagem exata do medicamento Predox e a duração do tratamento serão determinados pelo médico.

Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal e pacientes idosos

Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal, bem como pacientes idosos serão monitorados muito de perto pelo médico. Em caso de ocorrência de qualquer efeito não desejado, deve consultar o médico. O médico pode recomendar a redução da dose do medicamento ou a interrupção do tratamento.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Predox

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Predox ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Predox

Em caso de omissão da dose do medicamento Predox, deve continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema de dosagem regular. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Predox

Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Predox muito cedo, os sintomas podem piorar. Antes de interromper o tratamento, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve parar de tomar o medicamento Predox e informar o médico:

• Se ocorrer edema nas mãos, pés, face, lábios ou garganta, causando dificuldade para engolir ou respirar. Também pode ocorrer erupção cutânea e prurido. Esses podem ser sintomas de reação alérgica.

Durante o tratamento com o medicamento Predox, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• diarreia
• constipação
• dor abdominal
• salivação excessiva
• dor de cabeça
• irritabilidade
• distúrbios do sono
• tontura
• fadiga
• dor no peito ou nas costas
• aumento da prolactina
• alterações nos resultados dos exames de sangue (redução do número de glóbulos brancos, aumento da ureia e creatinina)

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas)

• erupção cutânea, rubor e prurido

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• aumento dos valores dos exames de sangue (ASAT, ALAT, GGTP, fosfatase alcalina, bilirrubina)
• redução do número de plaquetas (que pode se manifestar como hematomas e sangramentos aumentados)
• tremores
• náuseas
• icterícia
• ginecomastia (aumento das mamas nos homens)

Se ocorrer galactorreia (produção e secreção de leite, não relacionada à amamentação) ou ginecomastia, deve interromper ou terminar o tratamento com este medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Predox

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível para crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25 ° C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote .
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Predox

• O princípio ativo do medicamento é o hidroclorido de itoprida. Cada comprimido revestido contém 50 mg de hidroclorido de itoprida.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, carmelose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro. Composição da película: hipromelose 2910, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Predox e o que contém o pacote

Predox são comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 7 mm.
O pacote contém 40, 90 ou 100 comprimidos revestidos, embalados em blister de PVC/PVDC/Alumínio.

Responsável e fabricante

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Medochemie Ltd - Fábrica Central
Rua Constantinoupoleos 1-10, 3011, Limassol, Chipre

Data da última atualização do folheto: