PRO ULCO 15 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pro-Ulco 15 mg cápsulas gastrorresistentes

Lansoprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pro-Ulco e para que é utilizado

1. Antes de tomar Pro-Ulco
2. Como tomar Pro-Ulco
3. Possíveis efeitos adversos
4. Conservação de Pro-Ulco

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pro-Ulco e para que é utilizado

O princípio ativo de Pro-Ulco é lansoprazol, um inibidor da bomba de prótons. Os inibidores da bomba de prótons diminuem a quantidade de ácido que o estômago produz.

O seu médico pode prescrever-lhe Pro-Ulco para as seguintes indicações:

• Tratamento da úlcera de estômago e duodeno
• Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo)
• Prevenção da esofagite por refluxo
• Tratamento da azia e da regurgitação ácida
• Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori, em combinação com antibióticos
• Tratamento ou prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (o tratamento com AINEs é utilizado para a dor ou a inflamação)
• Tratamento do síndrome de Zollinger-Ellison (afeção em que se produz uma elevada quantidade de ácido no estômago)

Pode ser que o seu médico lhe tenha prescrito Pro-Ulco para outra indicação ou a uma dose diferente da indicada neste prospecto. Siga as instruções do seu médico relativas à tomada do medicamento.

2. Antes de tomar Pro-Ulco

Não tome Pro-Ulco:

• Se é alérgico (hipersensível) a lansoprazol ou a qualquer um dos outros componentes de Pro-Ulco, (incluídos na seção 6)
• Se está a tomar outro medicamento cujo princípio ativo seja atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Pro-Ulco:

Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Pro-Ulco para reduzir a acidez do estômago.

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Pro-Ulco. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Ao tomar lansoprazol, pode produzir-se uma inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir a diminuição do volume de urina ou a presença de sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar desses sinais ao seu médico.

Se está previsto que lhe seja realizado um exame específico de sangue (Cromogranina A)

Informe o seu médico se tem uma doença grave do fígado. É possível que o médico deba ajustar a dose.

O seu médico pode realizar-lhe ou ter-lhe realizado um exame complementar denominado endoscopia para diagnosticar a sua doença e/ou excluir um cancro.

Em caso de experimentar diarreia durante o tratamento com Pro-Ulco, contacte o seu médico imediatamente, pois Pro-Ulco se associou a um ligeiro aumento da diarreia infecciosa.

Se o seu médico lhe prescreveu Pro-Ulco além de outros medicamentos destinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori(antibióticos) ou juntamente com anti-inflamatórios para tratar a dor ou o reumatismo, leia também detenidamente os prospectos desses medicamentos.

Se tomar Pro-Ulco desde há tempo (mais de 1 ano), provavelmente o seu médico far-lhe-á controles de forma regular. Nas visitas ao seu médico, deve informá-lo de qualquer sintoma e circunstância novos ou anómalos.

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou se utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Em especial, informe o seu médico se está a usar medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos, pois Pro-Ulco pode afetar o seu modo de ação:

• inibidores da protease do VIH, tais como nelfinavir e atazanavir (utilizados para tratar a infecção por VIH)
• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecções)
• digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• teofilina (utilizada para tratar a asma)
• tacrolimús (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)
• clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos de sangue)
• warfarina (utilizada para prevenir a formação de coágulos de sangue)
• fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outros transtornos psiquiátricos)
• antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida)
• sucralfato (utilizado para curar as úlceras duodenais)
• erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão leve)
• metotrexato (utilizado para tratar o cancro e doenças autoimunes, entre outras)

Toma de Pro-Ulco com os alimentos e bebidas

Para obter os melhores resultados do seu medicamento, deve tomar Pro-Ulco como mínimo 30 minutos antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, ou acredita que possa estar, ou está em período de amamentação, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Os pacientes que tomam Pro-Ulco podem experimentar por vezes efeitos secundários, tais como tontura, vertigem, cansaço e transtornos visuais. Se experimenta algum desses efeitos secundários, deve agir com precaução, pois a sua capacidade de reação pode estar reduzida.

É o único responsável por decidir se se encontra em condições para conduzir veículos ou realizar atividades que exijam um elevado nível de concentração. Devido aos seus efeitos ou reações adversas, um dos fatores que pode reduzir a sua capacidade para realizar estas operações de forma segura é o uso que se faz dos medicamentos.

Nos seguintes apartados encontrará as descrições desses efeitos.

Leia atentamente a informação deste prospecto.

Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Pro-Ulco

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não contém glúten.

3. Como tomar Pro-Ulco

Siga exatamente as instruções de administração de Pro-Ulco indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

A dose de Pro-Ulco depende do seu estado geral. As doses normais de Pro-Ulco para adultos são indicadas abaixo. Por vezes, pode ser que o seu médico lhe prescreva uma dose diferente e lhe indique uma duração diferente do tratamento.

Uso em adultos

Tratamento da azia e da regurgitação ácida:uma cápsula de 15 mg ou 30 mg por dia durante 4 semanas. Se os sintomas persistem, informe o seu médico. Se os sintomas não melhoram ao cabo de 4 semanas, consulte o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal:uma cápsula de 30 mg por dia durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera de estômago:uma cápsula de 30 mg por dia durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo):uma cápsula de 30 mg por dia durante 4 semanas.

Prevenção da esofagite por refluxo:uma cápsula de 15 mg por dia; o seu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg por dia.

Tratamento da infecção porHelicobacter pylori:A dose normal é de uma cápsula de 30 mg juntamente com dois antibióticos distintos pela manhã e uma cápsula de 30 mg juntamente com dois antibióticos distintos à noite. O tratamento, normalmente, será diário durante 7 dias.

As combinações de antibióticos recomendadas são as seguintes:

• 30 mg de Pro-Ulco com 250-500 mg de claritromicina e 1.000 mg de amoxicilina
• 30 mg de Pro-Ulco com 250 mg de claritromicina e 400-500 mg de metronidazol

Se recebe tratamento anti-infeccioso devido a uma úlcera, não é provável que a úlcera volte a aparecer se a infecção for tratada satisfatoriamente. Para obter os melhores resultados do seu medicamento, tome-o à hora adequada e não se esqueça de nenhuma tomada.

Tratamento da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem um tratamento contínuo com AINEs:uma cápsula de 30 mg por dia durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem um tratamento contínuo com AINEs:uma cápsula de 15 mg por dia; o seu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg por dia.

Síndrome de Zollinger-Ellison:A dose inicial normal é de duas cápsulas de 30 mg por dia; posteriormente, em função da sua resposta ao tratamento com Pro-Ulco, o médico decidirá a melhor dose para si.

Uso em crianças

Pro-Ulco não deve ser administrado a crianças.

Forma de administração

Tome a cápsula inteira com um copo de água. Se tiver dificuldades em engolir a cápsula, o seu médico informá-lo-á de outros modos alternativos para tomar o medicamento. Não deve triturar nem mastigar as cápsulas ou o conteúdo de uma cápsula esvaziada, pois isso fará com que não atuem adequadamente.

Tome Pro-Ulco pelo menos 30 minutos antes das refeições (ver apartado “Toma de Pro-Ulco com os alimentos e bebidas”).

Se tomar Pro-Ulco uma vez por dia, tente tomar sempre à mesma hora. Pode obter melhores resultados se tomar Pro-Ulco pela manhã.

Se tomar Pro-Ulco duas vezes por dia, deve tomar a primeira dose pela manhã e a segunda à noite.

Se tomar mais Pro-Ulco do que devia

Se tomar mais Pro-Ulco do que lhe foi indicado, consulte imediatamente o médico ou ligue imediatamente para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 915 620 420.

Se esquecer de tomar Pro-Ulco

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível, a menos que a hora da próxima dose esteja próxima. Nesse caso, salte a dose esquecida e tome as cápsulas seguintes como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pro-Ulco

Não interrompa o tratamento antes de tempo porque os sintomas melhoram. É possível que a sua doença não tenha sido curada por completo e pode voltar a aparecer se não terminar todo o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Pro-Ulco pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são frequentes (produzem-se em mais de 1 de cada 100 pacientes):

• dor de cabeça, tontura
• diarreia, prisão de ventre, dor de estômago, náuseas e vómitos, flatulência, secura ou dor de boca ou garganta
• pólipos benignos no estômago
• erupção cutânea, prurido
• alterações nos valores das provas de função hepática
• cansaço

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes (produzem-se em menos de 1 de cada 100 pacientes):

• depressão
• dor articular ou muscular
• retenção de líquidos ou inchaço
• alterações no recuento de células sanguíneas
• se está a tomar inibidores da bomba de prótons como Pro-Ulco, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar o risco de fratura de anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

Os seguintes efeitos adversos são raros (produzem-se em menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• febre
• inquietude, sonolência, confusão, alucinações, insónia, transtornos visuais, vertigem
• alteração do gosto, perda de apetite, inflamação da língua (glossite)
• reações cutâneas como sensação de ardor ou picazón sob a pele, hematomas, enrubescimento e sudorese excessiva
• sensibilidade à luz
• perda de cabelo
• sensação de formigueiro (parestesia), tremor
• anemia (palidez)
• problemas renais
• pancreatite
• inflamação do fígado (pode manifestar-se por pele ou olhos amarelentos)
• inchaço do peito em varões, impotência
• candidíase (infecção fúngica, pode afetar a pele ou a mucosa)
• angioedema; contacte imediatamente o seu médico se experimentar sintomas de angioedema, tais como inchaço da face, língua ou faringe, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar.

Os seguintes efeitos adversos são muito raros (produzem-se em menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reações de hipersensibilidade graves, incluindo choque anafiláctico. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço, dificuldade em respirar e, por vezes, descenso da pressão arterial.
• inflamação da boca (estomatite)
• colite (inflamação do intestino)
• alterações nos valores analíticos, como níveis de sódio, colesterol e triglicéridos
• reações cutâneas muito graves com enrubescimento, vesículas, inflamação grave e perda de pele
• em muito raras ocasiões Pro-Ulco pode causar uma redução do número de leucócitos, o que pode causar uma diminuição da sua resistência frente a infecções. Se experimentar uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, consulte imediatamente o seu médico. Ser-lhe-á realizado um exame de sangue para comprovar a possível redução de leucócitos (agranulocitose).
• níveis baixos de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia)

Os seguintes efeitos adversos são de frequência desconocida (não se podem estimar a partir dos dados disponíveis):

• erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

• se está a tomar Pro-Ulco durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se tem algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar-lhe exames de sangue periódicos para controlar os níveis de magnésio.
• alucinações visuais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pro-Ulco

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Mantenha o produto fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pro-Ulco após a data de validade que aparece no envase, após a abreviatura da data de validade. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pro-Ulco 15 mg

• O princípio ativo é lansoprazol. Cada cápsula contém 15 mg de lansoprazol.
• Os demais componentes são: esferas de açúcar (constituídas por amido de milho, sacarose e água purificada), laurilsulfato de sódio, N-metilglucamina, manitol (E 421), hipromelosa (E 464), macrogol 6000, talco (E 553b), polissorbato 80, dióxido de titânio (E171), dispersão a 30% de copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1).

Os componentes da cápsula são: dióxido de titânio (E 171), eritrosina (E 127), óxido de ferro vermelho (E 172) e gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pro-Ulco 15 mg são cápsulas duras gastrorresistentes que contêm microgrânulos de lansoprazol.

As cápsulas têm o corpo branco opaco e a cabeça vermelha opaca. Os microgrânulos são de cor branca ou branca acinzentada.

Cada envase contém 28 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Recipharm Parets, S.L.

Ramón y Cajal 2,

08150 Parets del Vallès, Barcelona

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Este prospecto foi revisado em novembro de 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es