LIPLAT 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

LIPLAT 20 mg comprimidos

Pravastatina sódica

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos não mencionados neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Liplat e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de tomar Liplat
3. Como tomar Liplat
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Liplat
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Liplat e para que é utilizado

Liplat pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como estatinas (ou inibidores da HMG-CoA redutase). Previne a produção de colesterol pelo fígado e, como consequência, reduz os níveis de colesterol e outras gorduras (triglicéridos) no seu corpo. Quando existem níveis excessivos de colesterol no sangue, o colesterol acumula-se nas paredes dos vasos sanguíneos, obstruíndo-os.

Esta situação é conhecida como endurecimento das artérias ou aterosclerose e pode desencadear:

• Dor torácica (angina de peito), quando um vaso sanguíneo do coração está parcialmente obstruído.
• Ataque cardíaco (infarto do miocárdio), quando um vaso sanguíneo do coração está totalmente obstruído.
• Infarto cerebral (acidente vascular cerebral), quando um vaso sanguíneo do cérebro está totalmente obstruído.

Este medicamento está indicado em três situações:

No tratamento de níveis altos de colesterol e gorduras no sangue

Liplat está indicado para diminuir os níveis altos de colesterol "mau" e elevar os níveis de colesterol "bom" no sangue quando a dieta e o exercício não foram eficazes.

A prevenção de doenças do coração e dos vasos sanguíneos

• Se tem níveis altos de colesterol no sangue e fatores de risco que favorecem estas doenças (se fuma, tem sobrepeso, tem níveis altos de açúcar no sangue ou hipertensão, ou faz pouco exercício), Liplat está indicado para reduzir o risco de que sofra um problema do coração e dos vasos sanguíneos, e diminui o risco de morrer devido a estas doenças.

• Se já sofreu um infarto cerebral ou sofre de dores no peito (angina instável), e mesmo com níveis normais de colesterol, Liplat está indicado para reduzir o risco de sofrer outro ataque cardíaco ou infarto cerebral no futuro, e diminui o risco de morrer devido a estas doenças.

Depois de um transplante de órgãos

Se submeteu a um transplante de órgãos e recebe medicação para evitar que o seu corpo rejeite o transplante, Liplat está indicado para reduzir os níveis elevados de gordura no sangue.

2. O que necessita saber antes de tomar Liplat

Não tome Liplat

• Se é alérgico (hipersensível) a pravastatina sódica ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver Informação adicional).

• Se está grávida, pretende ficar grávida ou se está em período de amamentação (ver Gravidez e Amamentação).
• Se apresenta alguma doença hepática (doença ativa do fígado).
• Se vários análises de sangue mostram uma função anormal do seu fígado (níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue).

Advertências e precauções

Antes de tomar este tratamento, deve consultar com o seu médico se padece ou já padecia algum dos seguintes problemas médicos:

• Doença renal
• Diminuição da atividade da glândula tireoide (Hipotireoidismo)
• Doença hepática ou problemas com o álcool (beber grandes quantidades de álcool)
• Alterações musculares causadas por uma doença hereditária
• Problemas musculares causados por outro medicamento pertencente ao grupo das estatinas

(medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase) ou pertencentes ao grupo conhecido como fibratos (ver Uso de outros medicamentos).

Seu médico realizará uma análise de sangue antes de começar a tomar Liplat e se tiver algum sintoma ou problema hepático durante o tratamento. Isso é para comprovar se o seu fígado funciona corretamente.

Seu médico também pode necessitar realizar uma análise de sangue após o início do tratamento com Liplat para comprovar o funcionamento do seu fígado.

O risco de falha muscular é maior em alguns pacientes. Consulte com o seu médico nos seguintes casos:

Se você está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para o tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Liplat pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Se já sofreu algum desses problemas, ou se é maior de 70 anos, o seu médico realizará uma análise de sangue antes e provavelmente durante o tratamento. Essas análises de sangue serão utilizadas para avaliar o risco de que sofra efeitos adversos musculares.

Se sentir calafrios inexplicáveis ou dores musculares durante o tratamento, comunique ao seu médico imediatamente.

Se tem diabetes ou risco de desenvolver, o seu médico realizará um controle cuidadoso durante o tratamento com este medicamento. É provável que tenha risco de desenvolver diabetes se tem níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Consulte com o seu médico antes de tomar Liplat.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Liplat se você

• Tem insuficiência respiratória grave.
• Se tem ou já teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Outros medicamentos e Liplat

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, se tomou recentemente ou se pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

A administração de Liplat com qualquer um dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares:

• Um medicamento que diminua os níveis de colesterol no sangue (fibratos, p. ex. gemfibrozilo, fenofibrato).
• Um medicamento que diminua as defesas do corpo (ciclosporina).
• Um medicamento que trata infecções causadas por bactérias (um antibiótico como eritromicina ou claritromicina).
• Se precisa tomar ácido fusídico de forma oral para tratar uma infecção bacteriana, necessitará interromper temporariamente o uso deste medicamento. O seu médico indicará quando é seguro reiniciar o tratamento com Liplat. Tomar Liplat com ácido fusídico pode produzir, raramente, fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Ver mais informações sobre rabdomiólise na seção 4.
• Colchicina (um medicamento utilizado para o tratamento da gota)
• Ácido nicotínico (um medicamento utilizado para o tratamento do colesterol alto no sangue)
• Rifampicina (um medicamento utilizado para o tratamento da infecção chamada tuberculose)
• Lenalidomida (um medicamento utilizado para o tratamento de um tipo de câncer no sangue chamado mieloma múltiplo).

Se também está usando um medicamento para diminuir os níveis de gordura no seu sangue (do tipo resina como colestiramina ou colestipol), este tratamento deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou quatro horas após tomar a resina. Isso se deve a que a resina pode afetar a absorção de Liplat se esses dois medicamentos forem tomados de forma simultânea.

Toma de Liplat com alimentos e bebidas

Este tratamento pode ser tomado com ou sem alimentos, com meio copo de água.

Deve reduzir o seu consumo de álcool ao mínimo. Se tiver dúvidas sobre quanto álcool pode beber enquanto está em tratamento com este medicamento, deve consultar o seu médico.

Gravidez

Não tome Liplat durante a gravidez. Se descobrir que está grávida, deve informar o seu médico imediatamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Amamentação

Liplat não deve ser administrado durante o período de amamentação, pois este tratamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Liplat normalmente não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se você nota sintomas de tontura, visão borrosa ou dupla durante o tratamento, não conduza nem use máquinas até estar seguro de que se encontra em condições de fazê-lo.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Liplat

Liplat contém lactose.

Se o seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Liplat

Seu médico aconselhará uma dieta baixa em gordura, a qual deverá continuar até finalizar o tratamento.

Siga exatamente as instruções de administração deste tratamento indicadas pelo seu médico. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Liplat pode ser tomado com ou sem alimentos, com meio copo de água.

Dose

Adultos:

• No tratamento de níveis elevados de colesterol e gordura no sangue: a dose normal é de 10-40 mg uma vez ao dia, preferencialmente à noite.
• Na prevenção das doenças do coração e dos vasos sanguíneos: a dose normal é de 40 mg uma vez ao dia, preferencialmente à noite.

Não deve exceder a dose máxima diária de 40 mg de pravastatina sódica. O seu médico estabelecerá a dose adequada para você.

Crianças (8-13 anos) e adolescentes (14-18 anos) com uma doença hereditária que aumente os níveis de colesterol no sangue:

A dose recomendada entre 8 e 13 anos é de 10-20 mg uma vez ao dia e a dose recomendada entre 14 e 18 anos é de 10-40 mg uma vez ao dia.

Depois de um transplante de órgãos:

Seu médico pode prescrever uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia. Seu médico pode ajustar a dose até 40 mg.

Se também está tomando um medicamento que diminua o sistema imunológico do corpo (ciclosporina), seu médico pode prescrever uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada até 40 mg pelo seu médico.

Se padece uma doença renal ou doença hepática severa, seu médico pode prescrever uma dose menor de Liplat.

Se estima que a ação deste tratamento é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento

Seu médico indicará a duração do seu tratamento com Liplat. Este medicamento deve ser tomado regularmente durante o tempo que o seu médico recomendar, mesmo que seja por um longo período de tempo. Não suspenda o tratamento por si mesmo.

Se tomar mais Liplat do que deve

Se você tomou mais Liplat do que devia, ou se alguém engoliu acidentalmente alguns comprimidos, contacte o seu médico ou farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Liplat

Se esqueceu de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Liplat pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Liplat e avise o seu médico imediatamentese você nota dor muscular inexplicável ou persistente, fraqueza ou cãibras, especialmente se ao mesmo tempo não se sente bem ou tem febre.

Em casos muito raros, os problemas musculares podem ser graves (rabdomiólise) e podem causar uma doença renal que pode pôr em perigo a vida.

Reações alérgicas graves e repentinas, como inchaço do rosto, lábios, língua ou traqueia, podem causar dificuldades sérias na respiração. Esta é uma reação muito rara que pode ser séria se ocorrer. Deve informar o seu médico imediatamente se isso ocorrer.

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Trastornos do sistema nervoso:tontura, cansaço, dor de cabeça, trastornos do sono, incluindo insônia.
• Trastornos oculares:visão borrosa ou visão dupla.
• Trastornos gastrointestinais:dispepsia, náuseas, vômitos, dor de estômago ou mal-estar,

diarreia, constipação e gases.

• Trastornos da pele e do cabelo:coceira, acne, erupção cutânea, aparecimento de bolhas

acompanhadas de coceira, anormalidades do cabelo e do couro cabeludo (incluindo queda de cabelo).

• Trastornos urinários e dos genitais:alterações na eliminação de urina (como dor

ao urinar, urinar com maior frequência e urinar com maior frequência à noite) e problemas sexuais.

• Trastornos dos músculos e articulações:dor muscular e das articulações.

Os seguintes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Sensibilidade da pele ao sol

Os seguintes efeitos adversos são muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Trastornos do sistema nervoso:alterações no sentido do tato, incluindo sensação de

queimadura ou formigamento, ou entorpecimento, que indica dano dos nervos.

• Trastornos na pele:alteração severa da pele (síndrome de tipo lúpus eritematoso).
• Trastornos no fígado:inflamação do fígado ou pâncreas, icterícia (reconhecida por coloração amarela na pele e no branco dos olhos), destruição rápida das células hepáticas (necrose hepática fulminante).

• Trastornos nos músculos e ossos:inflamação de um ou mais músculos, causando dor ou fraqueza muscular (miosite ou polimiosite ou dermatomiosite), dor ou fraqueza nos músculos, entorses, desgarros musculares e rupturas musculares, inflamação nos tendões, às vezes complicada com ruptura.
• Análises de sangue alteradas:aumento das transaminases (um grupo de enzimas do sangue) que pode ser um sinal de problemas no fígado. O seu médico pode querer realizar exames periódicos para controlar.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

Fraqueza muscular constante, ruptura muscular, falha hepática.

Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).

Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresenta fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agrava ou se experimenta algum efeito secundário que não figure neste prospecto, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

As seguintes reações adversas foram notificadas com algumas estatinas:

• Pesadelos

• Perda de memória

• Depressão

• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.
• Diabetes: é mais provável se tem níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e hipertensão. O seu médico realizará um controle durante o tratamento com este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Liplat

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este tratamento após a data de validade que aparece no cartão e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz e humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Liplat

• O princípio ativo é pravastatina sódica. Cada comprimido contém 20 mg de pravastatina sódica.

• Os outros componentes são lactose monohidrato, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnésio, óxido de magnésio pesado (E-530) e óxido de ferro amarelo (E-172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Liplat 20 mg comprimidos apresenta-se em forma de comprimido amarelo, oblongo, biconvexo, com pequena incisão lateral, anagrama “LIPLAT-20” em uma face, anónimo na outra. Cada envase contém 28 comprimidos.

Título do titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Título do titular da autorização de comercialização:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/